1 월 총 108 의료 기기 리콜 | 국내외 거인 칼럼

CFDA 공식 웹 사이트에 따르면 2018 년 1 월 총 108 건의 의료 기기 리콜이있었습니다!

Siemens, Philips, GM, Roche, Mindray, Enpu 및 기타 거인과 관련된 국내외 리콜.

지멘스 : 3 개, 2 개의 진단 제품 (3 개)과 사진 장비 (3 개);

필립스 : 2, 사진 장비 1 개 (레벨 3) 및 전자 방출 시스템 1 개 (레벨 3);

일반 : 1, 마 취 기계 (2);

Roche : 3, 면역 분석기 (2 개);

Mindray : 1, 분석 키트 (3 개);

Enpu : 1, 도플러 초음파 시스템 (3 개)

2017 년 이래, 주 규제 당국은 의료 장비 사업 비행 검사의 중요성이 크게 증가했다. 비행 정밀 검사의 정도와 물체의 수는 전년도보다 현저히 증가했다. 1 월의 데이터를 보면 거의 6 건이 회수되었으며, '샘플링에 실패했기 때문에 1 건이있다. 샘플링 실패율은 15 %입니다.

108 건의 리콜 중 기기 기반 의료 기기는 50 개 이상의 좌석을 차지했으며, 치료 기기 및 산소 발생기와 같은 임상 플랫폼 제품과 다수의 영상 및 방사선 시스템이 가장 많이 사용되었습니다.

일정, 2018 년 1 월 의료 기기 회수 일정

주문	제조사	상품명	리콜 수준	리콜 이유
1	서가 Kangan 의료 장비	의료 외과 용 마스크	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
2	안후이 Jinjianqiao 의료 기술	유방 치료기	3 단계	내부 관리
3	Beckman Coulter Business (중국)	많은 생화학 적 캘리브레이터	3 단계	테스트 결과가 잘못되었습니다.
4	Dräger 의료 장비 (상하이)	마취 기계, 마취 시스템	3 단계	부적절한 사용자 사용
5	Heng Jia 의료 장비 무역 (상해)	나선형 단층 방사선 치료 시스템, 나선형 CT 및 방사선 치료 시스템	2	부적절한 사용자 사용
6	상하이 Youfu 通 医疗 设备	반도체 레이저 처리 장치	3 단계	제품 마킹 오류
7	필립스 (중국)	X - 레이 단층 촬영기, 엑스선 단층 촬영기	3 단계	문제를 역전시키는 패스너
8	PerkinElmer 의료 진단 제품 (상하이)	석시 닐 아세톤 시료 전처리 용액	3 단계	시약 병 (마개)에 결함이 있습니다.
9	마이 웨이 웨이 (상하이) 의료 기기	압력 증기 멸균기	3 단계	제품 마킹 오류
10	Merial 진단 제품 (상하이)	그람 양성 박테리아 식별 카드	3 단계	테스트 결과가 잘못되었습니다.
11	Agfa Health System Equipment (상하이)	의료용 드라이 필름	3 단계	제품 마킹 오류
12	Roche 진단 제품 (상해)	자동 생화학 분석기	2	제품 소프트웨어 문제
13	Heng Jia 의료 장비 무역 (상해)	나선형 단층 방사선 치료 시스템, 나선형 CT 및 방사선 치료 시스템	2	제품 시스템 문제
14	사랑에 국제 무역 (상해)	포도당 테스트 스트립 (효소)	한 단계	제품 내용 문제
15	마이 웨이 웨이 (상하이) 의료 기기	살균기	3 단계	제품 마킹 오류
16	Beckman Coulter Business (중국)	자동 면역 분석기	3 단계	제품 사용 위험
17	쿡 (중국) 의료 무역	난관 튜브 카테터 삽입 장치	2	제품 헤드 드롭
18	Beckman Coulter Business (중국)	자동 소변 분석기	3 단계	테스트 결과가 잘못되었습니다.
19	애보트 트레이딩 (상하이)	혈액 분석기	3 단계	수치 표시 문제
20	Johnson & Johnson (Shanghai) 의료 기기	엉덩이 수술 도구	2	구성 요소의 용해 및 제거
21	Roche 진단 제품 (상해)	모듈 형 생화학 면역 측정 시스템, 자동 생화학 분석기	2	제품 사용 위험
22	필립스 (중국)	X - 레이 단층 촬영기, 엑스선 단층 촬영기	3 단계	느슨한 부품
23	Roche 진단 제품 (상해)	전기 화학 발광 자동 면역 분석기	2	제품 소프트웨어 문제
24	강 푸성 (상해) 사업	주사기 펌프	2	시린지 펌프 알람 문제
25	Beckman Coulter Business (중국)	k 경쇄 검출 키트 (면역 비만 측정법)	3 단계	제품 정밀도 불량
26	천진 Taikang 선샤인 기술	전동 휠체어	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
27	Stryker (Beijing) 의료 기기	린스 장비를 유치	3 단계	매뉴얼에 문제 설명
28	Beckman Coulter Business (중국)	자동 푸시 - 칩 시스템, 혈액 분석기	3 단계	흡인 문제
29	Beckman Coulter Business (중국)	소변 검사 스트립 (건식 화학 방법)	3 단계	제품 생산 오류
30	상하이 푸둥 골든 서클 의료	금속 spicules	2	기술 요구 사항을 충족하지 못함
31	상하이 델리 상태 레이저 기술	반도체 레이저 처리 기계	3 단계	제품 마킹 오류
32	지멘스 의료 기기	엑스선 단층 촬영기	3 단계	조임 토크가 충분하지 않다.
33	상하이 푸둥 골든 서클 의료	금속 spicules	2	기술 요구 사항을 충족하지 못함
34	상하이 델리 상태 레이저 기술	반도체 레이저 처리 기계	3 단계	제품 마킹 오류
35	일반 전기 의료	마 취 기계	2	제품 하드웨어 연결 문제
36	필립스 (중국)	양전자 방출 및 엑스레이 CT 시스템	3 단계	제품 소프트웨어 문제
37	Stryker (Beijing) 의료 기기	고진공 뼈 시멘트 혼합기 / 케이싱 부품 및 기타 제품	2	제품 부하 문제
38	장궁 의료 기술 (하문)	전동 침대	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
39	시 Lehui 의료 제품 국제 무역 (상해)	비구 관 시스템 제품	3 단계	제품 마킹 오류
40	Johnson & Johnson 시력 건강 (상해)	소프트 콘택트 렌즈 (상품명 : 슈 - 데이)	3 단계	렌즈 변색
41	심양 용린 의료 기기	Yonglin 포괄적 인 치료 도구	3 단계	제품 식별 문제
42	심양 알타이 기술	의료 분자 산소 발생기	3 단계	제품 식별 문제
43	심천 Enpu 전자 기술	전체 디지털 컬러 도플러 초음파 진단 시스템	3 단계	매뉴얼에 문제 설명
44	심천 Mindray 바이오 메디컬	마그네슘 (Mg) 분석 키트 (자일 렌 블루 법)	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
45	100 貿易 (상해)	인공 뼈 식사 흡수 가능	3 단계	제품보고 문제
46	꾸준한 치료 (황강)	일회용 의료용 고무 검사 장갑	3 단계	제품이 로고와 일치하지 않습니다.
47	허우 푸 의료 장비	전동 침대	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
48	상하이 한 린 의료	전기 의료 침대	3 단계	제품 재료 문제
49	푸 린, 강소 의료 장비	의료 산소 기계	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
50	Johnson & Johnson (Shanghai) 의료 기기	의료용 피부 조직 접착제	3 단계	조직 접착제 문제
51	100 貿易 (상해)	황산 칼슘	3 단계	제품 등록 문제
52	이순신 탕, 호북 과학 기술	잠재적 치료 장치	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
53	무한시, 홍콩 긴 의료 장비	따뜻한 저주파 치료기	3 단계	지침 항목이 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
54	호북 Kangda 의학	광경로 치료 장치	3 단계	제품 에너지 출력 문제
55	호북 Kangda 의학	이산화탄소 레이저 기계	3 단계	제품 출력 값 편차 문제
56	애보트 트레이딩 (상하이)	자동 생화학 분석기	3 단계	제품의 기본은 위험으로부터 자유 롭습니다.
57	미국 (상해) 의료 장비	임플란트지지 도구, 치과 용 드릴 및 액세서리 심기	3 단계	제품 나사 제조 문제
58	무한 아홉 조류 의학	빨간색과 파란색 광선 치료 장치	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
59	올림푸스 트레이딩 (상하이)	내시경 세척 및 살균 장치	3 단계	수정 지시
60	지멘스 의료 진단 제품 (상하이)	자동 화학 발광 면역 측정 분석기	3 단계	상단 덮개 유지 관리 문제
61	쿡 (중국) 의료 무역	배아 전달 카테터, 난관 이식 패키지	2	제품 테스트 질문
62	푸 린, 강소 의료 장비	저주파 치료기 KD 시리즈	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
63	푸 린, 강소 의료 장비	초음파 분무기	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
64	강 디시 (상해) 의료 장비	Ni-Ti 스텐트 시스템	3 단계	카테터 균열
65	Dräger 의료 장비 (상하이)	인공 호흡기	3 단계	제품 마킹 오류
66	의료 지점 (상하이) 의료 장비	의료 선형 가속기	3 단계	센서, 제어 시스템 고장
67	무한 놀라운 레이저 기술 공유	반도체 레이저 제모기구	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
68	지에 마이 (상해) 의료 국제 무역	무릎 보철 시스템, 무릎 보철 - 슬개골 구성 요소	2	제품 포장 문제
69	푸 린, 강소 의료 장비	초음파 분무기	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
70	Wuhan Bo, Century Technology에 흥분	반도체 레이저 처리 장치	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
71	Poco 국제 의료 무역 (상해)	이식 가능한 심장 재 동기화 요법 제세동 기, 이식 형 심장 재 동기화 요법 심장 박동기, 이식 형 심장 페이스 메이커	2	간격 지정 오류
72	복 린, 강소 의료	팔 혈압계	3 단계	수동 문제
73	에드워드 (상해) 의료 용품	정맥 칼집	3 단계	제품 직경이 너무 작습니다.
74	지멘스 의료 진단 제품 (상하이)	슈거 항원 15-3 분석 키트 (Chemiluminescence)	3 단계	시험 결과의 편차
75	무한 강 지어 의료 기술	비 침습적 자동 측정 혈압계	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
76	무한 강희 기술	잠재적 치료 장치	3 단계	제품 식별 문제
77	올림푸스 트레이딩 (상하이)	전자 ureteroscopy, fiberoptic ureteroscopy	2	제품 개선 객체 채택
78	Invitrogen (Shanghai) 장비	냉동 마이크로톰	3 단계	제품 식별 문제
79	무한 건강한 가족 과학 기술	의료 산소 기계	3 단계	제품 식별 문제
80	콜린 의료 기기 (상해)	반도체 레이저 처리 장치	3 단계	제품 소프트웨어 업그레이드
81	무한 장 베이 의료 기기	전동 침대	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
82	호북 Kangda 의학	광경로 치료 장치	3 단계	출력 에너지가 작다.
83	무한 아홉 조류 의료 장비	빨간색과 파란색 광선 치료 장치	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
84	사천 동맹 기업	의료 외과 용 마스크	3 단계	기술 요구 사항을 충족하지 못함
85	Hologic, Inc.	완전 자동화 된 핵산 탐지 시스템	3 단계	제품 패널 분리
86	무한 놀라운 레이저 기술	반도체 레이저 제모기구	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
87	무한 강 지어 의료 기술	비 침습적 자동 측정 혈압계	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
88	100 貿易 (상해)	인공 뼈 식사 흡수 가능	3 단계	제품 등록 문제
89	무한시, 홍콩 긴 의료 장비	따뜻한 저주파 치료기	3 단계	수동 문제
90	허우 푸 의료 장비	전동 침대	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
91	사천 사랑 과학 기술	의료 산소 기계	3 단계	제품 식별 문제
92	강소 Shuangsheng 의료 장비	산소 발생기	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
93	이순신 탕, 호북 과학 기술	잠재적 치료 장치	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
94	무한 건강한 가족 과학 기술	의료 산소 기계	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
95	청두 건강 재료 공장	의료 외과 용 마스크	알 수 없음	제품 원료 문제
96	무한 강희 기술	잠재적 치료 장치	3 단계	제품 식별 문제
97	호북 Kangda 의학	이산화탄소 레이저 기계	3 단계	출력값의 큰 편차
98	Wuhan Bo, Century Technology에 흥분	반도체 레이저 처리 장치	3 단계	제품 식별 문제
99	무한 장 베이 의료 기기	전동 침대	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
100	무한 강 지어 의료 기술	비 침습적 자동 측정 혈압계	3 단계	제품 식별 문제
101	사천 사랑 기술 유한 회사	의료 산소 기계	3 단계	제품 식별 문제
102	Wuhan Bo, Century Technology에 흥분	반도체 레이저 처리 장치	3 단계	제품 식별 문제
103	이순신 탕, 호북 과학 기술	잠재적 치료 장치	3 단계	샘플링에 실패했습니다.
104	Poco 국제 의료 무역 (상해)	이식 가능한 심박 조율기 납, 이식 된 심박 조정기 리드	2	전극 리드 문제
105	Poco 국제 의료 무역 (상해)	심박 조율기를위한 심장 재 동기화 치료	3 단계	제품 식별 문제
106	Poco 국제 의료 무역 (상해)	이식 가능한 심장 페이싱 리드	2	전극 리드 문제
107	Jie Mai (상해) 의료	어깨 관절 시스템	2	생산 로트 번호 문제
108	시 Lehui 의료 제품 국제 무역 (상해)	외부 고정 시스템	2	제품 소프트웨어 문제
109	필립스 (중국)	엑스선 단층 촬영기	3 단계	제품 소프트웨어 문제