5000 предприятий бытовой техники проверит шторм в этом году, проверьте список пунктов
Согласно открытым данным Государственного управления по лекарственным средствам, по состоянию на конец ноября 2016 года в стране насчитывается 4 979 предприятий, производящих медицинское оборудование класса I, и 8 957 предприятий, производящих медицинскую технику II класса.
Также из информации Главного управления снабжения и спроса КНР, после того, как третий тип предприятий занял первое место для проведения GMP, все предприятия первого и второго типов должны соответствовать требованиям GMP медицинского оборудования с 2018 года.
2018 является первым и вторым годом ключевых предприятий соответствия GMP медицинского оборудования, также будет его ключевым годом, чтобы принять строгий контроль над Администрацией лекарственных средств выпустил циркуляр для более чем 50% первой и второй категории Два случайно открытых случайных предприятия по выборке и своевременная начальная летная инспекция этих двух типов предприятий машиностроения.
В этом году почти 5000 первоклассных предприятий в стране откроют штурм инспекции наркомании в этом году. Итак, каковы основные выводы первоклассных производителей медицинских устройств?
Пожалуйста, прочитайте ниже!
'Сухой груз "класс медицинских предприятий, производящих предприятия на месте инспекционных пунктов
Класс предприятий по производству медицинского оборудования из-за их продуктов с высокой степенью безопасности, низкого риска основных функций, легко контролируемых в этом районе, не воспринимается всерьез.
Тем не менее, это связано с тем, что ранее не было отмечено никакого внимания, а число зарегистрированных случаев, связанных с классом продуктов медицинских устройств, также увеличивалось с каждым годом с момента создания предприятий второго и третьего типов, а регистрация продуктов подлежит инспекции на месте и оценке системы и контролю качества Существует соответствующая основа, и, следовательно, проблема относительно невелика, в то время как производство класса компаний медицинского оборудования обычно имеет некоторые проблемы, такие как: отсутствие системы управления, система управления качеством не могут охватывать весь процесс производства, тестирования и ведения бизнеса производства и инспекции Существуют также неполные и нестандартные проблемы, а завод, склад и оборудование не полностью управляются в соответствии с правилами. Инспекционное оборудование на заводе-изготовителе не измеряется, существует серьезная нехватка положений и положений о персонале, а неуправляемое управление персоналом - общие проблемы.
Для того, чтобы лучше решить управление качеством процесса производства медицинских изделий, в соответствии с «National Food наркотики Надзор и управление Медицинское оборудование Уведомление о практике управления качеством производства (№ 15 от 2014 года), с 1 января 2018 года, все медицинские устройства и диагностические реактивы in vitro бизнес Необходимо внедрить систему управления GMP.
Следующее - ключевой момент в области производителей медицинских устройств для контрольных точек:
Во-первых, учреждения и персонал
1. Должно быть ясно, что обязанности и полномочия различных департаментов, четкое управление качеством.
2. Руководители предприятий должны обеспечить, чтобы предприятия в соответствии с законом, законодательство А правила требуют организации производства.
3. Должны иметь соответствующие органы контроля качества или штатные инспекторы.
4. Задействованный удар Качество продукции Персонал, который работает, должен пройти обучение, соответствующее требованиям своих должностей, и иметь соответствующие теоретические знания и практические навыки.
Во-вторых, завод и объекты
1. Завод и объекты должны быть спроектированы, выложены и использованы в соответствии с характеристиками произведенной продукции, технологическим процессом и соответствующими требованиями уровня чистоты.
2. Он должен быть оборудован местами осмотра и объектами, подходящими для масштабов производства, разнообразия и требований к инспекции.
В-третьих, оборудование
1. Должна быть оснащена производством продуктов и размером соответствующего технологического оборудования, технологического оборудования, должна обеспечить эффективную работу.
2. Должны быть установлены записи об использовании испытательного оборудования и оборудования, а содержание записи должно включать условия использования, калибровки, технического обслуживания и ремонта.
В-четвертых, управление документами
1. Создавать и совершенствовать документы системы управления качеством, включая руководящие принципы качества и цели качества, руководства по качеству, процедурные документы, технические документы и записи и другие документы, требуемые законом.
2. Техническая документация должна включать технические требования к продуктам и соответствующим стандартам, производственные процедуры, инструкции по эксплуатации, процедуры проверки и испытаний, процедуры установки и обслуживания и другие соответствующие документы.
Пять, дизайн и разработка
1. Мероприятия по проектированию и разработке должны отвечать требованиям ввода, включая соответствующую информацию, необходимую для закупок, производства и обслуживания, технических требований к продуктам и т. Д.
2. Изменение избрало материалы, детали или изделия может повлиять на функционирование медицинских приборов безопасности продукции, срок действия, должно быть оценены из-за изменения в риске может принести, в случае необходимости, принять меры для снижения риска до приемлемого уровня, и должен Соблюдать требования соответствующих законов и правил.
Шесть, закупка
1. Необходимо установить процедуры контроля за закупками.
2. Он должен обеспечить, чтобы закупка товаров соответствовала требованиям и не меньше соответствующих положений законов и правил и соответствующих национальных обязательных стандартов.
3. Соглашения о качестве должны быть подписаны с основными поставщиками сырья для разъяснения обязанностей по качеству, принятых обеими сторонами.
4. Записи о закупках должны соответствовать требованиям прослеживаемости.
Семь, управление производством
1. Производство должно осуществляться в соответствии с установленной системой управления качеством, чтобы гарантировать соответствие продукции обязательным стандартам и техническим требованиям зарегистрированной или подающей продукции.
2. Подготовка производственных процедур, рабочих инструкций и т. Д., Очистка ключевых процессов и специальных процессов. Просмотр релевантных документов. Ясны ли ключевые процессы и специальные процессы, ключевые процессы и специальные процессы - важно ли важные параметры для проверки или подтверждения положений.
3. Каждая партия (Тайвань) продуктов должна иметь производственный отчет и соответствовать требованиям прослеживаемости.
4. Статус проверки продукта следует идентифицировать в процессе производства, чтобы предотвратить некачественный промежуточный продукт до следующего процесса.
5. Следует установить процедуры отслеживания продукции, которые определяют объем, объем, идентификацию и необходимые записи прослеживаемости продукта.
6. Инструкции по продукции, этикетки должны соответствовать соответствующим законам и правилам и стандартам.
Восемь, контроль качества
1. Процедуры контроля продуктов должны быть составлены в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями зарегистрированной или подающей продукции, а также должны быть выданы соответствующие отчеты об инспекции или сертификаты.
2. Каждая партия (Тайвань) продуктов должна иметь учет инспекции партии и соответствовать требованиям прослеживаемости.
3. Должны быть предусмотрены процедуры, условия выпуска и условия выпуска продукции.
Девять продаж и послепродажное обслуживание
Должны быть установлены записи о продажах продукции и требования к прослеживаемости.
Десять, несоответствующий контроль продукта
Несоответствующий продукт должен быть отмечен, записан, изолирован и оценен. По результатам обзора должны быть приняты соответствующие меры для несоответствующего продукта.
Одиннадцать, неблагоприятные события
1. Система мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах должна быть создана в соответствии с соответствующими законами и правилами, проводить мониторинг и переоценку неблагоприятных событий и вести соответствующие записи.
2. Медицинские устройства, которые имеют потенциальную опасность для безопасности, должны принимать такие меры, как отзыв в соответствии с соответствующими законами и правилами, и сообщать соответствующим департаментам в соответствии с соответствующими правилами.
3. Регулярные обзоры управления должны проводиться для оценки и анализа системы управления качеством для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и эффективности.
