Janeiro, um total de 108 dispositivos médicos remotos | gigantes nacionais e estrangeiros na coluna

De acordo com o site oficial da CFDA, mostra que, em janeiro de 2018, um total de 108 recall de dispositivos médicos!

Recalls envolvendo a Siemens, Philips, GM, Roche, Mindray, Enpu e outros gigantes no país e no exterior.

Siemens: 3, incluindo 2 produtos de diagnóstico (três) e um equipamento fotográfico (três);

Philips: 2, incluindo 1 equipamento fotográfico (nível 3) e 1 sistema de emissão de elétrons (nível 3);

Geral: 1, máquina de anestesia (dois);

Roche: 3, analisador imune (dois);

Mindray: 1, kit de ensaio (três);

Enpu: 1, sistema de ultra-som Doppler (três)

Desde 2017, as autoridades reguladoras estaduais têm trabalhado em equipamentos médicos Negócio Da inspeção de vôo foi significativamente aumentada. A partir da inspeção de vôo do grau de refinamento e o número de objetos são significativamente maiores do que nos anos anteriores. Dados de janeiro em janeiro mostram que quase todas as 6 recorda, há um 1 devido à "amostragem falhou, A taxa de amostragem falhou de 15%.

Entre os 108 recordações, o dispositivo médico baseado em dispositivos representou mais de 50 lugares, sendo o maior número de produtos de plataforma clínica, como dispositivos terapêuticos e geradores de oxigênio, e uma grande quantidade de sistemas de imagem e radiologia.

Horário, janeiro de 2018 Programação de Recuperação de Dispositivos Médicos

Encomenda	Fabricante	Nome do produto	Nível de recuperação	Motivo de recordo
1	Equipamento médico Shijiazhuang Kangan	Máscara cirúrgica médica	Três níveis	A amostragem falhou
2	Anhui Jinjianqiao Medical Technology	Instrumento de tratamento de mama	Três níveis	Gestão interna
3	Beckman Coulter Business (China)	Muitos calibradores bioquímicos	Três níveis	O resultado do teste é errado
4	Dräger Medical Equipment (Shanghai)	Máquina de anestesia, sistema de anestesia	Três níveis	Uso indevido do usuário
5	Heng Jia comércio de equipamentos médicos (Xangai)	Sistema de radiografia de tomografia espiral, CT espiral e sistema de radioterapia	Dois	Uso indevido do usuário
6	Shanghai Youfu 通 医疗 设备	Instrumento de tratamento a laser semicondutor	Três níveis	Erro de marcação do produto
7	Philips (China)	Equipamento de tomografia computadorizada de raios-X, equipamento de tomografia computadorizada de raios-X	Três níveis	Fixadores para reverter o problema
8	PerkinElmer Medical Diagnostic Products (Shanghai)	Solução de pré-tratamento de amostras de succinil acetona	Três níveis	A garrafa de reagente (rolha) está com defeito
9	Mai Ke Wei (Shanghai) equipamentos médicos	Esterilizador a vapor de pressão	Três níveis	Erro de marcação do produto
10	Merial Diagnostic Products (Shanghai)	Cartão de identificação de bactérias Gram-positivas	Três níveis	O resultado do teste é errado
11	Agfa Health System Equipment (Shanghai)	Filme seco médico	Três níveis	Erro de marcação do produto
12	Roche Diagnostics Products (Shanghai)	Analisador bioquímico automático	Dois	Problema do software do produto
13	Heng Jia comércio de equipamentos médicos (Xangai)	Sistema de radiografia de tomografia espiral, CT espiral e sistema de radioterapia	Dois	Problemas do sistema de produtos
14	Amor ao comércio internacional (Xangai)	Tiras de teste de glicose (enzimáticas)	Um nível	Problema do conteúdo do produto
15	Mai Ke Wei (Shanghai) equipamentos médicos	Esterilizador	Três níveis	Erro de marcação do produto
16	Beckman Coulter Business (China)	Analisador imune automático	Três níveis	Risco de uso do produto
17	Cook (China) Comércio Médico	Dispositivo de cateterismo de tubo de Falópio	Dois	Queda na cabeça do produto
18	Beckman Coulter Business (China)	Analisador automático de urina	Três níveis	O resultado do teste é errado
19	Abbott Trading (Shanghai)	Analisador de sangue	Três níveis	Problema de exibição numérica
20	Equipamento médico Johnson & Johnson (Shanghai)	Ferramentas cirúrgicas do quadril	Dois	Derretimento e remoção de componentes
21	Roche Diagnostics Products (Shanghai)	Sistema modular de imunoensaio bioquímico, analisador bioquímico automático	Dois	Risco de uso do produto
22	Philips (China)	Equipamento de tomografia computadorizada de raios-X, equipamento de tomografia computadorizada de raios-X	Três níveis	Peças soltas
23	Roche Diagnostics Products (Shanghai)	Analisador de imunoensaio automático eletroquimiluminescência	Dois	Problema do software do produto
24	Negócio de Kang Fu Sheng (Xangai)	Bomba de seringa	Dois	Problema de alarme da bomba de seringa
25	Beckman Coulter Business (China)	k kit de detecção da cadeia leve (imunoturbidimetria)	Três níveis	Poor product precision
26	Tianjin Taikang Sunshine Technology	Cadeiras de rodas elétricas	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
27	Stryker (Pequim) Dispositivos médicos	Enxaguar para atrair equipamentos	Três níveis	O manual descreve o problema
28	Beckman Coulter Business (China)	Sistema automático push-chip, analisador de hematologia	Três níveis	Problema de aspiração
29	Beckman Coulter Business (China)	Tira de teste de análise de urina (método químico seco)	Três níveis	Erro de produção do produto
30	Shanghai Pudong Golden Circle médico	Spiculas de metal	Dois	Não atende aos requisitos técnicos
31	Tecnologia Laser Laser Shanghai Deli	Máquina de tratamento a laser semicondutor	Três níveis	Erro de marcação do produto
32	Siemens Medical Devices	Equipamento de tomografia computadorizada de raios-X	Três níveis	O torque de aperto não é suficiente
33	Shanghai Pudong Golden Circle médico	Spiculas de metal	Dois	Não atende aos requisitos técnicos
34	Tecnologia Laser Laser Shanghai Deli	Máquina de tratamento a laser semicondutor	Três níveis	Erro de marcação do produto
35	General Electric Medical	Máquina de anestesia	Dois	Problemas de conexão de hardware do produto
36	Philips (China)	Sistemas de tomografia computadorizada de emissão de positrons e raios-X	Três níveis	Problema do software do produto
37	Stryker (Pequim) Dispositivos médicos	Misturador de cimento ósseo de alto vácuo / componentes de revestimento e outros produtos	Dois	Problemas de carga do produto
38	Chang Gung Medical Technology (Xiamen)	Cama elétrica	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
39	Shi Lehui Medical Products International Trade (Shanghai)	Produtos do sistema acetabular	Três níveis	Erro de marcação do produto
40	Johnson & Johnson visão de saúde (Xangai)	Lentes de contato macias (nome comercial: Shu-day)	Três níveis	Cor da lente
41	Equipamento médico Shenyang Yonglin	Instrumento de tratamento abrangente de Yonglin	Três níveis	Problemas de identificação do produto
42	Tecnologia Shenyang Altai	Gerador de oxigênio molecular médico	Três níveis	Problemas de identificação do produto
43	Tecnologia eletrônica Shenzhen Enpu	Sistema de diagnóstico de ultra-som Doppler a cores digital completo	Três níveis	O manual descreve o problema
44	Shenzhen Mindray Biomedical	Kit de ensaio de magnésio (Mg) (método do xileno azul)	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
45	100 赛 Comércio internacional (Shanghai)	Pode absorver farinha de ossos artificiais	Três níveis	Problemas de relatório do produto
46	Tratamento médico constante (Huanggang)	Luvas descartáveis ​​de inspeção médica de borracha	Três níveis	O produto não corresponde ao logotipo
47	Equipamentos médicos Hou Fu	Cama elétrica	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
48	Shanghai Han Lin médico	Cama médica elétrica	Três níveis	Problemas de material de produto
49	Fu Lin, equipamento médico de Jiangsu	Máquina médica de oxigênio	Três níveis	A amostragem falhou
50	Equipamento médico Johnson & Johnson (Shanghai)	Cola médica de tecido de pele	Três níveis	Problemas de cola de tecido
51	100 赛 Comércio internacional (Shanghai)	Sulfato de cálcio	Três níveis	Problema de registro do produto
52	Yi Jian Tang, Hubei Ciência e Tecnologia	Dispositivo de terapia potencial	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
53	Wuhan City, Hong Long-equipamentos médicos	Instrumento de tratamento de baixa freqüência	Três níveis	Os itens de instruções não atendem aos requisitos padrão
54	Medicina Hubei Kangda	Dispositivo de reanimação fotovoltaica	Três níveis	Problemas de produção de energia do produto
55	Medicina Hubei Kangda	Máquina a laser de dióxido de carbono	Três níveis	Problema de desvio de valor de saída do produto
56	Abbott Trading (Shanghai)	Analisador bioquímico automático	Três níveis	A base do produto está livre de riscos
57	São os equipamentos médicos dos Estados Unidos (Xangai)	Ferramentas de suporte para implantes, plantação de brocas e acessórios dentários	Três níveis	Problemas de fabricação de tornados de produtos
58	Wuhan nove aves médicas	Dispositivo de terapia de luz vermelho e azul	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
59	Olympus Trading (Shanghai)	Dispositivos de limpeza e desinfecção endoscópica	Três níveis	Instruções para alterar
60	Siemens Medical Diagnostic Products (Shanghai)	Analisador automático de imunoensaio de quimioluminiscência	Três níveis	Problema de manutenção da capa superior
61	Cook (China) Comércio Médico	Cateter de transferência de embriões, pacote de transplante de trompas	Dois	Perguntas de teste do produto
62	Fu Lin, equipamento médico de Jiangsu	Série KD de instrumento de tratamento de baixa freqüência	Três níveis	A amostragem falhou
63	Fu Lin, equipamento médico de Jiangsu	Nebulizador ultra-sônico	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
64	Kang Di Si (Shanghai) equipamentos médicos	Sistema de stent Ni-Ti	Três níveis	Riscas de cateter
65	Dräger Medical Equipment (Shanghai)	Ventilador	Três níveis	Erro de marcação do produto
66	Medical Branch (Shanghai) equipamentos médicos	Acelerador linear médico	Três níveis	Sensor, falha do sistema de controle
67	Wuhan incrível tecnologia laser compartilha	Instrumento de depilação a laser semicondutor	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
68	Jie Mai (Shanghai) Comércio Internacional Médico	Sistema de prótese do joelho, prótese do joelho - componente da patela	Dois	Problema de embalagem do produto
69	Fu Lin, equipamento médico de Jiangsu	Nebulizador ultra-sônico	Três níveis	A amostragem falhou
70	Wuhan Bo excitou Century Technology	Instrumento de tratamento a laser semicondutor	Três níveis	A amostragem falhou
71	Poco International Medical Trading (Shanghai)	Desfibrilador de terapia de resincronização cardíaca implantável, marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca implantável, marcapasso cardíaco implantável	Dois	Erro de estimulação
72	Fu Lin, Jiangsu Medical	Monitor de pressão arterial no braço	Três níveis	Problema manual
73	Material médico Edward (Shanghai)	Bainha de veia	Três níveis	O diâmetro do produto é muito pequeno
74	Siemens Medical Diagnostic Products (Shanghai)	Kit de Ensaio de Antigénio de Açúcar 15-3 (Chemiluminescence)	Três níveis	Desvio dos resultados do teste
75	Wuhan Kang Jier tecnologia médica	Medidor de medida automática não-invasivo	Três níveis	A amostragem falhou
76	Tecnologia Wuhan Kangxi	Dispositivo de terapia potencial	Três níveis	Problemas de identificação do produto
77	Olympus Trading (Shanghai)	Ureteroscopia eletrônica, ureteroscopia de fibra óptica	Dois	Adotar objetos de melhoria de produto
78	Equipamento de Invitrogen (Shanghai)	Microtomo congelado	Três níveis	Problemas de identificação do produto
79	Ciência e tecnologia da família saudável de Wuhan	Máquina médica de oxigênio	Três níveis	Problemas de identificação do produto
80	Colin Medical Instruments (Shanghai)	Instrumento de tratamento a laser semicondutor	Três níveis	Atualização do software do produto
81	Equipamento médico Wuhan Jiangbei	Cama elétrica	Três níveis	A amostragem falhou
82	Medicina Hubei Kangda	Dispositivo de reanimação fotovoltaica	Três níveis	A energia de saída é pequena
83	Wuhan equipamento médico de nove aves	Dispositivo de terapia de luz vermelho e azul	Três níveis	A amostragem falhou
84	Sichuan alias empresas	Máscara cirúrgica médica	Três níveis	Não atende aos requisitos técnicos
85	Hologic, Inc.	Sistema de detecção de ácido nucleico totalmente automatizado	Três níveis	Separação do painel de produtos
86	Wuhan incrível tecnologia laser	Instrumento de depilação a laser semicondutor	Três níveis	A amostragem falhou
87	Wuhan Kang Jier tecnologia médica	Medidor de medida automática não-invasivo	Três níveis	A amostragem falhou
88	100 赛 Comércio internacional (Shanghai)	Pode absorver farinha de ossos artificiais	Três níveis	Problema de registro do produto
89	Wuhan City, Hong Long-equipamentos médicos	Instrumento de tratamento de baixa freqüência	Três níveis	Problema manual
90	Equipamentos médicos Hou Fu	Cama elétrica	Três níveis	A amostragem falhou
91	Sichuan ama ciência e tecnologia	Máquina médica de oxigênio	Três níveis	Problemas de identificação do produto
92	Jiangsu Shuangsheng equipamento médico	Gerador de oxigênio	Três níveis	A amostragem falhou
93	Yi Jian Tang, Hubei Ciência e Tecnologia	Dispositivo de terapia potencial	Três níveis	A amostragem falhou
94	Ciência e tecnologia da família saudável de Wuhan	Máquina médica de oxigênio	Três níveis	A amostragem falhou
95	Fábrica de Materiais de Saúde Chengdu	Máscara cirúrgica médica	Desconhecido	Problemas de matérias-primas do produto
96	Tecnologia Wuhan Kangxi	Dispositivo de terapia potencial	Três níveis	Problemas de identificação do produto
97	Medicina Hubei Kangda	Máquina a laser de dióxido de carbono	Três níveis	Grande desvio do valor de saída
98	Wuhan Bo excitou Century Technology	Instrumento de tratamento a laser semicondutor	Três níveis	Problemas de identificação do produto
99	Equipamento médico Wuhan Jiangbei	Cama elétrica	Três níveis	A amostragem falhou
100	Wuhan Kang Jier tecnologia médica	Medidor de medida automática não-invasivo	Três níveis	Problemas de identificação do produto
101	Sichuan Love Technology Co., Ltd.	Máquina médica de oxigênio	Três níveis	Problemas de identificação do produto
102	Wuhan Bo excitou Century Technology	Instrumento de tratamento a laser semicondutor	Três níveis	Problemas de identificação do produto
103	Yi Jian Tang, Hubei Ciência e Tecnologia	Dispositivo de terapia potencial	Três níveis	A amostragem falhou
104	Poco International Medical Trading (Shanghai)	Placa de marcapasso implantável, Placa de marcapasso implantado	Dois	Problema do eléctrodo
105	Poco International Medical Trading (Shanghai)	Terapia de ressincronização cardíaca implantada para pacemaker	Três níveis	Problemas de identificação do produto
106	Poco International Medical Trading (Shanghai)	Planta de estimulação cardíaca implantável	Dois	Problema do eléctrodo
107	Jie Mai (Shanghai) Médico	Sistema de articulação do ombro	Dois	Problema do número do lote de produção
108	Shi Lehui Medical Products International Trade (Shanghai)	Sistema de fixação externa	Dois	Problema do software do produto
109	Philips (China)	Equipamento de tomografia computadorizada de raios-X	Três níveis	Problema do software do produto