Estos estándares de productos de dispositivos médicos y estándares metodológicos para ser más altos
30 de enero Noticias 29 de enero, la Administración Estatal de Administración de Drogas emitió una planificación estándar de dispositivos médicos públicos (2018-2020).
Según el documento, en los próximos tres años, nuestro país volverá a visitarlo Equipo medico 300 estándares, enfocados en promover los siguientes estándares en estas áreas de productos y métodos de dispositivos médicos para mejorar los estándares:
En primer lugar, las áreas de enfoque de la estandarización de la gestión de la calidad de los dispositivos médicos
Gestión de calidad de dispositivos médicos, gestión de riesgos de dispositivos médicos, gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos.
En segundo lugar, áreas clave de normalización de equipos médicos activos
(I) Promover la transformación de estándares internacionales para la seguridad general y especializada de equipos médicos eléctricos, formular estándares básicos comunes y apoyar los planes de implementación y materiales de enseñanza.
(B) El campo robot médico, el campo de los implantes activos, campo de software médico, la tecnología de fusión PET-RM y otros dispositivos médicos, equipo médico campo respiratoria y anestesia, equipo médico Desinfección campo estéril, el campo de los equipos digitales oral, corporal equipos médicos siguen el arte, la medicina nuclear y equipos de radioterapia en el campo, de los equipos de ultrasonido médico, campo de la fisioterapia, el campo de equipos de laboratorio médico, campo de equipos de diagnóstico médico de rayos X, el campo de equipos de láser médico.
En tercer lugar, equipo médico pasivo Estándar Áreas de enfoque
(A) para promover la transformación de las normas internacionales de evaluación biológica de los dispositivos médicos, para mejorar aún más el sistema de evaluación biológica estándar de los métodos generales y especiales.
(B) el campo de nuevos instrumentos quirúrgicos, nuevos tipos de aparatos de infusión, instrumentos de planificación familiar, equipos de reproducción asistida, nuevas articulaciones médicas, nuevos materiales sanitarios y apósitos, fabricación aditiva, evaluación de la calidad del material digital oral, ingeniería de tejidos , Dispositivos nano-médicos, materiales alogénicos, implantes reabsorbibles, nuevos biomateriales y sus productos, productos para el cuidado de lentes de contacto y obturaciones intraoculares.
En cuarto lugar, áreas de enfoque de estandarización de equipos médicos de diagnóstico in vitro
Trazabilidad y sistemas de medición de referencia, secuenciación de alto rendimiento y otras nuevas técnicas de diagnóstico molecular, espectrometría de masas en el campo de aplicaciones de diagnóstico clínico in vitro, enfermedades infecciosas, reactivos de diagnóstico in vitro, campo POCT.
