신강 성 생산 건설 부, 중국 식품 의약청 (의료 기기 관리 센터), 의료 기기 표준화 기술위원회 식품 의약품 안전청 행정 조직 :
더 나은 "품질 개선 활동의 개발에 대한 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원 지침"을 구현하기 위해 (종 빠 [2017] 제 24 호) 및 "혁신적인 의료 기기의 의견을 장려하기 위해 검토 및 약물의 승인의 개혁을 심화에"클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원 (단어의 사무실 [2017] 42 호), 의료 기기 표준의 수준을 향상 표준 부스트 기술 혁신 및 의료 기기 개발의 구현의 감독 및 검사 강화 "관리 기법 의료 기기 표준 및 수정", "의료 기기 표준 관리 방법"을 따른 관련 요구 사항, 식품 의약품 안전청은 "의료 기기 표준 기획 (2018-2020)"을 제정했습니다.
식품 의약청
2018 년 1 월 29 일
의료 기기 표준 기획 (2018-2020)
의료 장비는 따라야 할 표준 의료 기기 개발, 생산, 운영, 사용 및 균일 한 기술 요구 사항 관리의 모니터링이며, 의료 기기 산업의 발전 수준의 중요한 지표입니다. 더 나은 구현하기 위해 "클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 행동에 대한 품질 개선 지침의 개발에 관한 국가위원회"및 "의료 기기 표준 관리 방법"과 "의료 기기 기준과 관리 방법의 개정"관련 요구 사항에 따라 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원 "검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 대한 의견,"더 건강을 향상시키기 위해 표준화, 혁신 및 의료 기기의 개발을 촉진의 장비 수준은 표준 관리 계획을 보호의 주요 역할이 공식화한다.
첫째, 인도 이데올로기
의약품 및 의료 기기는 검토 및 승인 시스템 개혁의 구현과 국가 표준화 요구 사항의 개혁을 심화 설립 의료 기기 표준 시스템, 의료 기기 관리 시스템의 표준을 향상, 의료 기기의 표준을 향상 최적화 계획의 가장 엄격한 기준 '구현을 가속화, 의료 기기를 강화 표준의 구현 및 감독, 표준 지원 국제 의료 기기 표준의 수준을 향상시키기 위해, 국제 표준과의 일치의 정도를 향상시키기 위해 의료 기기 기술 기반의 표준화를 강화하고 선도적 인 역할, 과학 및 규제 서비스 의료 기기, 서비스, 무장 보안 명, 서비스을 발휘하다 의료 기기 산업 개발.
둘째, 기본 원칙
공동 조정을 주도 할 필요가있다. 의료 기기 과학 감독과 긴급하게 필요한 기준 및 개정 및 표준과 감독을 강화하기위한 표준 관리 메커니즘을 개선 합리적인, 적절한 규모, 내용 및 과학 의료 기기 표준 시스템입니다. 건물 구조의 구현 우선 순위, 과학 연구, 산업, 표준 및 법률 강화의 긴밀한 결합 규정 응집력 정책 수단의 조정은, 완전히 공동으로 의료 기기의 표준화의 발전을 촉진하기 위해 모든 당사자의 열정을 동원하기 위해 모든 힘을 조정합니다.
충분히 검토 및 승인 시스템 개혁과 개혁, 혁신 중심의 개발을위한 국가 표준화 요구를 구현 개혁, 혁신 및 개발. 의약품 및 의료 기기를 심화하는 것은, 격려, 혁신, 표준의 독립적 인 개발, 중국의 의료 기기의 기능을 촉진하기위한 노력을 의료 기기 연구 역량의 표준을 향상 국제 기술 및 표준 프로세스의 이점.
주요 혁신, 전반적인 증가., 의료 기기 표준의 작업의 주요 방향과 초점을 식별 우선 순위 주제를 강조하고 지역을 집중, 시스템의 근본적인 개정의 일반적인 기준을 촉진하기위한 노력을, 혁신적인 의료 기기 현장 작업 표준을 강조, 전송의 과학 기술 성과를 촉진 표준으로서, 체계적이고, 조정되고, 과학적이며, 적용 가능한 표준 개정, 이행 및 감독을 종합적으로 개선합니다.
셋째, 전반적인 목표
2020 년, 기본적인 의료 기기의 완성은 더 크게 향상된 첨단 의료 기기 표준의 적시에 개정 표준 범위, 표준 가용성 및 서비스를 향상시키기 위해, 규제 시스템은 의료 기기 (300)에 대한 표준. 개정이 필요 의료 기기의 기준에 적합하고, 표준 개정 및 관리가 더 표준화, 표준 구현 및 감독 의료 기기 국제 협력 및 교류의 표준화를 더욱 강화하기 위해 심층적 인 국제 영향력과 말하기 권한이 점차 증가했습니다.
넷째, 주요 과제
(A) 메커니즘의 시스템을 개선하고 의료 장비의 표준 시스템을 개선합니다.
관리 시스템 표준의 엄격한 이행을 보장하기 위해 "경영의 의료 기기 표준 및 개정"선전과 교육을 "의료 기기 표준 관리 방법"을 강화한다. 출발점으로 과학 규제와 산업 발전을 작업을 간소화하기 위해 의료 기기 통합을위한 필수 표준을 수행하기 위해 계속 중앙 검토 기준을 권장합니다. 지속적으로 국가 표준 및 업계 표준 상호 필수 표준 및 자발적 표준 의료 기기 표준의 상호 지원 시스템을 개선. 규제 요구 사항을 충족하지 마십시오, 산업의 발전 요구에 적합한 표준 종합을 실시 정리는 국제 표준 의료 기기 표준 속도를. 적극적으로 탐구하고 표준화 분야의 국가 발전과 과학적이고 합리적인를 구축 규제 많이 필요한 전략 계획의 기술위원회의 새로운 의료 기기를 구축 촉진, 규제 요구 사항을 충족하고 혁신적인 의료 기기 산업 표준의 개발을 주도 시스템.
(B) 수요 지향, 의료 장비 표준 개정의 핵심 분야를 홍보
구동-요구하는 인간의 건강과 생명 안전과 관련된 보편적 인 기본 표준의 개정을 강화, 품질 관리, 임상 시험 관리, 콘텐츠 관리 표준의 정제를 가속화 충족하기 위해 위험 관리와 공정 관리를 강화하기 위해 표준 프로젝트 메커니즘을 개선 규제 요구 사항 활성, 수동 및 체외 진단 시약의 주요 영역에서 의료 기기 제품에 대한 표준 및 방법의 표준화 작업을 수행하고 표준 적용 범위를 효과적으로 개선합니다.
① 의료 기기 품질 경영 표준화 중점 분야
의료 기기 품질 관리, 의료 기기 위험 관리, 의료 기기 임상 시험 관리.
② 적극적인 의료 기기 표준화 분야
(I) 의료용 전기 장비의 일반 및 특수 안전에 관한 국제 표준의 변화를 촉진하고, 공통 기본 표준을 수립하고, 시행 계획 및 교재를 지원한다.
(B) 의료용 로봇, 액티브 임플란트, 의료용 소프트웨어, PET-MRI 및 기타 의료 기기, 의료 호흡 및 마취 장비, 의료 기기의 다중 기술 통합 소독 살균 분야, 구두 디지털 장비, 의료 기기, 방사선 치료 및 핵 의학 장비, 의료용 초음파 장비, 물리 치료, 의료 실험실 장비, 의료용 X 선 진단 장비, 의료 레이저 장비 분야.
③ 수동 의료 기기 표준화 분야
(1) 의료 기기 생물학 평가를위한 국제 표준의 번역을 촉진하여 일반적이고 특수한 생물학적 평가 방법에 대한 표준 시스템을 더욱 향상시킨다.
(B) 새로운 수술기구, 새로운 유형의 주입기구, 가족 계획기구, 보조 생식기기구, 새로운 의료용 조인트, 새로운 위생 재료 및 드레싱, 첨가제 제조, 구강 디지털 재료 품질 평가, 조직 공학 , 나노 의료 기기, 동종 이형재, 흡수성 임플란트, 새로운 생체 적합 물질 및 그 제품, 콘택트 렌즈 케어 제품 및 안내 충전재.
④ 체외 진단 의료 기기 표준화 분야
추적 성 및 참조 측정 시스템, 높은 처리량 시퀀싱 및 기타 새로운 분자 진단 기술, 임상 시험관 진단 응용 분야의 체외 분광학, 체외 진단 시약, POCT 분야의 전염병.
(C) 표준 관리를 규제, 효과적으로 의료 장비 표준의 품질을 향상
엄격한 기준 프로젝트, 초안 작성, 검증, 의견, 기술 검토, 출판, 구현 및 평가, 검토 및 업무의 폐지를 승인에서 표준 "의료 기기 기준과 관리 방법의 개정", "의료 기기 표준 관리 방법"의 규정에 따라 작성되었는지 확인하기 과학 및 신뢰성 개정 법률 준수,., 전체 프로세스의 표준 미세 관리의 개정을 추진, 조직 및 관리 기능이 표준을 개정 강화 의료 기기 표준화 기술위원회의 관련 규정에 따라하는 의료 기기 표준 관리 센터 (이하 기술위원회 라한다) 의료 기기 표준화 기술 (이하 하위 기술위원회 라한다)위원회 (이하 기술 초점으로 함) 기술 초점의 표준화가 더욱 최적화 표준 관리를 개선하기 위해 기술위원회, 기술위원회와 하위 작업의 시험 및 평가를 정량화하기 기술적 인 독점과 불공정 경쟁의 출현을 막기위한 구성의 기술적 초점 멤버.
(D) 표준 업그레이 드를 이끌 혁신, 그리고 점차적으로 의료 장비 표준의 과학 기술 지원 능력을 향상
산업 발전과 밀접한 관련하여, 의료 기기 표준화 및 국가 과학 기술 혁신 체계의 통합의 깊이를 촉진 의료 기기 및 과학 기술 혁신의 표준화를 촉진하기 위해, 표준 수준을 향상시키기 위해 최고의 기술을 준수. 지원, 전략, 첨단 핵심 기술 및 공통 기준의 지속 가능하고 안정적인 기반을 표준. 중국의 의료 기기 산업의 전반적인 경쟁력을 향상 선도하는 첨단 기술 제품 개발에 의한 표준 인상, 표준의 개발 상황의 급속한 발전에 따라 과학 기술의 새로운 요구 사항을 충족. 테스트, 연구 기관을 장려하기 위해 협력 혁신, 연구 개발 기관을 촉진하기위한 표준 메커니즘을 개선 , 제조 기업 및 기타 표준 연구를 수행하기 위해 협력, 국제 경쟁에서 중국의 의료 장비 표준 새로운 경쟁력을 양성.
(5) 의료 기기의 국제 표준화를위한 국제 교류와 협력의 심화 및 새로운 발전을위한 노력
의료 기기를 표준 국제 교류와 협력을 심화하고 적극적으로 표준 '이동'을 장려하기 위해, 고급 관리 경험의 국제 표준을 소개 계속하여 강화 해 나갈 깊은 참여를 '오세요'국제 의료 기기 규제 포럼 (IMDRF) 국제 표준의 연구 활동을 촉진 독일 전기 기술위원회, 전기 연구소와 전자 학회 (IEEE)와 국제 표준화기구와 깊이 협력을 새로운 높이에 대한 국제 표준을 장악하는 중국의 의료 기기 분야의 장점을 추진하고 있습니다. 우리는 우리의 의료를 추천 국제 표준 작업 메커니즘에 참여하는 중국의 의료 기기 표준화 전문가를 개선 탐험 장치 전문가들은 국제 기준과의 일관성의 전반적인 수준을 높이기 위해 우리 나라의 기준으로 전체 연구 및 산업 발전의 노동 조건에 국제 표준을 추진, 표준화, 국제 표준의 적시 동적 추적 개정에 대한 대응 국제기구에 가입.
(VI)은 의료 기기의 기준의 전면적 이행을 촉진하고, 감독 기준을 강화하기 위해
전제 국제 (해외) 표준 조직 저작권 정책 준수에 개시 텍스트를 채택 자발적 표준의 제목을 포함, 표준 개방형 표준 텍스트에 원칙적으로 작업 출시 20 일 후에, 의료 기기 기준 정보 관리 프로세스를 가속화 표준 홍보를 강화 교육은 점차 표준 홍보 자료 기준, 교육, 의료 기기 기준에 해당 필드를 수행한다 표준과 정확한. 기술위원회, 기술위원회 및 하위 기술 초점의 효과적인 이행을 촉진하기 위해 교육 시스템을 홍보 구조, 권위적이고 효율적인 구축 좋은 조직과 관리 센터 관리, 광범위한 대중 우려 표준의 좋은 해석을 홍보의 상황에서 중요한 기준을 실시하고 있습니다. 기술위원회, 기술위원회 및 하위 기술 초점은 들어, 표준의 구현의 평가를 추적 증가 할 전망 연구 기관에서 발견 구현 문제, 해결책을 제안하고 의료 기기 표준 관리 센터를 제출합니다. 의료 기기 표준 관리 센터는 표준의 구현에 기술적 인 문제, 연구를 조정하고 해결하기 위해 표준의 구현을 구성해야하고, 기준을 개선한다 과학 및 해당 의료 기기 제조업체는 공장 제품 필수 기준과 공동 등록 또는 기술적 요구 사항의 제출, 음식 마약 규제 강화 의료 장비 사업 감독 및 표준 구현의 사회적 감독을 강화하기 위해 채널을보고 불만을 더 부드럽게 상황의 구현 검사.
다섯째, 안전 장치
(A) 작동 의료 기기에 대한 조정과 조직과 리더십 기준을 강화하고, 인식을 높이고,. 완전 의료 기기 작업, 사고의 단결을위한 표준의 중요성을 이해한다 관련 의료 기기 단위의 각 표준화 조직과 리더십을 강화하고, 과학적이고 합리적인 관리 기준을 설정 메커니즘을 작동에 필요한 조건을 제공하기 위해 지원을 강화하고 국제 표준화 작업과 표준의 개정뿐만 아니라 교류와 협력을 수행하기 위해 기본적인 의료 장비를 보장합니다.
(B)가. 자금 지원을 강화하고 의료 기기 표준의 작업에 자금 지원을 높이기 위해 효과적으로 평가 작업을 추적, 표준의 개정을 보호 자격을 갖춘 검사 및 시험 기관, 산업과 기업을 장려하기 위해 지속적이고 안정적인 자금 보증 메커니즘의 형성, 대학 연구 기관, 사회 단체는 기금의 관리를 강화하기 위해. 의료 기기에 참여 기준을 개정, 표준 작업을 투자를 확대 자금의 효율적인 사용을 향상시킬 수 있습니다.
(C) 자격을 갖춘 직원의 강화, 각 기술위원회, 기술위원회 및 하위 기술 초점의 관리 센터 및 의료 기기 표준 기술위원회 각 팀 빌딩 하위 표준 관리 전문가 기술위원회 및 기술 초점을 강화해야 70명의 작업을 일치 특별한 사무실과 사람 표준에 대한 책임 작업, 인력 및 의료 장비 표준을 설정합니다. (2020), 의료 기기 표준 관리 센터 직원, 각 기술위원회, 기술위원회 및 하위 비서 기술 초점 200명의 장의사 표준 관리 직원에. 의료 기기 표준 관리 센터, 각 기술위원회, 기술위원회 및 하위 기술 초점은 개발 및 표준 직원 교육 프로그램은 국제적인 관점에서 종합 조정 및 조직 기술을 교육에 초점을 구현해야 종합 의료 전문가는 의료 장비의 표준 개정 및 관리를 개선합니다.
(D)는 의료 기기 및 정보 기술에 대한 표준을 강화하기 위해. 가속화 의료 기기의 건설을 의료 기기 산업 표준 및 정보 관리의 전 과정의 개정을 촉진하기 위해 오픈하고 무료 메시지 표준 텍스트를 달성하기 위해 필요한 표준 관리 정보 서비스 플랫폼, 정보에 의해 기준을 달성하기 위해 프로젝트, 초안 작성, 검증, 의견, 기술 검토, 구현 및 평가, 검토 및 의료 기기의 표준을 개선하기 위해 관리 및지도의 기술적 초점을 작업 각 기술위원회, 기술위원회 및 하위 기준을 다른 동적 제어를 폐지하고, 강화 과학적, 규범 적 및 적시성에 대한 시스템 개정 작업.
