5000 empresas de eletrodomésticos verificarão a tempestade neste ano, verifique a lista de pontos
De acordo com os dados abertos da Administração Estatal de Medicamentos, no final de novembro de 2016, existem 4.979 empresas que produzem equipamentos médicos de Classe I no país e 8.957 empresas que produzem equipamentos médicos de Classe II.
Também a partir da informação da Administração Geral de Oferta e Demanda da República Popular da China, depois que o terceiro tipo de empresas tomou o primeiro lugar para manter o GMP, todos os primeiro e segundo tipos de empresas devem cumprir os requisitos GMP do equipamento médico desde 2018.
2018 é o primeiro e segundo ano de empresas-chave da conformidade de equipamentos médicos da GMP, também será seu ano-chave para aceitar uma supervisão rigorosa da Administração de Medicamentos emitiu uma circular para mais de 50% da primeira e segunda categoria Duas empresas aleatoriamente abertas de amostragem aleatória, e oportunamente iniciaram a inspeção de vôo desses dois tipos de empresas de máquinas.
Cerca de 5.000 empresas de primeira classe no país vão inaugurar uma tempestade de inspeção de drogas magnatas neste ano. Então, quais são os principais achados dos fabricantes de dispositivos médicos de primeira classe?
Por favor, leia abaixo!
'Carga seca "uma classe de empresas de fabricação de dispositivos médicos pontos de inspeção no local
Uma classe de empresas de fabricação de equipamentos médicos, por causa de seus produtos com alta segurança, baixo risco de características básicas, fácil de monitorar na área não é levado a sério.
No entanto, é porque nenhuma atenção foi dada anteriormente e o número de casos relatados envolvendo uma classe de produtos de dispositivos médicos também vem aumentando ano a ano desde o estabelecimento de segundo e terceiro tipos de empresas e o registro de produtos estão sujeitos a inspeção no local e avaliação do sistema e controle de qualidade Há uma base correspondente e, portanto, o problema é relativamente pequeno, enquanto a produção de uma classe de empresas de equipamentos médicos geralmente tem alguns problemas, tais como: a falta de sistema de gerenciamento, o sistema de gerenciamento de qualidade não pode abranger todo o processo de produção, teste e registros comerciais de produção e inspeção Existem também problemas incompletos e não padronizados, e a fábrica, o armazém e o equipamento não foram totalmente gerenciados de acordo com os regulamentos. O equipamento de inspeção da fábrica não é medido, há uma falta grave de regulamentos e regulamentos de pessoal, e a gestão frouxa do pessoal é um problema comum.
A fim de melhor resolver o gerenciamento de qualidade do processo de fabricação de dispositivos médicos, de acordo com o "National Food Drogas Supervisão e Administração em Equipamento médico Aviso de práticas de gerenciamento de qualidade de produção (nº 15 de 2014), a partir de 1º de janeiro de 2018, todos os dispositivos médicos e reagentes de diagnóstico in vitro Negócio Tem que implementar o sistema de gerenciamento GMP.
O seguinte é um ponto chave no campo dos fabricantes de dispositivos médicos para verificar pontos:
Primeiro, instituições e pessoal
1. Deve ficar claro que as responsabilidades e as autoridades de vários departamentos, uma clara função de gestão da qualidade.
2. Os líderes empresariais devem garantir que as empresas de acordo com a lei, Regulamentos E os regulamentos exigem a organização da produção.
3. Deve ter as agências de inspeção de qualidade apropriadas ou inspetores de tempo integral.
4. Envolvido no impacto Qualidade do produto O pessoal que trabalha deve percorrer o treinamento correspondente aos requisitos de seus cargos e possuir conhecimentos teóricos relevantes e habilidades práticas.
Segundo, planta e instalações
1. As instalações e instalações devem ser razoavelmente projetadas, dispostas e utilizadas de acordo com as características dos produtos produzidos, o processo tecnológico e os requisitos de nível de limpeza correspondentes.
2. Deve estar equipado com locais de inspecção e instalações adequadas para a escala de produção, variedade e requisitos de inspeção.
Terceiro, equipamento
1. Deve ser equipado com a produção de produtos e o tamanho do equipamento de produção correspondente, equipamento de processo, deve garantir uma operação efetiva.
2. Os registros do uso do equipamento e equipamento de teste devem ser estabelecidos e o conteúdo do registro deve incluir informações sobre uso, calibração, manutenção e reparo.
Quarto, gerenciamento de documentos
1. Estabeleça e melhore os documentos do sistema de gerenciamento de qualidade, incluindo diretrizes de qualidade e objetivos de qualidade, manuais de qualidade, documentos processuais, documentos técnicos e registros e outros documentos exigidos por lei.
2. Os documentos técnicos devem incluir os requisitos técnicos dos produtos e normas conexas, procedimentos de produção, instruções de operação, procedimentos de inspeção e teste, procedimentos de instalação e serviços e outros documentos relacionados.
Cinco, design e desenvolvimento
1. Os resultados do projeto e desenvolvimento devem atender aos requisitos de insumos, incluindo informações relevantes necessárias para aquisição, produção e serviço, requisitos técnicos do produto, etc.
2. As mudanças na função de materiais, peças ou produtos selecionados podem afetar a segurança e eficácia dos produtos de dispositivos médicos, os riscos devidos às mudanças devem ser avaliados e, se necessário, devem ser tomadas medidas para reduzir os riscos a um nível aceitável e ao mesmo tempo Cumprir os requisitos das leis e regulamentos relevantes.
Seis, compras
1. Procedimentos de controle de compras devem ser estabelecidos.
2. Deve garantir que a aquisição de bens satisfaça os requisitos e não menos do que as disposições relevantes das leis e regulamentos e as normas nacionais obrigatórias pertinentes.
3. Os acordos de qualidade devem ser assinados com os principais fornecedores de matérias-primas para esclarecer as responsabilidades de qualidade assumidas por ambas as partes.
4. Os registros de compras devem atender aos requisitos de rastreabilidade.
Sete, gerenciamento de produção
1. A produção deve ser realizada de acordo com o sistema de gerenciamento de qualidade estabelecido para garantir que os produtos atendam às normas obrigatórias e aos requisitos técnicos dos produtos registrados ou de arquivamento.
2. A preparação de procedimentos de produção, instruções de trabalho, etc., limpe processos-chave e processos especiais. Veja documentos relevantes: se os processos-chave e os processos especiais são claros, os principais processos e processos especiais, quer os parâmetros importantes para verificar ou confirmar as provisões.
3. Cada lote de produtos (Taiwan) deve ter um registro de produção e atender aos requisitos de rastreabilidade.
4. O status de inspeção do produto deve ser identificado no processo de produção para evitar que o produto intermediário não qualificado circule para o próximo processo.
5. Devem ser estabelecidos procedimentos de rastreabilidade do produto que estabeleçam a extensão, a extensão, a identificação e os registros necessários da rastreabilidade do produto.
6. As instruções do produto, os rótulos devem obedecer às leis e regulamentos e padrões relevantes.
Oito, controle de qualidade
1. Os procedimentos de inspeção dos produtos devem ser formulados de acordo com as normas obrigatórias e os requisitos técnicos dos produtos registrados ou de arquivamento e os relatórios ou certificados de inspeção correspondentes serão emitidos.
2. Cada lote de produtos (Taiwan) deve ter registros de inspeção de lote e atender aos requisitos de rastreabilidade.
3. Os procedimentos de liberação do produto, condições e requisitos de aprovação de liberação devem ser estipulados.
Nove, vendas e serviço pós-venda
Os registros de vendas de produtos devem ser estabelecidos e os requisitos de rastreabilidade atendidos.
Dez, controle de produto inconveniente
O produto não conforme deve ser marcado, registrado, isolado e avaliado. De acordo com o resultado da revisão, devem ser tomadas medidas apropriadas para o produto não conforme.
Onze, eventos adversos
1. O sistema de monitoramento de eventos adversos em dispositivos médicos deve ser estabelecido de acordo com as leis e regulamentos relevantes, realizar monitoramento e reavaliação de eventos adversos e manter registros relevantes.
2. Os dispositivos médicos que apresentam potenciais perigos para a segurança devem adotar medidas como o recall de acordo com as leis e regulamentos relevantes e informar os departamentos relevantes de acordo com os regulamentos relevantes.
3. As análises de gestão devem ser realizadas com regularidade para avaliar e analisar o sistema de gestão da qualidade, a fim de assegurar a continuidade da adequação, adequação e eficácia.
