国家医療機関標準計画（2018-2020）発行

医療ネットワーク1月30日のヒアリング

省、自治区、直轄市の食品医薬品局、新疆生産建設兵団食品医薬品局、食品の中国科学院と薬物検査（医療機器の標準管理センター）、標準化技術委員会、医療機器、標準化技術のための医療機器の標準化技術委員会行政機関：

より良い「革新的な医療機器の意見を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革を深める上で、」（仲Faを[2017] 24号）、「品質改善アクションの開発に関する中国共産党中央委員会と国務院の指導」と中国共産党中央委員会と国務院を実装するには「医療機器の標準的な管理のアプローチ」と「医療機器の規格と管理の実践の改訂」に従って（単語のオフィス[2017]第42号）、医療機器の標準のレベルを向上させる基準の実施の監督と検査を強化し、医療機器の技術革新と開発を後押しするため、関連します要件、食品医薬品局は、 "医療機器標準計画（2018-2020）"を策定しました。今すぐ発行するには、実装に従ってください。

食品医薬品局

2018年1月29日

医療機器は従って均一な技術的要件管理の医療機器の開発、生産、操作、使用および監視の標準であり、それは、医療機器業界の発展のレベルの重要な指標である。より良い実装するには、「アクションのための品質改善指導の開発に関する中国共産党中央委員会と国務院が、」とさらに健康を強化するために、「医療デバイスの標準的なマネジメント・アプローチ」と「医療機器基準や管理慣行の見直し、」関連する要件に応じ中国共産党中央委員会と国務院「革新的な医療機器を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革の深化に関する意見」機器の標準化、革新と医療機器の開発を促進する、セキュリティの基礎の標準的な管理の役割に十分な遊びを与え、この計画を策定した。

医薬品や医療機器、医療機器の標準を改善し、医療機器管理システムの標準を改善し、医療機器の標準的なシステムを最適化、医療機器を強化する計画の確立で最も厳しい基準 "の実装をスピードアップ、レビューと承認システムの改革と国家標準化要件の改革の実施を深めます標準実装と監督は、医療機器の技術基盤の国際医療機器基準のレベル、標準規格のサポートを強化し、主導的な役割を十分に発揮するために、国際基準との整合性の度合いを高めるために、科学的および規制サービス、医療機器、サービス、武装したセキュリティを持つ人々、サービスの標準化を強化します医療機器産業の発展。

、協調をリードする必要があります。医療機器、科学的な監督と緊急に必要と規格や改正や基準と監督を強化するための標準的な管理の仕組みを改善し、合理的な、適切な規模、内容、科学的医療機器の標準的なシステムである。建物の構造の実装での優先順位を決定するために、科学研究、産業、基準と法律の強化の緊密な組み合わせ 規制 結束政策措置の調整は、完全に共同で医療機器の標準化の発展を促進するために、すべての関係者の熱意を動員するためにすべての力を調整します。

中国の医療機器の機能を促進するための努力は、完全にレビューと承認システムの改革と改革のための国家標準化の要求を実装し、イノベーション主導型の開発、医療機器の研究能力の標準を高め、技術革新を奨励する基準の自主開発を改革、革新と発展。医薬品や医療機器を深化します国際的な技術と標準化プロセスの利点

。重点テーマを強調し、医療機器の規格の仕事の主方向とフォーカスを主なブレークスルー、全体的な増加を特定し、エリアを集中、システムの基本的な改正の共通の基準を促進するための努力、革新的な医療機器分野の作業標準を強調し、転送する際に科学技術の成果を促進標準として、体系的、調整、科学的および適用可能な標準の改訂、実施および監督を包括的に改善する。

2020年までに、基本的な医療機器の完了がさらに大幅に強化され、高度な医療機器の標準のよりタイムリーな改正を標準カバレッジ、標準可用性、保守性を高めるために、規制制度は、医療機器300のための標準の。リビジョン必要な医療機器の規格に適応するために、標準的な管理、より標準化され、標準的な実装と監督の改正は、さらに国際協力と、より詳細な医療機器の交流の標準化を強化し、国際的な影響力と声が徐々に改善します。

（A）メカニズムのシステムを改善し、医療機器の標準システムを改善する

マネジメントシステム規格の厳格な実施を確保するために、「医療機器基準や管理慣行の見直し、」宣伝や訓練、「医療機器の標準的な管理手法を」強化する。出発点として、科学的な規制と産業の発展、作業を効率化するために、医療機器の統合のための必須基準を遂行し続けます集中審査の基準をお勧めします。継続的に医療機器の規格の国家規格や業界標準、相互に、必須基準および自主基準相互支援システムを改善します。総合的に行うために、業界の発展のニーズに合った規制要件、基準を満たしていませんクリーンアップは、国際規格に医療機器の規格をスピードアップする。積極的に探求し、国家の発展と、科学的かつ合理的に構築する規制要件を満たす、革新的な医療機器業界標準の開発をリードするための規制待望の戦略計画の標準化技術委員会の分野で新しい医療機​​器の構築推進しますシステム。

（B）需要を重視し、医療機器基準改正の主要分野を促進する

需要主導する標準プロジェクトの仕組みを改善し、人間の健康と生命の安全に関わる普遍的な基本的な基準の改正を強化し、品質管理の改善を促進し、臨床試験管理、コンテンツ管理基準、満たすために、リスク管理およびプロセス管理を強化仕事の重要な部分を改善するために、アクティブ、パッシブ、医療機器の製品規格及び体外診断用試薬での標準的な方法を実施するための規制の必要性、効果的に標準カバレッジを上げます。

①医療機器品質マネジメント標準化重点分野

医療機器品質管理、医療機器リスク管理、医療機器臨床試験管理。

②活発な医療機器標準化のための領域

（I）医療用電気機器の一般および専門の安全に関する国際基準の変革を促進し、共通の基本基準を策定し、実施計画および教材を支援する。

（B）医療ロボット、アクティブインプラント、医療ソフトウェア、PET-MRIおよび医療機器、医療呼吸および麻酔機器の他のマルチテクノロジー統合、医療機器 消毒 口腔用デジタル機器、医療機器、放射線治療および核医学機器、医療用超音波機器、物理療法、医療実験機器、医療用X線診断機器、医療用レーザー機器などの分野である。

③受動的な医療機器の標準化の焦点領域

（1）生物学的評価の一般的かつ特殊な方法のための標準システムをさらに改善するために、医療機器生物学の評価に関する国際基準の翻訳を促進する。

（B）新しい手術器具、新しいタイプの輸液器具、家族計画機器、補助生殖機器、新しい医療用ジョイント、新しい衛生材料およびドレッシング、添加物製造、口頭デジタル材料品質評価、組織工学ナノ医療機器、同種材料、再吸収性インプラント、新しい生体材料およびそれらの製品、コンタクトレンズケア製品および眼内充填物が挙げられる。

④生体外診断医療機器の標準化のための分野

トレーサビリティおよびリファレンス測定システム、ハイスループットシーケンシングおよびその他の新しい分子診断技術、臨床in vitro診断アプリケーション、感染症in vitro診断試薬、POCT分野の質量分析。

（C）標準的な管理を規制し、効果的に医療機器規格の品質を向上させる

厳格な基準プロジェクト、製図、検証、コメント、技術レビュー、出版、実施、評価、見直し作業の廃止を承認するには、基準は「医療機器基準や管理慣行の見直し、」「医療機器の標準的な管理手法」の規定に従って作成することを確実にするために組織と管理機能が標準規格を改正強化する改正法令遵守、科学的かつ信頼性の高い。医療機器の標準管理センター、全体のプロセスの標準細かい管理の見直しを推進し、（以下、技術委員会と呼ぶ）の医療機器の標準化技術委員会の関連規定に従い、医療機器の標準化技術委員会（以下、サブ技術委員会と呼ばれる）と、標準的な管理を改善するために、ワークの検査や評価を定量化するための技術的焦点（以下、技術的焦点と呼ぶ）の標準化がさらに技術委員会、技術委員会、サブ最適化技術的な独占と不公平な競争の出現を防ぐために、構成の技術的な焦点メンバー。

（D）技術革新は、標準的なアップグレードをリードし、徐々に医療機器規格の科学技術サポート能力を強化

産業の発展と密接に関連して、医療機器の標準化と国家科学技術イノベーションシステムの統合の深さを促進し、医療機器、科学技術の革新の標準化を推進するために、標準のレベルを高めるために、最先端の技術に準拠しています。サポート、戦略的な、最先端のキーテクノロジーと共通の基準の持続的かつ安定した基盤を標準規格。、テストを奨励するために、コラボレーティブ・イノベーションを促進するための標準的なメカニズムを改善する。中国の医療機器業界の全体的な競争力を強化し、ハイテク製品の開発をリードすることにより、標準を高め、規格の開発における情勢の急速な発展の下で研究開発機関を科学技術の新しい要件を満たす研究機関、製造企業と他の協力標準的な研究を実施するために、国際競争の中で中国の医療機器標準の新しい競争力を育成する。

（E）新たなブレークスルーを作るための国際交流と協力を深め、そして医療機器の国際標準化に努めています

「GO」と深い関わり「に来てください」と国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）国際標準研究活動を推進、強化していき医療機器に標準の国際交流と協力を深め、積極的に先進的な管理経験の国際基準を導入し、標準奨励することを継続しますドイツ電気技術委員会、電気電子学会（IEEE）および他の国際標準化機関の研究所と深協力、新たな高みための国際基準をつかむために、中国の医療機器の分野の利点を促進探検。国際標準化作業のメカニズムに参加するために、中国の医療機器標準化の専門家を向上させる、私たちは私たちの医療をお勧めしますデバイスの専門家は、国際基準との整合性の全体的な度合いを高めるために私たちの国に基づいて完全な研究と産業の発展における労働条件の中に国際標準を推進し、標準化、国際標準のタイムリーな動的トラッキングの改訂のためのカウンターパートの国際組織に参加します。

（VI）は、医療機器の基準のオールラウンドの実装を促進し、監督や基準を強化します

前提の下で国際（外国）標準化団体の著作権ポリシーに準拠して開示されたテキストを採用した自主基準の対象を含む、標準のオープンな標準テキストに原則的に作業リリースの20日後に、医療機器基準情報管理プロセスを加速することは、標準的な広報を強化します訓練は、徐々に標準広報リリース基準、トレーニング、医療機器の規格で対応するフィールドを実施すべき基準や正確な。技術委員会、技術委員会およびサブ技術的焦点の効果的な実施を促進するために、研修制度を広報構造、権威と効率的な確立します良い組織と管理センターの管理および広範な国民の関心の標準の広報、良い解釈の状況下で重要な基準を実施しています。技術委員会、技術委員会およびサブ技術的焦点がために、基準の実施の追跡評価を増やす必要があります研究組織中に見つかった実装上の問題は、解決策を提案し、医療機器の標準管理センターに提出しなければならない。医療機器の標準管理センターは、基準の実施に技術的な問題を、研究を行って調整し、解決するための基準の実施を組織し、基準を改善すべきです科学的および適用可能な医療機器製造業者は、工場製品必須の規格との共同登録や技術要件のファイリング、食品 薬 規制を強化する権利 医療機器 ビジネス 監督と苦情のための更なる円滑なチャネルの実装の検査は、基準の社会的な監督と実施を強化します。

（A）働く医療機器の調整と組織とリーダーシップ基準を強化し、意識を高め、。完全に医療機器の仕事、思考の団結のための基準の重要性を理解しておく必要があり、当該医療機器ユニットの各標準化を組織とリーダーシップを強化し、科学的かつ合理的な管理基準を確立機構が働いて、必要な条件を提供するためのサポートを強化し、国際的な標準化作業を標準の改訂だけでなく、交流と協力を行うことを基本的な医療機器を保証します。

資金調達のサポートを強化する（B）。資格の検査及び試験機関、産業や企業を奨励し、評価の作業を追跡し、効果的に標準の改訂を保護するために、医療機器の規格の仕事に持続的かつ安定的な資金調達保証メカニズムの形成を資金援助を増やし、大学の研究機関、社会団体は、資金管理を強化する。医療機器に参加し、基準を改正し、標準化作業が投資を増やし、資金の効率的な利用を改善します。

（C）有資格者の強化、各技術委員会、技術委員会およびサブ技術的焦点の管理センターや医療機器標準化技術委員会の各、チームビルディング、サブ標準の管理の専門家技術委員会と技術に焦点を強化すべきです70人の特別なオフィスや規格の責任者が、タスクに合わせ、人員及び医療機器の規格を仕事を設定。2020年、医療機器の標準管理センターのスタッフは、各技術委員会、技術委員会、副秘書技術的焦点200人の葬儀の標準管理スタッフ。医療デバイスの標準管理センター、各技術委員会では、技術委員会およびサブ技術的焦点が開発され、標準のスタッフのトレーニングプログラムは、国際的な視野を持つ訓練、総合的な調整と組織力に焦点を当てて実装する必要があります医療機器の標準的な改訂と管理を改善するために、専門分野の専門家。

医療機器や情報技術の標準化を強化する（D）。標準的なテキストオープンで自由な問い合わせを達成するために必要とされる情報を用いて、標準を達成するために、情報管理のプロセス全体の医療機器業界の標準と改訂を促進するために、医療機器の標準管理情報サービスプラットフォームの建設を加速プロジェクト、製図、検証、コメント、技術的な検討、実施、評価、見直し及びその他の動的制御を廃止し、医療機器の標準を改善するために、各技術委員会、技術委員会と管理と指導のサブ標準作業の技術的な焦点を強化科学的、規範的および適時性のシステム改訂作業。