Эти стандарты продуктов медицинского оборудования и методологические стандарты станут выше
30 января Новости 29 января Государственная администрация по лекарственным средствам выпустила стандартное планирование общественного медицинского оборудования (2018-2020 годы).
Согласно документу, в ближайшие три года наша страна пересмотрит его Медицинское оборудование 300, ориентируясь на продвижение следующих стандартов в этих областях изделий медицинского оборудования и методов для улучшения стандартов:
Во-первых, целевые области стандартизации управления качеством медицинского оборудования
Управление качеством медицинских приборов, управление рисками медицинских устройств, медицинское обслуживание клинических испытаний медицинского оборудования.
Во-вторых, ключевые области стандартизации стандартного медицинского оборудования
(I) Содействовать трансформации международных стандартов для общей и специализированной безопасности медицинского электрооборудования, формулировать общие базовые стандарты и поддерживать планы внедрения и учебные материалы.
(B) медицинские роботы, активные имплантаты, медицинское программное обеспечение, ПЭТ-МРТ и другая многотехнологичная интеграция медицинских устройств, медицинского дыхания и анестезиологического оборудования, медицинского оборудования обеззараживание Стерилизационное поле, область устного цифрового оборудования, медицинские приборы, оборудование для лучевой терапии и ядерной медицины, медицинское ультразвуковое оборудование, физиотерапия, медицинское лабораторное оборудование, медицинское рентгеновское диагностическое оборудование, медицинское лазерное оборудование.
В-третьих, пассивное медицинское оборудование стандарт Области фокусировки
(1) Содействовать переводу международных стандартов для оценки биологии медицинских устройств для дальнейшего совершенствования стандартной системы общих и специализированных методов биологической оценки.
(B) область новых хирургических инструментов, новые типы инфузионных аппаратов, инструменты для планирования семьи, вспомогательное репродуктивное оборудование, новые медицинские суставы, новые санитарные материалы и перевязочные материалы, производство присадок, оценка качества цифрового цифрового материала, тканевая инженерия , Нано-медицинские устройства, аллогенные материалы, резорбируемые имплантаты, новые биоматериалы и их продукты, продукты для ухода за контактными линзами и внутриглазные наполнители.
В-четвертых, фокусные области стандартизации стандартизации медицинского оборудования in vitro
Системы отслеживания и эталонные измерения, высокопроизводительное секвенирование и другие новые методы молекулярной диагностики, масс-спектрометрия в области клинических исследований in vitro, инфекционные заболевания, in vitro, диагностические реагенты, поле POCT.
