Diese Medizinproduktnormen und methodologischen Standards werden höher
30. Januar Nachrichten 29. Januar, staatliche Verwaltung der Arzneimittelverwaltung veröffentlicht eine öffentliche medizinische Gerät Standard-Planung (2018-2020).
Gemäß dem Dokument wird unser Land in den nächsten drei Jahren es wieder besuchen Medizinische Ausrüstung 300 Standards, mit Schwerpunkt auf der Förderung der folgenden Standards in diesen Bereichen von Medizinprodukten und Methoden zur Verbesserung der Standards:
Erstens, die Standardisierung der Medizinprodukt-Qualitätsmanagement-Bereiche
Qualitätssicherung von Medizinprodukten, Risikomanagement von Medizinprodukten, Management klinischer Studien für Medizinprodukte.
(I) Förderung der Umwandlung internationaler Normen für die allgemeine und spezielle Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten, Formulierung gemeinsamer Grundnormen und Unterstützung von Umsetzungsplänen und Unterrichtsmaterialien.
(B) medizinische Roboter, aktive Implantate, medizinische Software, PET-MRI und andere Multi-Technologie-Integration von medizinischen Geräten, medizinische Beatmung und Anästhesiegeräte, medizinische Geräte Desinfektion Sterile Feld, das Gebiet der oralen digitaler Geräte, medizinische Geräte Körper folgen der Technik, die Nuklearmedizin und Strahlungstherapie-Geräten auf dem Gebiet von medizinischen Ultraschallgeräten, Physiotherapie Feld, das Gebiet der medizinischen Laborgeräte, medizinische Röntgendiagnoseausrüstung Feld, das Gebiets des medizinischen Lasergerätes.
Drittens, passive medizinische Ausrüstung Standard Schwerpunkte
(1) Förderung der Übersetzung internationaler Normen für die Bewertung der Medizinproduktbiologie, um das Standardsystem für allgemeine und spezielle Methoden der biologischen Bewertung weiter zu verbessern.
(B) der Bereich der neuen chirurgischen Instrumente, neue Arten von Infusionsgeräten, Familienplanung Instrumente, Geräte zur künstlichen Befruchtung, neue medizinische Gelenke, neue Sanitärmaterialien und Dressings, additive Fertigung, orale digitale Materialqualitätsbewertung, Tissue Engineering , Nanomedizinische Geräte, allogene Materialien, resorbierbare Implantate, neue Biomaterialien und deren Produkte, Kontaktlinsenpflegeprodukte und intraokulare Füllungen.
Rückführbarkeits- und Referenzmesssysteme, Hochdurchsatz-Sequenzierung und andere neue molekulardiagnostische Techniken, Massenspektrometrie im Bereich der klinischen In-vitro-Diagnostik, Infektionskrankheiten in vitro diagnostische Reagenzien, POCT-Bereich.
