5000 घर उपकरण उद्यम इस साल तूफान की जांच करेंगे, अंक की सूची की जांच करें
मेडिकल नेटवर्क फरवरी 7 सुनवाई, सार्वजनिक डेटा के राज्य औषधि प्रशासन, नवंबर 2016 के अंत के रूप में के अनुसार, देश एक असली वर्ग चिकित्सा उपकरण उत्पादों व्यापार 4979, चिकित्सा उपकरण उत्पादों व्यापार 8957 के दो प्रकार के उत्पादन कर सकते हैं का निर्माण करने के है।
औषधि प्रशासन से भी जानकारी, यांत्रिक उद्यमों के तीसरे प्रकार पहली मंजिल Yixie जीएमपी, 2018 के बाद से, सभी पहला और दूसरा स्थान यांत्रिक उद्यमों भी जीएमपी आवश्यकताओं Yixie का पालन करना चाहिए होगी।
2018 पहला और दूसरा स्थान यांत्रिक कुंजी उद्यमों Yixie जीएमपी अनुपालन के साल भी महत्वपूर्ण वर्ष की सख्त पर्यवेक्षण के अधीन किया जाएगा। औषधि प्रशासन प्रथम, द्वितीय वर्ग के 50% से अधिक करने के लिए एक नोटिस जारी किया दो बेतरतीब ढंग से खुले यादृच्छिक नमूने उद्यमों, और समय पर इन दो प्रकार के मशीनरी उद्यमों के उड़ान निरीक्षण शुरू किया।
लगभग 5,000 प्रथम श्रेणी यांत्रिक स्तर, इस साल औषधि प्रशासन निरीक्षण तूफान लाने होगा। तो, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं में से प्रथम श्रेणी, दवा के लिए क्या मुख्य जांच कर रहे हैं?
कृपया नीचे पढ़ें!
'सूखी कार्गो 'ऑन-साइट निरीक्षण बिंदुओं पर चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों का एक वर्ग
चिकित्सा उपकरण निर्माताओं में से एक वर्ग, उच्च सुरक्षा, कम जोखिम बुनियादी सुविधाओं के साथ अपने उत्पादों की वजह से, आसान हिरासत की श्रृंखला में गंभीरता से नहीं लिया जा रहा है।
हालांकि, यह ठीक है क्योंकि पहले ध्यान, हाल ही में सूचीबद्ध भी वर्ष की वृद्धि हुई साल मामलों रिपोर्ट कर रहे हैं चिकित्सा उपकरण उत्पादों की एक कक्षा में शामिल भुगतान नहीं किया है। इस वजह से फ़रवरी व्यापार शुरू हुआ और उत्पाद पंजीकरण की 3 श्रेणियों साइट पर निरीक्षण और मूल्यांकन प्रणाली, गुणवत्ता प्रबंधन के अधीन हैं वहाँ एक इसी आधार है, समस्या अपेक्षाकृत छोटा है और इस प्रकार चिकित्सा उपकरणों कंपनियों जैसे आम सवाल है, की एक अलग श्रेणी के उत्पादन: प्रबंधन प्रणालियों की कमी, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली उत्पादन को कवर नहीं कर सकते हैं, पूरी प्रक्रिया का परीक्षण, और उत्पादन, निरीक्षण रिकॉर्ड में भरने के लिए वहाँ भी अधूरा, गैर मानक समस्याओं, और विनियमों। बिना मीटर कारखाने परीक्षण उपकरण, कानूनों और नियमों, कार्मिक प्रबंधन और अन्य मुद्दों प्रचलित ढीला के कर्मचारियों के बारे में जागरूकता की एक गंभीर कमी के अनुसार संयंत्र, गोदाम, उपकरण के समग्र प्रबंधन की नहीं कार्यान्वयन कर रहे हैं।
चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रक्रिया की गुणवत्ता प्रबंधन को बेहतर ढंग से हल करने के लिए, "राष्ट्रीय खाद्य" के अनुसार ड्रग्स पर्यवेक्षण और प्रशासन चिकित्सा उपकरण 1 जनवरी 2018 से उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रथाओं की सूचना (2014 का नंबर 15), सभी चिकित्सा उपकरणों और इन-विट्रो निदान अभिकर्मकों व्यापार जीएमपी प्रबंधन प्रणाली को लागू करना है
निम्नलिखित बिंदुओं की जांच करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के क्षेत्र में एक प्रमुख बिंदु है:
सबसे पहले, संस्थानों और कर्मियों
1. यह स्पष्ट होना चाहिए कि जिम्मेदारियों और विभिन्न विभागों के अधिकारियों, एक स्पष्ट गुणवत्ता प्रबंधन कार्य
2. व्यापारिक नेताओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि कानून के अनुसार उद्यम, विधान और नियमों को उत्पादन के संगठन की आवश्यकता होती है।
3. उचित गुणवत्ता निरीक्षण एजेंसियों या पूर्णकालिक निरीक्षकों होना चाहिए।
4. प्रभाव में लगे उत्पाद की गुणवत्ता काम करने वाले कर्मियों को उनके पदों की आवश्यकताओं के अनुरूप प्रशिक्षण के माध्यम से जाना होगा और संबंधित सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक कौशल होगा।
दूसरा, संयंत्र और सुविधाएं
1. संयंत्र और सुविधाएं उचित रूप से तैयार की जाएंगी, तैयार की जाएंगी और उत्पादित उत्पादों की विशेषताओं के अनुसार, तकनीकी प्रक्रिया और संबंधित स्वच्छता स्तर की आवश्यकताएं।
2. यह उत्पादन, विविधता और निरीक्षण आवश्यकताओं के पैमाने के लिए उपयुक्त निरीक्षण स्थल और सुविधाएं से लैस किया जाएगा।
तीसरा, उपकरण
1. उत्पादों के उत्पादन और मिलान उत्पादन उपकरण, प्रक्रिया उपकरण के आकार से सुसज्जित होना चाहिए, यह सुनिश्चित करना चाहिए कि प्रभावी ऑपरेशन
2. परीक्षण उपकरणों और उपकरणों के उपयोग की रिकॉर्ड की स्थापना की जाएगी और रिकॉर्ड की सामग्री में उपयोग की शर्तों, अंशांकन, रखरखाव और मरम्मत शामिल होगी।
चौथा, दस्तावेज़ प्रबंधन
1. गुणवत्ता के दिशा निर्देशों और गुणवत्ता के उद्देश्यों, गुणवत्ता के मैनुअल, प्रक्रियात्मक दस्तावेज, तकनीकी दस्तावेज और रिकॉर्ड और कानून द्वारा जरूरी अन्य दस्तावेजों सहित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दस्तावेजों को स्थापित करना और सुधार करना।
2. तकनीकी दस्तावेजों में उत्पाद की तकनीकी आवश्यकताएं और संबंधित मानकों, उत्पादन प्रक्रियाएं, संचालन निर्देश, निरीक्षण और परीक्षण प्रक्रियाएं, स्थापना और सेवा प्रक्रियाएं और अन्य संबंधित दस्तावेज़ शामिल होंगे।
पांच, डिजाइन और विकास
1. डिजाइन और विकास आउटपुट को खरीद, उत्पादन और सेवा, उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं आदि के लिए आवश्यक प्रासंगिक जानकारी सहित इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
सामग्री, भागों या उत्पादों निर्वाचित 2. बदलें उत्पाद सुरक्षा चिकित्सा उपकरणों, वैधता के समारोह को प्रभावित कर सकता है, क्योंकि जोखिम में परिवर्तन, ला सकते हैं यदि आवश्यक हो, के लिए कदम उठाने एक स्वीकार्य स्तर तक जोखिम को कम करने के मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और करेगा प्रासंगिक कानूनों और विनियमों की आवश्यकताओं को पूरा करें
छह, खरीद
1. खरीद नियंत्रण प्रक्रियाओं की स्थापना की जानी चाहिए।
2. यह सुनिश्चित करना चाहिए कि माल की खरीद आवश्यकताओं को पूरा करती है, और कानूनों और विनियमों के प्रासंगिक प्रावधानों और प्रासंगिक राष्ट्रीय अनिवार्य मानकों से कम नहीं है।
3. दोनों पक्षों द्वारा ग्रहण की गई गुणवत्ता की जिम्मेदारियों को स्पष्ट करने के लिए गुणवत्ता वाले कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं के साथ गुणवत्ता समझौते पर हस्ताक्षर किए जाने चाहिए।
4. खरीद रिकॉर्ड को ट्रेसबिलिटी आवश्यकताएं पूरी करनी चाहिए।
सात, उत्पादन प्रबंधन
1. यह सुनिश्चित करना है कि उत्पादों अनिवार्य मानकों के और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल द्वारा अनुरूप स्थापित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अनुसार उत्पादन किया जाना चाहिए।
2. फ़ाइल को देखने के उत्पादन निर्देश, काम निर्देश, आदि, एक स्पष्ट कुंजी प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रिया तैयार करेगा; कि क्या स्पष्ट कुंजी प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रियाओं, कुंजी प्रक्रिया और विशेष प्रक्रिया आवश्यकताओं के लिए महत्वपूर्ण मापदंडों यदि सत्यापित या इस बात की पुष्टि करते हैं।
3. (ताइवान) उत्पादों के प्रत्येक बैच का उत्पादन रिकॉर्ड होना चाहिए, और ट्रेसेबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
4. यह उत्पादन की प्रक्रिया में उत्पादों की पहचान की स्थिति को सत्यापित करना चाहिए, मध्यवर्ती प्रक्रिया को दोषपूर्ण उत्पादों को रोकने।
5. उत्पाद प्रापन योग्यता प्रक्रियाएं स्थापित की जानी चाहिए जो कि उत्पाद ट्रैसैबिलिटी की हद तक, सीमा, पहचान और आवश्यक अभिलेख निर्धारित करती हैं।
6. उत्पाद निर्देश, लेबल प्रासंगिक कानूनों और नियमों और मानकों का पालन करना चाहिए।
आठ, गुणवत्ता नियंत्रण
1. उत्पाद परीक्षण प्रक्रियाओं अनिवार्य मानकों के अनुसार और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल द्वारा विकसित किया जाना चाहिए, और उचित निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र जारी करते हैं।
2. (ताइवान) उत्पादों के प्रत्येक बैच के पास बैच निरीक्षण रिकॉर्ड होने चाहिए, और ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करें।
3. उत्पाद जारी करने की प्रक्रिया, शर्तों और रिलीज अनुमोदन आवश्यकताओं को निर्धारित किया जाएगा।
नौ, बिक्री और बिक्री के बाद सेवा
उत्पाद की विक्रय रिकॉर्ड स्थापित की जानी चाहिए और ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए।
दस, गैर-संरचनात्मक उत्पाद नियंत्रण
गैर-कन्फर्मिंग उत्पाद को चिह्नित, रिकॉर्ड, पृथक और मूल्यांकन किया जाएगा। समीक्षा के परिणाम के अनुसार, गैर-कन्फर्मिंग उत्पाद के लिए उपयुक्त उपाय किए जाएंगे।
ग्यारह, प्रतिकूल घटनाएं
1. चिकित्सीय उपकरणों में प्रतिकूल घटनाओं के लिए निगरानी प्रणाली प्रासंगिक कानूनों और विनियमों के अनुसार स्थापित की जानी चाहिए, प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी और पुन: मूल्यांकन करना और प्रासंगिक रिकॉर्ड बनाए रखना चाहिए।
2. मेडिकल डिवाइस जो संभावित सुरक्षा खतरों वाले हैं, प्रासंगिक कानूनों और विनियमों के अनुसार याद करते हैं और प्रासंगिक नियमों के अनुसार प्रासंगिक नियमों के अनुसार रिपोर्टों को अपनाना चाहिए।
3. प्रबंधन की समीक्षा नियमित आधार पर आयोजित की जानी चाहिए ताकि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का मूल्यांकन और इसकी समीक्षा की जा सके ताकि इसकी निरंतर उपयुक्तता, पर्याप्तता और प्रभावशीलता सुनिश्चित हो सके।
