5000家電企業は、今年の嵐をチェックし、ポイントのリストを確認する

国家薬局の公開データによると、2016年11月末現在、クラスI医療機器を生産する企業は4,979社、クラスII医療機器を製造する企業は8,957社である。

また、機械的な企業の第三のタイプ以下医薬品局からの情報は、一階Yixie GMPは、2018年以来、全ての第一及び第二のクラスの機械的企業はまた、GMP要件Yixieを遵守しなければならないであろう。

2018年には、第一及び第二級メカニカルキー企業Yixie GMP準拠の年は、キー年間の厳しい監視を受けることになるである。医薬品局（FDA）は、第1、第2のクラスの50％以上に通知を発行していました無作為に抽出された無作為サンプリング企業2社は、この2つのタイプの機械企業の飛行検査を適時に開始した。

今年は、5000人近くのファーストクラスの企業が薬物検査の嵐を迎えることになります。そのため、ファーストクラスの医療機器メーカーの主な発見は何ですか？

下記をお読みください！

'乾燥貨物 '医療機器製造企業の現場検査ポイントのクラス

医療機器製造企業のクラスは、安全性が高く、基本機能のリスクが低く、地域での監視が容易なため、真剣に取り組まれていません。

しかし、それは以前の最近記載された医療機器製品のクラスに関与し、注意を払っていなかったからこそであるにも年々増加症例を報告している。これは、ビジネスの立ち上げや、製品登録のため、2月3日カテゴリーがオンサイト検査と評価システムの対象とされ、品質管理管理システムの欠如、品質管理システムは、全体のプロセスをテストし、生産をカバーすることはできませんし、生産、検査記録を記入する：対応する基礎は、問題が比較的小さく、企業のような一般的な質問、ある医療機器の別のカテゴリの生産があります工場、倉庫、機器の全体的な管理の実装では、規制に準拠してない不完全な、非標準的な問題もあり、そして。定額制の工場試験装置は、法令のスタッフの意識向上、人事管理やその他の問題の深刻な不足が蔓延緩いです。

医療機器製造プロセスの品質管理をより良く解決するために、「National Food 薬 監督と管理について 医療機器 2018年1月1日以降の製造品質管理プラクティス通知（2014年の第15号）、すべての医療機器およびインビトロ診断薬 ビジネス GMP管理システムを実装する必要があります。

以下は、医療機器メーカーの分野におけるポイントをチェックするための重要なポイントです：

まず、機関と人員

1.それは、様々な部門の責任と権限、明確な品質管理機能であることは明らかでなければならない。

2.ビジネスリーダーは、企業が法律、 規制 そして規制は生産の組織化を必要とします。

3.適切な品質検査機関または専任の検査官を置くべきである。

4.インパクトに関与 製品品質 勤務する職員は、職位の要求に応じた訓練を受け、関連する理論上の知識と実技を持っていなければならない。

第二に、工場と施設

1.工場および施設は、生産された製品の特性、技術的プロセスおよび対応する清浄レベルの要件に従って、合理的に設計され、配置され、使用されなければならない。

2.生産規模、品種及び検査要件に適合した検査場所及び施設を備えなければならない。

第三に、機器

1.製品の生産と一致する生産設備、プロセス機器のサイズを装備する必要があり、その効果的な操作を確保する必要があります。

2.試験装置及び機器の使用記録を作成し、記録の内容には使用、校正、保守及び修理の条件を含める。

第四に、文書管理

品質ガイドライン、品質目標、品質マニュアル、手続き文書、技術文書および記録、法律で要求されるその他の文書を含む品質管理システム文書を確立し、改善する。

2.技術文書には、製品および関連する規格の技術要件、製造手順、操作手順、検査および試験手順、設置およびサービス手順およびその他の関連文書が含まれていなければならない。

5つの設計と開発

1.設計および開発のアウトプットは、調達、生産およびサービス、製品技術要件などに必要な関連情報を含む、入力要件を満たす必要があります。

2.変更は、材料、部品または製品は、製品の安全性、医療機器の機能に影響を与える可能性が選出され、妥当性、リスクの変化が必要な場合は、持参許容可能なレベルまでリスクを軽減するための措置をとる、とはなら可能のため、評価されるべきです関連法規の要件を満たしている。

6つの調達

1.調達管理手続を確立すべきである。

2.物品の調達は、法令および関連する各国の義務的基準の関連する条項を満たしていなければならない。

3.主要原材料供給業者と品質契約を締結して、両当事者の品質責任を明確にする。

4.購入記録はトレーサビリティ要件を満たす必要があります。

セブン、生産管理

1.製品が必須基準にし、技術的要件の登録やファイリングにより適合することを確保するために確立された品質マネジメントシステムに準じて製造されなければなりません。

2.ファイルを表示するために生産指示、作業指示書など、クリアキープロセスや特殊なプロセスを作成しなければならない。検証や確認場合は、キープロセスや特殊なプロセスクリアキーのプロセスのために重要なパラメータと特別なプロセス要件が行うかどうか。

3.（台湾）製品の各バッチは生産記録を持ち、トレーサビリティ要件を満たす必要があります。

4.製品の検査状況は、不適合な中間製品が次のプロセスに流入するのを防ぐため、製造プロセスで特定されるべきである。

5.製品トレーサビリティの程度、範囲、識別および必要な記録を設定する製品トレーサビリティ手順を確立すべきである。

6.製品の説明書、ラベルは、関連する法律および規則および規格に準拠する必要があります。

8つの品質管理

1.製品のテスト手順は、必須基準に従って登録や技術要件の提出によって開発され、かつ適切な検査報告書や証明書を発行する必要があります。

2.（台湾）製品の各バッチは、バッチ検査記録を持ち、トレーサビリティ要件を満たす必要があります。

3.製品のリリース手順、条件、リリース承認要件が規定されていること。

9つの販売およびアフターサービス

製品販売記録を確立し、トレーサビリティ要件を満たしている必要があります。

10件の不適合製品管理

不適合製品は、マーク、記録、隔離、評価され、レビューの結果、不適合製品に対して適切な措置が講じられるものとする。

11件の有害事象

1.医療機器における有害事象のモニタリングシステムは、関連する法律および規制に従って確立され、有害事象のモニタリングおよび再評価を実施し、関連する記録を保持する。

2.潜在的な安全上の危険性がある医療機器は、関連する法律および規制に従って回収するなどの措置を講じ、関連する規則に従って関連部門に報告しなければならない。

3.継続的な適合性、妥当性、有効性を確保するため、品質マネジメントシステムを評価し、レビューするためのマネジメントレビューを定期的に実施すべきである。