Administração Geral lançou o primeiro boletim de qualidade de dispositivo médico

Rede Farmacêutica 24 de janeiro para fortalecer a supervisão de qualidade e gerenciamento de dispositivos médicos para garantir o uso seguro e efetivo de produtos de dispositivos médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou um parafuso de osso, equipamento de tratamento de alto potencial, equipamentos de ablação por radiofreqüência envolvendo 43 empresas 3 Os produtos de 60 lotes (conjuntos) de variedades estavam sujeitos a supervisão e amostragem de qualidade, e os itens de amostragem atendiam aos padrões e os resultados de amostragem específicos são mostrados no apêndice.

Aqui, anúncio.

Número de série	Marque o nome do produto	Foram verificações pontuais	Fabricantes de marcação	Especificação	Data de produção / número de lote / Número de fábrica	Unidade de amostragem	Unidade de inspeção
1	Parafusos de ossos metálicos - Parafusos ósseos esponjosos com dentes profundos (todos os dentes)	Henan Takao Industrial Co., Ltd.	Henan Takao Industrial Co., Ltd.	HBQ03 ∮ 4,0 * 48 mm	150924-041	Província de Henan Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
2	Bloquear o parafuso de osso	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	FSDT24 Φ5.0X50	150924-041	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
3	Parafuso de fratura	Beijing Baiyou Huatai Medical Technology Co., Ltd.	aap Implantate AG	SP 6516-55-2	I017	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
4	Parafuso de parafuso metálico com parafuso HB	Hohhot austríaco de Ciência e Tecnologia Co., Ltd.	Changzhou Osmanthus Medical Devices Co., Ltd.	HBQ03 4,0 × 46 esférico (padrão) de dente cheio	120981294	Região Autônoma da Mongólia Interior Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
5	Parafuso de osso metálico	Cidade de Wendeng, Província de Shandong, Desenvolvimento de Tecnologia Osteopática Co., Ltd.	Cidade de Wendeng, Província de Shandong, Desenvolvimento de Tecnologia Osteopática Co., Ltd.	HAQ03 Ф4.0 × 25	1701006	Província de Shandong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
6	Componentes do sistema de fixação de placas metálicas de compressão de arco orbital de bloqueio duplo	Shenyang East Asia Medical Institute Co., Ltd.	Shenyang East Asia Medical Institute Co., Ltd.	HB6.5 * 50	1608	Província de Liaoning Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
7	Componentes do sistema de fixação de placas metálicas de compressão de arco orbital de bloqueio duplo	Shenyang East Asia Medical Institute Co., Ltd.	Shenyang East Asia Medical Institute Co., Ltd.	HB6.5 * 55	1608	Província de Liaoning Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
8	Parafusos de osso de titânio	Chifeng Run Hong Medical Devices Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	HAQ02 Ф3.5 × 60	16011	Região Autônoma da Mongólia Interior Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
9	Bloquear o parafuso de osso metálico	Hospital do Condado de Chengde	Suzhou Sunan Jiemai Medical Devices Co., Ltd.	HCJQBO34.0 * 28	L1703398T	Província de Hebei Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
10	Parafuso de fratura	Beijing Baiyou Huatai Medical Technology Co., Ltd.	aap Implantate AG	SP 6500-30-2	I030	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
11	Parafusos de osso de titânio	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.	HBQ02 Φ4.0X40-14	15032	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
12	Parafuso de osso metálico	Qinghai Yun Medical Devices Co., Ltd.	Changzhou Wujin Jinxing Medical Devices Co., Ltd.	HA2.0 * 20mm	1403004	Qinghai Provincial Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
13	Bloquear o parafuso de osso metálico	Tien Tien Trading Company no Tibete	Genesis Medical Devices (China) Co., Ltd.	Tipo HCZ06	141000640	Região Autônoma do Tibet Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
14	Parafuso de osso metálico	Harbin Jindi Cheng Tong Trading Co., Ltd.	Changzhou Jian Li Bond Medical Devices Co., Ltd.	HAPQ04 3,5 × 36 mm	16.04.20/ 12042080	Administração de Alimentos e Medicamentos de Heilongjiang	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
15	Parafuso de osso metálico	Beijing Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	Beijing Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	4,5 * 52 / HAQ03	Fevereiro 2017 26/1612021	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
16	Parafuso de osso metálico	Beijing Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	Beijing Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	4,5 * 52 / HAQ03	12 de dezembro de 2016 1610012	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
17	Placa de osso reta e sistema de parafuso de osso	Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.	Stryker GmbH	340638	00085V	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
18	Parafuso de osso metálico	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	3,5 × 36 / HAQ03	2017-05-02/ 170402821	Província de Shandong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
19	Parafuso de osso metálico	Weihai Starfish Medical Devices Co., Ltd.	Weihai Starfish Medical Devices Co., Ltd.	3,5 × 30 / HAQ03	2017-05-13/ 170400409	Província de Shandong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
20	Sistema de chapa metálica de bloqueio universal	Shandong Airlines Wei ortopedia Medical Devices Co., Ltd.	Shandong Airlines Wei ortopedia Medical Devices Co., Ltd.	Parafuso ósseo SHASZ06 3.5 * 40	2017-02-03/ 170201	Província de Shandong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
21	Parafuso de osso metálico	Beijing Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	Beijing Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	4,5 * 52 / HAQ03	04 de setembro de 2016/1607022	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
22	Parafusos de oscilação de metal	Shandong Hong Sing Medical Devices Co., Ltd.	Shandong Hong Sing Medical Devices Co., Ltd.	5,0 × 46 HCZL06	17.05.22/ 3021010250046	Província de Shandong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
23	Parafusos ósseos	Beijing Bell Biological Engineering Institute Co., Ltd.	Beijing Bell Biological Engineering Institute Co., Ltd.	HBQ03Φ4.0 * 12mm thread completo	161215/ 160047666	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
24	Parafusos ósseos	Beijing Bell Biological Engineering Institute Co., Ltd.	Beijing Bell Biological Engineering Institute Co., Ltd.	HAQ03Φ2.7 * 10mm	2016-09-05/ 160035926	Pequim Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
25	Bloqueio de parafusos auto-roscantes (sistema de placa de bloqueio de metal)	Zhangjiakou Renkang Medical Devices Distribution Co., Ltd.	Tianjin Weiman Biological Materials Co., Ltd.	SHAB0203-01	2017-3-17/ AEV526	Província de Hebei Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
26	Parafusos de ossos metálicos - parafusos corticais de tipo comum	Zhuhai, Tibet Medical Devices Co., Ltd.	Xiamen grande Bo Ying Jing Medical Devices Co., Ltd.	4,5 * 36 mm / STQ03-UT	1511040042/ 040040036	Região Autônoma do Tibet Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
27	Parafuso de osso metálico	Hexi University Affiliated Zhangye City People's Hospital	Jiangsu Jinlu Group Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 4.5 * 48	2013.09.21/ 1309389	Gansu Provincial Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
28	Parafuso de osso metálico	Sichuan Jin Qi Trading Company	Changzhou Jian Li Bond Medical Devices Co., Ltd.	HAPQ04 3,5 * 22 mm	16.04.13/ 12042073/ 6058322	Sichuan Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
29	Parafuso de osso metálico	Shandong Weigao materiais ortopédicos Co., Ltd. Chengdu ramo de vendas	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	4,5 * 50 / HAQ03	2016.05.20/ 160400463/ 6134550	Sichuan Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
30	Parafuso de osso metálico	Guizhou Hongyuan Tong Electronics Co., Ltd.	Shandong Weigao Orthopaedic Materials Co., Ltd.	Modelo: HAQ03 Especificação: 3.5X18	150300193/ 6133518	Província de Guizhou Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
31	Parafuso de osso metálico	Friends of Shanghai Medical Devices Co., Ltd. três	Friends of Shanghai Medical Devices Co., Ltd. três	HAQ03	170411/ 1703523/ 23940220	Shanghai Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
32	Parafusos de oscilação de metal	Friends of Shanghai Medical Devices Co., Ltd. três	Friends of Shanghai Medical Devices Co., Ltd. três	HAZL03	170401/ 1703105/ 25940226	Shanghai Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
33	Parafusos ósseos	Johnson & Johnson (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd.	Synthes GmbH	404.030S	04 de junho de 2015/9521895	Shanghai Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
34	Parafuso de osso metálico	Shanghai Pu Wei Medical Devices Co., Ltd.	Shanghai Pu Wei Medical Devices Co., Ltd.	Especificações: 5 * 50 Modelo: HAS Ⅱ 03	170518/ B17050117	Shanghai Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
35	Sistema anatômico de placa de bloqueio de metal (parafuso de bloqueio de osso)	Hospital Popular da Cidade de Qingyang	Jiangsu Aidier Medical Technology Co., Ltd.	5.0 × 75mm HAWB03 / R	2016.11.07/ 16100497	Gansu Provincial Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
36	Parafuso de osso metálico	Qinghai Kester Trading Company	Tianjin Weiman Biological Materials Co., Ltd.	HAQ03-01 4,5 × 30	2016-11-8/ AET318	Qinghai Provincial Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
37	Parafusos de oscilação de metal	Chongqing Ai Li Medical Devices Co., Ltd.	Friends of Shanghai Medical Devices Co., Ltd. três	HAZL03 5,0 × 48	140728/ 1404118/ 25940348	Chongqing Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
38	Parafuso de osso metálico	Yinchuan milhões Telford Trading Company	Changzhou Kang Hui Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 φ3.5 * 20	2017.03.02/ 170057319/ 30306120	Região Autônoma de Ningxia Hui Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
39	Parafusos ósseos	Xi'an God Bless Medical Devices Co., Ltd.	Beijing Bell Biological Engineering Institute Co., Ltd.	HAQ03 Ф3.5 × 40mm	2016-03-30/ 160022146/ B00000179	Shaanxi Provincial Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
40	Parafusos ósseos	Xi'an God Bless Medical Devices Co., Ltd.	Beijing Bell Biological Engineering Institute Co., Ltd.	THAQ03 Ф3.5 × 38mm	2016-04-06/ 160021322/ B00000178	Shaanxi Provincial Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
41	Parafusos de osso de metal (T) Osso cortical cheio de parafusos de mosquito	Hainan State Science and Technology Trade Co., Ltd.	Wuhan Alemanha Si Beier Implantes Cirúrgicos Co., Ltd.	HA4.5 * 30 HAQ03	2014.01.15/ 1401231	Província de Hainan Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
42	Parafuso de osso metálico	Yunnan Wenzheng Medical Devices Co., Ltd.	Jiangsu Hundred Easy Medical Technology Co., Ltd.	HAQ03 3.5X20 thread completo	2017-02-18/ 216111161	Yunnan Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
43	Parafuso de osso metálico	Hainan fast health Pharmaceutical Co., Ltd.	Tianjin Weiman Biological Materials Co., Ltd.	Especificações: 3.5 * 30 Modelo: HAQ03-01	2015-1-21/ ADX425	Província de Hainan Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
44	Parafuso de parafuso metálico tipo parafuso HA	Ningxia Chunxiao Pharmaceutical Co., Ltd.	Changzhou Osmanthus Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 Φ4.5 * 42 dente cheio esférico (padrão)	20160120/ 151281230	Região Autônoma de Ningxia Hui Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
45	Parafuso de osso metálico	Guizhou Medical Public Health Investment Co., Ltd.	Jiangsu Aidier Medical Technology Co., Ltd.	Modelo: HAQ03 / Especificações: 4.5 × 30mm	2016.07.12/ 16070127	Província de Guizhou Food and Drug Administration	Instituto Provincial de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Guangdong
46	Aparelho terapêutico de potencial doméstico	White Shou Medical Devices (Suzhou) Co., Ltd.	White Shou Medical Devices (Suzhou) Co., Ltd.	HEF-H9000	/7016H93260	Província de Jiangsu Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
47	Máquina de tratamento de potencial elevado	Shanghai Long Rui Medical Electronics Co., Ltd.	Shanghai Long Rui Medical Electronics Co., Ltd.	LR-YKY-30F	2017-04/ 0453797001	Shanghai Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
48	Máquina de tratamento de potencial elevado	Shanghai Xingrui Biological Technology Co., Ltd.	Shanghai Xingrui Biological Technology Co., Ltd.	XR-GDW-09B	2017-04/ 0460807002	Shanghai Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
49	Instrumento de tratamento de potencial de alta tensão	Shanghai Shan Jian Medical Devices Co., Ltd.	Shanghai Shan Jian Medical Devices Co., Ltd.	GZ-901E	Maio de 2016 10 / 160503	Shanghai Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
50	Máquina de tratamento de potencial elevado	Shanghai Guanrui Medical Electronics Co., Ltd.	Shanghai Guanrui Medical Electronics Co., Ltd.	GR-GDW-09C	2017-01/ 0160997143	Shanghai Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
51	Aparelho terapêutico de alto potencial	Shanghai Yuan Beida An Medical Devices Co., Ltd.	Shanghai Yuan Beida An Medical Devices Co., Ltd.	PZ-100D	/201612024	Shanghai Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
52	Dispositivo de terapia potencial	Beijing Jia Nong Medical Devices Co., Ltd.	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	16 de fevereiro, 17/0800065047	Pequim Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
53	Dispositivo de terapia potencial	Beijing Jia Nong Medical Devices Co., Ltd.	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17 de fevereiro, 17/2900048317	Pequim Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
54	Máquina de tratamento de tumores de radiofrequência a frio	Zhuhai e bom equipamento médico Co., Ltd.	Zhuhai e bom equipamento médico Co., Ltd.	HGCF-3000	12 de maio de 2017 / N66161100529	Guangdong Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
55	Sistema de tratamento de ablação por radiofreqüência bipolar / multipolar	Beijing Bain desenvolvimento de tecnologia farmacêutica sociedade de responsabilidade limitada	Olympus Winter & Ibe GmbH	WB991029	2016-08-04/ B000012	Pequim Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
56	Sistema de ablação de tumor RF	Beijing Bolaode Optoelectronics Technology Development Co., Ltd.	Beijing Bolaode Optoelectronics Technology Development Co., Ltd.	RFA-Ⅱ	20 de março de 2017 / XXL85Y020101	Pequim Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
57	Fusor de controle de temperatura RF	Xi'an empresa de fabricação de equipamentos de esterilização e desinfecção	Xi'an empresa de fabricação de equipamentos de esterilização e desinfecção	XJ-08	/081604311	Shaanxi Provincial Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
58	RF fuser	Shenzhen Anke high-tech Co., Ltd.	Shenzhen Anke high-tech Co., Ltd.	ASA-601T	Março 2017/1723120701	Guangdong Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
59	Instrumento de ablação de radiofreqüência cardíaca	Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.	Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.	HL-100F	Abril de 2017 / XP170409	Sichuan Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin
60	Instrumento de ablação de radiofreqüência multipolar	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	LDRF-120S	10 de abril de 2017 / ZB17-1020	Sichuan Food and Drug Administration	Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade do Dispositivo Médico de Tianjin

Comida Drogas Autoridade Reguladora

19 de janeiro de 2018