2018 년 1 월 3 일 광동성 식품 의약품 안전청은 "광둥 성 2 급 의료 기기 우선 승인 절차"요건에 따라 이러한 2 등급 의료 기기를 선제 적으로 승인하기로 동의합니다.
'혜택'의 우선 승인
승인 된 의료 기기, 식품 및 약물 감독, 검토 및 라이센스 부서, 조기 개입에 따라, 사람의 원칙의 과학적 승인에 대한 책임 표준 축소하지 마십시오.이 절차는 승인 된 의료 기기의 전제를 우선적으로 줄이지 않으며 신청자와의 의사 소통을 강화합니다.
이 신청자는 의심 할 여지없이 제품 등록 및 도로 목록 작성에 큰 편의를 제공하며 심지어 언제든지 전문가와 VIP 신속한 통신을 설정하기도합니다. 이는 군부의 자유 권한과 동등하며 기업을 초기 연구 및 개발 설계, 제품 테스트, 임상 시험은 물론 검증, 등록 데이터 준비, 기술 검토 및 기타 여러 가지 난치병에 관련된 시스템.
이 권한을 가진 사람
금년 1 월에 광동성은 총 4 개의 권위있는 기업, 즉 Li Tuo Biological Technology Co., Ltd. (2 개 제품), 주해 강 델라 의료 장비 (1 제품), Shenzhen Lei Du Life Science Co., Ltd. (2 제품), 광저우 HEDY 의료 기기 유한 공사 (3 제품), 심천 신공 생명 공학 유한 회사 (16 제품)
우선 순위 선언의 이유는 다음과 같습니다 : 주정부가 품질 신용 등급 A로 전년도에 올해 생산 정류 중이 아니거나 가공 기간에 관여하지 않았 으면 의료 기기 품질 의료 기기 생산을 공표하지 않아도됩니다 사업.
심천 신공 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)는 화학 증폭 면역 분석법의 연구를 전문으로하는 국가 수준의 하이테크 기업으로 가장 승인 된 제조업체이며, 지난해 7 월 중국 최초의 FDA 인증 Chemiluminescent 제조업체.
광동성 1 월 2018 특혜 승인 의료 제품 테이블에
일련 번호
신청자
상품명
1
주해 리 리오 생물 과학 기술 유한 회사
호기성 혈액 배양 병 (비색법)
2
주해 리 리오 생물 과학 기술 유한 회사
혐기성 혈액 배양 병 (비색법)
3
주해 강 데 라이 의료 기기 유한 공사
의료용 에어로졸 흡입기
4
주해 강 데 라이 의료 기기 유한 공사
일회용 자궁 경부 확장 풍선
5
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
섬 세포 항체 분석 키트 (chemiluminescence immunoassay)
6
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
항 티로신 포스파타제 항체 분석 키트 (chemiluminescence immunoassay)
7
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
지방 단백질 관련 포스 포 리파아제 A2 분석 키트 (Chemiluminescence Immunoassay)
8
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
17- 하이드 록시 프로게스테론 분석 키트 (chemiluminescence immunoassay)
9
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
레닌 (Rein) 분석 키트 (chemiluminescence immunoassay)
10
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3 분석 키트 (chemiluminescence immunoassay)
11
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
면역 측정법 컨트롤
12
광주 HEDY 의료 설비 유한 회사
디지털 의료용 X 선 촬영 시스템
13
주해 강 데 라이 의료 기기 유한 공사
용제 용 약제 로봇
14
심천 레이 뒤 생명 과학 유한 회사
자동 혈구 분석기
15
심천 레이 뒤 생명 과학 유한 회사
자동 단백질 흡착기구
16
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
안티 뮬러 관 호르몬 분석 키트 (chemiluminescence immunoassay)
17
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
Gastrin-17 분석 키트 (chemiluminescence immunoassay)
18
심천 신공장 바이오 메디컬 엔지니어링 (주)
트랜스페린 (TRF) 분석 시약 (키트) (Immunoturbidimetric assay)
