의료 네트워크 2 월 7 청각 년 11 월 2016 년말 공공 데이터의 국가 의약품 안전청에 따르면, 국가는 의료 기기 제품 사업 8957의 두 가지 유형을 생성 할 수있는 실제 수준의 의료 기기 제품 사업 4979을 생산한다.
첫 번째 층 Yixie GMP는 2018 년 이후, 모든 제 1 및 제 2 급 기계 기업 또한 GMP 요구 사항 Yixie을 준수해야합니다 기계 기업의 세 번째 유형 다음의 약국 (FDA)에서 또한 정보를 표시합니다.
2018 제 1 및 제 2 급 기계 주요 기업 Yixie GMP 준수의 올해도 키 년간의 엄격한 감독을 받게 될 것입니다. 약국 (FDA)은 첫 번째, 두 번째 클래스의 50 % 이상 통지를 발행했다 기계 가격 이중 무작위 대중의 샘플링 및 적시는 계기 비행 검사 가격의 두 가지 유형의 작업을 확장합니다.
거의 5,000 일류 기계 수준의 약국 (FDA) 검사 폭풍을 안내합니다 올해. 그래서, 의료 기기 제조업체의 첫 번째 클래스, 제약에 대한 주요 조사는 무엇인가?
아래를 읽어주십시오!
'드라이 카고 '의료 기기 제조 기업 현장 검사 점 수업
높은 보안, 낮은 위험 기본 기능과 제품에 의한 의료 기기 제조업체의 클래스는, 쉽게는 구속의 사슬에서 심각하지 않을 수 있습니다.
그러나, 정확하게 때문에 이전 최근에 또한 올해 증가 해 사례를보고 나열 의료 기기 제품의 클래스에 참여 관심을 지불하지 않은 것입니다. 이것은 창업 및 제품 등록의 3 개 종류가 현장 검사 및 평가 시스템, 품질 관리 될 수 있습니다 인해 2월입니다 관리 시스템의 부족, 품질 관리 시스템은 전체 프로세스를 테스트, 생산을 포함 할 수 없으며, 생산, 검사 기록에 기입 : 해당 기초, 문제는 상대적으로 작으며, 따라서 회사는 다음과 같은 일반적인 질문입니다 의료 기기의 별도 카테고리의 생산이있다 불완전, 표준이 아닌 문제 및 규정. 측정되지 공장 테스트 장비, 법률 및 규정, 인사 관리 및 기타 문제 유행 느슨한의 직원 의식의 심각한 부족에 따라 공장, 창고, 장비의 전반적인 관리의 구현이 아닌도 있습니다.
더 나은 의료 기기 제조 공정의 품질 관리를 해결하기 위해 "국립 식품 마약 에 대한 감독 및 관리 의료 장비 2018 년 1 월 1 일부터 생산 품질 관리 관행 통지 (2014 년 제 15 호), 모든 의료 기기 및 체외 진단용 시약 사업 GMP 관리 시스템을 구현해야합니다.
다음은 의료 기기 제조업체의 요점을 확인하는 요점입니다.
첫째, 기관과 직원
1. 그것은 명확해야 책임과 다양한 부서의 당국, 명확한 품질 관리 기능.
2. 비즈니스 리더는 법률, 규정 그리고 규정에는 생산 조직이 필요합니다.
3. 적절한 품질 검사 기관 또는 전임 검사원을 배치해야합니다.
4. 충격에 참여 제품 품질 근무하는 인력은 직책의 요구 사항에 맞는 교육을 받아야하며 관련 이론 지식과 실무 능력을 갖추고 있어야합니다.
둘째, 공장 및 시설
1. 공장 및 설비는 생산 된 제품의 특성, 기술적 프로세스 및 해당 청결도 요구 사항에 따라 합리적으로 설계, 배치 및 사용되어야한다.
2. 생산 규모, 품종 및 검사 요건에 적합한 검사 장소 및 시설을 갖추고 있어야한다.
셋째, 장비
1. 제품의 생산과 일치하는 생산 설비, 공정 장비의 크기를 갖추고 있어야하며, 그 효과적인 작동을 보장해야합니다.
2. 시험 장비 및 장비 사용 기록을 수립하고 기록 내용에 사용, 교정, 유지 보수 및 수리 조건을 포함시켜야한다.
넷째, 문서 관리
1. 품질 가이드 라인 및 품질 목표, 품질 매뉴얼, 절차 문서, 기술 문서 및 기록 및 법으로 요구되는 기타 문서를 포함하여 품질 경영 시스템 문서를 수립하고 개선합니다.
2. 기술 문서에는 제품 및 관련 표준의 기술적 요구 사항, 생산 절차, 작동 지침, 검사 및 시험 절차, 설치 및 서비스 절차 및 기타 관련 문서가 포함됩니다.
다섯, 디자인 및 개발
1. 설계 및 개발 출력은 조달, 생산 및 서비스, 제품 기술 요구 사항 등에 필요한 관련 정보를 포함하여 입력 요구 사항을 충족시켜야합니다.
2. 변경 제품 안전 의료 기기, 유효성의 기능에 영향을 미칠 수있는 재료, 부품 또는 제품을 선출하기 때문에 필요한 경우, 가져 수용 가능한 수준의 위험을 줄이기 위해 조치를 취할 수 있습니다 위험의 변화 평가 및하여야한다되어야한다 관련 법률 및 규정의 요구 사항을 충족하십시오.
여섯, 조달
1. 조달 관리 절차가 수립되어야한다.
2. 상품의 구매 덜 관련 법규와 국가 필수 표준 요구 사항보다 요구 사항을 준수하지 있는지 확인해야합니다.
3. 원료의 주요 공급 업체와의 품질 계약에 서명 당사자가 부담 품질 책임을 정의해야한다.
4. 구매 기록은 추적 성 요구 사항을 충족시켜야한다.
일곱, 생산 관리
1. 제품은 등록 된 또는 제출 한 제품의 필수 표준 및 기술적 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 설립 된 품질 관리 시스템에 따라 생산을 수행해야합니다.
2. 생산 절차, 작업 지시 등의 준비, 주요 프로세스와 특수 프로세스를 지우십시오. 관련 문서보기 핵심 프로세스와 특수 프로세스가 명확한 지 여부, 주요 프로세스 및 특수 프로세스가 중요한 매개 변수인지 여부를 확인하거나 확인합니다.
생산 3. 배치 (대만) 제품은 기록되어야하고, 추적의 요구 사항을 충족 할 수 있습니다.
4. 중간 과정에 불량품을 방지, 생산 공정에서 제품의 식별의 상태를 확인한다.
5. 제품 추적 성의 범위, 범위, 식별 및 필요한 기록을 규정하는 제품 추적 성 절차가 수립되어야한다.
6. 제품 지침서, 라벨은 관련 법규 및 표준을 준수해야합니다.
여덟, 품질 관리
1. 제품의 검사 절차는 등록 된 또는 제출 된 제품의 필수 표준 및 기술 요구 사항에 따라 공식화되어야하며 해당 검사 보고서 또는 인증서가 발행되어야한다.
2. (대만) 제품의 각 배치는 배치 검사 기록을 가져야하며 추적 성 요구 사항을 충족해야합니다.
3. 제품 릴리스 절차, 조건 및 릴리스 승인 요구 사항을 규정해야합니다.
Nine, 판매 및 A / S 서비스
제품 판매 기록을 수립하고 추적 성 요구 사항을 충족해야합니다.
10 개의 부적합 제품 통제
부적합 제품은 표시, 기록, 격리 및 평가되어야하며, 검토 결과에 따라 부적합 제품에 대한 적절한 조치가 취해 져야한다.
11 가지의 부작용
1. 의료 기기의 이상 반응에 대한 모니터링 시스템은 관련 법규에 따라 수립되어야하며 유해 사례의 모니터링과 재평가를 수행하고 관련 기록을 유지해야한다.
2. 잠재적 안전 위험이있는 의료 기기의 경우 리콜과 같은 조치는 관련 법규에 따라 취해 져야하며 관련 규정에 따라 관련 부서에보고되어야합니다.
3. 경영 검토는 품질 경영 시스템의 지속적인 적합성, 적절성 및 효과 성을 보장하기 위해 품질 경영 시스템을 평가하고 검토하기 위해 정기적으로 수행되어야한다.
