5000 entreprises d'appareils ménagers vont vérifier la tempête cette année, consultez la liste des points
Réseau médical Février 7 audience, selon l'Administration nationale des médicaments des données publiques, à la fin de Novembre 2016, le pays doit produire un véritable produits de dispositifs médicaux de classe affaires 4979, peut produire deux types de produits d'équipement médical entreprises 8957.
Également des informations de l'administration des médicaments, après le troisième type d'entreprises mécaniques sera premier étage Yixie GMP, depuis 2018, toutes les première et deuxième classe des entreprises mécaniques doivent également se conformer aux exigences des BPF Yixie.
2018 est l'année de la première et seconde entreprises clés mécaniques de classe Yixie conformité aux BPF sera également soumis à une surveillance stricte de l'année clé. Drug Administration a émis un avis à plus de 50% de la première, deuxième classe Deux entreprises d'échantillonnage aléatoire ouvert au hasard, et en temps opportun commencé l'inspection en vol de ces deux types d'entreprises de machines.
Près de 5 000 entreprises de première classe dans le pays vont inaugurer une tempête d'inspection des magnats de la drogue cette année.Alors, quelles sont les principales conclusions des fabricants de dispositifs médicaux de première classe?
S'il vous plaît lire ci-dessous!
'Cargaison sèche »une classe d'entreprises de fabrication de dispositifs médicaux des points d'inspection sur place
Une classe d'entreprises de fabrication de matériel médical, en raison de leurs produits avec une grande sécurité, faible risque de caractéristiques de base, facile à surveiller dans la région n'est pas pris au sérieux.
Cependant, il est précisément parce que plus tôt n'a pas prêté attention, récemment impliqué dans une classe de produits de dispositifs médicaux énumérés sont également signalé des cas a augmenté d'année en année. Cela est dû Février 3 catégories de démarrage et l'enregistrement des produits entreprises sont soumis à une inspection sur place et un système d'évaluation, gestion de la qualité il y a une base correspondante, le problème est relativement faible et donc la production d'une catégorie distincte des entreprises de dispositifs médicaux sont des questions communes, telles que: l'absence de systèmes de gestion, système de gestion de la qualité ne peut pas couvrir la production, tester l'ensemble du processus, et la production, les dossiers d'inspection à remplir il y a aussi incomplètes, des problèmes non standard, et non la mise en œuvre de la gestion globale de l'usine, entrepôt, équipement conformément à la réglementation. équipement d'essai de l'usine unmetered, une grave pénurie de sensibilisation du personnel des lois et règlements, la gestion du personnel et d'autres questions en vrac prévalent.
Afin de mieux résoudre la gestion de la qualité du processus de fabrication de dispositifs médicaux, selon le "National Food Drogues Supervision et administration sur Équipement médical Avis sur les pratiques de gestion de la qualité de la production (n ° 15 de 2014), à compter du 1er janvier 2018, tous les dispositifs médicaux et les réactifs de diagnostic in vitro Affaires Avoir à mettre en œuvre le système de gestion GMP.
Ce qui suit est un point clé dans le domaine des fabricants de dispositifs médicaux pour vérifier les points:
Premièrement, les institutions et le personnel
1. Il devrait être clair que les responsabilités et les autorités des différents départements, une claire fonctions de gestion de la qualité.
2. Les chefs d'entreprise devraient veiller à ce que les entreprises, conformément à la loi, Règlement Et les règlements exigent l'organisation de la production.
3. Devrait avoir les agences d'inspection de la qualité appropriées ou des inspecteurs à plein temps.
4. Engagé dans l'impact Qualité du produit Le personnel qui travaille doit suivre la formation correspondant aux exigences de son poste et posséder les connaissances théoriques pertinentes et les compétences pratiques.
Deuxièmement, les installations et les installations
1. Les installations et les installations doivent être raisonnablement conçues, aménagées et utilisées en fonction des caractéristiques des produits fabriqués, du procédé technologique et des exigences de niveau de propreté correspondantes.
2. Il doit être équipé de sites d'inspection et d'installations adaptés à l'échelle de production, à la variété et aux exigences d'inspection.
Troisièmement, l'équipement
1. Devrait être équipé de la production de produits et la taille de l'équipement de production correspondant, équipement de traitement, devrait assurer que le fonctionnement efficace.
2. Les enregistrements de l'utilisation de l'équipement et de l'équipement d'essai doivent être établis et le contenu de l'enregistrement doit comprendre les conditions d'utilisation, d'étalonnage, de maintenance et de réparation.
Quatrièmement, la gestion des documents
1. Établir et améliorer les documents du système de gestion de la qualité, y compris les objectifs de qualité et de qualité, les manuels de qualité, les documents de procédure, les documents techniques et les dossiers, ainsi que les autres documents requis par la loi.
2. Les documents techniques doivent inclure les exigences techniques des produits et des normes connexes, les procédures de production, les instructions d'utilisation, les procédures d'inspection et d'essai, les procédures d'installation et de service et d'autres documents connexes.
Cinq, conception et développement
1. Les produits de conception et de développement doivent répondre aux exigences d'entrée, y compris les informations pertinentes requises pour l'approvisionnement, la production et le service, les exigences techniques du produit, etc.
2. Changement élu les matériaux, des pièces ou des produits peuvent affecter la fonction des dispositifs médicaux de sécurité des produits, la validité, doit être évalué en raison de l'évolution du risque peut apporter, si nécessaire, prendre des mesures pour réduire le risque à un niveau acceptable et doit Satisfaire aux exigences des lois et règlements pertinents.
Six, l'approvisionnement
1. Des procédures de contrôle des achats devraient être établies.
2. Il doit veiller à ce que l'achat de produits conformes aux exigences, et pas moins que les lois et les règlements et les exigences des normes étatiques obligatoires.
3. Des accords de qualité devraient être signés avec les principaux fournisseurs de matières premières pour clarifier les responsabilités de qualité assumées par les deux parties.
4. Les dossiers d'achat doivent répondre aux exigences de traçabilité.
Sept, gestion de la production
1. Il doit être produit conformément au système de management de la qualité mis en place pour assurer que les produits sont conformes aux normes obligatoires et par l'enregistrement ou le dépôt d'exigences techniques.
2. préparera des instructions de production, instructions de travail, etc., un des processus clés et des processus clairs spéciaux pour voir le fichier, si les processus clés et des processus clairs spéciaux, des paramètres importants pour le processus clés et les exigences du processus spécial faire si elle est vérifiée ou confirmée.
3. Chaque lot de produits (Taiwan) doit avoir un enregistrement de production et satisfaire aux exigences de traçabilité.
4. Il doit vérifier l'état de l'identification des produits dans le processus de production, ce qui empêche les produits défectueux à la procédure intermédiaire.
5. Des procédures de traçabilité des produits devraient être établies, définissant l'étendue, l'étendue, l'identification et les enregistrements nécessaires de la traçabilité des produits.
6. Les instructions de produit, les étiquettes doivent être conformes aux lois et règlements pertinents et aux normes.
Huit, le contrôle de qualité
1. Les procédures d'essai des produits doivent être élaborés conformément aux normes obligatoires et par l'enregistrement ou le dépôt d'exigences techniques, et publier le rapport d'inspection ou le certificat approprié.
2. Chaque lot de produits (Taïwan) doit avoir des dossiers d'inspection par lots et satisfaire aux exigences de traçabilité.
3. Les procédures de libération du produit, les conditions et les exigences d'approbation de la libération doivent être stipulées.
Neuf, ventes et service après-vente
Les dossiers de ventes de produits devraient être établis et les exigences de traçabilité respectées.
Dix, contrôle de produit non conforme
Le produit non conforme doit être marqué, enregistré, isolé et évalué.Selon le résultat de l'examen, des mesures appropriées doivent être prises pour le produit non conforme.
Onze événements indésirables
1. Le système de surveillance des événements indésirables dans les dispositifs médicaux doit être établi conformément aux lois et règlements applicables, effectuer la surveillance et la réévaluation des événements indésirables et tenir des registres pertinents.
2. Les dispositifs médicaux présentant des risques potentiels pour la sécurité devraient adopter des mesures telles que le rappel conformément aux lois et règlements applicables et faire rapport aux services concernés conformément aux réglementations pertinentes.
3. Des examens de la gestion devraient être effectués régulièrement pour évaluer et examiner le système de gestion de la qualité afin de s'assurer qu'il est toujours adéquat, adéquat et efficace.
