إدارة الدولة الصادرة "الجهاز الطبي التخطيط القياسي (2018-2020)"

الشبكة الطبية 30 يناير السمع

مقاطعة ومنطقة ذاتية الحكم وبلدية الغذاء والدواء، وشينجيانغ للانتاج والبناء فيلق إدارة الغذاء والدواء، والأكاديمية الصينية للأغذية واختبار المخدرات (الأجهزة الطبية معايير مركز إدارة)، والمعدات الطبية بتوحيد اللجنة الفنية، والمعدات الطبية بتوحيد اللجنة الفنية لتكنولوجيا توحيد التنظيم الإداري:

لتنفيذ أفضل "اللجنة المركزية للحزب الشيوعى الصينى ومجلس الدولة توجيهات بشأن تطوير العمل وتحسين الجودة" (تشونغ فا [2017] رقم 24) ومجلس اللجنة المركزية والدولة CPC "على تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة آراء" (مكتب كلمة [2017] رقم 42)، من أجل تحسين مستوى معايير الأجهزة الطبية، وتعزيز الرقابة والتفتيش على تنفيذ المعايير والابتكار دفعة وتطوير الأجهزة الطبية، وفقا ل "نهج الجهاز الطبي الإدارية الموحدة" و "معايير الأجهزة الطبية وإعادة النظر في الممارسات الإدارية" ذات الصلة متطلبات والغذاء والهيئات التنظيمية الدواء لوضع "خطة موحدة الجهاز الطبي (2018-2020 سنة)." الصادرة بموجبه، يرجى الالتزام.

إدارة الغذاء والدواء

29 يناير 2018

المعدات الطبية القياسية تطوير المعدات الطبية والإنتاج والتشغيل والاستخدام ورصد إدارة المتطلبات التقنية موحدة لمتابعة، وأنها مؤشرا هاما على مستوى تطوير صناعة الأجهزة الطبية. ولتنفيذ أفضل "اللجنة المركزية للحزب الشيوعى الصينى ومجلس الدولة بشأن وضع توجيهات تحسين نوعية للعمل"، و اللجنة المركزية للحزب الشيوعى الصينى ومجلس الدولة "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة،" وفقا ل "نهج الجهاز الطبي الإدارية الموحدة" و "معايير الأجهزة الطبية وإعادة النظر في الممارسات الإدارية"، والمتطلبات ذات الصلة، لمواصلة تعزيز الصحة مستوى المعدات التوحيد، والابتكار، وتعزيز تطوير معدات طبية يلعب يصاغ دورا أساسيا في الحفاظ على خطة إدارة القياسية.

المخدرات والأجهزة الطبية تعميق تنفيذ الإصلاح مراجعة ونظام الموافقة وإصلاح متطلبات التقييس الوطنية، وتسريع إنشاء تطبيق "المعايير الأكثر صرامة" من خطط لتحسين مستوى المعدات الطبية، وتحسين مستوى نظام إدارة المعدات الطبية، وتحسين نظام موحد الجهاز الطبي، وتعزيز المعدات الطبية تنفيذ المعايير والإشراف، وتعزيز توحيد المعدات الطبية الأساس التكنولوجيا لتعزيز درجة من الاتساق مع المعايير الدولية، لتعزيز مستوى من معايير الأجهزة الطبية الدولية، ودعم المعايير وافساح المجال كاملا لدور الرائدة والمعدات العلمية والخدمات التنظيمية الطبية، والخدمات، والشعب مع الأمن المسلحة، خدمة تطوير صناعة الأجهزة الطبية.

يحتاج لقيادة وتنسيق. لتحديد أولويات المعدات الطبية الإشراف العلمي والمعايير ومراجعة وتنفيذ هيكل المبنى هو معقول، وحجم مناسب، والمحتوى، ونظام موحد الجهاز الطبي العلمي. تحسين آلية إدارة موحدة لتعزيز المعايير والإشراف اللازمين على وجه السرعة، البحث العلمي، والصناعة، والجمع الوثيق من تعزيز المعايير والقوانين تشريع تنسيق تدابير سياسة التماسك، لتنسيق كل القوى إلى التعبئة الكاملة للحماسة جميع الأطراف إلى العمل معا على تشجيع تطوير توحيد المعدات الطبية.

تعميق الاصلاح والابتكار والتنمية. المخدرات والأجهزة الطبية التنفيذ الكامل لإصلاح مراجعة ونظام الموافقة ومطالب التقييس الوطنية للإصلاح والتنمية ذات توجه نحو الابتكار، وتعزيز مستوى القدرات البحثية المعدات الطبية، وتشجيع الابتكار، والتنمية المستقلة المعايير والجهود الرامية إلى تعزيز ميزات أداة طبية الصين مزايا التكنولوجيا الدولية والمعايير العملية.

اختراقات كبرى، والزيادة العامة. تحديد الاتجاه الرئيسي والتركيز في العمل لمعايير الأجهزة الطبية، وتسليط الضوء على الموضوعات ذات الأولوية ومجالات التركيز والجهود المبذولة لتعزيز معايير مشتركة لمراجعة أساسية للنظام، وتسليط الضوء على معايير العمل الميداني مبتكرة الجهاز الطبي، وتعزيز المنجزات العلمية والتكنولوجية في نقل كمعيار، وتحسين شامل والمنهجية والمنسقة والعلمية والقابلة للتطبيق المعايير المراجعة والتنفيذ والإشراف.

بحلول عام 2020، والانتهاء من المعدات الطبية الأساسية للتكيف مع معايير الأجهزة الطبية نظام تنظيمي يحتاج. مراجعة معايير الأجهزة الطبية 300، لتعزيز التغطية القياسية، وتوافر القياسية، وللخدمة تعزز إلى حد كبير المعدات الطبية المتقدمة أكثر المراجعة في الوقت المناسب من مستوى، مراجعة القياسية والإدارة أكثر موحدة، وتنفيذ معيار والإشراف لزيادة تعزيز توحيد الأجهزة الطبية التعاون الدولي والتبادلات أكثر في العمق، والتأثير الدولي والحق في الكلام تدريجيا.

(أ) تحسين نظام الآليات، وتحسين النظام القياسي للمعدات الطبية

تعزيز "نهج الأجهزة الطبية إدارة القياسية"، "معايير الأجهزة الطبية ومراجعة الممارسات الإدارية،" الدعاية والتدريب لضمان التنفيذ الصارم لمعايير نظام الإدارة. التنظيم العلمي والتنمية الصناعية كنقطة انطلاق، ومواصلة تنفيذ معايير إلزامية للتكامل الجهاز الطبي لتبسيط العمل وأوصى معايير لاستعراض مركزي. باستمرار تحسين معايير وطنية ومعايير الصناعة مترابطة والمعايير الإلزامية والطوعية معايير نظام الدعم المتبادل للمعايير الأجهزة الطبية. لا تلبي المتطلبات التنظيمية والمعايير التي تناسب احتياجات تطوير هذه الصناعة لإجراء شامل تنظيف تسريع معايير الأجهزة الطبية مع المعايير الدولية. استكشاف بنشاط وتعزيز بناء أجهزة طبية جديدة في مجال التقييس اللجنة الفنية للتنمية وطنية وخطة استراتيجية التنظيمية التي تشتد الحاجة إليها لبناء العلمي والعقلاني، وتلبية المتطلبات التنظيمية وقيادة تطوير معايير مبتكرة صناعة الأجهزة الطبية نظام.

(B) إلى المنحى الطلب، وتعزيز المجالات الرئيسية للمعايير المعدات الطبية المراجعة

تحسين آليات مشروع المعايير لمدفوعة بالطلب، وتعزيز إعادة النظر في المعايير الأساسية العالمية المتعلقة بصحة الإنسان وسلامة الحياة، وتسريع تحسين إدارة الجودة، وإدارة التجارب السريرية، ومعايير إدارة المحتوى، وتعزيز إدارة المخاطر والرقابة عملية لتلبية الاحتياجات التنظيمية للقيام بها، والسلبية، ومعايير المنتجات المعدات الطبية الفعالة والأساليب القياسية في المختبر الكواشف التشخيصية لتحسين مجالات العمل الرئيسية، وزيادة فعالية التغطية القياسية.

① الأجهزة الطبية إدارة الجودة مجالات التركيز توحيد

إدارة جودة الجهاز الطبي، وإدارة المخاطر الجهاز الطبي، الجهاز الطبي إدارة التجارب السريرية.

② مجالات التركيز المعدات الطبية النشطة

(1) تشجيع تحويل المعايير الدولية للسلامة العامة والمتخصصة للمعدات الكهربائية الطبية، وصياغة المعايير الأساسية المشتركة ودعم خطط التنفيذ والمواد التعليمية.

(B) الروبوتات الطبية، يزرع النشطة، والبرمجيات الطبية، بيت التصوير بالرنين المغناطيسي وغيرها من التكامل متعدد التكنولوجيا من الأجهزة الطبية، والتنفس الطبي ومعدات التخدير والمعدات الطبية التطهير حقل التعقيم، مجال المعدات الرقمية عن طريق الفم، والأجهزة الطبية، والعلاج الإشعاعي ومعدات الطب النووي، معدات الموجات فوق الصوتية الطبية، والعلاج الطبيعي، معدات المختبرات الطبية والأشعة السينية معدات التشخيص الطبية، ومعدات الليزر الطبية.

③ السلبي المجالات التركيز المعدات الطبية

(1) تشجيع ترجمة المعايير الدولية لتقييم بيولوجيا الأجهزة الطبية لزيادة تحسين النظام المعياري للطرق العامة والمتخصصة للتقييم البيولوجي.

(ب) مجال الأدوات الجراحية الجديدة، وأنواع جديدة من أجهزة التسريب، وأدوات تنظيم الأسرة، ومعدات الإنجاب بمساعدة، والمفاصل الطبية الجديدة، والمواد الصحية الجديدة والضمادات، والتصنيع المضافة، وتقييم جودة المواد الرقمية عن طريق الفم، هندسة الأنسجة ، والأجهزة الطبية النانوية، والمواد الخيفي، والزرع القابلة لإعادة التدوير، والمواد الحيوية الجديدة ومنتجاتها، ومنتجات العناية بالعدسات اللاصقة والحشوات داخل العين.

④ في المختبر التشخيصية المعدات الطبية مجالات التركيز التوحيد

نظم التتبع والمرجعية القياس، تسلسل الإنتاجية العالية وغيرها من التقنيات التشخيصية الجزيئية الجديدة، مطياف الكتلة في مجال السريرية في المختبر التطبيقات التشخيصية، والأمراض المعدية في المختبر الكواشف التشخيصية، حقل بوكت.

(C) تنظيم إدارة موحدة، وتحسين فعالية نوعية معايير المعدات الطبية

في مشروع صارم المعايير، وصياغة، والمصادقة، والتعليقات، الاستعراض الفني، والموافقة على نشر وتنفيذ وتقييم ومراجعة وإلغاء العمل، لضمان المعايير أعدت وفقا ل "المعايير الطبية الجهاز وإعادة النظر في الممارسات الإدارية،" أحكام "نهج إدارة القياسية الجهاز الطبي" الامتثال القانوني مراجعة والعلمي وموثوق بها مركز الطبي إدارة المعايير جهاز لتعزيز وظائف التنظيم والإدارة تعدل المعايير، وتشجيع إعادة النظر في إدارة غرامة قياسية من العملية برمتها، وفقا للأحكام ذات الصلة من اللجنة الفنية الطبية توحيد الأجهزة (المشار إليها فيما يلي باسم اللجنة الفنية) لجنة المعدات الطبية توحيد التقنية (المشار إليها فيما يلي باسم اللجنة الفرعية التقنية) وتوحيد نقطة محورية التقنية (يشار إليها فيما بعد نقطة محورية التقنية) لقياس وفحص وتقييم عمل لتحسين إدارة القياسية زيادة الاستخدام الأمثل اللجنة الفنية، لجنة فنية والفرعية أعضاء من النقطة المحورية التقنية من الدستور، لمنع الاحتكار التكنولوجي والمنافسة غير المشروعة.

(رابعا) رفع مستوى الرصاص الابتكار، وزيادة تدريجية في مستوى المعدات الطبية والقدرة التكنولوجية الداعمة

التمسك الرائدة في مجال التكنولوجيا لتعزيز مستوى قياسي، لتعزيز عمق التكامل توحيد المعدات الطبية ونظام الابتكار وطنية للعلوم والتكنولوجيا، وتعزيز توحيد المعدات الطبية والابتكار العلمي والتكنولوجي، في اتصال وثيق مع التنمية الصناعية. قاعدة المستدامة والمستقرة للدعم، والتقنيات الأساسية المتطورة الاستراتيجية ومعايير مشتركة المعايير. تلبية المتطلبات الجديدة للعلوم والتكنولوجيا في إطار التطور السريع للوضع في وضع المعايير ورفع مستوى قبل إدارة تطوير منتجات التكنولوجيا الفائقة، وتعزيز القدرة التنافسية الشاملة للصناعة المعدات الطبية في الصين. تحسين آلية موحدة لتشجيع المؤسسات الابتكار والبحث والتطوير التعاونية لتشجيع الاختبار، والمؤسسات البحثية وشركات الإنتاج ومعايير التعاون البحثية الأخرى، والمعايير الدولية تعزيز المنافسة في مزايا الصينية الأجهزة الطبية الجديدة.

(E) تعميق التبادلات والتعاون الدوليين، والسعي لتوحيد الدولي للمعدات الطبية لتحقيق اختراقات جديدة

مواصلة تعميق الجهاز الطبي التبادل والتعاون الدولي القياسية، وإدخال بنشاط المعايير الدولية للخبرة الإدارة المتقدمة، لتشجيع معيار 'الذهاب' و 'يرجى تأتي في تورط عميق وتعزيز الجهاز الطبي الدولي المنتدى تنظيم (IMDRF) العمل البحثي المعايير الدولية، ومواصلة تعزيز تعاون معمقة مع اللجنة الألمانية الكهربائية، ومعهد مهندسي الكهرباء والإلكترونيات (IEEE) وغيرها من المنظمات الدولية للتوحيد القياسي، واستكشاف تعزيز مزايا مجال الأجهزة الطبية في الصين للاستيلاء على المعايير الدولية لآفاق جديدة. تحسين خبراء المعدات الطبية توحيد الصين للمشاركة في آلية معايير العمل الدولية، ونحن نوصي نا الطبية خبراء جهاز انضمام المنظمة الدولية للتوحيد القياسي نظيره، في الوقت المناسب الديناميكي مراجعة تتبع المعايير الدولية، وتعزيز المعايير الدولية في ظروف العمل في البحث الكامل والتنمية الصناعية على أساس بلدنا لرفع الدرجة الكلية للاتساق مع المعايير الدولية.

(السادس) لتعزيز التنفيذ الشامل للمعايير المعدات الطبية، وتعزيز الرقابة والمعايير

تسريع معايير الأجهزة عملية إدارة المعلومات الطبية، بعد 20 يوما من الإفراج عن العمل من حيث المبدأ على نص معيار مفتوح القياسية، والتي تنطوي على موضوع المعايير الطوعية اعتمد النص الكشف عنها في الامتثال لسياسة حقوق التأليف والنشر منظمة المعايير (الخارجية) الدولية في إطار فرضية تعزيز نشر القياسية التدريب، وإنشاء تدريجيا موثوق وفعال ومنظم الدعاية لنظام التدريب، لتعزيز التنفيذ الفعال للمعايير و. لجنة فنية دقيقة، لجنة فنية ونقطة محورية الفرعية التقنية ينبغي تنفيذ الحقول المقابلة في المعايير القياسية إطلاق الدعاية والتدريب ومعايير الأجهزة الطبية يجب أن التنظيم الجيد وإدارة مركز إدارة وإجراء معيارا هاما في ظل هذه الظروف من نشر وتفسير جيد لنطاق واسع مستوى القلق العام. اللجنة الفنية واللجنة الفنية والنقطة المحورية الفرعية التقنية زيادة تتبع تقييم تنفيذ المعايير، ل يجب أن مشاكل التنفيذ وجدت خلال المنظمات البحثية واقتراح الحلول وتقديم مركز طبي إدارة معايير الأجهزة. مركز إدارة معايير الأجهزة الطبية أن تنظم تنفيذ المعايير لإجراء البحوث وتنسيق وحل المشاكل التقنية في تنفيذ المعايير، وتحسين معايير يجب على مصنعي الأجهزة الطبية العلمية والتطبيقية التأكد من أن منتج المصنع المعايير الإلزامية وشارك في المسجل أو تقديم المتطلبات الفنية والغذاء المخدرات المنظمين لتعزيز الحق المعدات الطبية عمل الإشراف والتفتيش على تنفيذ الوضع إلى مزيد من السلس الشكاوى التقارير قنوات لتعزيز الإشراف الاجتماعي لتنفيذ المعايير.

(A) تعزيز التنظيم والقيادة، ولكل توحيد وحدات المعدات الطبية المعنية أن نفهم تماما أهمية المعايير لأجهزة العمل الطبي والوحدة في التفكير، ورفع مستوى الوعي، وتعزيز التنسيق ومعايير التنظيم والقيادة للأجهزة الطبية العمل، ووضع معيار إدارة العلمي والعقلاني آلية العمل وزيادة الدعم لتوفير الظروف الضرورية والحماية الأساسية للاضطلاع بمراجعة معايير الأجهزة الطبية والتوحيد القياسي والتبادل والتعاون على الصعيد الدولي.

(ب) لتعزيز حماية التمويل زيادة المعدات الطبية جهود دعم تمويل العمل القياسية لتشكيل آلية ضمان تمويل مستدامة ومستقرة، وحماية بجدية المراجعة القياسية وتتبع وتقييم العمل التي أجريت لتشجيع التفتيش المؤهل وكالات الاختبار والصناعة والتجارة، الكليات والجامعات ومعاهد البحوث والفئات الاجتماعية وغيرها من المدخلات للمشاركة في المراجعة القياسية للأجهزة الطبية .Strengthen إدارة تمويل العمل القياسية، وتحسين استخدام الأموال الكفاءة.

(C) لتعزيز بناء الموظفين المؤهلين لتعزيز مركز إدارة المعدات الطبية القياسية واللجان الفنية واللجان الفرعية التقنية والنقاط الفنية التنسيقية للإدارة القياسية للموظفين بدوام كامل، واللجان الفنية واللجان الفرعية التقنية ومراكز التنسيق التقنية ينبغي أن يكون إنشاء المكاتب المتخصصة والمتخصصين المسؤولين عن العمل القياسية، ومجهزة المعدات القياسية والمهام العمل الطبي مباراة بحلول عام 2020، ومركز إدارة القياسية لموظفي المعدات الطبية إلى 70 شخصا، واللجان الفنية واللجان الفرعية التقنية والنقاط الفنية التنسيق السكرتارية قسم تفترض وحدة موظفي الإدارة الموحدة إلى 200. مركز إدارة المعدات الطبية القياسية، واللجان الفنية المختلفة واللجان الفرعية التقنية ومراكز التنسيق التقنية يجب وضع وتنفيذ برامج تدريب الموظفين القياسية، مع التركيز على التدريب مع منظور دولي والتنسيق الشامل والقدرة التنظيمية المهنيين متعددة التخصصات لتحسين المراجعة القياسية وإدارة المعدات الطبية.

(D) لتعزيز توحيد الأجهزة الطبية بناء المعلومات.سرعة تصل إلى توحيد الجهاز الطبي منصة خدمات إدارة المعلومات، وفقا لأحكام الكشف عن النص القياسية والاستفسار مجانا، وتعزيز صناعة الأجهزة الطبية عملية مراجعة نظام معياري لإدارة المعلومات ومعايير المعلومات لتحقيق المعايير مراقبة المشروع وصياغته والتحقق منه والتماس الآراء والاستعراض التقني والتنفيذ والتقييم واستعراض وإلغاء السيطرة الديناميكية وتعزيز اللجنة الفنية واللجنة الفنية والتكنولوجيا نقطة التنسيق إدارة العمل القياسية والتوجيه لتحسين معايير الأجهزة الطبية أعمال مراجعة النظام العلمية والمعيارية وحسن التوقيت.