Administración estatal de la "Planificación estándar de dispositivos médicos" emitida (2018-2020)

Red Médica audiencia del 30 de enero

Provincias, regiones autónomas y municipios Food and Drug Administration, la producción de Xinjiang y la construcción del Cuerpo de la Administración de Alimentos y Medicamentos, de la Academia China de Alimentos y examen de drogas (Medical Device Normas Management Center), equipos médicos Comité Técnico de Normalización, el equipo médico del Comité Técnico de Normalización de Tecnología Normalización Organización Administrativa:

Para implementar mejor la "orientación del Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado en relación con el desarrollo de la acción de mejora de calidad" (Zhong Fa [2017] N ° 24) y el Consejo Comité Central y CPC del Estado "en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular innovadores opiniones dispositivos médicos" (Oficina de la palabra [2017] N º 42), para mejorar el nivel de los estándares de dispositivos médicos, fortalecer la supervisión e inspección de la aplicación de las normas, impulsar la innovación y el desarrollo de dispositivos médicos, según el "enfoque de dispositivos médicos estándar de gestión" y "normas de dispositivos médicos y la revisión de las prácticas de gestión" relacionado requisitos, los alimentos y las organizaciones reguladoras de la Administración de Drogas para desarrollar un "plan estándar de dispositivos médicos (2018-2020 años)." Por la presente emitida, por favor cumpla.

Administración de Alimentos y Drogas

29 de enero de 2018

equipos médicos es estándar de desarrollo de equipos médicos, producción, operación, uso y control de la gestión uniforme de los requisitos técnicos para seguir, y es un indicador importante del nivel de desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Para implementar mejor el "Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado en relación con el desarrollo de la orientación mejora de la calidad de la acción", y Comité central del PCCh y del Consejo de Estado "opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores", según el "enfoque de dispositivos médicos estándar de gestión" y "normas de dispositivos médicos y revisión de prácticas de manejo," los requisitos pertinentes, para mejorar aún más la salud nivel de equipamiento de la normalización, la innovación e impulsar el desarrollo de equipos médicos juega un papel primordial en la protección del plan de gestión estándar está formulado.

Drogas y dispositivos médicos profundizan la aplicación de la reforma de examen y sistema de aprobación y la reforma de los requisitos nacionales de normalización, aceleran el establecimiento ejecución de los planes para mejorar el nivel de los equipos médicos, mejorar el nivel de sistema de gestión de equipos médicos, optimizar el sistema estándar de dispositivos médicos 'normas más estrictas', fortalecen equipos médicos implementación y supervisión de las normas, refuerzan la estandarización de equipos médicos tecnología de bases para mejorar el grado de coherencia con las normas internacionales, para mejorar el nivel de las normas internacionales de dispositivos médicos, soporte de estándares y poner en pleno juego el papel principal, equipamiento científico y servicios de regulación médica, los servicios, las personas con seguridad armada, el servicio Desarrollo de la industria de dispositivos médicos.

Tiene que conducir, coordinación. Priorizar equipo médico supervisión científica y en las normas y la revisión e implementación de la estructura del edificio es razonable, a la escala adecuada, contenido y sistema estándar de dispositivo médico científico. Mejorar el mecanismo de gestión estándar para fortalecer las normas y la supervisión se necesitan con urgencia, Investigación científica, industria, la combinación cercana de estándares y leyes de fortalecimiento Regulaciones , Coordinación y cohesión de políticas y medidas, coordinación y coordinación de todas las fuerzas, movilizar plenamente el entusiasmo de todas las partes y promover conjuntamente el desarrollo normalizado de dispositivos médicos.

Profundización de la reforma, la innovación y el desarrollo. Medicamentos y Dispositivos Médicos aplicar plenamente la revisión y reforma del sistema de aprobación y las demandas nacionales de normalización para la reforma, el desarrollo impulsado por la innovación, mejorar la calidad de equipos médicos la capacidad de investigación, fomentar la innovación, el desarrollo independiente de las normas, los esfuerzos para promover características del equipo médico de China Ventajas de la tecnología internacional y el proceso de normas.

avances importantes, el aumento general. Identificar la dirección principal y el enfoque de la labor de las normas de dispositivos médicos, destacando los temas prioritarios y áreas de enfoque, los esfuerzos para promover las normas comunes de revisión fundamental del sistema, destacando las normas innovadoras de trabajo de campo de dispositivos médicos, promover los logros científicos y tecnológicos en la transferencia de Como norma, y ​​mejorar integralmente la revisión, implementación y supervisión sistemática, coordinada, científica y aplicable de las normas.

En 2020, la finalización de equipo médico básico para adaptarse a la norma de los dispositivos médicos sistema regulador necesita. Revisión de las normas para los productos sanitarios 300, para mejorar aún más la cobertura estándar, la disponibilidad estándar y capacidad de servicio mejorada significativamente equipos médicos avanzados revisión más puntual de la norma, revisión de la norma de gestión más estandarizados, implementación y supervisión estándar de fortalecer aún más la normalización de la cooperación e intercambio de dispositivos médicos más en profundidad internacional, la influencia y voz internacional mejoran gradualmente.

(A) mejorar el sistema de mecanismos, mejorar el sistema estándar de equipos médicos

Fortalecer el "enfoque de dispositivos médicos estándar de gestión", "normas de dispositivos médicos y la revisión de las prácticas de gestión," la propaganda y la formación para garantizar la aplicación estricta de la norma de sistemas de gestión. Regulación de la Ciencia y el desarrollo industrial como punto de partida, seguir llevando a cabo las normas obligatorias para la integración de dispositivos médicos para agilizar el trabajo , las normas para la revisión centralizada recomendado. mejorar continuamente las normas nacionales y estándares de la industria relacionados entre sí, las normas obligatorias y normas voluntarias del sistema de apoyo mutuo de las normas de dispositivos médicos. no cumplir con los requisitos reglamentarios, las normas adecuadas a las necesidades de desarrollo de la industria para llevar a cabo una exhaustiva limpieza de acelerar los estándares de dispositivos médicos con los estándares internacionales. explorar activamente y promover la construcción de nuevos dispositivos médicos en el campo de la normalización Comité técnico del desarrollo nacional y regulatorio muy necesario plan estratégico para construir un científico y racional, cumple con los requisitos reglamentarios y dirigir el desarrollo de los estándares innovadores de la industria de dispositivos médicos Sistema.

(B) orientado a la demanda, promover áreas clave de revisión de estándares de equipos médicos

Mejorar los mecanismos de proyectos de normas a la demanda, fortalecer la revisión de las normas básicas universales relacionados con la salud humana y la seguridad de la vida, acelerar el perfeccionamiento de la gestión de calidad, gestión de ensayos clínicos, las normas de gestión de contenidos, fortalecer la gestión de riesgos y control de procesos para satisfacer las necesidades reglamentarias para llevar a cabo, equipos médicos, las normas de productos activos pasivos y reactivos de diagnóstico in vitro métodos estándar para mejorar áreas clave de trabajo, elevar efectivamente la cobertura estándar.

Focus áreas de enfoque de la estandarización de la gestión de la calidad de los dispositivos médicos

Gestión de calidad de dispositivos médicos, gestión de riesgos de dispositivos médicos, gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos.

② áreas de enfoque de estandarización de equipos médicos activos

(I) Promover la transformación de estándares internacionales para la seguridad general y especializada de equipos médicos eléctricos, formular estándares básicos comunes y apoyar los planes de implementación y materiales de enseñanza.

(B) El campo robot médico, el campo de los implantes activos, campo de software médico, la tecnología de fusión PET-RM y otros dispositivos médicos, equipo médico campo respiratoria y anestesia, equipo médico Desinfección campo estéril, el campo de los equipos digitales oral, corporal equipos médicos siguen el arte, la medicina nuclear y equipos de radioterapia en el campo, de los equipos de ultrasonido médico, campo de la fisioterapia, el campo de equipos de laboratorio médico, campo de equipos de diagnóstico médico de rayos X, el campo de equipos de láser médico.

Focus áreas de enfoque de estandarización de equipos médicos pasivos

(A) para promover la transformación de las normas internacionales de evaluación biológica de los dispositivos médicos, para mejorar aún más el sistema de evaluación biológica estándar de los métodos generales y especiales.

CAMPO (ii) novela arte el instrumento quirúrgico, nuevo campo de equipo de infusión, la planificación de campo de los dispositivos, campo de reproducción asistida dispositivo, arte nuevo conector médico, los nuevos materiales sanitarios y arte vestir, aditivo de la técnica de fabricación, el arte de la evaluación de la calidad material digitalizado oral, la ingeniería de tejidos dispositivos médicos nano, material de aloinjerto campo, campo dispositivo implantable absorbible, el campo de nuevos materiales y productos biológicos, productos para el cuidado de lentes de contacto, llenando el arte intraocular.

④ áreas de enfoque de estandarización de equipos médicos de diagnóstico in vitro

Antecedentes Campo de nuevos sistemas moleculares de diagnóstico y trazables de referencia de medición, secuenciación de alto rendimiento, espectrometría de masas en pruebas clínicas en aplicaciones de diagnóstico in vitro, el campo de reactivos de diagnóstico Enfermedades Infecciosas en vitro, el arte POCT.

(C) regular la gestión estándar, mejorar efectivamente la calidad de los estándares de equipos médicos

En estricta proyecto de normas, elaboración, validación, comentarios, revisión técnica, aprobar la publicación, ejecución y evaluación, revisión y derogación de trabajo, para asegurar que los estándares preparados de acuerdo con las "normas de dispositivos médicos y revisión de prácticas de manejo," las disposiciones del "enfoque de gestión estándar de dispositivos médicos" revisión del cumplimiento legal, científica y fiable. Centro médico de la gestión de normas de dispositivo para fortalecer las funciones de organización y gestión modificar las normas, promover la revisión de la gestión de multas nivel de todo el proceso, de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Comisión técnica médica estandarización de dispositivos (en lo sucesivo, el Comité técnico) Comité equipos médicos normalización técnica (en adelante denominado Comité sub-técnico) y la normalización de centro de coordinación técnica (en lo sucesivo, el punto focal técnico) para cuantificar el examen y la evaluación de los trabajos para mejorar la gestión estándar de optimizar aún más el Comité técnico, Comité técnico y sub Punto focal técnico miembro de la composición, para evitar el surgimiento del monopolio técnico y la competencia desleal.

(D) la innovación para liderar la actualización estándar, y mejorar gradualmente las capacidades de apoyo científico y tecnológico de los estándares de equipos médicos

Se adhieren a la tecnología de punta para mejorar el nivel estándar, para promover la profundidad de la integración de la normalización de equipo médico y el sistema nacional de innovación científica y tecnológica, promover la normalización de equipos médicos e innovación científica y tecnológica, en estrecha relación con el desarrollo industrial. De base sostenible y estable de apoyo, tecnologías clave de vanguardia estratégicos y normas comunes normas. cumplir con las nuevas exigencias de la ciencia y la tecnología en virtud de la rápida evolución de la situación en el desarrollo de estándares, elevar el nivel de desarrollo de productos líder de alta tecnología, mejorar la competitividad global de la industria de equipos médicos de china. mejorar el mecanismo estándar para la promoción de las instituciones de innovación, investigación y desarrollo en colaboración para fomentar las pruebas, las instituciones de investigación , Las empresas de fabricación y otra cooperación para llevar a cabo la investigación estándar, nutrir el estándar de equipo médico de China nueva ventaja competitiva en la competencia internacional.

(E) profundizar los intercambios y la cooperación internacionales, y tratar de normalización internacional de equipos médicos para hacer nuevos avances

Seguir profundizando el dispositivo médico intercambio internacional estándar y la cooperación, y activamente introducir normas internacionales de experiencia de gestión avanzada, para fomentar estándar 'ir' y 'Por favor que venga' implicación profunda y promover el Dispositivo Médico Internacional Foro de Regulación (IMDRF) trabajos de investigación estándar internacional, seguir reforzando la cooperación de profundidad con la Comisión alemana Electrotécnica, el Instituto de ingenieros eléctricos y Electrónicos (IEEE) y otras organizaciones internacionales de normalización, la exploración de promover las ventajas del campo de los dispositivos médicos en china para aprovechar las normas internacionales para las nuevas alturas. mejorar expertos equipos médicos de normalización de china para participar en el mecanismo de las normas de trabajo internacional, recomendamos nuestro médico expertos de dispositivos se unen organización internacional para la estandarización contraparte, oportuna revisión de seguimiento dinámico de las normas internacionales, la promoción de las normas internacionales en las condiciones de trabajo en el pleno la investigación y el desarrollo industrial sobre la base de nuestro país para elevar el grado general de coherencia con las normas internacionales.

(Vi) promover la implementación de todos los estándares de equipamiento médico y fortalecer la supervisión estándar

Acelerar Médico proceso de gestión de la información Normas de dispositivo, después de 20 días de liberación de trabajo, en principio, en un texto estándar estándar abierto, que implica el tema de las normas voluntarias adoptadas texto da a conocer en cumplimiento de la política de derechos de autor organización de estándares (extranjeros) internacionales bajo la premisa de fortalecer la difusión estándar formación, y poco a poco establecer autorizada y eficiente, estructurado Difusión sistema de formación, para promover la aplicación efectiva de las normas y Comité precisa. técnica, el Comité técnico y el punto focal sub-técnica deben llevar a cabo los campos correspondientes en las normas de autorización de publicidad estándar, la formación, las normas de dispositivos médicos buena organización y gestión del centro de gestión y llevar a cabo criterio importante en las circunstancias de la divulgación, la buena interpretación de la preocupación pública generalizada estándar. Comité técnico, el Comité técnico y el punto focal sub-técnica deben incrementar el seguimiento de la evaluación de la aplicación de las normas, para la los problemas de ejecución encontrados durante las organizaciones de investigación deben, proponer soluciones y presentar el centro de gestión de las normas de dispositivos médicos. Centro de gestión de normas dispositivo médico debe organizar la aplicación de las normas para llevar a cabo la investigación, coordinar y resolver problemas técnicos en la aplicación de las normas, y mejorar los niveles Los fabricantes de dispositivos médicos científicos y aplicables deben garantizar que el producto de fábrica Las normas obligatorias y co-registrado o presentación de los requisitos técnicos, los alimentos Drogas Reguladores para fortalecer la derecha Equipo medico Negocios Supervisión e inspección de la implementación de la situación para suavizar aún más los canales de denuncia de quejas para fortalecer la supervisión social de la implementación de estándares.

(A) fortalecer la organización y el liderazgo. Cada normalización de las unidades de equipo médico en cuestión deberían comprender plenamente la importancia de las normas para los dispositivos de trabajo médico, unidad de pensamiento, de sensibilización, reforzar la coordinación y las normas de organización y de liderazgo para los dispositivos médicos trabajan, y establecer un estándar de gestión científica y racional Mecanismo de trabajo y aumento del apoyo para la provisión de las condiciones necesarias y la protección básica para llevar a cabo la revisión de las normas de los dispositivos médicos y la normalización e intercambio internacional y la cooperación.

(B) para consolidar el apoyo financiero. Aumentar el apoyo financiero a la labor de las normas de dispositivos médicos, la formación del mecanismo de garantía de una financiación sostenida y estable para proteger eficazmente la revisión de la norma, el seguimiento de la labor de evaluación, fomentar la inspección calificado y oficinas de control, industrias y empresas, institutos universitarios de investigación, organizaciones sociales para aumentar la inversión, para participar en equipos médicos y modificar las normas. normas de trabajo para fortalecer la gestión de fondos, mejorar el uso eficiente de los fondos.

(C) el fortalecimiento de personal calificado, fortalecer centro de gestión y el Comité Técnico de Normas de dispositivos médicos cada una, debajo de los estándares profesionales de la gestión de formación de equipos Comité Técnico y el punto focal técnico de cada Comité Técnico, Comité Técnico y el punto focal sub-técnica debe establecer oficinas especiales y la persona responsable de las normas de trabajo, personal y equipos médicos que responden a las tareas. 2020, dispositivo médico personal del centro de gestión de normas de 70 personas, cada comité técnico, Comité técnico y sub-secretaria punto focal técnico al enterrador personal de gestión estándar de 200 personas. Centro de gestión estándar de dispositivos médicos, cada comité técnico, el Comité técnico y el punto focal sub-técnica debe ser desarrollado e implementado programas de formación de personal estándar centran en la formación con una perspectiva internacional, la coordinación integral y capacidad de organización Profesionales multidisciplinarios para mejorar la revisión estándar y la gestión de equipos médicos.

(D) para fortalecer las normas para los dispositivos médicos y tecnología de la información. Acelerar la construcción de dispositivos médicos estándar de gestión plataforma de servicios de información, según sea necesario para lograr el texto estándar abierto y libre investigación, la promoción de los estándares de la industria de dispositivos médicos y revisión de todo el proceso de gestión de la información, para lograr el estándar por medio de la información proyecto, la elaboración, validación, comentarios, revisión técnica, ejecución y evaluación, revisión y derogación de otro control dinámico, y fortalecer cada comité técnico, Comité técnico y sub-estándar de trabajo punto focal técnico de gestión y orientación para mejorar el nivel de equipamiento médico Trabajo de revisión del sistema de carácter científico, normativo y puntual.