3 января 2018 года. В соответствии с требованиями «Утверждение приоритетов в области медицинского оборудования второго уровня в провинции Гуандун», Управление пищевых продуктов и медикаментов провинции Гуандун намерено согласиться на упреждающее одобрение этих вторых видов медицинских изделий.
Приоритетное одобрение «преимуществ»
Для утвержденных медицинских приборов, надзора за продуктами питания и надзором, отделами по рассмотрению и лицензированию в соответствии с ранним вмешательством лицо, ответственное за научное одобрение принципа стандарт Не уменьшайте, процедура не уменьшает предпосылку утвержденных медицинских устройств, которые должны быть приоритетными, и укреплять связь с заявителем.
Эти кандидаты, несомненно, приносят большое удобство для регистрации продукта и перечисления дороги и даже настраивают высокоскоростное общение с экспертами в любое время, что эквивалентно свободному авторитету военного подразделения, в значительной степени поможет предприятиям в Первоначальные исследования и разработки, тестирование продукции, клинические испытания, а также система, участвующая в процессе проверки, подготовка регистрационных данных, технический обзор и многие другие неизлечимые болезни.
Кто имеет эту привилегию
В январе этого года провинция Гуандун получила в общей сложности 4 престижных предприятия с общим количеством предприятий, а именно Li Tuo Biological Technology Co., Ltd. (2 изделия), Zhuhai Kang Dela Медицинское оборудование (4 изделия), Guangzhou HEDY Medical Equipment Co., Ltd. (1 продукт), Shenzhen Lei Du Life Science Co., Ltd. (2 изделия).
Приоритетными заявлениями являются: в прошлом году провинциальное бюро в качестве качественного кредитного класса А, и в этом году не происходит исправления производства или не участвует в периоде обработки, нет никаких нарушений в публикации медицинских изделий медицинского оборудования бизнес.
Shenzhen New Industrial Biomedical Engineering Co., Ltd. является самым одобренным производителем, который является высокотехнологичным предприятием на государственном уровне, специализирующимся на исследовании иммуноферментного анализа хемолюминесценции. В июле прошлого года он стал первым сертифицированным FDA в Китае Хемилюминесцентные производители.
Провинция Гуандун в январе 2018 года
Серийный номер
заявитель
Название продукта
1
Чжухай Ли Рио биологических технологий Лтд
Аэробные бутылки крови (колориметрический метод)
2
Чжухай Ли Рио биологических технологий Лтд
Анаэробные бутылки для культуры крови (колориметрический метод)
3
Чжухай Кан Де Лай Медицинские устройства Лтд
Медицинский аэрозольный ингалятор
4
Чжухай Кан Де Лай Медицинские устройства Лтд
Одноразовый шейный расширительный баллон
5
Шэньчжэнь Новая индустрия биомедицинской техники Лтд
Набор для анализа антител к островковым клеткам (иммуноферментный анализ)
6
Шэньчжэнь Новая индустрия биомедицинской техники Лтд
Набор для анализа антител против тирозинфосфатазы (иммуноанализ хемилюминесценции)
7
Шэньчжэнь Новая индустрия биомедицинской техники Лтд
Липопротеин, связанный с комплексом для анализа фосфолипазы A2 (иммуноанализ хемилюминесценции)
8
Шэньчжэнь Новая индустрия биомедицинской техники Лтд
