5000 Haushaltsgeräte-Unternehmen werden dieses Jahr den Sturm überprüfen, überprüfen Sie die Liste der Punkte
Medical Network 7. Februar Anhörung nach dem Staat Drug Administration von öffentlichen Daten, wie der Ende November 2016 hat das Land ein echte Klasse Medizinprodukt Produkte Geschäft 4979 zu produzieren, können Unternehmen 8957 zwei Arten von medizinischen Geräten Produkte.
Auch Informationen aus der Drug Administration, im Anschluss an die dritte Art von mechanischen Unternehmen werden im ersten Stock Yixie GMP, seit 2018 alle ersten und zweiten Klasse mechanische Unternehmen auch mit den GMP-Anforderungen Yixie entsprechen.
2018 ist das Jahr der erste und zweite Klasse mechanischer Schlüssel Unternehmen Yixie GMP-Compliance wird auch auf eine strenge Überwachung des Schlüssel Jahres ausgesetzt werden. Drug Administration eine Mitteilung an den mehr als 50% der ersten, zweiten Klasse ausgegeben hatte Zwei zufällig offene Stichprobenunternehmen, und rechtzeitig begann die Fluginspektion dieser beiden Arten von Maschinenunternehmen.
Fast 5.000 erstklassige mechanische Ebene, in diesem Jahr wird Drug Administration Inspektion Sturm einläuten. Also, für die erste Klasse der Hersteller medizinischer Geräte, pharmazeutische Was sind die wichtigsten Untersuchungen?
Bitte lesen Sie unten!
"Dry Cargo 'eine Klasse von Herstellern von Medizinprodukten vor Ort Inspektionspunkte
Eine Klasse von Herstellern medizinischer Geräte, wegen ihrer Produkte mit hoher Sicherheit, geringes Risiko von grundlegenden Funktionen, einfach in der Gegend zu überwachen, wird nicht ernst genommen.
Doch gerade weil früher die Aufmerksamkeit nicht zahlen, die vor kurzem in einer Klasse von medizintechnischen Produkten beteiligt aufgeführt sind auch Fälle stieg von Jahr zu Jahr berichtet. Das ist aufgrund 3. Februar Kategorien von Start-up und Produktregistrierung unterliegen Vor-Ort-Inspektion und Bewertungssystem, das Qualitätsmanagement gibt es eine entsprechende Basis, das Problem ist relativ klein und damit die Produktion einer eigenen Kategorie von Medizinprodukten Unternehmen häufig gestellte Fragen sind, wie zum Beispiel: Fehlen von Managementsystemen, Qualitätsmanagement-System, die Produktion nicht decken kann, den gesamten Prozess zu testen, und die Produktion, Prüfprotokolle zu füllen gibt es auch unvollständig, nicht-Standard-Probleme, und nicht die Umsetzung der Gesamtleitung der Anlage, Lagers, Ausrüstung in Übereinstimmung mit den Vorschriften. unmetered Fabrik Prüfgeräte, ein gravierender Mangel an Personal Bewusstsein von Gesetzen und Vorschriften, Personalmanagement und anderen Fragen verbreitet verlieren.
Um das Qualitätsmanagement des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten besser zu lösen, laut "National Food Drogen Überwachung und Verwaltung auf Medizinische Ausrüstung Information zum Qualitätsmanagement in der Produktion (Nr. 15 von 2014), ab 1. Januar 2018, alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Geschäft Muss das GMP-Managementsystem implementieren.
Folgendes ist ein wichtiger Punkt auf dem Gebiet der Hersteller von Medizinprodukten, um Punkte zu überprüfen:
Erstens, Institutionen und Personal
1. Es sollte klar sein, dass die Zuständigkeiten und Befugnisse der verschiedenen Abteilungen, ein klares Qualitätsmanagement, funktionieren.
2. Unternehmensleiter sollten sicherstellen, dass Unternehmen in Übereinstimmung mit dem Gesetz, Vorschriften Und Vorschriften erfordern die Organisation der Produktion.
3. sollten die entsprechenden Qualitätskontrollbehörden oder Vollzeit-Inspektoren haben.
4. In den Auswirkungen engagiert Produktqualität Das Personal, das arbeitet, muss die Ausbildung durchlaufen, die den Anforderungen seiner Positionen entspricht, und über die entsprechenden theoretischen Kenntnisse und praktischen Fähigkeiten verfügen.
Zweitens, Anlagen und Einrichtungen
1. Anlagen und Einrichtungen müssen angemessen gestaltet, ausgelegt und entsprechend den Eigenschaften der hergestellten Produkte, dem technologischen Prozess und den entsprechenden Reinheitsanforderungen verwendet werden.
2. Sie muss mit Inspektionsstandorten und Einrichtungen ausgestattet sein, die für den Umfang der Anforderungen an die Produktion, die Vielfalt und die Inspektion geeignet sind.
Drittens, Ausrüstung
1. Sollte mit der Produktion von Produkten und die Größe der entsprechenden Produktionsanlagen, Prozessanlagen ausgestattet sein, sollte einen wirksamen Betrieb gewährleisten.
2. Aufzeichnungen über die Verwendung der Prüfausrüstung und -ausrüstung müssen erstellt werden, und der Inhalt der Aufzeichnung muss die Bedingungen für die Verwendung, Kalibrierung, Wartung und Reparatur enthalten.
Viertens, Dokumentenmanagement
1. Erstellung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemdokumenten, einschließlich Qualitätsrichtlinien und Qualitätszielen, Qualitätshandbüchern, Verfahrensdokumenten, technischen Dokumenten und Aufzeichnungen und anderen gesetzlich vorgeschriebenen Dokumenten.
2. Die technischen Unterlagen müssen die technischen Anforderungen der Produkte und die zugehörigen Normen, Produktionsverfahren, Betriebsanweisungen, Inspektions- und Prüfverfahren, Installations- und Serviceverfahren und andere damit zusammenhängende Dokumente enthalten.
Fünf, Design und Entwicklung
1. Entwurfs- und Entwicklungsleistungen sollten die erforderlichen Anforderungen erfüllen, einschließlich relevanter Informationen für Beschaffung, Produktion und Service, produkttechnische Anforderungen usw.
2. Änderungen in der Funktion ausgewählter Materialien, Teile oder Produkte können die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinproduktprodukten beeinträchtigen, die Risiken aufgrund der Veränderungen sollten bewertet werden, und falls erforderlich, sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Risiken auf ein akzeptables Maß zu reduzieren und gleichzeitig Erfüllen Sie die Anforderungen der relevanten Gesetze und Vorschriften.
Sechs, Beschaffung
1. Beschaffungskontrollverfahren sollten eingerichtet werden.
2. Es sollte sicherstellen, dass die Beschaffung von Waren die Anforderungen erfüllt, und nicht weniger als die relevanten Bestimmungen der Gesetze und Verordnungen und der einschlägigen nationalen verbindlichen Standards.
3. Qualitätsvereinbarungen sollten mit wichtigen Rohstofflieferanten unterzeichnet werden, um die Qualitätsverantwortlichkeiten beider Parteien zu klären.
1. Die Produktion sollte gemäß dem festgelegten Qualitätsmanagementsystem durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Produkte den verbindlichen Standards und den technischen Anforderungen der registrierten oder archivierten Produkte entsprechen.
2. Die Erstellung von Produktionsabläufen, Arbeitsanweisungen, etc., die Schlüsselprozesse und Sonderprozesse klären. Relevante Dokumente einsehen, ob eindeutige Schlüsselprozesse und spezielle Prozesse, Schlüsselprozesse und spezielle Prozesse, ob die wichtigen Parameter zur Überprüfung oder Bestätigung der Vorgaben.
3. Jede Charge von (Taiwan) Produkten sollte einen Produktionsrekord aufweisen und die Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen.
4. Der Inspektionsstatus des Produkts sollte im Produktionsprozess identifiziert werden, um zu verhindern, dass unqualifiziertes Zwischenprodukt in den nächsten Prozess fließt.
5. Es sollten Verfahren für die Rückverfolgbarkeit von Produkten festgelegt werden, die den Umfang, den Umfang, die Identifizierung und die erforderlichen Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit des Produkts festlegen.
6. Produktanweisungen, Etiketten sollten den relevanten Gesetzen und Vorschriften und Standards entsprechen.
Acht, Qualitätskontrolle
1. Die Kontrollverfahren der Produkte werden gemäß den verbindlichen Standards und den technischen Anforderungen der registrierten oder archivierten Produkte formuliert und die entsprechenden Inspektionsberichte oder -bescheinigungen müssen ausgestellt werden.
2. Jede Charge von (Taiwan) Produkten sollte Chargenprüfprotokolle haben und die Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen.
3. Die Verfahren für die Produktfreigabe, die Bedingungen und die Freigabegenehmigungen müssen festgelegt werden.
Neun, Vertrieb und After-Sales-Service
Produktverkaufsunterlagen sollten erstellt und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt werden.
Zehn, nicht konforme Produktkontrolle
Das fehlerhafte Produkt ist zu kennzeichnen, aufzuzeichnen, zu isolieren und zu bewerten, wobei nach dem Ergebnis der Überprüfung geeignete Maßnahmen für das fehlerhafte Produkt zu treffen sind.
Elf, unerwünschte Ereignisse
1. Das Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse in Medizinprodukten sollte in Übereinstimmung mit den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften eingerichtet werden, Überwachungen und Neubewertungen unerwünschter Ereignisse durchführen und entsprechende Aufzeichnungen führen.
2. Medizinprodukte, die potentielle Sicherheitsrisiken aufweisen, sollten Maßnahmen wie Rückruf in Übereinstimmung mit den relevanten Gesetzen und Vorschriften ergreifen und den zuständigen Abteilungen entsprechend den einschlägigen Vorschriften Bericht erstatten.
3. Es sollten regelmäßig Managementüberprüfungen durchgeführt werden, um das Qualitätsmanagementsystem zu bewerten und zu überprüfen, um seine fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.
