5000 شركات الأجهزة المنزلية سوف تحقق العاصفة هذا العام، والتحقق من قائمة النقاط

الشبكة الطبية 7 فبراير السمع، وفقا لالدواء دولة البيانات العامة، اعتبارا من نهاية شهر نوفمبر من عام 2016، والبلاد لديها لإنتاج الطبقة الحقيقية المنتجات الجهاز الطبي الأعمال 4979، يمكن أن تنتج نوعين من منتجات المعدات الطبية الأعمال 8957.

أيضا معلومات من الدواء، وتبعا لنوع ثالث من المشاريع الميكانيكية والطابق الأول Yixie GMP، منذ عام 2018، جميع المؤسسات الميكانيكية الدرجة الأولى والثانية أيضا يجب أن تتوافق مع متطلبات GMP Yixie.

2018 هو أيضا عام من الدرجة الأولى والثانية الشركات الرئيسية الميكانيكية Yixie GMP الامتثال أن تخضع لرقابة صارمة من السنة الرئيسيين. والدواء أصدرت إشعارا إلى أكثر من 50٪ من الأولى، الدرجة الثانية اثنان من شركات أخذ العينات عشوائية مفتوحة عشوائيا، وبدأت في الوقت المناسب تفتيش الطيران من هذين النوعين من المؤسسات الآلات.

ما يقرب من 5000 المستوى الأول الميكانيكية الدرجة، وهذا العام سوف تستهل الدواء العاصفة التفتيش. لذلك، لأول دفعة من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأدوية ما هي التحقيقات الرئيسية؟

يرجى قراءة أدناه!

'البضائع الجافة "فئة من شركات التصنيع الأجهزة الطبية نقاط التفتيش في الموقع

وهناك فئة من المعدات الطبية شركات التصنيع، بسبب منتجاتها مع سلامة عالية، وانخفاض المخاطر من السمات الأساسية، وسهلة لمراقبة في المنطقة لا تؤخذ على محمل الجد.

ومع ذلك، هذا هو بالضبط لأن في وقت سابق لا تولي اهتماما، اشتركت مؤخرا في فئة من منتجات الأجهزة الطبية المدرجة وتفيد التقارير أيضا حالات زيادة عاما بعد عام. هذا ومن المقرر 3 فبراير فئات تأسيس الشركات وتسجيل المنتج تخضع للتفتيش ونظام التقييم، وإدارة الجودة في الموقع هناك أساس المقابلة، والمشكلة هي صغيرة نسبيا، وبالتالي إنتاج فئة منفصلة من الأجهزة الطبية الشركات هي الأسئلة الشائعة، مثل: عدم وجود نظم الإدارة، ونظام إدارة الجودة لا يمكن أن تغطي إنتاج واختبار العملية برمتها، والإنتاج، وسجلات التفتيش لملء هناك أيضا غير مكتملة، مشاكل غير القياسية، وعدم تنفيذ الإدارة العامة للمصنع، مستودع، المعدات وفقا للوائح. معدات الاختبار مصنع غير المحددة بمقدار بيانات، من نقص حاد في وعي الموظفين القوانين واللوائح، وإدارة شؤون الموظفين وغيرها من القضايا انتشارا فضفاضة.

من أجل حل أفضل لإدارة الجودة من الجهاز الطبي عملية التصنيع، وفقا ل "الغذاء الوطني المخدرات الإشراف والإدارة على المعدات الطبية إشعار إدارة جودة الإنتاج إشعار (رقم 15 لعام 2014)، من 1 يناير 2018، جميع الأجهزة الطبية والفي المختبر الكواشف التشخيصية عمل يجب تنفيذ نظام إدارة غمب.

وفيما يلي نقطة رئيسية في مجال الشركات المصنعة للأجهزة الطبية للتحقق من النقاط:

أولا، المؤسسات والموظفين

1. يجب أن يكون واضحا أن مسؤوليات وسلطات الإدارات المختلفة، وظائف واضحة لإدارة الجودة.

2. يجب على قادة الأعمال ضمان أن الشركات وفقا للقانون، تشريع وتتطلب اللوائح تنظيم الإنتاج.

3. يجب أن يكون لديها وكالات تفتيش الجودة المناسبة أو المفتشين بدوام كامل.

4. المشاركة في تأثير جودة المنتج ويجب على الموظفين الذين يعملون أن يمارسوا التدريب الذي يتناسب مع متطلبات وظائفهم وأن يكون لديهم المعرفة النظرية ذات الصلة والمهارات العملية.

ثانيا، المصنع والمرافق

1 - أن تكون المنشآت والمنشآت مصممة بشكل معقول وأن توضع وتستخدم وفقا لخصائص المنتجات المنتجة والعملية التكنولوجية ومتطلبات مستوى النظافة المناظرة.

2. يجب أن تكون مجهزة بمواقع التفتيش ومرافق مناسبة لحجم الإنتاج، متنوعة ومتطلبات التفتيش.

ثالثا، المعدات

1. يجب أن تكون مجهزة مع إنتاج المنتجات وحجم معدات الإنتاج مطابقة، معدات العملية، يجب التأكد من أن عملية فعالة.

2 - تنشأ سجلات استخدام معدات ومعدات الاختبار وتشمل محتويات السجل معلومات عن الاستخدام والمعايرة والصيانة والإصلاح.

رابعا، إدارة الوثائق

1. إنشاء وتحسين وثائق نظام إدارة الجودة، بما في ذلك المبادئ التوجيهية الجودة وأهداف الجودة، وأدلة الجودة، والوثائق الإجرائية، والوثائق التقنية والسجلات، وغيرها من الوثائق المطلوبة بموجب القانون.

2. تتضمن المستندات الفنية المتطلبات الفنية للمنتجات والمعايير ذات الصلة وإجراءات الإنتاج وتعليمات التشغيل وإجراءات الفحص والاختبار وإجراءات التركيب والخدمة وغيرها من الوثائق ذات الصلة.

خمسة، تصميم وتطوير

1 - ينبغي أن تفي نواتج التصميم والتطوير بمتطلبات المدخلات، بما في ذلك المعلومات ذات الصلة اللازمة للشراء والإنتاج والخدمة، والمتطلبات التقنية للمنتجات، وما إلى ذلك.

انتخب 2. تغيير المواد وقطع أو المنتجات قد تؤثر على وظيفة من الأجهزة الطبية سلامة المنتجات، صحة، ينبغي تقييم بسبب التغيرات في خطر قد يأتي، إذا لزم الأمر، واتخاذ خطوات للحد من المخاطر إلى مستوى مقبول، ويجب تلبية متطلبات القوانين واللوائح ذات الصلة.

ستة، المشتريات

1 - ينبغي وضع إجراءات لمراقبة المشتريات.

2 - ينبغي أن يكفل أن تكون عملية شراء السلع مطابقة للمتطلبات، ولا تقل عن الأحكام ذات الصلة من القوانين واللوائح والمعايير الإلزامية الوطنية ذات الصلة.

.3 يجب توقيع اتفاقيات الجودة مع موردي المواد الخام الرئيسيين لتوضيح مسؤوليات الجودة التي يتحملها الطرفان.

4 - ينبغي أن تستوفي سجلات المشتريات متطلبات التتبع.

سبعة، وإدارة الإنتاج

1. يجب أن يتم الإنتاج وفقا لنظام إدارة الجودة المعمول به لضمان أن المنتجات تتوافق مع المعايير الإلزامية والمتطلبات التقنية للمنتجات المسجلة أو الإيداع.

2. إعداد تعليمات الإنتاج، وتعليمات العمل، وما إلى ذلك، العمليات الأساسية واضحة والعمليات الخاصة لرؤية الملف، سواء عمليات واضحة الرئيسية والعمليات الخاصة، والمعالم الهامة لعملية رئيسية والمتطلبات العملية الخاصة به إذا تم التحقق منها أو المؤكدة.

3. كل دفعة من (تايوان) المنتجات يجب أن يكون سجل الإنتاج، وتلبية متطلبات التتبع.

4. يجب تحديد حالة التفتيش للمنتج في عملية الإنتاج لمنع المنتج الوسيط غير المؤهل من التدفق إلى العملية التالية.

.5 ینبغي وضع إجراءات لتتبع المنتج تحدد مدى ومدى وتحدید السجلات والسجلات الضروریة لتتبع المنتج.

6. تعليمات المنتج، يجب أن تكون الملصقات مطابقة للقوانين واللوائح والمعايير ذات الصلة.

ثمانية، ومراقبة الجودة

1 - تصاغ إجراءات التفتيش للمنتجات وفقا للمعايير الإلزامية والمتطلبات التقنية للمنتجات المسجلة أو المودعة، وتصدر تقارير التفتيش أو الشهادات المناظرة.

2. كل دفعة من (تايوان) المنتجات يجب أن يكون سجلات التفتيش دفعة، وتلبية متطلبات التتبع.

3. يتم النص على إجراءات إصدار المنتج والشروط والشروط الخاصة بالموافقة عليها.

تسعة، المبيعات و بعد البيع

وينبغي إنشاء سجلات مبيعات المنتجات وتلبية متطلبات التتبع.

عشرة، مراقبة المنتجات غير مطابقة

يجب أن يتم وضع علامة على المنتج غير المطابقة وتسجيله ومعزوله وتقييمه، ووفقا لنتائج المراجعة، يجب اتخاذ التدابير المناسبة للمنتج غير المطابقة.

أحد عشر، الأحداث السلبية

1 - ينبغي إنشاء نظام رصد للأحداث السلبية في الأجهزة الطبية وفقا للقوانين واللوائح ذات الصلة، والاضطلاع برصد وإعادة تقييم الأحداث الضارة والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة.

2. يجب على الأجهزة الطبية التي تنطوي على مخاطر محتملة على السلامة اتخاذ تدابير مثل الاستدعاء وفقا للقوانين واللوائح ذات الصلة وتقديم تقرير إلى الإدارات ذات الصلة وفقا للوائح ذات الصلة.

.3 يجب إجراء مراجعات اإلدارة بشكل منتظم لتقييم ومراجعة نظام إدارة الجودة لضمان استمراريتها وكفاءتها وفعاليتها.