इंजेक्शन संगतता मूल्यांकन संवर्धन | व्यापार या लाभ को निर्यात करना

नीति उस पर अपेक्षित प्रक्षेपण केंद्र, हाल के महीनों में दवा की आपूर्ति में सुधार को बढ़ावा देने के औषधि प्रशासन विभाग के इस तरफ दिखाने के लिए निर्धारित किया है, दवा एजेंसी नीति अक्सर, लांच और फर्म के कार्यान्वयन की तेजी से प्रगति की उम्मीदों, अभिनव दवाओं में तेजी लाने के पार हो गई समीक्षा के पहलुओं, स्थिरता मूल्यांकन के तेजी से अग्रिम, घरेलू उत्पादन औषधियों की गुणवत्ता अंतरराष्ट्रीय मानकों के निर्धारण। वर्तमान कई घरेलू छोटे और मझौले उद्यमों पर सुधार करने के लिए एक देश पर ही आधारित दवा की आपूर्ति की ओर सुधारों से पता चला है, आपूर्ति साइड सुधार के इस दौर के बाद, काफी फोकस बढ़ाने के लिए आशा की जाती है डिग्री, उनके बाजार में हिस्सेदारी अग्रणी में काफी सुधार होने की उम्मीद है।

.. 'अनुरूपता मूल्यांकन' और 'फिर से मूल्यांकन', के बीच अंतर करने के लिए इंजेक्शन अनुरूपता आकलन मई 2017 में अग्रिम करने के लिए शुरू किया CFDA 54 पाठ पहले उल्लेख किया है 'बाजार इंजेक्शन पुनर्मूल्यांकन पर आचरण' से कहा कि जारी की: संबंधित ' "औषधि प्रशासन कानून" के अनुसार नियमों, इंजेक्शन दवाओं विज्ञान के मामले में प्रगति के लिए की जरूरत है, आचरण पुनर्मूल्यांकन के विपणन सुरक्षा इंजेक्शन, प्रभावशीलता और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए अनुमोदित किया गया है। लगभग 5-10 साल का उपयोग करने के लिए प्रयास करते हैं, मूल रूप से पूरा इंजेक्शन पुनर्मूल्यांकन सूचीबद्ध किया गया है करने के लिए। पुन: मूल्यांकन द्वारा । इंजेक्शन की निरंतरता का एक स्पष्ट मूल्यांकन बाहर ले जाने के मौखिक ठोस खुराक सामान्य रासायनिक गुणवत्ता और नीति 'ड्राफ्ट की रिहाई, की प्रभावकारिता के मूल्यांकन की स्थिरता का आनंद: 1) सूचीबद्ध किया गया है इंजेक्शन एक पूर्ण और पर्याप्त सुरक्षा के हैं, प्रभावकारिता डेटा, या एफडीए ऑरेंज पुस्तक संग्रह का चयन संदर्भ तैयार किए गए समझौते का मूल्यांकन करने, शामिल हैं, 2) सूचीबद्ध किया गया है इंजेक्शन पूर्ण और पर्याप्त सुरक्षा नहीं है, हम दवाओं डेटा की वैधता की फिर से मूल्यांकन करने की जरूरत। इस मसौदा तकनीकी आवश्यकताओं पर देखा गया तकनीकी समस्याओं के शोधन, समझौते का मतलब है कि इंजेक्शन अग्रिम करने के लिए शुरू किया मूल्यांकन करने के लिए कर रहे हैं।

तकनीकी आवश्यकताओं और एफडीए बहुत समान प्रौद्योगिकी, परिवर्तन आकार के दिशा निर्देशों,, खुराक बदलने के दबाव में नमक उत्पाद बदलते। मसौदा तैयार करने, निर्माण और प्रक्रिया, कच्चे माल पैकेजिंग सामग्री गुणवत्ता नियंत्रण, गुणवत्ता नियंत्रण और अनुसंधान के क्षेत्र में संदर्भ प्रौद्योगिकी, अनुसंधान स्थिरता आवश्यकताओं किया, और मूल्यांकन में निरंतरता (जैसे लिपिड, नसों में दूध, microspheres, इंजेक्शन निलंबन, और तरह के रूप में) विशेष इंजेक्शन वर्णित किया गया है। इसके अलावा, इंजेक्शन के लिए विनिर्देश परिवर्तन पूर्ण तर्क की आवश्यकता वैज्ञानिक उचित और आवश्यक; बदलाव के लिए खुराक फार्म और बदल नमक इंजेक्शन,, विनिर्देशों बदल खुराक बदलने के लिए एक महत्वपूर्ण नैदानिक फायदे साबित करने की आवश्यकता, भविष्य में नमक उत्पादों को बदलने के दबाव में किया जाएगा।

समझौते उद्योग फेरबदल को बढ़ावा देंगे मूल्यांकन करने के लिए इंजेक्शन, निर्यात उद्यमों इंजेक्शन के लाभ के लिए। सं 54 पुनर्मूल्यांकन द्वारा प्रस्तावित, और रासायनिक सामान्य मौखिक ठोस खुराक गुणवत्ता और स्थिरता मूल्यांकन की प्रभावकारिता की प्रासंगिक नीतियों का आनंद लें। इंजेक्शन निर्यात कंपनियों प्रथम प्रस्तावक लाभ है, भविष्य लाभांश नीति के आधार पर बाजार को जब्त करने की उम्मीद है, एक बड़ा प्रतिस्पर्धी लाभ कुंजी सिफारिश: Hengrui दवा, प्लायमाउथ फार्मेसी, शेयरों के स्वास्थ्य मित्र, प्रस्ताव समुद्र पर ध्यान देने के चिकित्सा, आदि haipurui में से एक है: Hengrui दवा साइक्लोफॉस्फेमाईड, docetaxel docetaxel, irinotecan, dexmedetomidine दिया, atracurium, oxaliplatin और अमेरिका ANDA अनुमोदन के अन्य छह प्रकार के साथ, वर्तमान में सबसे बड़ी घरेलू अमेरिका इंजेक्शन ANDA अनुमोदन उद्यम है। प्लायमाउथ फार्मेसी azithromycin कर दिया गया है अगस्त 2017 प्राथमिकता समीक्षा एक्सचेंज के माध्यम से, अखबार की सफलता के लिए पहली घरेलू उत्पाद तैयार करने का निर्यात होता जा रहा -। शेयरों के मित्र कार्बोप्लैटिन किया गया है और atracurium दो उत्पादों संयुक्त राज्य अमेरिका में बेच दिया, रिपोर्ट में अनुसंधान के क्षेत्र में एक दर्जन से अधिक उत्पादों की तुलना में अधिक है, अगले दो वर्षों के साथ-साथ enoxaparin और अन्य भारी किस्मों की उम्मीद यूरोप में प्रदान किए जाने की।

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