산업 개편을 촉진 계약을 평가하기 주입은, 제 54 재평가에 의해 제안했다. 이익을 수출 기업을 주사하고, 일관성 평가의 화학 일반적인 경구 용 고형 제제의 품질과 효능의 관련 정책을 즐길 수 있습니다. 주사 수출 기업 선점 효과를 가지고, 미래는 시장을 점유하기 위해 정책 배당의 미덕으로 기대되며, 경쟁 우위를 크게 향상시킵니다.
정책이 예상보다 출시 시점, 최근 몇 달 동안 약물 공급의 개혁을 촉진하기 위해 의약품 관리 부서의 측면을 보여하기로 결정, 회사의 출시 및 구현의 약물 기관 정책 자주, 빠른 진행 속도를 기대 혁신적인 의약품을 초과 검토의 측면은, 일관성 평가의 급속한 진보는, 공급 측면의 개혁이 라운드 후, 크게 초점을 향상시킬 것으로 예상된다, 현재 많은 국내 중소 기업에서 국내에서 생산 의약품의 품질, 국제 표준의 결정을. 개선하기 위해 국가 중심의 의약품 공급 측면 개혁을 보였다 학위, 시장 점유율의 선도 기업은 크게 개선 될 것으로 예상된다.
관련 '는 "의약품 안전청 법률"에 따라 ..'적합성 평가 '와'재평가 '를 구분하기 위해 주사의 적합성 평가는 CFDA 먼저 물어'시장 주입 재 평가를 실시 '언급 (54) 텍스트를 발표 5 월 2017 년 발전하기 시작했다 규정, 주사 약물 과학의 경우를 진행 할 필요가. 행위 재평가의 마케팅 안전 주입, 효과 및 품질 관리 승인을 5 ~ 10 년 사용하기 위해 노력하고있다 기본적으로 완전한 주입 재평가 나열되어 있습니다. 재평가에 의해 . 주사의 일관성의 명확한 평가를 수행하기 위해 경구 용 고형 제제 일반적인 화학적 품질과 정책 '초안의 릴리스의 효능 평가의 일관성을 즐길 : 1) 상장 된 주사가 완전하고 충분한 안전에 속하는를, 효능 데이터, 또는 FDA Orange Book에서 승인 한 경우, 일관성 평가를위한 참조 공식을 선택하십시오. 2) 나열된 주사는 완전하고 충분한 안전성, 유효성 데이터, 약물 재평가의 필요성을 가지고 있지 않습니다. 초안의 기술적 요구 사항에 대한 시간은 기술적 인 문제의 개선으로 인해 주입 일관성 평가가 발전하기 시작했습니다.
기술적 요구와 FDA 매우 유사한 기술, 크기 변경의 지침, 감압하에 염 제품을 변경 투여 량을 변경. 초안 제조, 배합 공정, 원료 포장 재료의 품질 관리, 품질 관리 및 연구의 기준을 기술 연구 안정성 요구 사항을 수행하고, 평가의 일관성 (예 : 리포좀, 정맥 우유, 미소, 주사 현탁액 등) 특수 사출 설명되었다. 또한, 주입을위한 사양 변경 전체 인수가 필요 과학적 합리적이고 필요한, 미래에 소금 제품을 변경 복용량을, 사양을 변경 변경 상당한 임상 적 이점을 입증하는 데 필요한 용량 변화에 대한 형태 변경 소금 주입, 압력을 받고있을 것입니다.
산업 개편을 촉진 계약을 평가하기 주입은, 제 54 재평가에 의해 제안했다. 이익을 수출 기업을 주사하고, 일관성 평가의 화학 일반적인 경구 용 고형 제제의 품질과 효능의 관련 정책을 즐길 수 있습니다. 주사 수출 기업 선점 효과를 가지고, 미래가 배당 정책 덕분에 시장을 점유 할 것으로 예상된다, 상당한 경쟁 우위 키 추천 : Hengrui 의학 시클로 포스 파 미드, 도세탁셀 : Hengrui 의학, 플리머스 약국, 주식의 건강 친구, 바다에 초점 haipurui들 등 약이다 제안 도세탁셀은, 이리노테칸, 덱스 메데 토미 딘 부여는, atracurium, 옥살리플라틴과 미국 ANDA 승인의 다른 여섯 개 종류에 따라, 현재 국내 최대 규모의 미국 주입 ANDA 승인 기업이다. 플리머스 약국 아지 스로 마이신은있다 우선 순위 검토 교환을 통해 년 8 월 2017, 신문의 성공에 국내 최초의 제품 배합 수출되고 -. 주식의 친구 카보 플 라틴되었으며, atracurium 두 제품은 더 많은 보고서의 연구에 다스 제품보다 미국에서 판매, 향후 2 년 안에 유럽과 미국에서 승인 된 에녹 사파린과 같은 중질 품종이 나올 것입니다.
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