1月に108の医療機器リコール|列内の国内外の巨人

CFDAの公式ウェブサイトによると、2018年1月には、合計108の医療機器リコールが示されています！

シーメンス、フィリップス、GM、ロシュ、ミンドレー、エンパなどの国内外の巨人のリコール。

シーメンス：3つの診断製品（3つ）と写真機器（3つ）

フィリップス：2台、写真機器1台（レベル3）、電子放出システム1台（レベル3）。

一般：1、麻酔マシン（2）;

ロシュ：3、免疫分析器（2）;

Mindray：1、アッセイキット（3）;

Enpu：1、ドップラー超音波システム（3）

2017年以降、州の規制当局は医療機器 ビジネス 飛行検査は、明らかに、詳細のレベルから増加しており、押収された飛行物体の数が大幅に前の年に比べて改善された。1月にリコールデータは、ほぼ6リコールあたりそこで以降1からは、「サンプリングに失敗した」のでことを示していますサンプリング失敗率は15％です。

108台のリコールでは、デバイスタイプYixieは、治療機器と酸素マシンや他の臨床プラットフォーム製品の最大数である50の以上の座席を占めている。加えて、イメージングおよび放射線システムの多数。

スケジュール、2018年1月医療機器リコールスケジュール

注文	メーカー	製品名	リコールレベル	リコールの理由
1	石家荘Kangan医療機器	医療用外科用マスク	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
2	安徽Jinjianqiao医療技術	乳房治療器具	3つのレベル	内部管理
3	ベックマン・コールター事業（中国）	多くの生化学的キャリブレーター	3つのレベル	テスト結果が間違っている
4	Dräger医療機器（上海）	麻酔機、麻酔システム	3つのレベル	ユーザーの不適切な使用
5	Heng Jia医療機器貿易（上海）	スパイラルトモグラフィ放射線治療システム、スパイラルCTおよび放射線治療システム	2つ	ユーザーの不適切な使用
6	上海Youfu通院设备	半導体レーザ治療器	3つのレベル	製品のマーキングエラー
7	フィリップス（中国）	X線コンピュータ断層撮影装置、X線コンピュータ断層撮影装置	3つのレベル	問題を解決するファスナー
8	PerkinElmer医療診断製品（上海）	スクシニルアセトン試料前処理液	3つのレベル	試薬ボトル（ストッパー）に欠陥がある
9	マイケイウェイ（上海）医療機器	加圧蒸気滅菌機	3つのレベル	製品のマーキングエラー
10	メリアル診断製品（上海）	グラム陽性菌識別カード	3つのレベル	テスト結果が間違っている
11	アグファ保健システム機器（上海）	医療用ドライフィルム	3つのレベル	製品のマーキングエラー
12	ロシュ・ダイアグノスティックス・プロダクツ（上海）	自動生化学分析装置	2つ	製品ソフトウェアの問題
13	Heng Jia医療機器貿易（上海）	スパイラルトモグラフィ放射線治療システム、スパイラルCTおよび放射線治療システム	2つ	製品システムの問題
14	国際貿易への愛（上海）	グルコーステストストリップ（酵素）	1つのレベル	製品コンテンツの問題
15	マイケイウェイ（上海）医療機器	滅菌器	3つのレベル	製品のマーキングエラー
16	ベックマン・コールター事業（中国）	自動免疫分析装置	3つのレベル	製品使用のリスク
17	クック（中国）医療貿易	ファロピウスチューブカテーテル装置	2つ	製品ヘッドドロップ
18	ベックマン・コールター事業（中国）	自動尿分析装置	3つのレベル	テスト結果が間違っている
19	アボット・トレーディング（上海）	血液分析装置	3つのレベル	数値表示問題
20	ジョンソン＆ジョンソン（上海）医療機器	股関節手術ツール	2つ	成分の融解および除去
21	ロシュ・ダイアグノスティックス・プロダクツ（上海）	モジュラー生化学イムノアッセイシステム、自動生化学分析装置	2つ	製品使用のリスク
22	フィリップス（中国）	X線コンピュータ断層撮影装置、X線コンピュータ断層撮影装置	3つのレベル	ルーズパーツ
23	ロシュ・ダイアグノスティックス・プロダクツ（上海）	電気化学発光自動免疫分析装置	2つ	製品ソフトウェアの問題
24	カンフーシェン（上海）ビジネス	シリンジポンプ	2つ	シリンジポンプのアラームの問題
25	ベックマン・コールター事業（中国）	k軽鎖検出キット（免疫比濁法）	3つのレベル	製品の精度が悪い
26	天津Taikangサンシャインテクノロジー	電動車いす	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
27	ストライカー（北京）医療機器	装置を引き付けるすすぎ	3つのレベル	マニュアルに問題が記述されています
28	ベックマン・コールター事業（中国）	自動プッシュチップシステム、血液分析装置	3つのレベル	吸引問題
29	ベックマン・コールター事業（中国）	尿検査ストリップ（乾式化学法）	3つのレベル	製品製造エラー
30	上海浦東ゴールデンサークル医療	金属spicules	2つ	技術的要件を満たしていない
31	上海デリ州のレーザー技術	半導体レーザー処理装置	3つのレベル	製品のマーキングエラー
32	シーメンス医療機器	X線コンピュータ断層撮影装置	3つのレベル	締め付けトルクが不十分
33	上海浦東ゴールデンサークル医療	金属spicules	2つ	技術的要件を満たしていない
34	上海デリ州のレーザー技術	半導体レーザー処理装置	3つのレベル	製品のマーキングエラー
35	General Electric Medical	麻酔機	2つ	製品のハードウェア接続に関する問題
36	フィリップス（中国）	陽電子放射およびX線コンピュータ断層撮影システム	3つのレベル	製品ソフトウェアの問題
37	ストライカー（北京）医療機器	高真空骨セメントミキサー/ケーシングコンポーネントおよび他の製品	2つ	製品負荷の問題
38	張Gung医療技術（厦門）	電動ベッド	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
39	Shi Lehui医療製品国際貿易（上海）	大臼歯システム製品	3つのレベル	製品のマーキングエラー
40	ジョンソン＆ジョンソンビジョンヘルス（上海）	ソフトコンタクトレンズ（商品名：シューデイ）	3つのレベル	レンズの色
41	瀋陽Yonglin医療機器	Yonglin包括的治療器具	3つのレベル	製品識別の問題
42	瀋陽アルタイテクノロジー	医療分子酸素発生装置	3つのレベル	製品識別の問題
43	深センEnpu電子技術	完全なデジタルカラードプラ超音波診断システム	3つのレベル	マニュアルに問題が記述されています
44	深セン・ミンドレー・バイオメディカル	マグネシウム（Mg）アッセイキット（キシレンブルー法）	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
45	100貿易（上海）	人工骨粉を吸収できる	3つのレベル	製品レポートの問題
46	定常医療（黄金）	使い捨て医療ゴム検査手袋	3つのレベル	商品とロゴが一致しません
47	侯華医療機器	電動ベッド	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
48	上海漢林医療	電気医療用ベッド	3つのレベル	製品の材料の問題
49	福林、江蘇省の医療機器	医療用酸素装置	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
50	ジョンソン＆ジョンソン（上海）医療機器	医療用皮膚組織接着剤	3つのレベル	組織接着剤の問題
51	100貿易（上海）	硫酸カルシウム	3つのレベル	製品登録の問題
52	李建唐、湖北省の科学技術	潜在的な治療装置	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
53	武漢市、香港長期医療機器	温かい低周波処置器具	3つのレベル	指示項目が標準要件を満たしていない
54	湖北省Kangda薬	光周回装置	3つのレベル	製品のエネルギー出力の問題
55	湖北省Kangda薬	二酸化炭素レーザー装置	3つのレベル	製品出力値の偏差の問題
56	アボット・トレーディング（上海）	自動生化学分析装置	3つのレベル	製品のベースにはリスクがありません
57	米国（上海）の医療機器ですか？	インプラントサポートツール、歯科訓練およびアクセサリーの植え付け	3つのレベル	製品ネジの製造上の問題
58	武漢九鳥医療	赤と青の光線療法装置	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
59	オリンパストレーディング（上海）	内視鏡洗浄および消毒装置	3つのレベル	修正の指示
60	シーメンス医療診断製品（上海）	自動化学発光イムノアッセイ分析装置	3つのレベル	トップカバーメンテナンスの問題
61	クック（中国）医療貿易	胚移植カテーテル、卵管移植パッケージ	2つ	製品テストの質問
62	福林、江蘇省の医療機器	低周波治療器KDシリーズ	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
63	福林、江蘇省の医療機器	超音波ネブライザー	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
64	カンディー（上海）医療機器	Ni-Tiステントシステム	3つのレベル	カテーテルの亀裂
65	Dräger医療機器（上海）	人工呼吸器	3つのレベル	製品のマーキングエラー
66	医療支店（上海）医療機器	医療用線形加速器	3つのレベル	センサー、制御システムの故障
67	武漢驚くべきレーザー技術の株式	半導体レーザー脱毛器具	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
68	Jie Mai（上海）医療国際貿易	膝プロテーゼシステム、膝プロテーゼ - 膝蓋骨コンポーネント	2つ	製品のパッケージ問題
69	福林、江蘇省の医療機器	超音波ネブライザー	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
70	武漢ボーセンチュリー技術を興奮	半導体レーザ治療器	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
71	ポコ国際医療取引（上海）	埋め込み型心臓再同期療法除細動器、植込み型心臓再同期療法ペースメーカ、植込み型心臓ペースメーカ	2つ	ペーシングエラー
72	福林、医療江蘇省	腕血圧計	3つのレベル	マニュアルの問題
73	エドワード（上海）医療用品	静脈鞘	3つのレベル	製品の直径が小さすぎます
74	シーメンス医療診断製品（上海）	シュガー抗原15-3アッセイキット（Chemiluminescence）	3つのレベル	テスト結果の偏差
75	武漢康嘉医療技術	非侵襲的自動測定血圧計	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
76	武漢康渓技術	潜在的な治療装置	3つのレベル	製品識別の問題
77	オリンパストレーディング（上海）	電子式尿管鏡検査、光ファイバー式尿管鏡検査	2つ	製品改善オブジェクトを採用する
78	Invitrogen（上海）機器	凍結ミクロトーム	3つのレベル	製品識別の問題
79	武漢健康的な家族の科学技術	医療用酸素装置	3つのレベル	製品識別の問題
80	コリン医療機器（上海）	半導体レーザ治療器	3つのレベル	製品ソフトウェアのアップグレード
81	武漢江北医療機器	電動ベッド	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
82	湖北省Kangda薬	光周回装置	3つのレベル	出力エネルギーが小さい
83	武漢九鳥医療機器	赤と青の光線療法装置	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
84	四川省の仲間企業	医療用外科用マスク	3つのレベル	技術的要件を満たしていない
85	Hologic、Inc.	完全自動核酸検出システム	3つのレベル	製品パネルの分離
86	武漢驚くべきレーザー技術	半導体レーザー脱毛器具	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
87	武漢康嘉医療技術	非侵襲的自動測定血圧計	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
88	100貿易（上海）	人工骨粉を吸収できる	3つのレベル	製品登録の問題
89	武漢市、香港長期医療機器	温かい低周波処置器具	3つのレベル	マニュアルの問題
90	侯華医療機器	電動ベッド	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
91	四川愛の科学技術	医療用酸素装置	3つのレベル	製品識別の問題
92	江蘇Shuangsheng医療機器	酸素発生器	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
93	李建唐、湖北省の科学技術	潜在的な治療装置	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
94	武漢健康的な家族の科学技術	医療用酸素装置	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
95	成都健康材料工場	医療用外科用マスク	不明	製品原材料の問題
96	武漢康渓技術	潜在的な治療装置	3つのレベル	製品識別の問題
97	湖北省Kangda薬	二酸化炭素レーザー装置	3つのレベル	出力値の大きな偏差
98	武漢ボーセンチュリー技術を興奮	半導体レーザ治療器	3つのレベル	製品識別の問題
99	武漢江北医療機器	電動ベッド	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
100	武漢康嘉医療技術	非侵襲的自動測定血圧計	3つのレベル	製品識別の問題
101	四川愛技術有限公司	医療用酸素装置	3つのレベル	製品識別の問題
102	武漢ボーセンチュリー技術を興奮	半導体レーザ治療器	3つのレベル	製品識別の問題
103	李建唐、湖北省の科学技術	潜在的な治療装置	3つのレベル	サンプリングに失敗しました
104	ポコ国際医療取引（上海）	埋め込み可能なペースメーカリード、埋め込みペースメーカリード	2つ	電極リードの問題
105	ポコインターナショナルメディカルトレーディング（上海）	ペースメーカーの植込み型心臓再同期療法	3つのレベル	製品識別の問題
106	ポコ国際医療取引（上海）	移植可能な心臓ペーシングリード	2つ	電極リードの問題
107	Jie Mai（上海）メディカル	肩関節システム	2つ	生産ロット番号問題
108	Shi Lehui医療製品国際貿易（上海）	外部固定システム	2つ	製品ソフトウェアの問題
109	フィリップス（中国）	X線コンピュータ断層撮影装置	3つのレベル	製品ソフトウェアの問題