Administration d'état de la "planification standard des dispositifs médicaux" (2018-2020) "

Réseau Médical 30 janvier audition

Provinces, régions autonomes et municipalités Food and Drug Administration, la production du Xinjiang et de la construction du Corps Food and Drug Administration, l'Académie chinoise de l'alimentation et de test des médicaments (Centre de gestion des normes de dispositifs médicaux), équipement médical Comité technique de normalisation, matériel médical Comité technique de normalisation pour la technologie normalisation Organisation administrative

Afin de mieux mettre en œuvre le « Comité central du PCC et de l'orientation du Conseil d'Etat en ce qui concerne le développement des actions d'amélioration de la qualité » (Zhong Fa [2017] n ° 24) et le Conseil Comité central du PCC et de l'Etat « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants avis » (Bureau du mot [2017] n ° 42), afin d'améliorer le niveau des normes de dispositifs médicaux, renforcer la supervision et l'inspection de la mise en œuvre des normes, stimuler l'innovation et le développement de dispositifs médicaux, selon « approche médicale du dispositif de gestion standard » et « normes de dispositifs médicaux et la révision des pratiques de gestion » connexes exigences, Food and Drug administration des organismes de réglementation pour élaborer un « dispositif médical plan standard (2018-2020 ans). » délivré par les présentes, s'il vous plaît respecter.

Administration des aliments et des médicaments

29 janvier 2018

Matériel médical standard développement des équipements médicaux, la production, l'exploitation, l'utilisation et la surveillance de la gestion des exigences techniques uniformes à suivre, et il est un indicateur important du niveau de développement de l'industrie des dispositifs médicaux. Pour mieux mettre en œuvre le « Comité central du PCC et le Conseil d'Etat en ce qui concerne l'élaboration de directives d'amélioration de la qualité de l'action » et Comité central du PCC et du Conseil d'Etat « avis sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants », selon « l'approche médicale du dispositif de gestion standard » et « normes de dispositifs médicaux et la révision des pratiques de gestion, » les exigences pertinentes, afin d'améliorer davantage la santé niveau d'équipement de la normalisation, l'innovation et stimuler le développement de matériel médical joue un rôle primordial dans la sauvegarde du plan de gestion standard est formulé.

Médicaments et des instruments médicaux approfondissent la mise en œuvre de la réforme de révision et d'approbation et la réforme des exigences de normalisation nationales, accélérer la mise en place de la mise en œuvre des «normes les plus strictes des plans visant à améliorer la qualité des équipements médicaux, améliorer la qualité du système de gestion de l'équipement médical, d'optimiser le dispositif médical système standard, renforcer l'équipement médical normes mise en œuvre et la supervision, renforcer la normalisation des bases de la technologie de l'équipement médical pour améliorer le degré de cohérence avec les normes internationales, afin d'améliorer le niveau des normes de dispositifs médicaux internationaux, les normes prennent en charge et faire jouer pleinement le rôle de premier plan, les services scientifiques et réglementaires des équipements médicaux, les services, les personnes ayant la sécurité armée, le service Développement de l'industrie des dispositifs médicaux.

A besoin de diriger, de la coordination. Privilégier l'équipement médical supervision scientifique et les normes nécessaires d'urgence et la révision et la mise en œuvre de la structure du bâtiment est échelle raisonnable, appropriée, le contenu et le dispositif médical scientifique système standard. Améliorer le mécanisme de gestion standard pour renforcer les normes et la surveillance, La recherche scientifique, l'industrie, la combinaison étroite du renforcement des normes et des lois Règlement Coordination des mesures de la politique de cohésion, de coordonner toutes les forces pour mobiliser pleinement l'enthousiasme de toutes les parties afin de promouvoir conjointement le développement de la normalisation des équipements médicaux.

approfondissement de la réforme, l'innovation et le développement. médicaments et des instruments médicaux mettre pleinement en œuvre la réforme de révision et d'approbation et les demandes de normalisation nationales de réforme, de développement axée sur l'innovation, améliorer le niveau de la capacité de recherche de matériel médical, encourager l'innovation, le développement indépendant des normes, les efforts visant à promouvoir les caractéristiques des instruments médicaux de la Chine Avantages du processus international de technologie et de normalisation.

Des percées majeures, l'augmentation globale. Identifier la direction principale et l'orientation du travail des normes de dispositifs médicaux, mettant en évidence les thèmes prioritaires et domaines d'intervention, les efforts visant à promouvoir des normes communes de révision fondamentale du système, mettant en évidence des dispositifs médicaux innovants normes de travail sur le terrain, promouvoir les réalisations scientifiques et technologiques dans le transfert En tant que norme, et améliorer globalement la révision systématique, coordonnée, scientifique et applicable des normes, la mise en œuvre et la supervision.

D'ici 2020, l'achèvement de l'équipement médical de base pour adapter à la norme de dispositifs médicaux a besoin système de réglementation. La révision des normes pour les dispositifs médicaux 300, pour améliorer encore la couverture standard, la disponibilité standard, et facilité de maintenance considérablement amélioré les équipements médicaux avancés révision plus rapide de la norme, révision de la gestion standard plus standardisée, la mise en œuvre et la supervision norme renforcer davantage la normalisation de la coopération internationale et l'échange de dispositifs médicaux plus approfondis, l'influence internationale et de la voix d'améliorer progressivement.

(A) améliorer le système de mécanismes, améliorer le système standard de l'équipement médical

Renforcer le « dispositif médical approche de gestion standard », « normes de dispositifs médicaux et la révision des pratiques de gestion, » la propagande et de formation pour assurer la stricte application de la norme de système de gestion. Réglementation scientifique et le développement industriel en tant que point de départ, continuer à réaliser des normes obligatoires pour l'intégration des dispositifs médicaux pour rationaliser le travail , les normes recommandées pour examen centralisé. améliorer continuellement les normes de normes nationales et de l'industrie liées entre elles, les normes obligatoires et les normes volontaires système de soutien mutuel des normes de dispositifs médicaux. ne pas répondre aux exigences réglementaires, des normes adaptées aux besoins de développement de l'industrie de mener une approche globale nettoyage à accélérer les normes de dispositifs médicaux avec les normes internationales. explorer et promouvoir activement la construction de nouveaux dispositifs médicaux dans le domaine de la normalisation Comité technique du développement national et d'un plan stratégique réglementaire bien nécessaire pour construire une des exigences scientifiques et rationnelles, répondre à la réglementation et diriger l'élaboration de normes de l'industrie des dispositifs médicaux innovants Système

(B) à la demande, promouvoir les domaines clés de la révision des normes d'équipement médical

Améliorer les mécanismes de projets de normes à la demande axée, de renforcer la révision des normes de base universelles liées à la santé humaine et la vie, d'accélérer le perfectionnement de la gestion de la qualité, la gestion des essais cliniques, les normes de gestion de contenu, de renforcer la gestion des risques et le contrôle des processus pour répondre Besoins réglementaires Effectuer des travaux sur la standardisation des normes et des méthodes pour les dispositifs médicaux dans les domaines clés des réactifs de diagnostic actifs, passifs et in vitro et améliorer efficacement la couverture standard.

Focus zones de concentration de la normalisation de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Gestion de la qualité des dispositifs médicaux, gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, gestion des essais cliniques des dispositifs médicaux.

Focus zones de concentration de la normalisation des équipements médicaux actifs

(I) Promouvoir la transformation des normes internationales pour la sécurité générale et spécialisée des équipements électromédicaux, formuler des normes de base communes et soutenir les plans de mise en œuvre et les matériels pédagogiques.

(B) robots médicaux, implants actifs, logiciels médicaux, PET-IRM et autres technologies d'intégration de dispositifs médicaux, appareils respiratoires et d'anesthésie médicale, matériel médical Désinfection Domaine de la stérilisation, domaine de l'équipement numérique oral, matériel médical, équipement de radiothérapie et de médecine nucléaire, équipement d'échographie médicale, physiothérapie, équipement de laboratoire médical, équipement médical de radiologie, équipement médical à laser.

Focus domaines prioritaires de normalisation de l'équipement médical passif

(1) Promouvoir la traduction de normes internationales pour l'évaluation de la biologie des dispositifs médicaux afin d'améliorer encore le système standard pour les méthodes générales et spécialisées d'évaluation biologique.

(B) le domaine des nouveaux instruments chirurgicaux, nouveaux types d'appareils de perfusion, instruments de planification familiale, matériel de reproduction assistée, nouveaux joints médicaux, nouveaux matériaux et pansements sanitaires, fabrication additive, évaluation de la qualité des matériaux numériques oraux, ingénierie tissulaire , Les dispositifs nanomédicaux, les matériaux allogéniques, les implants résorbables, les nouveaux biomatériaux et leurs produits, les produits d'entretien des lentilles de contact et les obturations intraoculaires.

Focus zones de concentration de la normalisation des équipements médicaux de diagnostic in vitro

Systèmes de traçabilité et de mesure de référence, séquençage à haut débit et autres nouvelles techniques de diagnostic moléculaire, spectrométrie de masse dans le domaine des applications diagnostiques cliniques in vitro, réactifs de diagnostic in vitro pour maladies infectieuses, domaine POCT.

(C) réguler la gestion standard, améliorer efficacement la qualité des normes d'équipement médical

Dans projet strict des normes, rédaction, validation, commentaires, examen technique, d'approuver la publication, la mise en œuvre et l'évaluation, la révision et l'abrogation du travail, afin d'assurer que les normes établis conformément aux « normes d'instruments médicaux et révision des pratiques de gestion, » les dispositions de « l'approche des dispositifs médicaux de gestion standard » la conformité légale de révision, scientifique et fiable. Centre médical de gestion des normes de l'appareil afin de renforcer l'organisation et les fonctions de gestion modifient les normes, promouvoir la révision de la gestion standard fine du processus, conformément aux dispositions pertinentes de la normalisation des dispositifs médicaux Comité technique (ci-après dénommé le comité technique) normalisation des équipements médicaux Comité technique (ci-après dénommé Comité sous-technique) et la normalisation du point focal technique (ci-après dénommé point focal technique) pour quantifier l'examen et l'évaluation des travaux afin d'améliorer la gestion standard optimiser le Comité technique, Comité technique et sous Point focal technique de la composition, pour prévenir l'émergence du monopole technique et de la concurrence déloyale.

(D) l'innovation pour mener la mise à niveau standard, et améliorer progressivement les capacités de soutien scientifique et technologique des normes d'équipement médical

Adhérer à la technologie de pointe pour améliorer le niveau standard, de promouvoir la profondeur de l'intégration de la normalisation des équipements médicaux et le système d'innovation scientifique et technologique nationale, promouvoir la normalisation des équipements médicaux et de l'innovation scientifique et technologique, en lien étroit avec le développement industriel. La base durable et stable de soutien, des technologies stratégiques, clés de pointe et des normes communes les normes. répondre aux nouvelles exigences de la science et de la technologie dans le développement rapide de la situation dans le développement des normes, relever le niveau en menant le développement de produits de haute technologie, d'améliorer la compétitivité globale de l'industrie de l'équipement médical de la Chine. améliorer le mécanisme standard pour la promotion de l'innovation en collaboration, les institutions de recherche et de développement pour encourager le dépistage, les institutions de recherche , Les entreprises de fabrication et d'autres coopération pour mener à bien la recherche standard, nourrir la nouvelle norme de l'équipement médical de la Chine nouvelle compétitivité dans la concurrence internationale.

(E) d'approfondir les échanges internationaux et la coopération, et nous nous efforçons de la normalisation internationale des équipements médicaux pour faire de nouvelles percées

Continuer d'approfondir le dispositif médical échange international standard et la coopération, et d'introduire activement les normes internationales d'expérience de gestion avancée, afin d'encourager la norme « aller » et « s'il vous plaît entrer » l'implication profonde et promouvoir le dispositif médical Forum international de réglementation (IMDRF) des travaux de recherche de normes internationales, de continuer à renforcer coopération approfondie avec la Commission électrotechnique allemande, l'Institut des ingénieurs électriciens et électroniciens (IEEE) et d'autres organisations internationales de normalisation, en explorant la promotion des avantages du domaine des dispositifs médicaux en Chine pour saisir les normes internationales pour de nouveaux sommets. améliorer les experts de la normalisation des équipements médicaux de la Chine à participer au mécanisme des normes internationales de travail, nous recommandons médicale experts de l'appareil se joignent contrepartie organisation internationale de normalisation, la révision de suivi dynamique en temps opportun des normes internationales, la promotion de normes internationales dans les conditions de travail dans la recherche et le développement industriel complet sur la base de notre pays pour élever le degré global de cohérence avec les normes internationales.

(Vi) pour promouvoir la mise en œuvre intégrale des normes de matériel médical, et de renforcer la surveillance et les normes

Accélérer le processus de gestion de l'information Normes de dispositifs médicaux, après 20 jours de la sortie de travail, en principe, sur un texte standard ouvert standard, impliquant l'objet de normes volontaires texte adopté divulgués conformément à la politique des normes internationales (étrangères) de l'organisation du droit d'auteur en vertu du principe de renforcer la norme FAIRE CONNAÎTRE la formation, et d'établir progressivement autorité et efficace, structuré système de formation Faire connaître, de promouvoir le comité technique mise en œuvre effective des normes et précises., Comité technique et point focal sous-technique devrait effectuer les champs correspondants dans les normes de libération de la publicité standard, la formation, les normes de dispositifs médicaux une bonne organisation et la gestion des centres de gestion et la conduite critère important dans les circonstances de la publicité, une bonne interprétation de la norme de préoccupation généralisée du public. Comité technique, Comité technique et point focal sous-technique devrait augmenter l'évaluation de suivi de la mise en œuvre des normes, pour la les problèmes de mise en œuvre trouvés au cours des organismes de recherche devraient, proposer des solutions et soumettre les normes de dispositifs médicaux de gestion Center. normes relatives aux dispositifs médicaux de gestion Centre devrait organiser la mise en œuvre des normes pour mener des recherches, coordonner et résoudre des problèmes techniques dans la mise en œuvre des normes, et améliorer les normes Les fabricants d'appareils médicaux et scientifiques doivent s'assurer que le produit d'usine Obligatoires les normes et les co-enregistrées ou le dépôt d'exigences techniques, de la nourriture Drogues Les régulateurs pour renforcer le droit Équipement médical Affaires Supervision et inspection de la mise en œuvre de la situation afin de faciliter le traitement des plaintes afin de renforcer le contrôle social de la mise en œuvre des normes.

(A) renforcer l'organisation et le leadership. Chaque normalisation des unités d'équipements médicaux concernés doivent bien comprendre l'importance des normes pour le travail des dispositifs médicaux, l'unité de pensée, de sensibiliser, de renforcer la coordination et de l'organisation et les normes de leadership pour les dispositifs médicaux travaillent, et établir une norme de gestion scientifique et rationnelle Mécanisme de travail et d'accroître le soutien à la fourniture des conditions nécessaires et de la protection de base pour entreprendre la révision des normes de dispositifs médicaux et la normalisation internationale et l'échange et la coopération.

(B) pour renforcer le soutien financier. Augmenter le soutien financier au travail des normes de dispositifs médicaux, la formation du mécanisme de garantie de financement durable et stable pour protéger efficacement la révision de la norme, le suivi des travaux d'évaluation, d'encourager l'inspection qualifié et des établissements d'essai, les industries et les entreprises, Collèges et universités, instituts de recherche, groupes sociaux et autres intrants pour participer à la révision standard des dispositifs médicaux. Renforcer la gestion du financement du travail standard, améliorer l'utilisation de l'efficacité des fonds.

(C) le renforcement du personnel qualifié, de renforcer le centre de gestion et le Comité technique de normalisation des dispositifs médicaux chacun, professionnels du bâtiment de gestion des sous-standard équipe du Comité technique et point focal technique de chaque Comité technique, Comité technique et point focal sous-technique devrait mettre en place des bureaux spéciaux et la personne responsable des travaux de normalisation, le personnel et les normes d'équipement médical qui correspondent aux tâches. 2020, les normes dispositifs médicaux de gestion du personnel du Centre de 70 personnes, chaque comité technique, comité technique et sous-secrétaire point focal technique à croque le personnel de gestion standard de 200 personnes. dispositif médical gestion standard Centre, chaque comité technique, comité technique et point focal sous-technique devrait être élaboré et mis en œuvre des programmes de formation standard de personnel mettent l'accent sur la formation dans une perspective internationale, la coordination globale et compétences organisationnelles Des professionnels multidisciplinaires pour améliorer la révision standard et la gestion du matériel médical.

(D) pour renforcer les normes pour les dispositifs médicaux et technologies de l'information. Accélérer la construction des dispositifs médicaux plate-forme de service d'information de gestion standard, comme nécessaire pour obtenir le texte standard ouvert et libre examen, de promouvoir les normes de l'industrie des dispositifs médicaux et révision du processus de gestion de l'information, pour atteindre la norme au moyen d'informations projet, rédaction, validation, commentaires, examen technique, la mise en œuvre et l'évaluation, l'examen et le contrôle dynamique abrogeant certaines, et de renforcer chaque comité technique, comité technique et sous-norme point focal technique de travail de la direction et des conseils pour améliorer la qualité des équipements médicaux Système de révision du travail scientifique, normatif et opportun.