Ces normes de produits de dispositifs médicaux et normes méthodologiques à devenir plus élevé
30 janvier Nouvelles 29 janvier, l'administration d'État de l'administration de médicament a publié une planification standard de dispositif médical public (2018-2020).
Selon le document, dans les trois prochaines années, notre pays va le revisiter Équipement médical 300 normes, en mettant l'accent sur la promotion des normes suivantes dans ces domaines des produits médicaux et des méthodes pour améliorer les normes:
Tout d'abord, les domaines d'intervention de la normalisation de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Gestion de la qualité des dispositifs médicaux, gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, gestion des essais cliniques des dispositifs médicaux.
Deuxièmement, les zones clés de normalisation des équipements médicaux actifs
(I) Promouvoir la transformation des normes internationales pour la sécurité générale et spécialisée des équipements électromédicaux, formuler des normes de base communes et soutenir les plans de mise en œuvre et les matériels pédagogiques.
(B) robots médicaux, implants actifs, logiciels médicaux, PET-IRM et autres technologies d'intégration de dispositifs médicaux, appareils respiratoires et d'anesthésie médicale, matériel médical Désinfection Domaine de la stérilisation, domaine de l'équipement numérique oral, matériel médical, équipement de radiothérapie et de médecine nucléaire, équipement d'échographie médicale, physiothérapie, équipement de laboratoire médical, équipement médical de radiologie, équipement médical à laser.
Troisièmement, l'équipement médical passif standard Zones de concentration
(1) Promouvoir la traduction de normes internationales pour l'évaluation de la biologie des dispositifs médicaux afin d'améliorer encore le système standard pour les méthodes générales et spécialisées d'évaluation biologique.
(B) le domaine des nouveaux instruments chirurgicaux, nouveaux types d'appareils de perfusion, instruments de planification familiale, matériel de reproduction assistée, nouveaux joints médicaux, nouveaux matériaux et pansements sanitaires, fabrication additive, évaluation de la qualité des matériaux numériques oraux, ingénierie tissulaire , Les dispositifs nanomédicaux, les matériaux allogéniques, les implants résorbables, les nouveaux biomatériaux et leurs produits, les produits d'entretien des lentilles de contact et les obturations intraoculaires.
Quatrièmement, domaines de concentration de la normalisation des équipements médicaux de diagnostic in vitro
Systèmes de traçabilité et de mesure de référence, séquençage à haut débit et autres nouvelles techniques de diagnostic moléculaire, spectrométrie de masse dans le domaine des applications diagnostiques cliniques in vitro, réactifs de diagnostic in vitro pour maladies infectieuses, domaine POCT.
