業界の再編を促進する協定を評価するための注入は、第54再評価によって提案された。利益のために輸出企業を注射し、一貫性の評価の化学ジェネリック経口固形製剤の品質と有効性の関連政策を楽しむ。注射輸出企業先発の優位性を持っています、将来的には、配当政策のおかげでかなりの競争上の優位性を市場をつかむことが予想されます。
ここ数カ月の間に、薬剤供給の改革を促進するために医薬品部門のこの側面を示すために決定した方針予想よりも起動ポイント、事務所の打ち上げと実装の薬物代理店政策の頻繁な、急速な進展は、スピードアップするための革新的な医薬品を期待を超えて審査の側面、一貫性の評価の急速な進歩は、国産薬、国際基準の決意の品質を向上させるために、国主導の医薬品供給側の改革を示した。現在国内の多くの中小企業では、供給サイドの改革のこのラウンドの後、大幅に焦点を強化することが期待されます程度は、その市場シェアをリードして大幅に改善されることが期待されます。
..「適合性評価」と「再評価」、注射の適合性評価を区別するために2017年5月に進出し始めたCFDAは54テキストをリリース最初の「市場注入の再評価に行動」を述べた尋ねた：「『医薬品法』の関連に従って規制は、注射薬科学のケースを進行する必要が、行動の再評価のマーケティング・安全注入、有効性と品質管理のために承認されている。基本的に完全な注入が再評価リストされています。再評価により約5〜10年の使用に努め。注射の一貫性の明確な評価を行うために、「ドラフトのリリースを政策の有効性の評価の経口固体剤ジェネリック薬品の品質と一貫性を楽しむ：1）注射を記載されている有効性、完全かつ十分な安全性に属していますデータ、またはFDAオレンジブックコレクションが含まれている、参照製剤は、合意を評価するために行われた選択、2）記載されている注射されている完全かつ十分なセキュリティを持っていない、我々は、データの妥当性の医薬品再評価を実行する必要があります。このドラフト技術要件に関する見解は、契約は、注射が進歩し始めたことを意味し評価するために、技術的な問題の改善です。
技術的な要件とFDA非常に類似した技術、チェンジサイズのガイドラインは、圧力の下で塩生成物を変更、投与量を変更する。ドラフトの準備、処方およびプロセス、原材料、包装材料の品質管理、品質管理と研究の参照を技術、研究安定性要件を行って、評価の一貫性（例えば、リポソーム、静脈内乳、ミクロスフェア、注射用懸濁液、等のような）特別な注入が記載されている。また、注射のための仕様変更は、完全な引数を必要とします、科学的合理的かつ必要に応じて、変更のための剤形と、仕様を変更するために重要な臨床的利点を証明する投与量を変更、将来的には塩製品を変更すると圧力の下になるために必要な塩の注入を、変更します。
業界の再編を促進する協定を評価するための注入は、第54再評価によって提案された。利益のために輸出企業を注射し、一貫性の評価の化学ジェネリック経口固形製剤の品質と有効性の関連政策を楽しむ。注射輸出企業先発の優位性を持っています、将来は、配当政策のおかげで、市場をつかむことが予想され、かなりの競争上の優位性のキー勧告：Hengrui医学シクロホスファミド、ドセタキセル：Hengrui医学、プリマス薬局、株式の健康友人は、海の上の焦点はhaipurui間などの薬、ある提案しますドセタキセル、与えられたイリノテカン、デクスメデトミジンは、アトラクリウム、オキサリプラチンおよび米国ANDAの承認の他の6つの品種に沿って、現在は国内最大の米国の注入ANDA承認企業です。プリマス薬局アジスロマイシンはされています優先審査交換により2017年8月、新聞の成功への最初の国内の製品製剤の輸出になって - 。株式の友人は、報告書の研究でダース以上の製品を米国で販売二つの製品をカルボプラチンとアトラクされており、今後2年間だけでなく、エノキサパリンとヨーロッパで付与されることが予想他の重品種。
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