Государственная администрация выданного «Стандартного планирования медицинского оборудования (2018-2020)»

Медицинская сеть 30 января

Управление по контролю за продуктами и лекарствами производственного и строительного корпуса провинции Синьцзян, Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (Центр управления медицинскими приборами), Технический комитет по стандартизации медицинского оборудования Административная организация:

Для того, чтобы лучше выполнять «указание ЦК КПК и Госсовет о разработке мер по улучшению качества» (Zhong Fa [2017] № 24) и ЦК и Государственный совет КПК «по углублению реформы рассмотрения и утверждения лекарственных средств для поощрения инновационного медицинских устройств мнения» (Офисное слово 〔2017〕 42), улучшить стандартное медицинское оборудование, усилить надзор и контроль за внедрением стандартов, содействовать инновациям и развитию медицинского оборудования в соответствии с «Стандартными мерами управления медицинским оборудованием» и «Правилами пересмотра правил медицинского оборудования», Требования, Администрация по пищевым продуктам и лекарствам сформулировали «Стандартное планирование медицинского оборудования (2018-2020)». Теперь, чтобы быть выпущенным, пожалуйста, следуйте им.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

29 января 2018 года

Медицинское оборудование стандартного развития медицинского оборудования, производство, эксплуатация, использование и мониторинг единого управления технических требований следовать, и это является важным показателем уровня развития промышленности устройства медицинской. Для того, чтобы лучше выполнять «ЦК КПК и Госсовет о развитии повышения качества руководства к действию,» и ЦК КПК и Госсовет «мнение по углублению реформы рассмотрения и утверждения лекарственных средств для стимулирования инновационных медицинских устройств», в соответствии с «подходом медицинского устройства стандарта управления» и «стандарты медицинского оборудования и пересмотром практики управления», соответствующих требования, в целях дальнейшего укрепление здоровья Стандартизация оборудования, стимулирование инноваций и развитие медицинского оборудования, в полной мере играть роль стандартного управления основами безопасности, сформулировал этот план.

Внедрение требований углубления реформы системы экспертизы и утверждения фармацевтических и медицинских изделий, реформирование национальной работы по стандартизации, ускорение установления самых строгих стандартов, внедрение стандартов медицинского оборудования, совершенствование стандарта механизмов управления медицинскими устройствами, оптимизация стандартной системы медицинских устройств и укрепление медицинских устройств Стандартная реализация и надзор, консолидация технической основы стандартизации медицинских устройств, повышение согласованности с международными стандартами, повышение интернационализации стандартов медицинских устройств, полная поддержка стандартной поддержки и ведущей роли, научный надзор за медицинскими приборами, обслуживание безопасности и обслуживания людей Развитие медицинской техники.

Руководство по прогнозированию спроса, координация и координация. В целях проведения научного регулирования медицинских изделий и промышленного развития срочно необходимо стандартное пересмотр и внедрение, создание разумной структуры, масштабирования, стандартного научного стандарта медицинских изделий. Завершите стандартный механизм управления, чтобы укрепить стандарты и надзор, Научные исследования, промышленность, тесное сочетание укрепления стандартов и законов законодательство , Координация и сплоченность политики и мер, координация и координация всех сил, полностью мобилизовать энтузиазм всех сторон и совместно содействовать стандартизированной разработке медицинских устройств.

Углублите реформу, инновации и развитие. Комплексно реализуйте реформу системы обзора и утверждения медицинских устройств и требований национальной реформы стандартизации, с инновациями и развитием в качестве движущей силы для повышения качества исследовательских возможностей медицинских устройств, поощрения инноваций, разработки собственных стандартов и стремления содействовать использованию медицинских устройств в Китае Преимущества международных технологий и стандартов.

Сосредоточьтесь на прорывах и общем улучшении Определите основное направление и основное внимание в стандартной работе медицинского устройства, выделите приоритетные темы и ключевые области, сосредоточьтесь на содействии пересмотру и пересмотру основных общих стандартов, выделите стандартную работу в области инновационных медицинских устройств и обеспечите своевременное преобразование научно-технических достижений В качестве стандарта и всестороннего совершенствования системного, скоординированного, научного и применимого пересмотра стандартов, осуществления и контроля.

К 2020 году, завершение основного медицинского оборудования для адаптации к стандарту медицинских устройств системы регулирования нуждается. Пересмотр стандартов для медицинских устройств 300, в целях дальнейшего повышения стандартного покрытия, стандартную доступности и удобства обслуживания значительно повысить передовые медицинского оборудования более своевременный пересмотр стандарта, Стандартное управление пересмотром более стандартизировано, стандартное внедрение и надзор, которые будут дополнительно укреплены. Стандартизация стандартного оборудования, международное сотрудничество и обмен более глубокими, международное влияние и право говорить постепенно увеличиваются.

(A) улучшить систему механизмов, улучшить стандартную систему медицинского оборудования

Укрепление «подход медицинского устройства стандарта управления», «стандарты медицинского оборудования и пересмотр методов управления,» пропаганда и обучения в целях обеспечения строгого соблюдения стандарта системы менеджмента. Научного регулирование и развития промышленности в качестве отправной точки, продолжает выполнять обязательные стандарты для интеграции медицинских устройств для оптимизации работы , рекомендуемые стандарты для централизованного обзора. постоянно совершенствовать национальные стандарты и отраслевые стандарты взаимосвязанными, обязательные стандарты и добровольных стандарты взаимной поддержки системы стандартов медицинского оборудования. не отвечает нормативным требования, стандарты подходят к потребностям развития отрасли для проведения всеобъемлющих Очистка и ускорение стандартизации медицинских приборов и международных стандартов Активно изучать и поощрять развертывание национальных стратегий развития и нормативных срочно необходимых областей. Строительство новой стандартизации медицинских устройств. Технический комитет для создания научной и рациональной для удовлетворения нормативных потребностей и развития инновационных стандартов в области медицинского оборудования. система.

(B) ориентироваться на спрос, продвигать ключевые области пересмотра стандартов медицинского оборудования

Совершенствование стандартного проектного механизма, ориентированного на спрос, усиление пересмотра и пересмотра универсальных базовых стандартов, касающихся здоровья человека и безопасности жизнедеятельности, ускорения совершенствования стандартов управления, касающихся управления качеством и управления клиническими испытаниями, а также укрепления управления рисками и контроля за процессом Потребности в регулировании Для выполнения работ по стандартизации стандартов и методов для изделий медицинского оборудования в ключевых областях активных, пассивных и in vitro диагностических реагентов и эффективного улучшения стандартного покрытия.

① области фокусировки стандартизации управления медицинским оборудованием

Управление качеством медицинских приборов, управление рисками медицинских устройств, медицинское обслуживание клинических испытаний медицинского оборудования.

Ization области фокусировки активного медицинского оборудования

(I) Содействовать трансформации международных стандартов для общей и специализированной безопасности медицинского электрооборудования, формулировать общие базовые стандарты и поддерживать планы внедрения и учебные материалы.

(B) медицинские роботы, активные имплантаты, медицинское программное обеспечение, ПЭТ-МРТ и другая многотехнологичная интеграция медицинских устройств, медицинского дыхания и анестезиологического оборудования, медицинского оборудования обеззараживание Стерилизационное поле, область устного цифрового оборудования, медицинские приборы, оборудование для лучевой терапии и ядерной медицины, медицинское ультразвуковое оборудование, физиотерапия, медицинское лабораторное оборудование, медицинское рентгеновское диагностическое оборудование, медицинское лазерное оборудование.

Ization области фокусировки пассивного медицинского оборудования

(1) Содействовать переводу международных стандартов для оценки биологии медицинских устройств для дальнейшего совершенствования стандартной системы общих и специализированных методов биологической оценки.

(B) область новых хирургических инструментов, новые типы инфузионных аппаратов, инструменты для планирования семьи, вспомогательное репродуктивное оборудование, новые медицинские суставы, новые санитарные материалы и перевязочные материалы, производство присадок, оценка качества цифрового цифрового материала, тканевая инженерия , Нано-медицинские устройства, аллогенные материалы, резорбируемые имплантаты, новые биоматериалы и их продукты, продукты для ухода за контактными линзами и внутриглазные наполнители.

④ фокусные области стандартизации стандартизации медицинского оборудования in vitro

Системы отслеживания и эталонные измерения, высокопроизводительное секвенирование и другие новые методы молекулярной диагностики, масс-спектрометрия в области клинических исследований in vitro, инфекционные заболевания, in vitro, диагностические реагенты, поле POCT.

(C) регулируют стандартное управление, эффективно улучшают качество стандартов медицинского оборудования

В строгом соответствии с «Стандартными мерами управления медицинским оборудованием», «Правилами пересмотра правил медицинского оборудования» для выполнения стандартного проекта, составления, проверки, запроса мнений, технического обзора, утверждения выпуска, внедрения и оценки, обзора и отмены работы для обеспечения стандартов Пересмотр юридического соответствия, научный и надежный. Центр стандартного управления медицинским оборудованием для усиления организации и управления нормотворческим пересмотром работы по содействию стандартизации всего процесса усовершенствованного управления в соответствии с соответствующими положениями Технического комитета по стандартизации медицинского оборудования (далее - Технический комитет) , Технический комитет по стандартизации медицинских приборов (далее - Технический комитет) и Технический координационный центр по стандартизации (далее по тексту - технический координационный центр) для проведения количественной оценки работы по оценке для улучшения стандарта управления. Для дальнейшей оптимизации Технического комитета, Технического комитета и Технического комитета Технический координатор состава, чтобы предотвратить появление технической монополии и недобросовестной конкуренции.

(D), чтобы привести к стандартному обновлению и постепенно расширять возможности научно-технической поддержки стандартов медицинского оборудования

Придерживайтесь науки и техники, чтобы возглавить стандартный уровень для продвижения и продвижения стандартизации медицинского оборудования и национальной научно-технической инновационной системы, глубины интеграции и содействия стандартизации медицинских устройств и технологических инноваций, тесно интегрированной отрасли. Устойчивая и стабильная поддержка основных, стратегических, передовых ключевых технических стандартов и общих Стандартные исследования для адаптации к быстрому развитию науки и техники в условиях новых требований к стандартизации путем стандартного обновления для развития высокотехнологичной продукции, повышения общей конкурентоспособности индустрии медицинских устройств в Китае. Стафин улучшает стандартный механизм поощрения инноваций, чтобы стимулировать инспекционные и научно-исследовательские учреждения, научно-исследовательские учреждения , Производственные предприятия и другое сотрудничество для проведения стандартных исследований, воспитывать стандартное новое конкурентное преимущество китайского медицинского оборудования в международной конкуренции.

(5) Углубление международных обменов и сотрудничества и стремление сделать новые прорывы в международной стандартизации медицинских приборов

Мы будем продолжать углублять международный обмен и сотрудничество в области стандартов медицинских устройств, активно внедрять передовой опыт управления из международных стандартов и поощрять стандарты «идти глобально» и «приглашать». Мы будем продолжать укреплять наше участие в международных исследованиях технологий для Международного форума регуляторов медицинских устройств (IMDRF) Глубокое сотрудничество с Немецкой электротехнической комиссией, Американским институтом инженеров по электротехнике и электронике (IEEE) и другими международными организациями по стандартизации для изучения и продвижения области медицинских устройств в нашей стране для захвата новых горных районов международных стандартов. Мы улучшаем стандартизацию экспертов в области медицинского оборудования в Китае для участия в международном стандартном рабочем механизме, рекомендуем наши медицинские Эксперты по приборам присоединились к партнерам Международной организации по стандартизации, чтобы быть в курсе изменений в системе международных стандартов. В ходе всестороннего изучения национальных условий и промышленного развития Китая была проведена работа по содействию переводу международных стандартов в целях повышения согласованности с международными стандартами.

(Vi) содействовать внедрению всех стандартов медицинского оборудования и укрепить стандартный надзор

Ускорить стандартизацию процесса управления информацией о медицинских устройствах, в принципе, стандарт, опубликованный в течение 20 рабочих дней после публикации стандартных текстов, стандартов и стандартов, связанных с принятием стандартного текста в соответствии с международными (иностранными) стандартами в соответствии с предпосылкой политики авторского права для открытия. Тренинг и постепенно создать авторитетную и эффективную структурированную систему обучения публичности для содействия точному и эффективному внедрению стандартов. Технический комитет, Технический комитет и технические координационные центры должны быть выполнены в стандарте после выпуска стандарта в области гласности, обучения, стандартов медицинского оборудования Центр управления, чтобы сделать хорошую работу в организации и управлении работой и в соответствии с ситуацией, чтобы выполнить ряд важных стандартов гласности, сделать хорошую работу в обществе, в целом обеспокоенной интерпретацией стандарта. КЦ, Технический комитет и технические координационные центры должны увеличить отслеживание внедрения стандартной оценки, Проблемы, возникающие в процессе внедрения, должны быть организованы для изучения и предложения решений и незамедлительно представлены в стандартную систему управления медицинским оборудованием медицинского центра медицинского центра. Организовать исследование по внедрению стандартов для координации внедрения технических стандартов для решения проблем и постоянного улучшения стандарта Научные и применимые производители медицинских устройств должны обеспечить, чтобы заводской продукт Обязательные стандарты и совмещались или подачи технических требований, питание наркотики Регулирующие органы Медицинское оборудование бизнес Надзор и проверка осуществления ситуации для дальнейшего смягчения каналов подачи жалоб, направленных на усиление социального надзора за реализацией стандартов.

(A) для укрепления организации и руководства. Вся стандартизация медицинского устройства. Соответствующие подразделения должны полностью понимать важность работы стандартов медицинского устройства, унифицировать мышление, повышать осведомленность, добросовестно укреплять стандартную координацию медицинского оборудования и организации и руководства, а также устанавливать научное и рациональное стандартное управление Механизм работы и усиление поддержки для обеспечения необходимых условий и базовой защиты для проведения пересмотра стандартов медицинского оборудования и международной стандартизации, обмена и сотрудничества.

(B) усилить защиту финансирования. Повысить стандартную работу по финансированию медицинского оборудования, поддержать усилия по формированию устойчивого и стабильного механизма гарантирования финансирования, и серьезно защищать стандартную работу по пересмотру, отслеживанию и оценке, проводимую для поощрения квалифицированных инспекционных и испытательных агентств, промышленности и торговли, Колледжи и университеты, научно-исследовательские институты, общественные организации и другие материалы для участия в стандартном пересмотре медицинских устройств. Усиление стандартного управления финансированием работы, повышение эффективности использования средств.

(C) усилить создание квалифицированного персонала для укрепления центра стандартного управления медицинским оборудованием и технических комитетов, вспомогательных технических комитетов и технических координаторов стандартного управления штатным персоналом, технических комитетов, вспомогательных технических комитетов и технических координаторов Настройте специализированные офисы и специалисты, отвечающие за стандартную работу, оснащенные стандартным оборудованием и медицинскими заданиями, к 2020 году, стандартный центр управления персоналом медицинского оборудования до 70 человек, технические комитеты, вспомогательные технические комитеты и технические координационные центры секретариата Департамент предполагает, что единый стандартный управленческий персонал до 200. Центр стандартного управления медицинским оборудованием, различные технические комитеты, вспомогательные технические комитеты и технические координационные центры должны разрабатывать и внедрять стандартные программы обучения персонала, уделяя особое внимание обучению с международной точки зрения, всесторонней координации и организационной способности Многопрофильные специалисты для улучшения стандартного пересмотра и управления медицинским оборудованием.

(D), чтобы усилить стандартизацию построения информации о медицинских устройствах. Повышенная стандартизация информационной сервисной службы управления медицинскими устройствами в соответствии с положениями стандартного раскрытия текста и бесплатного запроса, продвигает процесс пересмотра системы стандартного оборудования медицинского оборудования, информационных стандартов для достижения стандартов Контроль проекта, разработка, проверка, привлечение мнений, технический обзор, внедрение и оценка, обзор и отмена динамического контроля и укрепление технического комитета, технического комитета и технологического централизованного управления работой и руководства по улучшению стандартов медицинских устройств Системная ревизионная работа научной, нормативной и своевременной.