La Administración general lanzó el primer boletín de calidad de dispositivos médicos

El 24 de enero, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó un equipo de tratamiento con tornillos óseos, de alto potencial y ablación por radiofrecuencia que involucró a 43 compañías 3 Los productos de 60 lotes (conjuntos) de variedades estuvieron sujetos a supervisión y muestreo de calidad, y todos los elementos de muestreo cumplieron con los estándares y los resultados del muestreo específico se muestran en el apéndice.

Por el presente anuncio.

Número de serie	Marque el nombre del producto	Fue chequeos al azar	Marcado de fabricantes	Especificación	Fecha de producción / número de lote / Número de fábrica	Unidad de muestreo	Unidad de inspección
1	Tornillos de hueso metálico - Tornillos de hueso esponjoso de tornillo profundo (todos los dientes)	Henan Takao Industrial Co., Ltd.	Henan Takao Industrial Co., Ltd.	HBQ03 ∮ 4.0 * 48 mm	150924-041	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Henan	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
2	Bloquee el tornillo de hueso	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	FSDT24 Φ5.0X50	150924-041	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
3	Tornillo de fractura	Beijing Baiyou Huatai Medical Technology Co., Ltd.	aap Implantate AG	SP 6516-55-2	I017	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
4	Tornillo de metal tipo tornillo de rosca HB	Año Hohhot austriaco de Ciencia y Tecnología Co., Ltd.	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changman Osmanthus	HBQ03 4,0 × 46 esférico (estándar) diente completo	120981294	Administración de Alimentos y Fármacos de la Región Autónoma de Mongolia Interior	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
5	Tornillo de metal para huesos	Ciudad de Wendeng, provincia de Shandong Osteopathic Technology Development Co., Ltd.	Ciudad de Wendeng, provincia de Shandong Osteopathic Technology Development Co., Ltd.	HAQ03 Ф4.0 × 25	1701006	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Shandong	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
6	Componentes del sistema de fijación de placa de metal de compresión orbital de doble bloqueo	Instituto médico de Shenyang East Asia Co., Ltd.	Instituto médico de Shenyang East Asia Co., Ltd.	HB6.5 * 50	1608	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Liaoning	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
7	Componentes del sistema de fijación de placa de metal de compresión orbital de doble bloqueo	Instituto médico de Shenyang East Asia Co., Ltd.	Instituto médico de Shenyang East Asia Co., Ltd.	HB6.5 * 55	1608	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Liaoning	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
8	Tornillos de hueso de titanio	Chifeng Run Hong Medical Devices Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	HAQ02 Ф3.5 × 60	16011	Administración de Alimentos y Fármacos de la Región Autónoma de Mongolia Interior	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
9	Bloquee el tornillo metálico del hueso	Hospital del condado de Chengde	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Suzhou Sunan Jiemai	HCJQBO34.0 * 28	L1703398T	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Hebei	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
10	Tornillo de fractura	Beijing Baiyou Huatai Medical Technology Co., Ltd.	aap Implantate AG	SP 6500-30-2	I030	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
11	Tornillos de hueso de titanio	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	HBQ02 Φ4.0X40-14	15032	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
12	Tornillo de metal para huesos	Qinghai Yun Medical Devices Co., Ltd.	Changzhou Wujin Jinxing Medical Devices Co., Ltd.	HA2.0 * 20mm	1403004	Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Qinghai	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
13	Cerradura de tornillo metálico para huesos - tornillo de bloqueo	Tien Tien Trading Company en el Tíbet	Genesis Medical Devices (China) Co., Ltd.	Tipo HCZ06	141000640	Administración de Alimentos y Fármacos de la Región Autónoma del Tíbet	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
14	Tornillo de metal para huesos	Harbin Jindi Cheng Tong Trading Co., Ltd.	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changzhou Jian Li Bond	HAPQ04 3.5 × 36 mm	16.04.20/ 12042080	Administración de Drogas y Alimentos de Heilongjiang	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
15	Tornillo de metal para huesos	Tecnología Co., Ltd. de Pekín Zhong An Taihua	Tecnología Co., Ltd. de Pekín Zhong An Taihua	4.5 * 52 / HAQ03	Febrero de 2017 26/1612021	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
16	Tornillo de metal para huesos	Tecnología Co., Ltd. de Pekín Zhong An Taihua	Tecnología Co., Ltd. de Pekín Zhong An Taihua	4.5 * 52 / HAQ03	12 de diciembre de 2016 1610012	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
17	Placa de hueso recta y sistema de tornillo óseo	Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.	Stryker GmbH	340638	00085V	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
18	Tornillo de metal para huesos	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	3.5 × 36 / HAQ03	2017-05-02/ 170402821	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Shandong	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
19	Tornillo de metal para huesos	Weihai Starfish Medical Devices Co., Ltd.	Weihai Starfish Medical Devices Co., Ltd.	3.5 × 30 / HAQ03	2017-05-13/ 170400409	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Shandong	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
20	Sistema de placa de metal con bloqueo universal	Shandong Airlines Wei Orthopedic Medical Devices Co., Ltd.	Shandong Airlines Wei Orthopedic Medical Devices Co., Ltd.	Tornillo de hueso SHASZ06 3.5 * 40	2017-02-03/ 170201	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Shandong	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
21	Tornillo de metal para huesos	Tecnología Co., Ltd. de Pekín Zhong An Taihua	Tecnología Co., Ltd. de Pekín Zhong An Taihua	4.5 * 52 / HAQ03	04 de septiembre de 2016/1607022	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
22	Tornillos metálicos de bloqueo	Shandong Hong Sing Medical Devices Co., Ltd.	Shandong Hong Sing Medical Devices Co., Ltd.	5.0 × 46 HCZL06	17.05.22/ 3021010250046	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Shandong	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
23	Tornillos de hueso	Instituto de Ingeniería Biológica de Beijing Bell Co., Ltd.	Instituto de Ingeniería Biológica de Beijing Bell Co., Ltd.	HBQ03Φ4.0 * 12mm de hilo completo	161215/ 160047666	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
24	Tornillos de hueso	Instituto de Ingeniería Biológica de Beijing Bell Co., Ltd.	Instituto de Ingeniería Biológica de Beijing Bell Co., Ltd.	HAQ03Φ2.7 * 10mm	2016-09-05/ 160035926	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
25	Bloqueo de tornillo autorroscante (sistema de chapa de bloqueo de metal)	Zhangjiakou Renkang Medical Devices Distribution Co., Ltd.	Tianjin Weiman Biological Materials Co., Ltd.	SHAB0203-01	2017-3-17/ AEV526	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Hebei	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang
26	Tornillos de metal para huesos: tornillos corticales de tipo común	Zhuhai, Tibet Medical Devices Co., Ltd.	Xiamen grandes Bo Ying Jing Medical Devices Co., Ltd.	4.5 * 36mm / STQ03-UT	1511040042/ 040040036	Administración de Alimentos y Fármacos de la Región Autónoma del Tíbet	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
27	Tornillo de metal para huesos	Hexi University Affiliated Zhangye City Hospital Popular	Jiangsu Jinlu Group Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 4.5 * 48	2013.09.21/ 1309389	Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Gansu	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
28	Tornillo de metal para huesos	Sichuan Jin Qi Trading Company	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changzhou Jian Li Bond	HAPQ04 3.5 * 22 mm	16.04.13/ 12042073/ 6058322	Administración de Drogas y Alimentos de Sichuan	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
29	Tornillo de metal para huesos	Shandong Weigao orthopedic Materials Co., Ltd. rama de ventas de Chengdu	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	4.5 * 50 / HAQ03	2016.05.20/ 160400463/ 6134550	Administración de Drogas y Alimentos de Sichuan	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
30	Tornillo de metal para huesos	Guizhou Hongyuan Tong Electronics Co., Ltd.	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	Modelo: HAQ03 Pliego de condiciones: 3.5X18	150300193/ 6133518	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Guizhou	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
31	Tornillo de metal para huesos	Amigos de Shanghai Medical Devices Co., Ltd. tres	Amigos de Shanghai Medical Devices Co., Ltd. tres	HAQ03	170411/ 1703523/ 23940220	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
32	Tornillos metálicos de bloqueo	Amigos de Shanghai Medical Devices Co., Ltd. tres	Amigos de Shanghai Medical Devices Co., Ltd. tres	HAZL03	170401/ 1703105/ 25940226	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
33	Tornillos de hueso	Johnson & Johnson (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd.	Synthes GmbH	404.030S	04 de junio de 2015/9521895	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
34	Tornillo de metal para huesos	Shanghai Pu Wei Medical Devices Co., Ltd.	Shanghai Pu Wei Medical Devices Co., Ltd.	Especificaciones: 5 * 50 Modelo: HAS Ⅱ 03	170518/ B17050117	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
35	Sistema anatómico de placa de bloqueo de metal (tornillo de bloqueo de hueso)	Qingyang City People's Hospital	Jiangsu Aidier Medical Technology Co., Ltd.	5.0 × 75 mm HAWB03 / R	2016.11.07/ 16100497	Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Gansu	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
36	Tornillo de metal para huesos	Qinghai Kester Trading Company	Tianjin Weiman Biological Materials Co., Ltd.	HAQ03-01 4.5 × 30	2016-11-8/ AET318	Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Qinghai	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
37	Tornillos metálicos de bloqueo	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Chongqing Ai Li	Amigos de Shanghai Medical Devices Co., Ltd. tres	HAZL03 5.0 × 48	140728/ 1404118/ 25940348	Administración de Drogas y Alimentos de Chongqing	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
38	Tornillo de metal para huesos	Yinchuan millones Telford Trading Company	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changzhou Kang Hui	HAQ03 φ3.5 * 20	2017.03.02/ 170057319/ 30306120	Administración de Drogas y Alimentos de la Región Autónoma de Ningxia Hui	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
39	Tornillos de hueso	Xi'an God Bless Medical Devices Co., Ltd.	Instituto de Ingeniería Biológica de Beijing Bell Co., Ltd.	HAQ03 Ф3.5 × 40mm	2016-03-30/ 160022146/ B00000179	Administración Provincial de Alimentos y Drogas de Shaanxi	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
40	Tornillos de hueso	Xi'an God Bless Medical Devices Co., Ltd.	Instituto de Ingeniería Biológica de Beijing Bell Co., Ltd.	THAQ03 Ф3.5 × 38 mm	2016-04-06/ 160021322/ B00000178	Administración Provincial de Alimentos y Drogas de Shaanxi	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
41	Tornillos metálicos para huesos (T) Hueso cortical lleno de tornillos para mosquitos	Hainan State Science and Technology Trade Co., Ltd.	Wuhan Alemania Si Beier Surgical Implants Co., Ltd.	HA4.5 * 30 HAQ03	2014.01.15/ 1401231	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Hainan	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
42	Tornillo de metal para huesos	Yunnan Wenzheng Medical Devices Co., Ltd.	Jiangsu Hundred Easy Medical Technology Co., Ltd.	HAQ03 3.5X20 hilo completo	2017-02-18/ 216111161	Administración de Drogas y Alimentos de Yunnan	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
43	Tornillo de metal para huesos	Hainan rápida salud Pharmaceutical Co., Ltd.	Tianjin Weiman Biological Materials Co., Ltd.	Especificaciones: 3.5 * 30 Modelo: HAQ03-01	2015-1-21/ ADX425	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Hainan	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
44	Tornillo de metal tipo tornillo-HA tipo	Ningxia Chunxiao Pharmaceutical Co., Ltd.	Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changman Osmanthus	HAQ03 Φ4.5 * 42 esférico (estándar) diente completo	20160120/ 151281230	Administración de Drogas y Alimentos de la Región Autónoma de Ningxia Hui	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
45	Tornillo de metal para huesos	Guizhou Medical Public Health Investment Co., Ltd.	Jiangsu Aidier Medical Technology Co., Ltd.	Modelo: HAQ03 / Especificaciones: 4.5 × 30 mm	2016.07.12/ 16070127	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Guizhou	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos Provinciales de Guangdong
46	Aparato terapéutico potencial del hogar	Dispositivos médicos blancos de Shou (Suzhou) Co., Ltd.	Dispositivos médicos blancos de Shou (Suzhou) Co., Ltd.	HEF-H9000	/7016H93260	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Jiangsu	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
47	Máquina de tratamiento de alto potencial	Shanghai Long Rui Medical Electronics Co., Ltd.	Shanghai Long Rui Medical Electronics Co., Ltd.	LR-YKY-30F	2017-04/ 0453797001	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
48	Máquina de tratamiento de alto potencial	Shanghai Xingrui Biological Technology Co., Ltd.	Shanghai Xingrui Biological Technology Co., Ltd.	XR-GDW-09B	2017-04/ 0460807002	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
49	Instrumento de tratamiento de potencial de alta tensión	Shanghai Shan Jian Medical Devices Co., Ltd.	Shanghai Shan Jian Medical Devices Co., Ltd.	GZ-901E	Mayo de 2016 10 / 160503	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
50	Máquina de tratamiento de alto potencial	Shanghai Guanrui Medical Electronics Co., Ltd.	Shanghai Guanrui Medical Electronics Co., Ltd.	GR-GDW-09C	2017-01/ 0160997143	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
51	Aparato terapéutico de alto potencial	Shanghai Yuan Beida An Medical Devices Co., Ltd.	Shanghai Yuan Beida An Medical Devices Co., Ltd.	PZ-100D	/201612024	Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
52	Dispositivo de terapia potencial	Beijing Jia Nong Medical Devices Co., Ltd.	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	16 de febrero, 17/0800065047	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
53	Dispositivo de terapia potencial	Beijing Jia Nong Medical Devices Co., Ltd.	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17 de febrero de 17/2900048317	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
54	Máquina de tratamiento de tumores de radiofrecuencia en frío	Zhuhai y buen equipo médico Co., Ltd.	Zhuhai y buen equipo médico Co., Ltd.	HGCF-3000	12 de mayo de 2017 / N66161100529	Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangdong	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
55	Sistema de tratamiento de ablación de radiofrecuencia bipolar / multipolar	Compañía de responsabilidad limitada de desarrollo de tecnología farmacéutica Beijing Bain	Olympus Winter & Ibe GmbH	WB991029	2016-08-04/ B000012	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
56	Sistema de ablación tumoral RF	Beijing Bolaode optoelectrónica Technology Development Co., Ltd.	Beijing Bolaode optoelectrónica Technology Development Co., Ltd.	RFA-Ⅱ	20 de marzo de 2017 / XXL85Y020101	Administración de Drogas y Alimentos de Beijing	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
57	Fusor de control de temperatura de RF	Xi'an empresa de fabricación de equipos de esterilización y desinfección	Xi'an empresa de fabricación de equipos de esterilización y desinfección	XJ-08	/081604311	Administración Provincial de Alimentos y Drogas de Shaanxi	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
58	Fusor de RF	Shenzhen Anke de alta tecnología Co., Ltd.	Shenzhen Anke de alta tecnología Co., Ltd.	ASA-601T	Marzo 2017/1723120701	Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangdong	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
59	Instrumento de ablación por radiofrecuencia cardíaca	Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.	Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.	HL-100F	Abril de 2017 / XP170409	Administración de Drogas y Alimentos de Sichuan	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin
60	Instrumento de ablación por radiofrecuencia multipolar	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	LDRF-120S	10 de abril de 2017 / ZB17-1020	Administración de Drogas y Alimentos de Sichuan	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin

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19 de enero de 2018