3 de janeiro de 2018 De acordo com os requisitos do Processo de Aprovação de Prioridades de Dispositivos Médicos da Província de Guangdong, a Administração de Alimentos e Medicamentos da Guangdong pretende concordar em aprovar preventivamente esses dispositivos médicos de segunda classe.
Aprovação de prioridade dos "benefícios"
Para os dispositivos de dispositivos médicos aprovados, supervisão de alimentos e medicamentos, revisão e licenciamento de departamentos, de acordo com a intervenção precoce, a pessoa responsável pela aprovação científica do princípio de Padrão Não reduza, o procedimento não reduz a premissa dos dispositivos médicos aprovados a prioridade e fortalece a comunicação com o candidato.
Esses candidatos, sem dúvida, trazem uma grande conveniência para o registro do produto e a listagem da estrada, e até mesmo configurar uma comunicação VIP fast-track com especialistas em qualquer momento, o equivalente a uma autoridade livre da divisão militar, ajudará grandemente as empresas em Projeto inicial de pesquisa e desenvolvimento, testes de produtos, ensaios clínicos, bem como o sistema envolvido no processo de verificação, preparação de dados de registro, revisão técnica e muitas outras doenças incuráveis.
Quem tem esse privilégio
Em janeiro deste ano, a Província de Guangdong recebeu um total de 4 empresas de prestígio com o número total de empresas, nomeadamente Li Tuo Biological Technology Co., Ltd. (2 produtos), Zhuhai Kang Dela Equipamento médico (3 produtos), Shenzhen Medical Co., Ltd. (1 produto), Shenzhen Lei Du Life Science Co., Ltd. (1 produtos), Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (1 produtos).
As razões da declaração de prioridade são: o ano anterior pela agência provincial como uma classe de crédito de qualidade A, e este ano não está em retificação de produção ou envolvido no período de processamento, não há falha na publicação de produção de dispositivos médicos de qualidade de dispositivo médico Negócio.
Shenzhen New Industrial Biomedical Engineering Co., Ltd. é o fabricante mais aprovado, que é uma empresa de alta tecnologia de nível estatal especializada na pesquisa de imunoensaio de quimioluminiscência. Em julho do ano passado, tornou-se a primeira certificação da China certificada pela FDA Fabricantes de quimioluminiscentes.
Província de Guangdong, em janeiro de 2018, aprovação preferencial, tabela de produtos médicos
Número de série
Requerente
Nome do produto
1
Zhuhai Li Rio Biological Technology Co., Ltd.
Frascos de sangue de sangue aeróbio (método colorimétrico)
2
Zhuhai Li Rio Biological Technology Co., Ltd.
Frascos de sangue anaeróbico (método colorimétrico)
3
Zhuhai Kang De Lai Medical Devices Co., Ltd.
Inalador de aerossol médico
4
Zhuhai Kang De Lai Medical Devices Co., Ltd.
Balão descartável de dilatação cervical
5
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de anticorpos de células de islote (imunoensaio de quimioluminiscência)
6
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de anticorpos anti-tirosina fosfatase (imunoensaio de quimioluminiscência)
7
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de fosfolipase A2 associado à lipoproteína (imunoensaio de quimioluminescência)
8
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de 17-hidroxi-progesterona (imunoensaio de quimioluminescência)
9
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de renina (imunoensaio de quimioluminiscência)
10
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de proteína 3 de ligação ao factor de crescimento de insulina (imunoensaio de quimioluminiscência)
11
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Controle de imunoensaio
12
Guangzhou HEDY Medical Equipment Co., Ltd.
Sistema médico digital de fotografia de raios-X
13
Zhuhai Kang De Lai Medical Devices Co., Ltd.
Robô farmacêutico para solvente
14
Shenzhen Lei Du Life Science Co., Ltd.
Analisador automático de células sanguíneas
15
Shenzhen Lei Du Life Science Co., Ltd.
Instrumento automático de transferência de proteína
16
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de hormônio de tubo anti-Mullerian (imunoensaio de quimioluminescência)
17
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio Gastrin-17 (imunoensaio de quimioluminiscência)
18
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Reagente de ensaio de transferrina (TRF) (kit) (Ensaio imunoestimulimétrico)
19
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio de lactato (LAC) (caixa) (Método de lactato oxidase)
20
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Apolipoproteína A1 (ApoAl) Kit de ensaio (caixa) (Immunoturbidimetria)
21
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Kit de ensaio da Apolipoproteína B (ApoB) (Caixa) (Immunoturbidimetria)
22
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Reagente de ensaio de imunoglobulina A (IgA) (kit) (Immunoturbidimetria)
23
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
Reagente de ensaio de imunoglobulina G (IgG) (kit) (Ensaio imunoestimulimétrico)
24
Shenzhen New Industry Biomedical Engineering Co., Ltd.
