تعزيز تقييم تناسق الحقن | تصدير الأعمال أو المنفعة

الشبكة الطبية 5 فبراير حقن جلسة لتقييم الاتفاقية سوف تعزز صناعة التغيير، والحقن شركات التصدير للاستفادة منها. رقم 54 التي اقترحها إعادة تقييم، والتمتع السياسات ذات الصلة الكيميائية العامة عن طريق الفم جودة الجرعات الصلبة وفعالية تقييم الاتساق. حقن شركات التصدير لديها ميزة المحرك الأول في المستقبل، ومن المتوقع أن الاستيلاء على السوق من خلال أرباح السياسة وتعزيز كبير مزاياها التنافسية.

سياسة من المتوقع نقطة انطلاق، والعزم على إظهار هذا الجانب من وزارة الدواء لتعزيز إصلاح عرض المخدرات في الأشهر الأخيرة، وسياسة وكالة الدواء بشكل متكرر، والتقدم السريع في إطلاق وتنفيذ شركة فاق التوقعات، والأدوية المبتكرة لتسريع جوانب الاستعراض، والتقدم السريع في تقييم الاتساق، أظهر إصلاحات جانب العرض الأدوية قطرية لتحسين جودة الأدوية المنتجة محليا، وتحديد المعايير الدولية. وفي الوقت الحاضر العديد من الشركات الصغيرة والمتوسطة المحلية، وبعد هذه الجولة من إصلاح جانب العرض ومن المتوقع أن يعزز إلى حد كبير التركيز، درجة، ومن المتوقع أن تتحسن بشكل كبير الشركات الرائدة في حصتها في السوق.

وقد بدأ التمييز بين "تقييم الإجماع" و "إعادة التقييم" بتقييم المطابقة للحقن، والذي ذكر لأول مرة في التعميم رقم 54 الصادر في كفدا في مايو 2017. وينص على ما يلي: "وفقا لقانون إدارة الأدوية اللوائح، والحاجة لتحقيق تقدم في القضية العلم حقن المخدرات، وقد تمت الموافقة للحقن السلامة والتسويق، وفعالية وجودة السيطرة على سلوك إعادة التقييم. تسعى إلى استخدام حوالي 5-10 سنوات الأساس حقن كامل تم إدراج إعادة التقييم. من خلال إعادة تقييم . التمتع الفم الصلبة جرعة العامة جودة الكيميائية واتساق تقييم فعالية سياسة "إطلاق سراح مشروع، لإجراء تقييم واضح لاتساق الحقن: الحقن 1) تم المذكورة تنتمي إلى سلامة كاملة وكافية، فعالية البيانات، أو من قبل ادارة الاغذية والعقاقير أورانج كتاب، حدد صياغة المرجعية لتقييم المطابقة، 2) حقن المدرجة ليس لديهم سلامة كاملة وكافية، وبيانات الفعالية، فمن الضروري القيام المخدرات وإعادة تقييم العمل بشأن المتطلبات التقنية للمشروع هو تحسين المسائل التقنية، مما يعني أن تقييم اتساق الحقن بدأ يتقدم.

المتطلبات التقنية والمبادئ التوجيهية للFDA تقنية مشابهة جدا، وحجم التغيير، تغيير الجرعة، وتغيير منتج الملح تحت الضغط. إن الإشارة في مشروع إعداد وصياغة وعملية المواد الخام إكسسوارات وقد وصفت الجانب من مراقبة الجودة مواد التعبئة والتغليف، ومراقبة الجودة والبحوث، والأبحاث التي أجريت متطلبات الاستقرار، وحقن خاصة (مثل الجسيمات الشحمية، الحليب في الوريد، المجهرية، تعليق عن طريق الحقن، وما شابه ذلك) الاتساق في التقييم. وعلاوة على ذلك ، لتغيير مواصفات للحقن، فإنه يتطلب البرهان العلمي الكامل، معقولة وضرورية، شكل جرعات عن التغيير وتغيير حقن الملح والمطلوبة لإثبات وجود مزايا سريرية كبيرة لتغيير المواصفات، تغيير الجرعة، وتغيير المنتجات الملح في المستقبل سيكون تحت الضغط.

حقن لتقييم الاتفاقية سوف تعزز صناعة التغيير، والحقن شركات التصدير للاستفادة منها. رقم 54 التي اقترحها إعادة تقييم، والتمتع السياسات ذات الصلة الكيميائية العامة عن طريق الفم جودة الجرعات الصلبة وفعالية تقييم الاتساق. الحقن شركات التصدير لديها ميزة الحركة أولا، ومن المتوقع المستقبل بحكم عائد السياسة للاستيلاء على السوق، يعزز إلى حد كبير ميزة تنافسية. دواء ، بليموث الأدوية والأصدقاء الصحية من أسهم الشركة، ويقترح التركيز على البحر هو الدواء، وما بين haipurui: Hengrui الطب سيكلوفوسفاميد، DOCETAXEL، إرينوتيكان، ديكسميديتوميدين معينة، جنبا إلى جنب atracurium، النمسا اللعاب البلاتين وغيرها من ستة أنواع حصلت على موافقة الولايات المتحدة الأمريكية أندا، ويعمل حاليا في الولايات المتحدة معظم حقن حقن أندا عمل وقد كان بليموث صيدلية أزيثروميسين في أغسطس 2017 مراجعة الأولوية من قبل السوق، لتصبح الصادرات المحلية الأولى لصياغة التقارير منتج ناجح - أصدقاء سهم تم كاربوبلاتين وatracurium اثنين من المنتجات التي تباع في الولايات المتحدة، وعشرة يدرس العديد من المنتجات الصحيفة، وخلال العامين المقبلين هناك أصناف الثقيلة مثل إينوكسابارين ومن المتوقع أن تتم الموافقة عليها في أوروبا والولايات المتحدة.