5社、24製品が先制

2018年1月3日広東省食品医薬品局は、「広東省第2種医療機器優先承認プロセス」の要件に従って、これらの第2種医療機器を先取りして承認する意向である。

承認された医療機器、食品と薬物の監督、レビューおよびライセンス部門では、早期介入に基づいて、科学的承認の責任者 標準 削減しないでください。この手続きは、承認された医療機器の前提を優先させず、申請者とのコミュニケーションを強化しません。

この申請者は間違いなく、製品登録と道路の登記に大きな利便性をもたらし、さらに軍事部門の自由権威に相当する、いつでも専門家とVIPファーストトラック通信を確立し、初期の研究開発設計、製品試験、臨床試験、検証プロセス、登録データの準備、技術レビュー、その他多くの難病に関わるシステム。

今年の1月、広東省は、李Tuo生物学技術有限公司（2製品）、珠海の康Delaの総企業数の4有名な企業の合計を受けた 医療機器 （株）（3社の製品）、深セン新産業医工学（株）、（16社の製品）、ヘディ広州医療機器株式会社（製品）、深センLeiduライフサイエンス・リミテッド（2社の製品）。

何の発表規格外の品質の医療機器医療機器の生産、前年比は、品質、信用の地方局という名前のクラスなかった、そして今年は、生産や整流プロセスの間に関与していない。優先順位は理由がある宣言します ビジネス.

深セン新産業医工学株式会社は、メーカーの最大の国家ハイテク企業の分野では、化学発光免疫測定法の研究に焦点を当てている承認番号を取得することです。昨年7月に、なってきて中国初の米国FDAにより承認化学発光メーカー。

広東省1月2018優先承認医療製品のテーブル

シリアル番号	応募者	製品名
1	珠海李リオ生物科学有限公司	好気性血液培養ボトル（比色法）
2	珠海李リオ生物科学有限公司	嫌気性血液培養ボトル（比色法）
3	珠海康徳医療機器有限公司	医療用エアロゾル吸入器
4	珠海康徳医療機器有限公司	使い捨ての子宮頸管拡張バルーン
5	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	島細胞抗体アッセイキット（化学発光イムノアッセイ）
6	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	抗チロシンホスファターゼ抗体アッセイキット（化学発光イムノアッセイ）
7	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2アッセイキット（化学発光免疫測定法）
8	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	17-ヒドロキシプロゲステロンアッセイキット（化学発光免疫測定法）
9	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	レニンアッセイキット（化学発光免疫測定法）
10	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	インスリン様成長因子結合タンパク質3アッセイキット（化学発光免疫測定法）
11	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	イムノアッセイコントロール
12	広州HEDY医療機器有限公司	デジタル医療X線撮影システム
13	珠海康徳医療機器有限公司	溶剤用医薬ロボット
14	深センライデュライフサイエンス株式会社	自動血球分析装置
15	深センライデュライフサイエンス株式会社	自動タンパク質ブロッティング装置
16	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	抗ミュラー管ホルモンアッセイキット（化学発光イムノアッセイ）
17	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	ガストリン-17アッセイキット（化学発光イムノアッセイ）
18	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	トランスフェリン（TRF）アッセイ試薬（キット）（免疫濁度アッセイ）
19	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	乳酸（LAC）アッセイキット（ボックス）（乳酸酸化酵素法）
20	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	アポリポタンパク質A1（ApoA1）アッセイキット（ボックス）（Immunoturbidimetry）
21	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	アポリポタンパク質B（ApoB）アッセイキット（ボックス）（免疫比濁法）
22	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	免疫グロブリンA（IgA）アッセイ試薬（キット）（Immunoturbidimetry）
23	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	免疫グロブリンG（IgG）アッセイ試薬（キット）（免疫濁度アッセイ）
24	深セン新産業バイオメディカルエンジニアリング株式会社	免疫グロブリンM（IgM）アッセイ試薬