Red Médica de febrero de 3 audiencia en enero de 2018, de acuerdo a la "provincia de Guangdong, la segunda categoría de dispositivos médicos prioridad programa de revisión" requisito, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangdong Provincial tiene la intención de estar de acuerdo con estos dispositivos médicos de Clase II para dar prioridad a la aprobación.
Aprobación prioritaria de los 'beneficios'
Para la aprobación de dispositivos médicos, Food and Drug Administration aceptó el departamento de revisión y otorgamiento de licencias, podrá intervenir en conformidad con principios, la responsabilidad individual y los principios de la aprobación científica, en Estándar no se reduce, el programa no reduce bajo la premisa de los dispositivos médicos aprobados que debe darse prioridad, y para fortalecer la comunicación con el solicitante.
Estos solicitantes, sin duda, brindan una gran conveniencia para el registro y listado de productos de la carretera, e incluso establecen una rápida comunicación VIP con expertos en cualquier momento, el equivalente de una autoridad libre de la división militar, ayudará en gran medida a las empresas en Diseño inicial de investigación y desarrollo, pruebas de productos, ensayos clínicos, así como el sistema involucrado en el proceso de verificación, preparación de datos de registro, revisión técnica y muchas otras enfermedades incurables.
Quién tiene este privilegio
En enero de este año, la provincia de Guangdong recibió un total de 4 empresas de prestigio con el número total de empresas, a saber, Li Tuo Biological Technology Co., Ltd. (2 productos), Zhuhai Kang Dela Equipo medico Ltd. (3 productos), de Shenzhen Nuevas Industrias Biomedical Engineering Co., Ltd. (16 productos), Hedy Guangzhou Medical Equipment Co., Ltd. (un producto), de Shenzhen Leidu Life Sciences Limited (2 productos).
Prioridad declarar las razones son: el año anterior fue nombrada la oficina provincial de la calidad del crédito Una clase, y este año no está involucrado en la producción o durante el proceso de rectificación, no hay ningún anuncio de calidad deficiente producción de equipos médicos equipos médicos negocios.
Shenzhen Nuevas industrias de Ingeniería Biomédica Co., Ltd. es el mayor de los fabricantes para obtener el número de autorización, que se centra en la investigación inmunoensayo de quimioluminiscencia en el campo de las empresas nacionales de alta tecnología. En julio del año pasado, convirtiéndose en la primera de China aprobado por la FDA de los EE.UU. fabricantes de quimioluminiscencia.
Provincia de Guangdong en enero de 2018 mesa de productos médicos de aprobación preferencial
Número de serie
Solicitante
Nombre del producto
1
Zhuhai Li Rio Biological Technology Co., Ltd.
Botellas de hemocultivo aeróbico (método colorimétrico)
2
Zhuhai Li Rio Biological Technology Co., Ltd.
Frascos de hemocultivo anaeróbico (método colorimétrico)
3
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Zhuhai Kang De Lai
Inhalador de aerosol médico
4
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Zhuhai Kang De Lai
Globo de dilatación cervical desechable
5
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de anticuerpos de células de islotes (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
6
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de anticuerpos anti-tirosina fosfatasa (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
7
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de fosfolipasa A2 relacionado con lipoproteína (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
8
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de 17-hidroxiprogesterona (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
9
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de renina (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
10
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
11
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Controles de inmunoensayo
12
Guangzhou HEDY Medical Equipment Co., Ltd.
Sistema de fotografía de rayos X médica digital
13
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Zhuhai Kang De Lai
Robot farmacéutico para solvente
14
Shenzhen Lei Du Life Science Co., Ltd.
Analizador automático de células sanguíneas
15
Shenzhen Lei Du Life Science Co., Ltd.
Instrumento automático de transferencia de proteínas
16
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de la hormona antimulleriana en tubo (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
17
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo Gastrin-17 (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
18
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Reactivo de ensayo de transferrina (TRF) (kit) (ensayo inmunoturbidimétrico)
19
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de lactato (LAC) (caja) (Método de lactato oxidasa)
20
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de apolipoproteína A1 (ApoAl) (cuadro) (inmunoturbidimetría)
21
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensayo de apolipoproteína B (ApoB) (cuadro) (inmunoturbidimetría)
22
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Reactivo de ensayo de inmunoglobulina A (IgA) (kit) (inmunoturbidimetría)
23
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Reactivo de ensayo de inmunoglobulina G (IgG) (kit) (ensayo inmunoturbidimétrico)
24
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
