Administração Estatal de "Planejamento Padrão de Dispositivo Médico" (2018-2020) "

Rede Médica 30 de janeiro de audiência

Administração de Alimentos e Medicamentos da Província de Xinjiang, Corpo de Produção e Construção, Administração de Alimentos e Medicamentos da China (Centro de Gerenciamento de Dispositivos Médicos), Comitê Técnico de Padronização de Dispositivos Médicos Organização Administrativa:

Para implementar melhor a "orientação Comitê Central do PCC e do Conselho de Estado sobre o desenvolvimento de acções de melhoria da qualidade" (Zhong Fa [2017] No. 24) e do Conselho do Comitê Central e do Estado CPC "no aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar inovadores opiniões dispositivos médicos" (Office da palavra [2017] No. 42), para melhorar o nível de normas de dispositivos médicos, reforçar a supervisão e fiscalização da aplicação das normas, inovação e desenvolvimento de dispositivos médicos impulso, de acordo com a "abordagem dispositivo médico padrão de gestão" e "padrões de dispositivos médicos e revisão das práticas de gestão" relacionado requisitos, alimentos e organizações reguladoras Drug Administration para desenvolver um "plano padrão dispositivo médico (2018-2020 anos)." ora emitidas, por favor cumprir.

Administração de Alimentos e Medicamentos

29 de janeiro de 2018

equipamentos médicos é padrão equipamentos médicos desenvolvimento, produção, operação, uso e monitoramento de uniforme de gerenciamento de requisitos técnicos a seguir, e é um importante indicador do nível de desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos. Para melhor implementar o "Comitê Central do PCC e do Conselho de Estado sobre o desenvolvimento de orientação de melhoria da qualidade para a ação", e Comitê Central do PCC e do Conselho de Estado "opiniões sobre o aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar dispositivos médicos inovadores", segundo a "abordagem dispositivo médico padrão de gestão" e "padrões de dispositivos médicos e revisão das práticas de gestão", os requisitos pertinentes, para melhorar ainda mais a saúde nível de equipamento de normalização, a inovação e impulsionar o desenvolvimento de equipamentos médicos desempenha um papel fundamental na salvaguarda do plano de manejo padrão é formulado.

Drogas e Dispositivos Médicos aprofundar a implementação da revisão e sistema de aprovação de reforma e a reforma dos requisitos nacionais de normalização, acelerar a criação implementação de planos para melhorar o padrão de equipamentos médicos, melhorar o padrão de sistema de gestão de equipamentos médicos, otimizar o sistema padrão dispositivo médico 'normas mais rigorosas', fortalecer equipamentos médicos implementação e supervisão normas, reforçar a padronização de equipamentos médicos fundação tecnologia para melhorar o grau de coerência com as normas internacionais, para aumentar o nível das normas internacionais de dispositivos médicos, normas apoiar e dar a desempenhar plenamente o papel de liderança, equipamentos de serviços de regulamentação científica e médica, serviços, pessoas com segurança armada, serviço Desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos.

Precisa liderar, co-ordenação. Para priorizar equipamentos médicos supervisão científica e nos padrões e revisão e implementação da estrutura do edifício é razoável, escala apropriada, conteúdo e sistema padrão dispositivo médico científico. Melhorar o mecanismo padrão de gestão para fortalecer padrões e supervisão urgentemente necessários, Pesquisa científica, indústria, a estreita combinação de padrões de fortalecimento e leis Regulamentos Coordenação e coesão de políticas e medidas, coordenação e coordenação de todas as forças, mobilizam plenamente o entusiasmo de todas as partes e promovem conjuntamente o desenvolvimento padronizado de dispositivos médicos.

Aprofundamento da reforma, inovação e desenvolvimento. Drogas e Dispositivos Médicos implementar plenamente a revisão e sistema de aprovação de reforma e exigências nacionais de normalização para a reforma, o desenvolvimento orientada para a inovação, melhorar o padrão da capacidade de investigação equipamentos médicos, incentivar a inovação, o desenvolvimento independente de padrões, os esforços para promover médicas características do aparelho da China Vantagens do processo internacional de tecnologia e padrões.

Grandes avanços, o aumento global. Identificar a direção principal e foco do trabalho dos padrões de dispositivos médicos, destacando os temas prioritários e áreas de foco, os esforços para promover normas comuns de revisão fundamental do sistema, destacando normas de trabalho de campo de dispositivos médicos inovadores, promover realizações científicas e tecnológicas na transferência Como padrão, e melhorar de forma abrangente a revisão, implementação e supervisão sistemática, coordenada, científica e aplicável de padrões.

Até 2020, será estabelecido um sistema padrão para dispositivos médicos que satisfaçam basicamente os requisitos regulamentares para dispositivos médicos e 300 padrões para dispositivos médicos serão revisados ​​e revisados ​​para que a cobertura padrão seja aprimorada, a validade, padronização e aplicabilidade dos padrões serão significativamente aprimoradas. A revisão padrão de dispositivos médicos será mais oportuna, Revisão e gerenciamento padrão mais padronizados, implementação e supervisão padrão para reforçar ainda mais a padronização da cooperação internacional de dispositivos médicos e trocar influências mais profundas e internacionais e o direito de falar aumentou gradualmente.

(A) melhorar o sistema de mecanismos, melhorar o sistema padrão de equipamento médico

Reforçar as "Medidas de Gerenciamento Padrão de Dispositivo Médico", "Revisão de Revisão de Norma de Dispositivo Médico do trabalho de normas de gestão" da publicidade e treinamento para garantir a implementação rigorosa do sistema de gestão padrão para supervisão científica e desenvolvimento industrial como ponto de partida, continuar a realizar consolidação compulsória de equipamentos médicos e racionalização de padrões de trabalho , Revisando os padrões recomendados de forma centralizada e melhorando continuamente o sistema padrão de dispositivos médicos que as normas nacionais e os padrões da indústria estão interligados entre si, os padrões obrigatórios e os padrões recomendados se apoiam mutuamente e os padrões para dispositivos médicos que não atendem aos requisitos regulamentares e não são adequados para o desenvolvimento da indústria são totalmente Limpar e acelerar a padronização de dispositivos médicos e padrões internacionais Explorar ativamente e promover a implantação de estratégias nacionais de desenvolvimento e áreas reguladoras urgentemente necessárias Construção de um novo Comitê Técnico de padronização de dispositivos médicos para construir padrões científicos e racionais de regulamentação médica para atender às necessidades regulatórias e liderar a inovação e desenvolvimento de padrões de equipamento médico. Sistema.

(B) para orientar a demanda, promover áreas-chave de revisão de padrões de equipamentos médicos

Melhorar o mecanismo de projeto padrão orientado para a demanda, fortalecer a revisão e revisão de padrões básicos universais em matéria de saúde humana e segurança de vida, acelerar a melhoria dos padrões de gerenciamento de gerenciamento de qualidade e gerenciamento de ensaios clínicos e fortalecer a gestão de riscos e controle de processos para atender Necessidades regulatórias Realizar trabalhos sobre padronização de padrões e métodos para produtos de dispositivos médicos em áreas-chave de reagentes de diagnóstico ativos, passivos e in vitro e efetivamente melhorar a cobertura padrão.

Áreas de foco de padronização de gerenciamento de qualidade do dispositivo médico ①

Gerenciamento de qualidade de dispositivo médico, gerenciamento de riscos de dispositivos médicos, gerenciamento de ensaios clínicos de dispositivos médicos.

② áreas de foco de padronização de equipamento médico ativo

(I) Promover a transformação de padrões internacionais para a segurança geral e especializada de equipamentos médicos elétricos, formular padrões básicos comuns e apoiar planos de implementação e materiais didáticos.

(B) robôs médicos, implantes ativos, software médico, PET-MRI e outra integração multi-tecnologia de dispositivos médicos, respiração médica e equipamentos de anestesia, equipamentos médicos Desinfecção Campo de esterilização, campo de equipamentos digitais orais, dispositivos médicos, equipamentos de radioterapia e medicina nuclear, equipamentos de ultra-som médicos, fisioterapia, equipamentos de laboratório médico, equipamentos de diagnóstico de raios-X médicos, equipamentos médicos para laser.

③ áreas de foco de padronização de equipamento médico passivo

(1) Promover a tradução de padrões internacionais para a avaliação da biologia de dispositivos médicos para melhorar ainda mais o sistema padrão para métodos gerais e especializados de avaliação biológica.

(B) o campo de novos instrumentos cirúrgicos, novos tipos de aparelhos de infusão, instrumentos de planejamento familiar, equipamentos de reprodução assistida, novas juntas médicas, novos materiais e pensos sanitários, fabricação de aditivos, avaliação oral de qualidade de materiais digitais, engenharia de tecidos , Dispositivos nano-médicos, materiais alogênicos, implantes reabsorvíveis, novos biomateriais e seus produtos, produtos de cuidados de lentes de contato e enchimentos intraoculares.

④ áreas de foco de padronização de equipamentos médicos de diagnóstico in vitro

Sistemas de rastreabilidade e de medição de referência, seqüenciamento de alto rendimento e outras novas técnicas de diagnóstico molecular, espectrometria de massa no campo de aplicações clínicas de diagnóstico in vitro, reagentes de diagnóstico in vitro de doenças infecciosas, campo POCT.

(C) padronizar o gerenciamento de padrões, efetivamente melhorar a qualidade dos padrões de equipamentos médicos

Em estrita conformidade com as "Medidas de Gerenciamento Padrão de Dispositivo Médico", "Regulamentos de Gerenciamento de Revisão Padrão de Dispositivo Médico" para realizar o projeto padrão, elaboração, verificação, solicitação de opiniões, revisão técnica, aprovação de lançamento, implementação e avaliação, revisão e abolição do trabalho para garantir padrões Revisão de conformidade legal, científico e confiável. Centro de gerenciamento de equipamentos de equipamentos médicos para fortalecer a organização e gerenciamento da revisão normativa do trabalho para promover a padronização de todo o processo de gerenciamento refinado, de acordo com as disposições relevantes do Comitê Técnico de Normalização de Dispositivos Médicos (a seguir designado "Comité Técnico"), , Comité Técnico de Padronização de Dispositivos Médicos (a seguir designado "Comitê Técnico") e Coordenador Técnico de Normalização (doravante denominado ponto focal técnico) para realizar avaliação quantitativa do trabalho de avaliação para melhorar o padrão de gerenciamento. Para otimizar ainda mais o Comitê Técnico, o Comitê Técnico e o Comitê Técnico Membro do ponto focal técnico da composição, para evitar o surgimento de monopólio técnico e concorrência desleal.

(D) inovação para liderar a atualização padrão e melhorar gradualmente as capacidades de suporte científico e tecnológico dos padrões de equipamentos médicos

Aderir à ciência e à tecnologia para liderar o nível padrão para promover e promover a padronização do equipamento médico e sistema nacional de inovação científica e tecnológica, a profundidade da integração e promover a padronização de dispositivos médicos e inovação tecnológica, a indústria integrada. Suporte sustentado e estável para padrões técnicos básicos, estratégicos e de ponta e comuns. Pesquisa padrão para se adaptar ao rápido desenvolvimento da ciência e da tecnologia sob a situação dos novos requisitos de configuração padrão, através da atualização padrão para liderar o desenvolvimento de produtos de alta tecnologia, melhorar a competitividade geral do setor de dispositivos médicos da China. O primeiro mestre melhora o mecanismo de promoção colaborativa de inovação padrão para encorajar inspeção e instituições de P & , Empresas de fabricação e outras cooperações para realizar pesquisa padrão, nutrem o padrão de equipamentos médicos da China, uma nova vantagem competitiva na competição internacional.

(5) aprofundando intercâmbios internacionais e cooperação e esforçando-se para fazer novos avanços na padronização internacional de dispositivos médicos

Continuar a aprofundar o dispositivo médico intercâmbio internacional padrão e cooperação, e ativamente introduzir normas internacionais de experiência de gestão avançada, para incentivar standard 'ir' e 'por favor, venha em' envolvimento profundo e promover o Dispositivo International Medical Forum Regulatory (IMDRF) trabalho de pesquisa padrão internacional, continuar a reforçar cooperação aprofundada com o Electrotechnical Commission alemão, o Instituto de engenheiros elétricos e Eletrônicos (IEEE) e outras organizações internacionais de normalização, explorando promover as vantagens do campo de dispositivos médicos na China para aproveitar os padrões internacionais para novas alturas. melhorar especialistas equipamentos médicos de normalização da China para participar de mecanismo de normas internacionais do trabalho, recomendamos o nosso médica especialistas dispositivo juntar a organização internacional contrapartida para a normalização, a oportuna revisão de rastreamento dinâmico das normas internacionais, a promoção das normas internacionais em condições de trabalho na pesquisa completa e desenvolvimento industrial com base em nosso país para elevar o nível global de coerência com as normas internacionais.

(Vi) para promover a implementação integral dos padrões de equipamentos médicos, e reforçar a supervisão e padrões

Acelerar a padronização do processo de gerenciamento de informações de dispositivos médicos, em princípio, o padrão publicado dentro de 20 dias úteis após a publicação de textos padrão, padrões e padrões envolvidos na adoção de texto padrão em conformidade com os padrões internacionais (estrangeiros) sob a premissa de política de direitos autorais para abrir. Treinando e estabelecendo gradualmente um sistema de treinamento de publicidade estruturado e eficiente e estruturado para promover a implementação precisa e efetiva dos padrões. O Comitê Técnico, o Comitê Técnico e os pontos focais técnicos devem ser realizados no padrão após o lançamento do padrão no campo da publicidade, treinamento, padrões de equipamentos médicos. Centro de Gestão para fazer um bom trabalho na organização e gestão do trabalho e de acordo com a situação para levar a cabo uma série de padrões importantes de publicidade, fazer um bom trabalho no público em geral preocupado com a interpretação do padrão. O Comitê Técnico, o Comitê Técnico e os pontos focais técnicos devem aumentar a implementação padrão da avaliação de rastreamento, Os problemas encontrados no processo de implementação devem ser organizados para estudar e propor soluções e prontamente submetidos ao dispositivo médico. Centro de gerenciamento padrão; dispositivo médico; centro de gerenciamento padrão deve organizar pesquisas sobre a implementação de padrões para coordenar a implementação de padrões técnicos para resolver problemas e melhorar continuamente o padrão Os fabricantes de dispositivos médicos científicos e aplicáveis ​​devem garantir que o produto da fábrica normas obrigatórias e co-registrada ou arquivamento dos requisitos técnicos, comida Drogas Reguladores para fortalecer direito Equipamento médico Negócio Supervisão e inspeção da implementação da situação para melhorar os canais de relatórios de reclamações para fortalecer a supervisão social da implementação de padrões.

(A) para fortalecer a organização e a liderança. Toda a padronização de dispositivos médicos As unidades relevantes devem entender completamente a importância do trabalho de padrões de dispositivos médicos, unificar o pensamento, aumentar a conscientização, conscienciosamente fortalecer a coordenação padrão de equipamentos médicos e organização e liderança e estabelecer uma gestão padrão científica e racional Mecanismo de trabalho e aumentar o apoio à provisão de condições necessárias e proteção básica para a revisão dos padrões de dispositivos médicos e padronização internacional e intercâmbio e cooperação.

(B) para fortalecer a proteção de financiamento. Aumentar o esforço padrão de suporte ao financiamento de equipamentos médicos para formar um mecanismo de garantia de financiamento sustentado e estável e salvaguardar com seriedade o trabalho padrão de revisão, rastreamento e avaliação realizado para incentivar agências qualificadas de inspeção e teste, indústria e comércio, Faculdades e universidades, institutos de pesquisa, grupos sociais e outros insumos para participar da revisão padrão de dispositivos médicos. Fortalecer o gerenciamento de financiamento de trabalho padrão, melhorar o uso da eficiência de fundos.

(C) para fortalecer a construção de pessoal qualificado para fortalecer o centro de gerenciamento de equipamentos médicos e os comitês técnicos, comitês sub-técnicos e pontos focais técnicos da gestão padrão da construção de pessoal em tempo integral, os comitês técnicos, os comitês sub-técnicos e os pontos focais técnicos devem ser Configure oficinas especializadas e especialistas responsáveis ​​pelo trabalho padrão, equipadas com equipamentos padrão e tarefas de trabalho médico até 2020, o centro de gerenciamento padrão de pessoal de equipamentos médicos para 70 pessoas, os comitês técnicos, comitês sub-técnicos e pontos focais técnicos de secretariado O departamento assume a equipe de gerenciamento padrão da unidade para 200. O centro de gerenciamento padrão de equipamentos médicos, os vários comitês técnicos, comitê técnico e pontos focais técnicos devem desenvolver e implementar programas de treinamento de pessoal padrão, com foco em treinamento com uma perspectiva internacional, coordenação abrangente e capacidade organizacional. Profissionais multidisciplinares para melhorar a revisão e gerenciamento padrão de equipamentos médicos.

(D) para fortalecer a padronização da construção de informações de dispositivos médicos. Defina a padronização da plataforma de serviço de informações de gerenciamento de dispositivos médicos, de acordo com as disposições da divulgação de texto padrão e inquérito gratuito, promova o processo de revisão do sistema padrão da indústria de dispositivos médicos de gerenciamento de informações, padrões de informação para alcançar padrões Controle de projeto, elaboração, verificação, solicitação de opiniões, revisão técnica, implementação e avaliação, revisão e abolição do controle dinâmico e fortalecimento do comitê técnico, comitê técnico e foco de tecnologia de gerenciamento padrão de trabalho e orientação para melhorar os padrões de dispositivos médicos. Trabalho de revisão do sistema de caráter científico, normativo e pontual.