اداره دولتی صادر شده "برنامه استاندارد استاندارد پزشکی (2018-2020)"
شبکه پزشکی 30 ژانویه شنبه
استانها، مناطق خودمختار و شهرداری اداره غذا و دارو، تولید سین کیانگ و ساخت و ساز سپاه اداره غذا و دارو، آکادمی چینی غذایی و آزمون مواد مخدر (دستگاه پزشکی استاندارد مرکز مدیریت)، تجهیزات پزشکی استاندارد کمیته فنی، تجهیزات پزشکی استاندارد کمیته فنی فناوری استاندارد سازمان اداری:
برای پیاده سازی بهتر "ک کمیته مرکزی و شورای دولتی راهنمایی در مورد توسعه عمل بهبود کیفیت" (زونگ فا [2017] شماره 24) و شورای CPC کمیته مرکزی و دولت "در تعمیق اصلاحات در بررسی و تصویب مواد مخدر برای تشویق نوآورانه دستگاه های پزشکی نظرات" (دفتر کلمه [2017] شماره 42)، به منظور بهبود سطح استانداردهای تجهیزات پزشکی، تقویت نظارت و بازرسی از اجرای استانداردها، نوآوری تقویت و توسعه دستگاه های پزشکی، با توجه به "دستگاه های پزشکی رویکرد مدیریت استاندارد" و "استانداردهای تجهیزات پزشکی و تجدید نظر در شیوه های مدیریت" مرتبط مورد نیاز، مواد غذایی و سازمان های نظارتی دارو به منظور توسعه یک "طرح استاندارد دستگاه های پزشکی (2018-2020 سال)." بدین وسیله صادر، لطفا منطبق هستند.
اداره غذا و داروی
29 ژانویه 2018
دستگاه پزشکی طرح استاندارد (2018-2020 سال)
تجهیزات پزشکی و استاندارد توسعه تجهیزات پزشکی، تولید، بهره برداری، استفاده و نظارت یکنواخت مدیریت فنی مورد نیاز به دنبال است، و آن را یک شاخص مهم از سطح توسعه صنعت دستگاه پزشکی است. برای اجرای بهتر "ک کمیته مرکزی و شورای دولتی در خصوص توسعه بهبود کیفیت راهنمایی برای عمل،" و ک کمیته مرکزی و شورای دولتی "نظرات در تعمیق اصلاحات در بررسی و تصویب مواد مخدر برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه،" با توجه به "دستگاه های پزشکی رویکرد مدیریت استاندارد" و "استانداردهای تجهیزات پزشکی و تجدید نظر در شیوه های مدیریت،" الزامات مربوطه، به بهبود سلامت سطح تجهیزات استاندارد، نوآوری و تقویت توسعه تجهیزات پزشکی نقش یک نقش اصلی در حفاظت از برنامه مدیریت استاندارد فرموله شده است.
راهنمای I.
مواد مخدر و دستگاه پزشکی تعمیق اجرای بررسی و سیستم تایید اصلاحات و اصلاح مورد نیاز ملی استاندارد، افزایش سرعت استقرار اجرای استانداردهای دقیق ترین، طرح هایی را برای بهبود استاندارد تجهیزات پزشکی، بهبود استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی، بهینه سازی سیستم استاندارد دستگاه های پزشکی، تقویت تجهیزات پزشکی اجرای استانداردها و نظارت، تقویت استانداردسازی تجهیزات پزشکی بنیاد فناوری به منظور افزایش درجه سازگاری با استانداردهای بین المللی، به منظور ارتقاء سطح استانداردهای تجهیزات پزشکی بین المللی، استانداردهای حمایت و بازی را کامل به نقش رهبری، تجهیزات علمی و خدمات نظارتی پزشکی، خدمات، افراد با امنیتی مسلح، خدمات توسعه صنعت تجهیزات پزشکی.
دوم، اصل اساسی
نیاز به رهبری، هماهنگی. برای اولویت بندی تجهیزات پزشکی نظارت علمی و استانداردهای ضروری و مورد نیاز و تجدید نظر و اجرای سازه ساختمان معقول، مقیاس مناسب، محتوا و سیستم استاندارد دستگاه های پزشکی علمی است. بهبود مکانیزم مدیریت استاندارد برای تقویت استانداردها و نظارت، تحقیقات علمی، صنعت، ترکیب نزدیک استانداردهای تقویت و قوانین مقررات هماهنگی اقدامات سیاست انسجام ایجاد هماهنگی در نیروهای به طور کامل بسیج شور و شوق تمام احزاب به طور مشترک ترویج توسعه استاندارد تجهیزات پزشکی.
تعمیق اصلاحات، نوآوری و توسعه دارو و تجهیزات پزشکی به طور کامل اجرا بررسی و سیستم تایید اصلاحات و مطالبات ملی استاندارد برای اصلاحات، توسعه نوآوری مبتنی، افزایش استاندارد تجهیزات پزشکی ظرفیت پژوهشی، تشویق نوآوری، توسعه مستقل از استانداردها، تلاش برای ترویج ویژگی های ابزار پزشکی چین مزایای فرایند تکنولوژی و استانداردهای بین المللی.
پیشرفت های عمده ای، افزایش کلی شناسایی مسیر اصلی و تمرکز کار از استانداردهای تجهیزات پزشکی، برجسته اولویت و مناطق تمرکز، تلاش برای ترویج استانداردهای رایج از تجدید نظر اساسی سیستم، برجسته نوآورانه دستگاه پزشکی استانداردهای کار، ترویج دستاوردهای علمی و تکنولوژیکی در انتقال به عنوان استاندارد، جامع بهبود تجدید نظر در استاندارد، اجرای نظام و نظارت، هماهنگی، علمی و کاربردی.
سوم، هدف کلی
تا سال 2020، از اتمام تجهیزات پزشکی پایه برای انطباق با استاندارد از دستگاه های پزشکی سیستم نظارتی نیاز دارد. ویرایشهای استانداردهای تجهیزات پزشکی 300، به افزایش بیشتر پوشش استاندارد، در دسترس بودن استاندارد، و سرویس به طور قابل توجهی افزایش یافته تجهیزات پزشکی پیشرفته نسخه به موقع تر از استاندارد، تجدید نظر در مدیریت استاندارد بیشتر استاندارد، اجرای استاندارد و نظارت بیشتر تقویت استاندارد همکاری و تبادل دستگاه های پزشکی بیشتر در عمق بین المللی، نفوذ بین المللی و صدای به تدریج بهبود بخشد.
تقویت "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت استاندارد"، "استانداردهای تجهیزات پزشکی و تجدید نظر در شیوه های مدیریت،" تبلیغات و آموزش برای اطمینان از اجرای دقیق استاندارد سیستم مدیریت. مقررات علمی و توسعه صنعتی به عنوان نقطه شروع، همچنان به انجام استانداردهای اجباری برای یکپارچه سازی دستگاه پزشکی برای ساده کردن کار ، استانداردهای برای بررسی متمرکز توصیه می شود. به طور مداوم بهبود استانداردهای ملی و استانداردهای صنعت بهم وابسته استانداردهای اجباری و استانداردهای داوطلبانه سیستم حمایت متقابل استانداردهای دستگاه های پزشکی. هنوز الزامات قانونی را برآورده نمی، استانداردهای مناسب برای نیازهای توسعه صنعت به انجام یک جامع پاکسازی سرعت بخشیدن به استانداردهای تجهیزات پزشکی با استانداردهای بین المللی. فعالانه بررسی و ترویج ساخت دستگاه های پزشکی جدید در زمینه استاندارد های فنی کمیته توسعه ملی و نظارتی برنامه استراتژیک بسیار مورد نیاز برای ساخت یک علمی و منطقی، دیدار با الزامات قانونی و منجر به توسعه دستگاه های پزشکی نوآورانه استانداردهای صنعت سیستم.
(B) تجدید نظر در تقاضا محور، ترویج زمینه های کلیدی از سیستم استاندارد دستگاه های پزشکی
بهبود مکانیزم پروژه استاندارد به تقاضا محور، تقویت تجدید نظر در استانداردهای اولیه جهانی مربوط به سلامت انسان و ایمنی زندگی، سرعت بخشیدن به پالایش از مدیریت کیفیت، مدیریت مطالعات بالینی، استانداردهای مدیریت محتوا، تقویت مدیریت ریسک و کنترل فرآیند به دیدار نیازهای نظارتی به انجام فعال، منفعل، تجهیزات پزشکی استانداردهای محصول و روش استاندارد و در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی به منظور بهبود زمینه های کلیدی از کار، به طور موثر افزایش پوشش استاندارد.
(I) تحول استانداردهای بین المللی برای امنیت عمومی و تخصصی تجهیزات الکتریکی پزشکی، اصلاح استانداردهای اساسی و حمایت از برنامه های اجرایی و مواد آموزشی.
(B) میدان ربات های پزشکی، زمینه ایمپلنت فعال، در زمینه نرم افزار های پزشکی، تکنولوژی همجوشی PET، MRI و دیگر دستگاه های پزشکی، تجهیزات پزشکی تنفسی درست و بیهوشی، تجهیزات پزشکی ضدعفونی کردن زمینه استریل، زمینه تجهیزات دیجیتال دهان، تجهیزات پزشکی بدن به دنبال هنر، پزشکی هسته ای، و تجهیزات پرتو درمانی در این زمینه، از تجهیزات سونوگرافی پزشکی، رشته فیزیوتراپی، زمینه تجهیزات آزمایشگاه پزشکی، پزشکی اشعه ایکس زمینه تجهیزات تشخیصی، زمینه تجهیزات پزشکی لیزر.
③ فضاهای تمرکز تجهیزات استاندارد پزشکی غیرفعال
(1) ترویج ترجمه استانداردهای بین المللی برای ارزیابی بیولوژی دستگاه های پزشکی برای بهبود سیستم استاندارد برای روش های عمومی و تخصصی ارزیابی بیولوژیکی.
FIELD (ب) رمان هنر و جراحی، فیلد جدید مجموعه تزریق، برنامه ریزی درست دستگاه، کمک در زمینه تولید مثل دستگاه، جدید هنر اتصال پزشکی، مواد بهداشتی و هنر پانسمان، افزودنی هنر تولید، هنر مواد دیجیتالی ارزیابی کیفیت دهان، مهندسی بافت دستگاه های پزشکی نانو، زمینه مواد آلوگرافت، قابل جذب درست دستگاه کاشت، زمینه مواد زیستی جدید و محصولات، محصولات مراقبت از تماس با لنز، پر کردن هنر داخل چشم.
④ در فضای باز تشخیص تجهیزات پزشکی استاندارد تمرکز مناطق
پس زمینه زمینه سیستم های رمان مولکولی تشخیصی و قابل ردیابی مرجع اندازه گیری، تعیین توالی پر توان، طیف سنجی جرمی در تست بالینی در کاربردهای تشخیصی آزمایشگاهی، زمینه در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی بیماری های عفونی، هنر POCT.
(C) تنظیم مدیریت استاندارد، به طور موثر بهبود کیفیت استانداردهای تجهیزات پزشکی
در سخت پروژه استاندارد، تدوین، اعتبار سنجی، نظر، بررسی فنی، تایید انتشار، اجرا و ارزیابی، بررسی و لغو کار، به اطمینان حاصل شود که استانداردهای مطابق با "استانداردهای پزشکی دستگاه و بازنگری در خصوص مدیریت،" مقررات "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت استاندارد" آماده ویرایشهای الزامات قانونی، علمی و قابل اعتماد. مرکز پزشکی مدیریت استانداردهای دستگاه برای تقویت سازمان و مدیریت عملکرد اصلاح استانداردها، ترویج تجدید نظر در مدیریت خوب استاندارد از کل فرایند، مطابق با مقررات مربوط به استاندارد کمیته فنی دستگاه های پزشکی (از این پس به عنوان کمیته فنی نامیده می شود) تجهیزات پزشکی استاندارد کمیته فنی (از این پس به عنوان کمیته فرعی فنی نامیده می شود) و استاندارد از نقطه کانونی فنی (از این پس به عنوان نقطه کانونی فنی نامیده می شود) به صورت کمی در بررسی و ارزیابی از کار به منظور بهبود مدیریت استاندارد بیشتر بهینه سازی کمیته فنی، کمیته فنی و زیر عضو کانونی فنی ترکیب، برای جلوگیری از ظهور انحصار فنی و رقابت ناعادلانه.
(IV) بالا بردن استاندارد نوآوری سرب، به تدریج افزایش استاندارد تجهیزات پزشکی و قابلیت پشتیبانی فنی
پایبند به تکنولوژی پیشرو به منظور ارتقاء سطح استاندارد، به ترویج عمق ادغام استاندارد تجهیزات پزشکی و علم و فن آوری نظام ملی نوآوری، ترویج استاندارد تجهیزات پزشکی و نوآوری علمی و فناوری، در ارتباط نزدیک با توسعه صنعتی پایه پایدار و با ثبات از پشتیبانی، استراتژیک، برش، لبه فن آوری های کلیدی و استانداردهای مشترک استانداردهای. دیدار با الزامات جدیدی از علم و تکنولوژی را تحت توسعه سریع وضعیت در توسعه استانداردها، بالا بردن استاندارد های توسعه محصولات با تکنولوژی بالا، افزایش رقابت کلی از صنعت تجهیزات پزشکی در چین است. بهبود مکانیزم استاندارد برای ترویج موسسات نوآوری، تحقیق و توسعه مشترک برای تشویق تست، موسسات تحقیقاتی ، شرکت های تولید و سایر استانداردهای همکاری های پژوهشی، استانداردهای بین المللی رقابت پرورش در چین دستگاه های پزشکی مزیت های جدید.
(E) تعمیق مبادلات و همکاری بین المللی، و تلاش برای استاندارد بین المللی از تجهیزات پزشکی به پیشرفت های جدید
ادامه تعمیق دستگاه پزشکی مبادلات بین المللی استاندارد و همکاری، و به طور فعال معرفی استانداردهای بین المللی از تجربه مدیریت پیشرفته، برای تشویق استاندارد «برو» و «لطفا آمده در مشارکت عمیق و ترویج دستگاه بین المللی پزشکی تنظیم مقررات انجمن (IMDRF) کار تحقیق استاندارد بین المللی، همچنان به تقویت همکاری عمق با برق و کمیسیون آلمانی، موسسه مهندسان برق و الکترونیک (IEEE) و دیگر سازمانهای بین المللی استاندارد، کاوش ترویج مزایای استفاده از زمینه دستگاه های پزشکی در چین برای به دست گرفتن استانداردهای بین المللی برای ارتفاعات جدید. بهبود کارشناسان تجهیزات پزشکی استاندارد چین به شرکت در بین المللی ساز و استانداردهای کار، توصیه می کنیم پزشکی ما کارشناسان دستگاه پیوستن به سازمان های بین المللی برای استاندارد همتای، به موقع تجدید نظر ردیابی پویا از استانداردهای بین المللی، ترویج استانداردهای بین المللی به شرایط کار در پژوهش کامل و توسعه صنعتی بر اساس کشور ما به منظور بالا بردن درجه کلی تطابق با استانداردهای بین المللی.
(ششم) برای ترویج اجرای همه جانبه از استانداردهای تجهیزات پزشکی، و تقویت نظارت و استانداردهای
شتاب استاندارد دستگاه پزشکی فرآیند مدیریت اطلاعات، پس از 20 روز از انتشار کار در اصل در یک متن استاندارد استاندارد باز، شامل موضوع استانداردهای داوطلبانه متن به تصویب رسید در تطابق با سیاست کپی رایت سازمان استاندارد (خارجی) بین المللی تحت فرض فاش تقویت انتشار استاندارد آموزش، و به تدریج ایجاد معتبر و کارآمد، ساختار انتشار سیستم آموزش، به ترویج اجرای موثر دقیق است. کمیته فنی، کمیته فنی و نقطه کانونی زیر استانداردهای فنی و باید انجام مربوطه در استانداردهای انتشار تبلیغات استاندارد، آموزش، استانداردهای تجهیزات پزشکی سازمان خوب و مدیریت مرکز مدیریت و انجام معیار مهم تحت شرایط انتشار، تفسیر خوبی از استاندارد گسترده نگرانی های عمومی. کمیته فنی، کمیته فنی و نقطه کانونی زیر فنی باید افزایش یابد ردیابی ارزیابی از اجرای استانداردها، برای مشکلات اجرای داشت در طول سازمان های تحقیقاتی باید، پیشنهاد راه حل و ارائه استانداردهای دستگاه مرکز مدیریت پزشکی. مرکز مدیریت استانداردهای دستگاه های پزشکی باید اجرای استانداردهای سازماندهی برای انجام تحقیقات، هماهنگی و حل مشکلات فنی در اجرای استانداردها و بهبود استانداردهای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی علمی و قابل اجرا باید از محصول کارخانه اطمینان حاصل کنند استانداردهای اجباری و همکاری ثبت نام و یا پر کردن از الزامات فنی، مواد غذایی مواد مخدر رگولاتورها برای تقویت راست تجهیزات پزشکی کسب و کار نظارت و بازرسی از اجرای وضعیت برای شکایت بیشتر شکایات گزارش کانال برای تقویت نظارت اجتماعی اجرای استانداردهای.
پنجم، پادمان
(A) تقویت سازمان و رهبری هر استاندارد واحد تجهیزات پزشکی مربوط باید به طور کامل درک اهمیت استانداردهای تجهیزات پزشکی کار، وحدت تفکر، افزایش آگاهی، تقویت هماهنگی و سازماندهی و رهبری استانداردهای تجهیزات پزشکی کار می کنند، و ایجاد یک استاندارد مدیریت علمی و منطقی ساز و کار، تشدید پشتیبانی به ارائه شرایط لازم و تضمین می کند تجهیزات پزشکی پایه برای انجام تجدید نظر در استاندارد و همچنین مبادلات و همکاری با کار استاندارد بین المللی.
(B) برای تقویت حمایت مالی افزایش حمایت مالی به کار از استانداردهای تجهیزات پزشکی، تشکیل مکانیزم تامین مالی تضمین پایدار و باثبات حفاظت مؤثر تجدید نظر در استاندارد، ردیابی کار ارزیابی، تشویق بازرسی واجد شرایط و موسسات تست، صنایع و کسب و کار، کالج ها و دانشگاه ها، موسسات تحقیقاتی، گروه های اجتماعی و دیگر منابع برای شرکت در بازنگری استاندارد دستگاه های پزشکی. بهبود مدیریت استاندارد کار کار، بهبود کارایی استفاده از وجوه.
(C) تقویت کارکنان واجد شرایط، تقویت مرکز مدیریت و دستگاه پزشکی کمیته فنی استاندارد هر، ایجاد تیم های زیر استاندارد مدیریت حرفه ای کمیته فنی و نقطه کانونی فنی هر یک از کمیته فنی، کمیته فنی و نقطه کانونی زیر فنی باید راه اندازی دفاتر خاص و فرد مسئول برای استانداردهای کار، نیروی انسانی و استانداردهای تجهیزات پزشکی که مطابقت دارند وظایف. تا سال 2020، دستگاه های پزشکی کارکنان مرکز مدیریت استانداردهای 70 مردم، هر یک کمیته فنی، کمیته فنی و زیر دبیر فنی نقطه کانونی در کفن و دفن کارکنان مدیریت استاندارد 200 نفر. دستگاه های پزشکی مرکز مدیریت استاندارد، هر کمیته فنی، کمیته فنی و نقطه کانونی زیر فنی باید توسعه یافته و اجرا برنامه های آموزش کارکنان استاندارد در آموزش با چشم انداز بین المللی، هماهنگی جامع و مهارت های سازمانی تمرکز متخصصین چند رشته ای برای بهبود مجدد استاندارد و مدیریت تجهیزات پزشکی.
(د) برای تقویت استانداردهای تجهیزات پزشکی و فناوری اطلاعات است. سرعت بخشیدن به ساخت و ساز از دستگاه های پزشکی مدیریت استاندارد پلت فرم اطلاعات خدمات، به عنوان مورد نیاز برای رسیدن به استاندارد متن باز و پرس و جو رایگان، به ترویج استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی و تجدید نظر در کل فرایند مدیریت اطلاعات، برای دستیابی به استاندارد با استفاده از اطلاعات پروژه، تهیه پیش نویس، اعتبار سنجی، نظر، بررسی فنی، اجرا و ارزیابی، بررسی و لغو کنترل پویا دیگر، و تقویت هر یک کمیته فنی، کمیته فنی و زیر استاندارد کار نقطه کانونی فنی مدیریت و راهنمایی برای بهبود استاندارد تجهیزات پزشکی کار اصلاح سیستم علمی، هنجاری و به موقع.
