5000 شرکت لوازم خانگی این طوفان را امسال بررسی خواهند کرد، لیست امتیازات را بررسی کنید
شبکه پزشکی فوریه 7 شنوایی، با توجه به اداره دارو و دولت از داده های عمومی، به عنوان از پایان ماه نوامبر سال 2016، کشور به تولید یک کلاس واقعی محصولات دستگاه های پزشکی کسب و کار 4979، می تواند دو نوع از محصولات تجهیزات پزشکی کسب و کار 8957 تولید کند.
همچنین اطلاعات از دارو، زیر نوع سوم از شرکت های مکانیکی خواهد طبقه اول Yixie GMP، از 2018، همه کلاس اول و دوم کار مکانیکی نیز باید با الزامات GMP Yixie منطبق هستند.
2018 است سال از کلاس اول و دوم مکانیکی شرکت های کلیدی Yixie GMP انطباق نیز به نظارت دقیق از سال های کلیدی قرار می شود. دارو اخطار به بیش از 50٪ از اول، کلاس دوم را صادر کرده بود قیمت مکانیکی نمونه گیری تصادفی دو عمومی و به موقع گسترش کار این دو نوع قیمت چک پرواز ساز.
تقریبا 5000 برای اولین بار در سطح مکانیکی کلاس، در این سال خواهد اداره دارو و طوفان بازرسی طلیعه چیزی بودن. بنابراین، برای کلاس اول از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی، دارویی چه تحقیقات اصلی هستند؟
لطفا در زیر بخوانید!
"محموله خشک "یک کلاس از شرکت های تولید تجهیزات پزشکی در محل نقاط بازرسی
یک کلاس از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی، با توجه به محصولات خود را با امنیت بالا، خطر ابتلا به ویژگی های اساسی کم، آسان برای به طور جدی در زنجیره ای از بازداشت گرفته شده است.
با این حال، آن است که دقیقا به این خاطر که قبلا توجه، به تازگی در یک کلاس از محصولات دستگاه های پزشکی فهرست شده نیز از موارد با سال گزارش افزایش سال درگیر پرداخت نمی کند. این به دلیل فوریه است 3 دسته از کسب و کار راه اندازی و ثبت نام محصول را به عنوان بازرسی و سیستم ارزیابی، مدیریت کیفیت بر روی سایت یک مبنای مشابه وجود دارد، مشکل نسبتا کوچک است و در نتیجه تولید یک گروه مجزا از دستگاه های پزشکی شرکت پرسش های رایج، از جمله: فقدان سیستم مدیریت، سیستم مدیریت کیفیت می تواند تولید را پوشش نمی دهد، تست تمامی مراحل، و تولید، سوابق بازرسی برای پر کردن در همچنین ناقص، مشکلات غیر استاندارد، و پیاده سازی مدیریت کلی از کارخانه، انبار، تجهیزات نه مطابق با مقررات. دارای پهنای باند نامحدود تجهیزات تست کارخانه، یک کمبود جدی از آگاهی کارکنان از قوانین و مقررات، مدیریت پرسنل و مسائل دیگر شایع شل وجود دارد.
به منظور حل بهتر مشکلات مدیریت کیفیت پزشکی فرآیند تولید تجهیزات، با توجه به "محصولات غذایی ملی مواد مخدر نظارت و مدیریت در تجهیزات پزشکی اطلاعیه اقدامات مدیریت کیفیت (شماره 15 2014)، از اول ژانویه 2018، تمام دستگاه های پزشکی و واکنشگرهای تشخیصی in-vitro کسب و کار باید سیستم مدیریت GMP را اجرا کنند.
نکات زیر در زمینه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی برای بررسی نقاط است:
اول، نهادها و پرسنل
1. باید مشخص شود که مسئولیت ها و مسئولیت های ادارات مختلف، یک عملکرد مدیریت کیفی روشن است.
2. رهبران تجاری باید اطمینان حاصل کنند که شرکت ها مطابق با قانون، مقررات و مقررات به سازمان تولید نیاز دارد.
3. باید سازمان های بازرسی کیفیت مناسب یا بازرسان تمام وقت داشته باشند.
4. مشارکت در تأثیر کیفیت محصول پرسنل که کار می کنند، باید آموزش هایی را که مطابق با الزامات موقعیت هایشان هستند و دانش تئوری و مهارت های عملی خود را دارند، انجام دهند.
دوم، کارخانه و امکانات
1. کارخانه و تاسیسات باید به طور منطقی طراحی، برپا شده و مورد استفاده قرار گیرد با توجه به ویژگی های تولید شده، فرایند تکنولوژیکی و نیازهای سطح پاکیزگی مربوطه.
2. آن باید با مکان های بازرسی و امکانات مناسب برای مقیاس های تولید، شرایط تنوع و بازرسی مناسب باشد.
سوم، تجهیزات
1. باید با تولید محصولات مجهز و اندازه تجهیزات مطابق تولید، تجهیزات فرآیند، باید عملیات موثر را تضمین کند.
2. اسناد استفاده از تجهیزات و تجهیزات آزمون باید ایجاد شود و محتویات ضبط شامل شرایط استفاده، کالیبراسیون، نگهداری و تعمیرات باشد.
چهارم، مدیریت اسناد
1. ایجاد و بهبود اسناد سیستم مدیریت کیفیت، از جمله دستورالعمل های کیفی و اهداف کیفیت، دفترچه های کیفیت، اسناد رویه ای، اسناد فنی و اسناد و سایر اسناد مورد نیاز قانون.
2. اسناد فنی شامل الزامات فنی محصولات و استانداردهای مربوطه، مراحل تولید، دستورالعمل های عملیاتی، مراحل بازرسی و آزمایش، مراحل نصب و خدمات و سایر اسناد مربوطه می باشد.
پنج، طراحی و توسعه
1. خروجی های طراحی و توسعه باید با الزامات ورودی، از جمله اطلاعات مرتبط مورد نیاز برای تهیه، تولید و خدمات، نیازهای فنی محصول و غیره، مطابقت داشته باشد.
2. تغییر انتخاب مواد، قطعات و یا محصولات ممکن است عملکرد دستگاه های پزشکی ایمنی محصول، اعتبار تاثیر می گذارد، باید به دلیل تغییرات در خطر ممکن است به ارمغان بیاورد، در صورت لزوم، اقداماتی را برای کاهش خطر ابتلا به یک سطح قابل قبول ارزیابی، و باید مطابق با الزامات قوانین و مقررات مربوطه.
شش تدارک
1. مراحل کنترل تدارکات باید برقرار شود.
2. باید اطمینان حاصل شود که تهیه کالا با الزامات، و نه کمتر از قوانین و مقررات مربوطه و دولت اجباری استانداردهای مورد نیاز است.
3. موافقت نامه های کیفیت باید با تامین کنندگان عمده مواد خام امضا برای تأیید مسئولیت های کیفی که توسط هر دو طرف به تصویب رسید، امضا شود.
4. سوابق خرید باید از الزامات ردیابی رعایت شود.
هفت، مدیریت تولید
1. آن باید مطابق با سیستم مدیریت کیفیت ایجاد تولید به اطمینان حاصل شود که محصولات مطابق با استانداردهای اجباری و با ثبت نام و یا پر کردن از الزامات فنی.
2. باید دستورالعمل تولید، دستورالعمل کار، و غیره، یک فرآیندهای کلیدی روشن و فرآیندهای خاص برای مشاهده فایل آماده، که آیا فرآیندهای روشن کلیدی و فرآیندهای خاص، پارامترهای مهم برای فرایند کلیدی و مورد نیاز فرایند ویژه اگر تایید یا تایید شده است.
3. هر دسته محصولات (تایوان) باید یک رکورد تولید داشته باشند و از الزامات ردیابی استفاده کنند.
4. این باید وضعیت شناسایی محصولات در فرایند تولید بررسی، جلوگیری از محصولات معیوب به روش متوسط.
5. روشهای ردیابی محصول باید مشخص شود که میزان، وسعت، شناسایی و سوابق ضروری ردیابی محصول را تعیین می کند.
6. دستورالعمل های محصول، برچسب ها باید مطابق با قوانین و مقررات و استانداردهای مربوطه باشد.
هشت، کنترل کیفیت
1. روش های آزمون محصول باید مطابق با استانداردهای اجباری و ثبت نام و یا پر کردن از الزامات فنی توسعه یافته، و صدور گزارش بازرسی مناسب و یا گواهی.
2. هر یک از محصولات (تایوان) باید سوابق بازرسی دسته ای داشته باشند و از الزامات ردیابی استفاده کنند.
3. مراحل تولید، شرایط و شرایط تأیید بازرسی باید مشخص شود.
نه، فروش و خدمات پس از فروش
سوابق فروش محصولات باید ایجاد شود و الزامات ردیابی باید رعایت شود.
ده، کنترل محصول ناسازگار
محصول ناسازگار باید علامت گذاری، ثبت، جداگانه و ارزیابی شود. طبق نتیجه بررسی، اقدامات لازم برای محصول غیرمجاز انجام می شود.
یازده عوارض جانبی
1. سیستم نظارت بر عوارض جانبی در دستگاه های پزشکی باید مطابق با قوانین و مقررات مربوطه تنظیم شود، نظارت و ارزیابی عوارض جانبی را انجام دهد و پرونده های مربوطه را نگه دارد.
2. دستگاه های پزشکی که دارای خطرات احتمالی ایمنی هستند باید اقداماتی مانند احضاریه مطابق با قوانین و مقررات مربوطه انجام دهند و طبق مقررات مربوطه به بخش های مربوطه گزارش دهند.
3. بررسی های مدیریت باید به طور منظم برای ارزیابی و بررسی سیستم مدیریت کیفیت برای اطمینان از پایداری، کفایت و اثربخشی آن ادامه یابد.