注射可能な一貫性評価促進|ビジネスまたは利益の輸出

医療契約は業界の改造を推進していきます評価するために、ネットワーク2月5日聴覚注射、利益のために輸出企業を注射。54号は、再評価により、提案、および化学ジェネリック経口固形製剤の品質と一貫性評価の有効性の関連政策を楽しむ。インジェクション輸出企業は先進的な優位性を有しており、将来的には政策配当を通じて市場を奪取し、競争上の優位性を大幅に強化することが期待されている。

ここ数カ月の間に、薬剤供給の改革を促進するために医薬品部門のこの側面を示すために決定した方針予想よりも起動ポイント、事務所の打ち上げと実装の薬物代理店政策の頻繁な、急速な進展は、スピードアップするための革新的な医薬品を期待を超えて審査の側面、一貫性の評価の急速な進歩は、国産薬、国際基準の決意の品質を向上させるために、国主導の医薬品供給側の改革を示した。現在国内の多くの中小企業では、供給サイドの改革のこのラウンドの後、大幅に焦点を強化することが期待されます程度、市場シェアのリーディング企業は大幅に改善されることが期待されています。

..「適合性評価」と「再評価」、注射の適合性評価を区別するために2017年5月に進出し始めたCFDAは54テキストをリリース最初の「市場注入の再評価に行動」を述べた尋ねた：「『医薬品法』の関連に従って規制は、注射薬科学のケースを進行する必要が、行動の再評価のマーケティング・安全注入、有効性と品質管理のために承認されている。基本的に完全な注入が再評価リストされています。再評価により約5〜10年の使用に努め。注射の一貫性の明確な評価を行うために、「ドラフトのリリースを政策の有効性の評価の経口固体剤ジェネリック薬品の品質と一貫性を楽しむ：1）注射を記載されている有効性、完全かつ十分な安全性に属していますデータ、またはFDAオレンジブックにより、適合性評価のための基準製剤を選択する、2）リストされた注射は完全で十分な安全性、有効性のデータを有していない、実施する必要がある 薬 このドラフトの技術要件に関する作業の再評価は、技術的問題の洗練であり、これは注入の一貫性の評価が進展したことを意味する。

技術的な要件とFDA非常に類似した技術のガイドライン、変更の大きさ、圧力の下で塩生成物を変更、投与量を変更する。ドラフトの準備、配合及び工程の原料で参照 アクセサリー 包装材料の品質管理、品質管理、研究、研究行わ安定性要件、及び特別な注射（例えば、リポソーム、静脈内乳、ミクロスフェア、注射用懸濁液として、等）評価の一貫性の態様について説明した。また変更のための剤形と、仕様を変更するために重要な臨床的利点を証明する投与量を変更、将来的には塩製品を変更すると圧力の下になるために必要な塩の注入を、変更;、注射のための仕様を変更するには、それが合理的かつ必要に応じて、完全な科学的な証拠が必要です。

業界の再編を促進する協定を評価するための注入は、第54再評価によって提案された。利益のために輸出企業を注射し、一貫性の評価の化学ジェネリック経口固形製剤の品質と有効性の関連政策を楽しむ。注射輸出企業先発の優位性を持っています、将来は、市場を奪取するために政策の配当金のおかげで期待され、大幅に競争優位を強化します。 医学 オーストリア、与えられたHengrui医学のシクロホスファミド、ドセタキセル、イリノテカン、デクスメデトミジン、アトラクリウム沿っ：プリマス製薬、株式の健康友人は、海の上の焦点はhaipuruiの中医学などで提案しています唾液プラチナと他の6つの種は、米国ANDAの承認を得て、現在、米国のほとんどの注射ANDAの注射 ビジネス 。2017年8月中プリマス薬局アジスロマイシンは、製剤の国内初の輸出は成功した製品を報告しになってきて、交換による優先審査されている - 。株式の友人は10、米国で販売され二つの製品をカルボプラチンとアトラクされていますいくつかは新聞製品を研究しており、今後2年間に、ヨーロッパやアメリカではエノキサパリンなどの重質品種が承認される見込みです。