1 월 30 일 뉴스 1 월 29 일 주 정부 약물 청 (Drug Administration)은 공공 의료 기기 표준 계획 (2018-2020)을 발표했습니다.
이 문서에 따르면, 앞으로 3 년 동안 우리나라는 그것을 다시 방문 할 것입니다. 의료 장비 표준을 향상시키기위한 의료 기기 제품 및 방법 분야에서 다음 표준을 홍보하는 데 초점을 맞춘 300 표준 :
첫째, 의료 기기 품질 관리 표준화 초점 분야
의료 기기 품질 관리, 의료 기기 위험 관리, 의료 기기 임상 시험 관리.
둘째, 활성 의료 장비 표준화 핵심 분야
(I) 의료용 전기 장비의 일반 및 특수 안전에 관한 국제 표준의 변화를 촉진하고, 공통 기본 표준을 수립하고, 시행 계획 및 교재를 지원한다.
(B) 의료 로봇 분야 활성 임플란트 의료 소프트웨어 분야, PET-MRI 융합 기술 등의 의료 기기, 의료 기기 분야 호흡 마취, 의료 기기의 분야 소독 무균 필드, 구강 디지털 장비 분야는 의료 기기 몸이 분야에서 예술, 핵 의학, 방사선 치료 장비에 따라, 의료용 초음파 장비, 물리 치료 분야의 의료 실험실 장비, 의료 X 선 진단 장비 분야, 의료 레이저 장비 분야의 분야.
셋째, 수동 의료 장비 표준 초점 영역
(A) 더 일반 및 특수 방법의 표준 시스템 생물학적 평가를 개선하기 위해, 의료 기기의 생물학적 평가의 국제 기준의 변화를 촉진한다.
FIELD (II)의 신규 한 수술기구 아트, 새로운 주입 세트 필드 디바이스 필드를 계획 보조 생식 장치 분야, 새로운 의료용 커넥터 분야 새로운 위생 재료, 드레싱 아트, 첨가물 제조 분야, 경구 디지털화 된 재료 품질을 평가하는 기술, 조직 공학 , 나노 의료 기기, 동종 이형재, 흡수성 임플란트, 새로운 생체 적합 물질 및 그 제품, 콘택트 렌즈 케어 제품 및 안구 충전제.
넷째, 체외 진단 의료 기기 표준화 초점 분야
추적 성 및 참조 측정 시스템, 높은 처리량 시퀀싱 및 기타 새로운 분자 진단 기술, 임상 시험관 진단 응용 분야의 체외 분광학, 체외 진단 시약, POCT 분야의 전염병.
