Staatliche Verwaltung der ausgestellten "Medical Device Standard Planning (2018-2020)"

Medical Network 30. Januar Anhörung

Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden Food and Drug Administration, die Xinjiang Production and Construction Corps Food and Drug Administration, Chinesische Akademie der Food and Drug Test (Medical Device Standards Management Center), Standardization Technical Committee medizinische Geräte, medizinische Geräte Standardization Technical Committee for Standardization Technologie Verwaltungsorganisation:

Zur besseren Umsetzung der „ZK der KP Chinas und Staatsrat Führung in Bezug auf die Entwicklung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen“ (Zhong Fa [2017] Nr 24) und dem ZK der KP Chinas und Staatsrat „auf die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizin Meinungen zu ermutigen“ (Office des Wortes [2017] No. 42), das Niveau der medizinischen Gerätestandards zu verbessern, Stärkung der Aufsicht und Kontrolle der Umsetzung der Standards, Anreize für die Innovation und Entwicklung von Medizinprodukten gemäß „Medizin Standard-Management-Ansatz“ und „Medizin Standards und Revision von Management-Praktiken“ related Anforderungen, Food and Drug Administration Regulierungsorganisationen einen „Medizinprodukt Standardplan (2018-2020 Jahre).“ entwickeln hiermit erteilt, bitte beachten.

Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

29. Januar 2018

Medizinische Geräte ist Standard medizinische Geräte Entwicklung, Produktion, Betrieb, Nutzung und Überwachung von einheitlichen technischen Anforderungen Management zu folgen, und es ist ein wichtiger Indikator für das Niveau der Entwicklung der Medizintechnikbranche. Zum besseren Verständnis der Umsetzung „ZK der KP Chinas und der Staatsrat in Bezug auf die Entwicklung der Qualitätsverbesserung Leitlinien für die Aktion“, und ZK der KP China und Staatsrat „Meinungen, die Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln auf der Vertiefung der innovativen Medizinprodukte zu fördern,“ nach „Medizin Standard-Management-Ansatz“ und „Medizin Standards und Revision von Management-Praktiken“, die einschlägigen Anforderungen, um die Gesundheit zu verbessern Ausrüstung Maß an Standardisierung, Innovation und fördern die Entwicklung von medizinischen Geräten spielt eine primäre Rolle bei dem Standard-Management-Plan in Sicherung formuliert ist.

Arzneimittel- und Medizinprodukte vertiefen die Umsetzung der Überprüfung und Genehmigung der Reform und der Reform der nationalen Normungsanforderungen, beschleunigt die Einrichtung up ‚strengsten Normen‘ Umsetzung von Plänen, den Standard der medizinischen Ausrüstung, die Verbesserung der Qualität der medizinischen Geräte-Management-System, optimieren das Medizinprodukt Standardsystem stärken medizinische Geräte zu verbessern Standards Umsetzung und Überwachung, die Standardisierung der medizinischen Gerätetechnik Fundament verstärken den Grad der Übereinstimmung mit internationalen Standards zu verbessern, das Niveau der internationalen Medizinprodukt-Standards zu verbessern, Standards zu unterstützen und die volle spielen die führende Rolle, wissenschaftliche und regulatorische Dienstleistungen medizinische Geräte geben, Dienstleistungen, Personen mit bewaffneten Sicherheit, Service Medizintechnik Entwicklung.

Muss führen, Koordination. Die medizinische Ausrüstung wissenschaftliche Betreuung priorisieren und in dringend benötigten Normen und Überarbeitung und Umsetzung der Gebäudestruktur ist vernünftig, angemessen Umfang, Inhalt und wissenschaftliches medizinisches Gerät Standardsystem. Den Standard-Management-Mechanismus verbessern stärken Standards und Aufsicht, Wissenschaftliche Forschung, Industrie, die enge Verbindung von Stärkung von Standards und Gesetzen Vorschriften Koordinierung der politischen Maßnahmen Zusammenhalt, alle Kräfte zu koordinieren voll und ganz die Begeisterung aller Beteiligten zu mobilisieren, um gemeinsam die Entwicklung der Standardisierung von medizinischen Geräten zu fördern.

Vertiefung der Reform, Innovation und Entwicklung. Arznei- und Medizinprodukte vollständig die Überprüfung und Genehmigung Reform und nationale Normungs Forderungen nach Reformen, auf Innovation fokussiertes Entwicklung umzusetzen, verbessert die Qualität der medizinischen Ausrüstung Forschungskapazitäten, die Innovation fördern, unabhängige Entwicklung von Standards, die Bemühungen Chinas medizinisches Instrument Features zu fördern Vorteile des internationalen Technologie- und Standards-Prozesses.

Wichtige Durchbrüche, der allgemeine Anstieg. Identifizieren Sie die Hauptrichtung und Schwerpunkt der Arbeit der medizinischen Gerätestandards, Hervorhebung der vorrangigen Themen und Schwerpunkte, die Bemühungen um gemeinsame Standards der grundlegenden Überarbeitung des Systems zu fördern, Hervorhebungen innovative Medizinprodukt Bereich Arbeitsnormen, die Förderung der wissenschaftlichen und technologischen Errungenschaften bei der Übertragung Standardisierung und umfassende Verbesserung der systematischen, koordinierten, wissenschaftlich und anwendbaren Normen Revision, Implementierung und Überwachung.

Bis zum Jahr 2020 auf die Fertigstellung der grundlegenden medizinischen Geräten zum Standard der medizinischen Geräte anpassen Regulierungssystem braucht. Überarbeitung von Normen für Medizinprodukte 300, um weiter die Standard-Berichterstattung zu verbessern, Standard Verfügbarkeit und Wartungsfreundlichkeit deutlich verbessert moderne medizinische Geräte mehr rechtzeitige Überarbeitung der Norm, Überarbeitung der Standard-Management standardisierter, Standard-Implementierung und die Überwachung weiter die Standardisierung der internationalen Zusammenarbeit und der Austausch von Medizinprodukten stärken mehr in die Tiefe, internationalen Einfluss und Stimme allmählich verbessern.

(A) das System von Mechanismen zu verbessern, das Standardsystem von medizinischen Geräten zu verbessern

Stärkung des „Medical Device Standard-Management-Ansatzes“, „Medizinprodukt-Standards und Revision von Management-Praktiken“, die Propaganda und Ausbildung, um die strikte Umsetzung des Managementsystem Standard zu gewährleisten. Wissenschaftliche Regulierung und industrielle Entwicklung als Ausgangspunkt, weiterhin verbindliche Standards für die medizinische Geräteintegration zur Durchführung von Arbeiten zu rationalisieren empfohlene Normen für die zentrale Überprüfung. kontinuierlich nationale Normen und Industriestandards miteinander in Beziehung, verbindliche Standards und freiwillige Standards gegenseitige Unterstützung System der medizinischen Gerätestandards verbessern. Sie erfüllen nicht regulatorischen Anforderungen geeignet Standards für die Entwicklung Bedürfnisse der Industrie eines umfassenden durchzuführen Bereinigung beschleunigt Medizinprodukt-Standards mit internationalen Standards. aktiv erforschen und zu fördern, neue medizinische Geräte im Bereich der Normung technischer Ausschuß der nationalen Entwicklung bauen und regulatorischen dringend benötigten strategischen Plans, ein wissenschaftlichen und rationalen zu bauen, regulatorischen Anforderungen gerecht werden und die Entwicklung innovativer Medizinprodukte Industrie-Standards führen System.

(B) nachfrageorientiert, fördern die wichtigsten Bereiche der medizinischen Geräte Standards Revision

Verbesserung der Standards Projektmechanismen zu nachfrageorientiert, die Stärkung der Revision der universellen Grundstandards in Bezug auf die menschliche Gesundheit und Lebenssicherheit, beschleunigen die Verfeinerung der Qualitätsmanagement, klinische Studien Management, Content-Management-Standards, die Stärkung des Risikomanagements und Prozesskontrolle gerecht zu werden Regulatorische Anforderungen Durchführung von Arbeiten zur Standardisierung von Standards und Methoden für Medizinprodukte in Schlüsselbereichen von aktiven, passiven und in-vitro-diagnostischen Reagenzien und zur effektiven Verbesserung der Standardabdeckung.

① Medizinprodukte Qualitätsmanagement Standardisierung Schwerpunkte

Qualitätssicherung von Medizinprodukten, Risikomanagement von Medizinprodukten, Management klinischer Studien für Medizinprodukte.

② aktive medizinische Ausrüstung Standardisierung Schwerpunkte

(I) Förderung der Umwandlung internationaler Normen für die allgemeine und spezielle Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten, Formulierung gemeinsamer Grundnormen und Unterstützung von Umsetzungsplänen und Unterrichtsmaterialien.

(B) medizinische Roboter, aktive Implantate, medizinische Software, PET-MRI und andere Multi-Technologie-Integration von medizinischen Geräten, medizinische Beatmung und Anästhesiegeräte, medizinische Geräte Desinfektion Sterilisationsfeld, der Bereich der mündlichen digitalen Ausrüstung, der medizinischen Geräte, der Strahlentherapie- und nuklearmedizinischen Ausrüstung, der medizinischen Ultraschallausrüstung, der körperlichen Therapie, der medizinischen Laborausrüstung, der medizinischen Röntgendiagnostikausrüstung, der medizinischen Laserausrüstung.

Focus Passive medizinische Geräte Standardisierung Schwerpunkte

(1) Förderung der Übersetzung internationaler Normen für die Bewertung der Medizinproduktbiologie, um das Standardsystem für allgemeine und spezielle Methoden der biologischen Bewertung weiter zu verbessern.

FIELD (ii) neue chirurgisches Instrument Technik, neue Infusionsset Feld Planungseinrichtung Feld assistierten Reproduktionsgerät Feld, neue medizinische Verbindungs ​​Technik, neue Sanitärmaterialien und Abrichten der Technik, additive Herstellung der Technik die Art der oralen digitalisiertes Material Qualitätsbewertung, Tissue Engineering , Nanomedizinische Geräte, allogene Materialien, resorbierbare Implantate, neue Biomaterialien und deren Produkte, Kontaktlinsenpflegeprodukte und intraokulare Füllungen.

Focus In-vitro-Diagnose medizinischer Geräte Standardisierung Schwerpunkte

HINTERGRUND Gebiet neuer molekularer Diagnostik und rückverfolgbar Referenzmesssysteme, Hochdurchsatz-Sequenzierung, Massenspektrometrie in klinischen Tests in vitro diagnostische Anwendungen auf dem Gebiet der in vitro-Diagnostik-Reagenzien Infectious Diseases, POCT Art.

(C) regulieren die Standard-Management, effektiv die Qualität der medizinischen Geräte Standards zu verbessern

In strengen Standards Projekt, Erstellung, Validierung, Kommentaren, technische Überprüfung, genehmigen Veröffentlichung, Durchführung und Bewertung, Überprüfung und Aufhebung der Arbeit, um sicherzustellen, dass in Übereinstimmung mit dem „Medizinprodukt-Standards und Revision von Management-Praktiken“ hergestellte Standards der Bestimmungen des „Medizin Standard-Management-Ansatzes“ Revision Einhaltung von Rechtsvorschriften, wissenschaftliche und zuverlässig. Medizinprodukt-Standards-Center-Management der Organisation und Management-Funktionen ändern Standards zu stärken, fördert die Überarbeitung des Norm Fein Managements des gesamten Prozesses, in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen des Medizin Standardization Technical Committee (nachstehend als technischer Ausschuß) medizinische Geräte Standardization Technical Committee (im Folgenden als Unter technischen genannte Ausschuss) und Standardisierung der technischen Schwerpunkt (im Folgenden als technischer Brennpunkt bezeichnet), um die Prüfung und Bewertung der Arbeit zu quantifizieren, um das Standard-Management weiter optimieren, den technischen Ausschuß, technischen Ausschuß und Unter verbessern Technischer Schwerpunkt Mitglied der Zusammensetzung, um die Entstehung von technischen Monopol und unlauteren Wettbewerb zu verhindern.

(D) Innovation, um das Standard-Upgrade zu führen, und schrittweise die wissenschaftliche und technologische Unterstützung der medizinischen Geräte Standards zu verbessern

Um sich an die führende Technologie, um die Standard-Ebene zu verbessern, um die Tiefe der Integration von medizinischen Geräten Standardisierung und nationalen Wissenschaft und Technologie Innovation System zu fördern, fördern die Standardisierung von medizinischen Geräten und wissenschaftlichen und technologischen Innovation, in enger Verbindung mit der industriellen Entwicklung. Eine nachhaltige und stabile Basis für die Unterstützung, strategische, innovative Schlüsseltechnologien und gemeinsame Standards Standards. erfüllt die neuen Anforderungen von Wissenschaft und Technologie im Rahmen der rasanten Entwicklung der Situation in der Entwicklung von Standards, erhöhen den Standard von führender High-Tech-Produkt-Entwicklung, die Wettbewerbsfähigkeit der chinesischen medizinischen Geräte-Industrie verbessern. zur Förderung der kollaborative Innovation des Standardmechanismus verbessern, Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen Tests, Forschungseinrichtungen zu fördern , Manufacturing-Unternehmen und andere Zusammenarbeit, um Standard-Forschung durchzuführen, pflegen Chinas Medizintechnik-Standard neue Wettbewerbsvorteile im internationalen Wettbewerb.

(E) vertiefen internationalen Austausch und die Zusammenarbeit, und sich bemühen, internationale Standardisierung von medizinischen Geräten, um neue Durchbrüche

Weiter das medizinische Gerät Standard internationalen Austausch und die Zusammenarbeit zu vertiefen und aktiv internationale Standards moderner Management-Erfahrung einzuführen, zu fördern Standard ‚gehen‘ und ‚bitte kommen in‘ tiefe Verstrickung und die Förderung der internationalen Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) internationaler Standard Forschungsarbeit weiter zu stärken Tiefere Zusammenarbeit mit der deutschen Elektrotechnischen Kommission, das Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) und anderen internationalen Normungsorganisationen, die Erforschung der Vorteile des Bereichs der Medizinprodukte in China fördern, die internationalen Standards für neue Höhen zu ergreifen. Chinas medizinische Ausrüstung Normungsexperten verbessern in internationalen Normungsarbeit Mechanismus zu beteiligen, wir unsere medizinischen empfehlen Geräte-Experten verbinden Pendant internationale Organisation für Standardisierung, aktuelle dynamische Tracking Überarbeitung der internationalen Standards, die Förderung der internationalen Standards in den Arbeitsbedingungen in der vollen Forschung und industrielle Entwicklung auf der Grundlage unseres Landes den gesamten Grad der Übereinstimmung mit internationalen Standards zu erhöhen.

(Vi) die allseitige Umsetzung der Standards von medizinischen Geräten zu fördern und stärken Aufsicht und Standards

Medical Device Standards Information-Management-Prozess zu beschleunigen, nach 20 Tagen Arbeit Veröffentlichung grundsätzlich auf einem Standard-Open-Standard-Text, an denen das Thema der freiwilligen Standards Text in Übereinstimmung mit dem internationalen (ausländischen) Standards Organisation Urheberrechtspolitik unter der Prämisse, die Stärkung des Standard publik offenbart angenommen Ausbildung und etabliert sie allmählich maßgebliche und effiziente, strukturiertes Trainingssystem Propagierung, die wirksame Umsetzung der Standards zu fördern und präzise. technischen Ausschusses, technischen Ausschusses und Unter technischem Schwerpunkt sollte die entsprechenden Felder in den Standard-Freigabe zur Veröffentlichung Standards, Training, Medizinprodukt-Standards durchführen gute Organisation und Management-Center-Management und führen sollen wichtiges Kriterium unter den gegebenen Umständen von publik, guter Interpretation der Öffentlichkeit weit verbreiteter Besorgnis Standard. technische Ausschüsse, technischer Ausschuß und Unter technischem Schwerpunkt erhöhen Evaluierung der Umsetzung der Standards Tracking, für die Umsetzungsprobleme bei Forschungsorganisationen gefunden sollen, schlagen Lösungen und legen das Medizinprodukt-Standards Management Center. Medizinprodukt-Standards-Management-Center soll die Umsetzung von Standards organisieren Forschung zu leiten, koordinieren und technische Probleme bei der Umsetzung der Standards zu lösen, und Standards verbessern Wissenschaftliche und anwendbare Medizinproduktehersteller sollten sicherstellen, dass das Fabrikprodukt Verbindliche Standards und Co-Einschreiben oder Einreichung von technischen Anforderungen, Lebensmittel Drogen Regulatoren stärken das Recht Medizinische Ausrüstung Geschäft Überwachung und Kontrolle der Umsetzung der Situation, um die Meldewege für Beschwerden weiter zu verbessern, um die soziale Überwachung der Umsetzung der Standards zu stärken.

(A) zur Stärkung der Organisation und Führung. Jede Standardisierung von medizinischen Geräten betroffenen Einheiten sollte die Bedeutung von Normen für Medizinprodukte Arbeit, die Einheit des Denkens verstehen, das Bewusstsein, die Koordinierung und Organisation und Führungsstandards für medizinische Geräte arbeiten, und stellen Sie einen wissenschaftlichen und rationalen Management-Standard Arbeitsmechanismus und Erhöhung der Unterstützung für die Bereitstellung der notwendigen Bedingungen und grundlegenden Schutz für die Überarbeitung der Normen für Medizinprodukte und internationale Normung und Austausch und Zusammenarbeit.

(B) finanzielle Unterstützung zu stärken. Finanzierung Unterstützung für die Arbeit der medizinischen Gerätestandards erhöhen, die Bildung von nachhaltigen und stabilen Finanzierung Garantiemechanismus, um effektiv die Überarbeitung der Norm zu schützen, die Arbeit der Auswertung Tracking, qualifizierte Inspektion zu fördern und Prüfinstitutionen, Branchen und Unternehmen, universitäre Forschungseinrichtungen, soziale Organisationen Investitionen zu erhöhen, in medizinischen Geräten zur Teilnahme und Standards zu ändern. Normungsarbeit Fondsmanagement zu stärken, verbessern die effiziente Verwendung der Mittel.

(C) die Stärkung von qualifiziertem Personal, Management-Center stärken und die Medical Device Standards Technical Committee jeden, Team-Building-Sub-Standard-Management-Profis Technical Committee und Technischen Mittelpunkt jeden Technischen Ausschuß, Fachausschuss und Unter technischem Schwerpunkt sollte eingerichtet spezielle Büros und die Person, die für Standards arbeiten, Personal und medizinische Ausrüstung Standards, die die Aufgaben entsprechen. 2020, medizinische Geräte-Standards Management Center Mitarbeiter von 70 Personen, jede technische Ausschuss, technischer Ausschuß und Untersekretär technischer Schwerpunkt bei Bestatter Standard-Management-Personal von 200 Personen. medizinische Geräte Standard-Management-Center, die jeweils technische Ausschüsse, technischer Ausschuß und Unter technischem Schwerpunkt sollten Standard Personal Trainingsprogramme auf der Ausbildung mit einer internationalen Perspektive, umfassenden Koordination und organisatorischen Fähigkeiten konzentrieren entwickelt und umgesetzt werden das multidisziplinäre Fach medizinische Geräte und Überarbeitung von Standards und Management aktualisieren.

(D) zur Stärkung der Normen für medizinische Geräte und Informationstechnik. Beschleunigen Sie die Konstruktion von medizinischen Geräten Standard-Management-Informations-Service-Plattform, wie erforderlich, um den Standardtext offen und frei Anfrage zu erreichen, die Medizinprodukte-Industrie-Standards und Überarbeitung des gesamten Prozesses des Informationsmanagements zu fördern, den Standard durch Information zu erreichen Projekt, Erstellung, Validierung, Kommentare, technische Überprüfung, Durchführung und Bewertung, Überprüfung und andere dynamische Kontrolle aufzuheben, und verstärken sich gegen technischen Ausschusses, technischen Ausschusses und Sub-Standard-technischen Schwerpunkt der Verwaltung und Führung arbeiten, um die Qualität der medizinischen Ausrüstung zu verbessern System Revision Arbeit von wissenschaftlichen, normativen und Aktualität.