Главное управление выпустило первый бюллетень по качеству медицинского оборудования

Pharmaceutical Network 24 января, чтобы усилить надзор за качеством и управление медицинскими устройствами для обеспечения безопасного и эффективного использования продуктов медицинского устройства, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало костяной шнек, оборудование для высокоэффективного лечения, оборудование для радиочастотной абляции с участием 43 компаний 3 Продукты 60 партий (наборов) сортов подлежали контролю качества и отбору проб, а элементы выборки, все отвечающие стандартам, и конкретные результаты выборки показаны в приложении.

Настоящим объявлением.

Серийный номер	Отметьте название продукта	Были выборочные проверки	Маркировочные производители	Технические характеристики Модель	Дата выпуска / номер партии / Заводской номер	Блок отбора проб	Контрольный блок
1	Металлические винты для кости - Шурупы с глубоким шумом (все зубы)	Хэнань Такао Промышленная Лтд	Хэнань Такао Промышленная Лтд	HBQ03 ∮ 4.0 * 48 мм	150924-041	Продовольствие и медицина провинции Хэнань	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
2	Зафиксировать костяной винт	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	FSDT24 Φ5.0X50	150924-041	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
3	Винт для разрушения	Пекин Baiyou Huatai медицинской технологии Лтд	aap Implantate AG	SP 6516-55-2	I017	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
4	Винт с металлическим винтом-HB	Хоххотский австрийский год науки и техники Лтд	Changzhou Osmanthus Medical Devices Co., Ltd.	HBQ03 4.0 × 46 сферический (стандартный) полный зуб	120981294	Внутренняя Монголия автономного района пищевых продуктов и медикаментов	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
5	Металлический винт	Wendeng City, провинция Шаньдун Остеопатическая технология Девелопмент Ко, Лтд.	Wendeng City, провинция Шаньдун Остеопатическая технология Девелопмент Ко, Лтд.	HAQ03 Ф4.0 × 25	1701006	Провинция Шаньдун по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
6	Компоненты системы фиксации металлических пластин с двойной блокировкой	Шэньян Восточная Азия Медицинский институт Лтд	Шэньян Восточная Азия Медицинский институт Лтд	HB6,5 * 50	1608	Продовольственная и медикаментозная администрация провинции Ляонин	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
7	Компоненты системы фиксации металлических пластин с двойной блокировкой	Шэньян Восточная Азия Медицинский институт Лтд	Шэньян Восточная Азия Медицинский институт Лтд	HB6,5 * 55	1608	Продовольственная и медикаментозная администрация провинции Ляонин	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
8	Винты из титановой кости	Chifeng Run Hong Medical Devices Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	HAQ02 Ф3.5 × 60	16011	Внутренняя Монголия автономного района пищевых продуктов и медикаментов	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
9	Заблокируйте винт металлической кости	Больница округа Чэндэ	Сучжоу Суан Jiemai медицинских устройств Лтд	HCJQBO34.0 * 28	L1703398T	Продовольственная и лекарственная администрация провинции Хэбэй	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
10	Винт для разрушения	Пекин Baiyou Huatai медицинской технологии Лтд	aap Implantate AG	SP 6500-30-2	I030	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
11	Винты из титановой кости	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	HBQ02 Φ4.0X40-14	15032	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
12	Металлический винт	Цинхай Юнь медицинских устройств Лтд	Changzhou Wujin Jinxing Medical Devices Co., Ltd.	HA2.0 * 20 мм	1403004	Провинциальное продовольственное и лекарственное управление провинции Цинхай	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
13	Заблокировать металлический коронный винт	Торговая компания Tien Tien в Тибете	Genesis Medical Devices (Китай) Co., Ltd.	Тип HCZ06	141000640	Управление по контролю за продуктами и лекарствами Тибетского автономного района	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
14	Металлический винт	Харбин Jindi Cheng Tong Trading Co., Ltd.	Changzhou Jianlibang Medical Devices Co., Ltd.	HAPQ04 3,5 × 36 мм	16.04.20/ 12042080	Хэйлунцзянское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
15	Металлический винт	Пекин Чжун Тайхуа технологии Лтд	Пекин Чжун Тайхуа технологии Лтд	4,5 * 52 / HAQ03	Февраль 2017 года 26/1612021	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
16	Металлический винт	Пекин Чжун Тайхуа технологии Лтд	Пекин Чжун Тайхуа технологии Лтд	4,5 * 52 / HAQ03	12 декабря 2016 года 1610012	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
17	Прямая костная пластина и костяная винтовая система	Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.	Stryker GmbH	340638	8 марта 2016 00085V	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
18	Металлический винт	Шаньдун Weigao ортопедических материалов Лтд	Шаньдун Weigao ортопедических материалов Лтд	3,5 × 36 / HAQ03	2017-05-02/ 170402821	Провинция Шаньдун по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
19	Металлический винт	Weihai Starfish Medical Devices Co., Ltd.	Weihai Starfish Medical Devices Co., Ltd.	3,5 × 30 / HAQ03	2017-05-13/ 170400409	Провинция Шаньдун по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
20	Универсальная система запирания металлических пластин	Shandong Airlines Вэй ортопедических медицинских устройств Лтд	Shandong Airlines Вэй ортопедических медицинских устройств Лтд	Конический винт SHASZ06 3.5 * 40	2017-02-03/ 170201	Провинция Шаньдун по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
21	Металлический винт	Пекин Чжун Тайхуа технологии Лтд	Пекин Чжун Тайхуа технологии Лтд	4,5 * 52 / HAQ03	04 сентября 2016/1607022	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
22	Металлические стопорные винты	Шаньдун Hong Sing медицинских устройств Лтд	Шаньдун Hong Sing медицинских устройств Лтд	5,0 × 46 HCZL06	17.05.22/ 3021010250046	Провинция Шаньдун по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
23	Конические винты	Пекин Белл Биологический инженерный институт Лтд	Пекин Белл Биологический инженерный институт Лтд	HBQ03Φ4.0 * полная длина 12 мм	161215/ 160047666	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
24	Конические винты	Пекин Белл Биологический инженерный институт Лтд	Пекин Белл Биологический инженерный институт Лтд	HAQ03Φ2.7 * 10 мм	2016-09-05/ 160035926	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
25	Самонарезающая винтовая фиксация (металлическая блокировочная система)	Zhangjiakou Renkang Medical Devices Distribution Co., Ltd.	Тяньцзинь Вейман биологических материалов Лтд	SHAB0203-01	2017-3-17/ AEV526	Продовольственная и лекарственная администрация провинции Хэбэй	Научно-исследовательский институт медицинских приборов Чжэцзян
26	Металлические костяные винты - кортикальные винты общего типа	Чжухай, Тибетские медицинские приборы, ООО	Сямэнь большой Бо Ин Цзин медицинских устройств Лтд	4,5 * 36 мм / STQ03-UT	1511040042/ 040040036	Управление по контролю за продуктами и лекарствами Тибетского автономного района	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
27	Металлический винт	Университет Хэкси, входящий в состав Народной больницы города Чжанье	Jiangsu Jinlu Group Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 4,5 * 48	2013.09.21/ 1309389	Провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции Ганьсу	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
28	Металлический винт	Торговая компания Сычуань Цзинь Ци	Changzhou Jian Li Bond Medical Devices Co., Ltd.	HAPQ04 3,5 * 22 мм	16.04.13/ 12042073/ 6058322	Сычуаньское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
29	Металлический винт	Шаньдун Weigao ортопедических материалов Лтд Чэнду отдел продаж	Шаньдун Weigao ортопедических материалов Лтд	4,5 * 50 / HAQ03	2016.05.20/ 160400463/ 6134550	Сычуаньское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
30	Металлический винт	Гуйчжоу Hongyuan Тонг Электроника Лтд	Шаньдун Weigao ортопедических материалов Лтд	Модель: HAQ03 Спецификация: 3.5X18	150300193/ 6133518	Продовольственная и медикаментская администрация провинции Гуйчжоу	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
31	Металлический винт	Друзья Шанхай Медицинские устройства Лтд три	Друзья Шанхай Медицинские устройства Лтд три	HAQ03	170411/ 1703523/ 23940220	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
32	Металлические стопорные винты	Друзья Шанхай Медицинские устройства Лтд три	Друзья Шанхай Медицинские устройства Лтд три	HAZL03	170401/ 1703105/ 25940226	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
33	Конические винты	Джонсон и Джонсон (Шанхай) Медицинское оборудование Лтд	Synthes GmbH	404.030S	04 июня 2015/9521895	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
34	Металлический винт	Шанхай Pu Wei медицинских устройств Лтд	Шанхай Pu Wei медицинских устройств Лтд	Технические характеристики: 5 * 50 Модель: HAS Ⅱ 03	170518/ B17050117	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
35	Анатомическая металлическая блокировочная система (стопорный винт)	Городская Народная Больница Циньян	Jiangsu Aidier Medical Technology Co., Ltd.	5,0 × 75 мм HAWB03 / R	2016.11.07/ 16100497	Провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции Ганьсу	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
36	Металлический винт	Торговая компания Цинхай Кестер	Тяньцзинь Вейман биологических материалов Лтд	HAQ03-01 4,5 × 30	2016-11-8/ AET318	Провинциальное продовольственное и лекарственное управление провинции Цинхай	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
37	Металлические стопорные винты	Chongqing Ai Li Medical Devices Co., Ltd.	Друзья Шанхай Медицинские устройства Лтд три	HAZL03 5,0 × 48	140728/ 1404118/ 25940348	Чунцинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
38	Металлический винт	Иньчуаньский миллион Telford Trading Company	Changzhou Kang Hui Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 φ3,5 * 20	2017.03.02/ 170057319/ 30306120	Нинся-Хуэйский автономный район по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
39	Конические винты	Xi'an God Bless Medical Devices Co., Ltd.	Пекин Белл Биологический инженерный институт Лтд	HAQ03 Ф3,5 × 40 мм	2016-03-30/ 160022146/ B00000179	Провинциальное продовольственное и лекарственное управление провинции Шэньси	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
40	Конические винты	Xi'an God Bless Medical Devices Co., Ltd.	Пекин Белл Биологический инженерный институт Лтд	THAQ03 Ф3,5 × 38 мм	2016-04-06/ 160021322/ B00000178	Провинциальное продовольственное и лекарственное управление провинции Шэньси	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
41	Металлические костяные винты (T) Кортикальная кость, полная москитных винтов	Хайнань государственной науки и техники торговли Лтд	Ухань Германия Si Beier Surgical Implants Co., Ltd.	HA4,5 * 30 HAQ03	2014.01.15/ 1401231	Продовольственная и медикаментная администрация провинции Хайнань	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
42	Металлический винт	Юньнань Wenzheng медицинских устройств Лтд	Цзянсу Hundred Easy Medical Technology Co., Ltd.	HAQ03 3.5X20 полная нить	2017-02-18/ 216111161	Юньнаньское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
43	Металлический винт	Хайнань быстрого здоровья фармацевтической Лтд	Тяньцзинь Вейман биологических материалов Лтд	Технические характеристики: 3,5 * 30 Модель: HAQ03-01	2015-1-21/ ADX425	Продовольственная и медикаментная администрация провинции Хайнань	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
44	Винт с металлическим винтом-HA	Ningxia Chunxiao Pharmaceutical Co., Ltd.	Changzhou Osmanthus Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 Φ4.5 * 42 сферический (стандартный) полный зуб	20160120/ 151281230	Нинся-Хуэйский автономный район по контролю за продуктами и лекарствами	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
45	Металлический винт	Гуйчжоу медицинского общественного здравоохранения инвестиций Лтд	Jiangsu Aidier Medical Technology Co., Ltd.	Модель: HAQ03 / Технические характеристики: 4,5 × 30 мм	2016.07.12/ 16070127	Продовольственная и медикаментская администрация провинции Гуйчжоу	Провинциальный медицинский институт по надзору за качеством и инспекцией медицинского оборудования провинции Гуандун
46	Потребительский терапевтический аппарат	White Shou Medical Devices (Сучжоу) Co., Ltd.	White Shou Medical Devices (Сучжоу) Co., Ltd.	HEF-H9000	/7016H93260	Продовольственная и медицина Администрации провинции Цзянсу	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
47	Машина с высоким потенциалом обработки	Шанхай Long Rui Medical Electronics Co., Ltd.	Шанхай Long Rui Medical Electronics Co., Ltd.	LR-YKY-30F	2017-04/ 0453797001	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
48	Машина с высоким потенциалом обработки	Shanghai Xingrui Biological Technology Co., Ltd.	Shanghai Xingrui Biological Technology Co., Ltd.	XR-GDW-09B	2017-04/ 0460807002	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
49	Инструмент высоковольтной обработки	Шанхай Шань Цзянь медицинских устройств Лтд	Шанхай Шань Цзянь медицинских устройств Лтд	GZ-901E	Май 2016 года 10 / 160503	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
50	Машина с высоким потенциалом обработки	Shanghai Guanrui Medical Electronics Co., Ltd.	Shanghai Guanrui Medical Electronics Co., Ltd.	GR-GDW-09C	2017-01/ 0160997143	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
51	Высокопотенциальный терапевтический аппарат	Шанхай Юань Beida Медицинские устройства Лтд	Шанхай Юань Beida Медицинские устройства Лтд	PZ-100D	/201612024	Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
52	Потенциальное терапевтическое устройство	Пекин Цзя Нонг медицинских устройств Лтд	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	16 февраля, 17/0800065047	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
53	Потенциальное терапевтическое устройство	Пекин Цзя Нонг медицинских устройств Лтд	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17 февраля, 17/2900048317	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
54	Холодная радиочастотная машина для лечения опухолей	Чжухай и хорошее медицинское оборудование Лтд	Чжухай и хорошее медицинское оборудование Лтд	HGCF-3000	12 мая 2017 г. / N66161100529	Гуандунское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
55	Система биполярной / многополярной радиочастотной абляции	Пекине Бэйн фармацевтической технологии развития общество с ограниченной ответственностью	Olympus Winter & Ibe GmbH	WB991029	2016-08-04/ B000012	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
56	Система абляции опухолей в РФ	Пекин Bolaode оптоэлектроники технологии Девелопмент Ко, ООО	Пекин Bolaode оптоэлектроники технологии Девелопмент Ко, ООО	RFA-Ⅱ	20 марта 2017 года / XXL85Y020101	Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
57	Регулятор температуры терморегулятора	Компания по производству стерилизации и дезинфекции Xi'an	Компания по производству стерилизации и дезинфекции Xi'an	XJ-08	/081604311	Провинциальное продовольственное и лекарственное управление провинции Шэньси	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
58	RF-фьюзер	Шэньчжэнь Anke высокотехнологичной Лтд	Шэньчжэнь Anke высокотехнологичной Лтд	ASA-601T	Март 2017/1723120701	Гуандунское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
59	Инструмент для коррекции сердечной радиочастоты	Сычуань Jinjiang Электронные технологии Лтд	Сычуань Jinjiang Электронные технологии Лтд	HL-100F	Апрель 2017 / XP170409	Сычуаньское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь
60	Многополярный радиочастотный аблационный прибор	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	LDRF-120S	10 апреля 2017 г. / ZB17-1020	Сычуаньское управление по контролю за продуктами и лекарствами	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь

питание наркотики Регулирующий орган

19 января 2018 года