A Avaliação da Consistência de Injeção irá promover a reorganização da indústria, as empresas de exportação de injeção beneficiarão .54 documentos propostos, por meio de reavaliação, aproveitam a qualidade dos preparativos genéricos químicos genéricos sólidos e a eficácia da avaliação de consistência das políticas relevantes. As empresas de exportação de injeção têm a vantagem do primeiro movimento, O futuro é esperado em virtude de dividendos políticos para aproveitar o mercado, melhorar significativamente a vantagem competitiva.
Política ao longo do tempo do que o esperado, indicando que esses departamentos de administração de medicamentos promovam a determinação da reforma da oferta de medicamentos. Nos últimos meses, as políticas do departamento de regulamentação de medicamentos são freqüentes, a introdução do progresso da implementação das expectativas rápidas e decididamente superadas, para acelerar os medicamentos de inovação A avaliação e a avaliação da conformidade demonstram a determinação do estado para promover a reforma do lado da oferta de medicamentos e para melhorar a qualidade dos medicamentos domésticos de acordo com as normas internacionais. No presente, existem muitas pequenas e médias empresas no país e, após essa rodada de reformas do lado da oferta, espera-se aumentar substancialmente a concentração Grau, espera-se que as principais empresas da parcela de mercado sejam significativamente melhoradas.
A distinção entre "avaliação de consenso" e "reavaliação" começou com a avaliação de conformidade das injeções. A liberação nº 54 de CFDA de maio de 1979 referiu pela primeira vez a "reavaliação de uma injeção listada". Foi proposto: "De acordo com a Lei de Controle de Drogas Regulamentos, de acordo com o progresso científico da injeção farmacêutica, a reavaliação da segurança, efetividade e controle de qualidade da injeção aprovada, e se esforçam para completar basicamente a reavaliação da injeção listada em cerca de 5 a 10 anos. Para aproveitar o produto químico genérico, a qualidade da preparação sólida oral e a eficácia da consistência da avaliação das políticas relevantes. 'O rascunho de liberação para solicitação, claro, realizar avaliação de consistência de injeções: 1) foi listado na injeção é uma segurança e eficácia completa e adequada Dados, ou são aceitos pelo FDA Orange Book, selecione a formulação de referência para avaliação de consistência, 2) a injeção listada não possui dados de segurança, validade completos e suficientes, a necessidade de reavaliação de drogas. Os tempos nos requisitos técnicos do rascunho são o aperfeiçoamento de questões técnicas, o que significa que a avaliação da consistência da injeção começou a avançar.
Os requisitos técnicos e as diretrizes técnicas da FDA dos Estados Unidos são muito semelhantes, alteram as especificações, alteram o tipo, mudam os produtos à base de sal sob pressão. Este rascunho na preparação de referência, tecnologia de prescrição, matérias-primas, controle de qualidade dos materiais de embalagem, pesquisa e controle de qualidade Tecnologia, estudos de estabilidade e outros aspectos do pedido feito, e a injeção especial (como lipossomas, leite intravenoso, microesferas, injeção de suspensão, etc.) avaliação consistente. Além disso, as especificações de mudança para injeção requerem demonstração completa Científico, razoável e necessário, para as formulações modificadas e a injeção à base de sal, a necessidade de provar que existem vantagens clínicas óbvias. Alterar as especificações, mudar o tipo, mudar os produtos à base de sal no futuro, enfrentarão a pressão.
A avaliação de consistência de injeção promoverá a remodelação do setor, as empresas de exportação de injeção beneficiarão o papel .54 proposto por meio da reavaliação, aproveitem a qualidade dos preparativos genéricos químicos genéricos sólidos e a eficácia da consistência da avaliação das políticas relevantes. As empresas de exportação de injeção têm a vantagem do primeiro motor, O futuro é esperado em virtude de dividendos políticos para aproveitar o mercado, um aumento substancial da vantagem competitiva. Principais: Hengrui Pharmaceutical, Puli Pharmaceutical, Jianyou compartilha, é recomendável prestar atenção a Hisun Pharmaceutical, Hai Purui, etc. Dentre eles: medicina de Hengrui, ciclofosfamida, Sua raça, irinotecano, dexmedetomidina, cisatraúrio, oxaliplatina e outras seis espécies obteve a aprovação ANDA dos EUA, é a atual injeção doméstica dos Estados Unidos que a ANDA aprovou as maiores empresas. Puli Azitromicina farmacêutica já em Em agosto de 2017, passou a primeira revisão e listagem e tornou-se o primeiro produto a ser reportado como exportação bem sucedida na China. A empresa já vendeu dois produtos de carboplatina e atracurium nos Estados Unidos, Nos próximos dois anos, haverá variedades de grau pesado, como a enoxaparina aprovada na Europa e nos Estados Unidos.
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