Administration générale a publié le premier bulletin de qualité de dispositif médical

Pharmaceutical Network Janvier 24 audition pour renforcer la qualité de la supervision et la gestion des dispositifs médicaux pour assurer l'utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration a organisé une vis à os, un équipement de traitement à haut potentiel, 43 appareils d'ablation par radiofréquence Les produits de 60 lots (ensembles) de variétés ont fait l'objet d'une surveillance et d'un échantillonnage de qualité, et les échantillons ont tous répondu aux normes et les résultats d'échantillonnage spécifiques sont présentés en annexe.

Annonce ici.

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Était des contrôles ponctuels	Fabricants de marquage	Spécification	Date de production / numéro de lot / Numéro d'usine	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection
1	Vis à os métalliques - Vis à os spongieux à vis profonde (toutes les dents)	Henan Takao Industrial Co., Ltd.	Henan Takao Industrial Co., Ltd.	HBQ03 ∮ 4,0 * 48mm	150924-041	Administration des aliments et des médicaments de la province du Henan	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
2	Verrouille la vis à os	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd	FSDT24 Φ5.0X50	150924-041	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
3	Vis de fracture	Pékin Baiyou Huatai Médical Technology Co., Ltd.	aap Implantate AG	SP 6516-55-2	I017	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
4	Vis à os en métal de type HB	Hohhot Autriche année de la science et de la technologie Co., Ltd.	Changzhou Osmanthus dispositifs médicaux Co., Ltd.	HBQ03 4.0 × 46 sphérique (standard) pleine dent	120981294	Région autonome de Mongolie intérieure Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
5	Vis à os métallique	Wendeng City, la province du Shandong Osteopathic Technology Development Co., Ltd.	Wendeng City, la province du Shandong Osteopathic Technology Development Co., Ltd.	HAQ03 Ф4,0 × 25	1701006	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
6	Composants de système de fixation de plaque métallique de compression d'arcade orbitale à double verrouillage	Institut médical de Shenyang Asie de l'Est Cie., Ltd.	Institut médical de Shenyang Asie de l'Est Cie., Ltd.	HB6.5 * 50	1608	Administration des aliments et des médicaments de la province du Liaoning	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
7	Composants de système de fixation de plaque métallique de compression d'arcade orbitale à double verrouillage	Institut médical de Shenyang Asie de l'Est Cie., Ltd.	Institut médical de Shenyang Asie de l'Est Cie., Ltd.	HB6.5 * 55	1608	Administration des aliments et des médicaments de la province du Liaoning	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
8	Vis à os en titane	Chifeng exécuter Hong Medical Devices Co., Ltd.	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd	HAQ02 Ф3.5 × 60	16011	Région autonome de Mongolie intérieure Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
9	Verrouillez la vis à os métallique	Chengde County Hospital	Suzhou Sunan Jiemai dispositifs médicaux Co., Ltd.	HCJQBO34.0 * 28	L1703398T	Administration des aliments et des médicaments de la province du Hebei	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
10	Vis de fracture	Pékin Baiyou Huatai Médical Technology Co., Ltd.	aap Implantate AG	SP 6500-30-2	I030	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
11	Vis à os en titane	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd	Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd	HBQ02 Φ4.0X40-14	15032	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
12	Vis à os métallique	Qinghai Yun dispositifs médicaux Co., Ltd.	Changzhou Wujin Jinxing dispositifs médicaux Co., Ltd.	HA2.0 * 20mm	1403004	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Qinghai	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
13	Verrouiller la vis à os en métal - vis de blocage	Tien Tien Trading Company au Tibet	Dispositifs médicaux Genesis (China) Co., Ltd.	Type HCZ06	141000640	Administration alimentaire et pharmaceutique de la région autonome du Tibet	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
14	Vis à os métallique	Harbin Jindi Cheng Tong Trading Co., Ltd	Changzhou Jian Li Bond dispositifs médicaux Co., Ltd.	HAPQ04 3,5 × 36mm	16.04.20/ 12042080	Administration des aliments et des médicaments du Heilongjiang	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
15	Vis à os métallique	Pékin Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	Pékin Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	4,5 * 52 / HAQ03	Février 2017 26/1612021	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
16	Vis à os métallique	Pékin Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	Pékin Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	4,5 * 52 / HAQ03	12 décembre 2016 1610012	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
17	Plaque osseuse droite et système de vis à os	Stryker (Pékin) Medical Devices Co., Ltd.	Stryker GmbH	340638	00085V	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
18	Vis à os métallique	Shandong Weigao Matériaux orthopédiques Co., Ltd.	Shandong Weigao Matériaux orthopédiques Co., Ltd.	3,5 × 36 / HAQ03	2017-05-02/ 170402821	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
19	Vis à os métallique	Weihai Starfish dispositifs médicaux Co., Ltd.	Weihai Starfish dispositifs médicaux Co., Ltd.	3,5 × 30 / HAQ03	2017-05-13/ 170400409	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
20	Système de plaque métallique à verrouillage universel	Shandong Airlines Wei appareils médicaux orthopédiques Co., Ltd.	Shandong Airlines Wei appareils médicaux orthopédiques Co., Ltd.	Vis à os SHASZ06 3.5 * 40	2017-02-03/ 170201	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
21	Vis à os métallique	Pékin Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	Pékin Zhong An Taihua Technology Co., Ltd.	4,5 * 52 / HAQ03	04 septembre 2016/1607022	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
22	Vis à os à verrouillage métallique	Shandong Hong Sing dispositifs médicaux Co., Ltd.	Shandong Hong Sing dispositifs médicaux Co., Ltd.	5,0 × 46 HCZL06	17.05.22/ 3021010250046	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
23	Vis à os	Beijing Bell Institut de génie biologique Co., Ltd.	Beijing Bell Institut de génie biologique Co., Ltd.	HBQ03Φ4.0 * 12mm fil complet	161215/ 160047666	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
24	Vis à os	Beijing Bell Institut de génie biologique Co., Ltd.	Beijing Bell Institut de génie biologique Co., Ltd.	HAQ03Φ2.7 * 10mm	2016-09-05/ 160035926	Beijing Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
25	Verrouillage à vis auto-taraudeuse (système de plaque de verrouillage métallique)	Zhangjiakou Renkang Dispositifs médicaux Distribution Co., Ltd.	Tianjin Weiman matériaux biologiques Co., Ltd.	SHAB0203-01	2017-3-17/ AEV526	Administration des aliments et des médicaments de la province du Hebei	Zhejiang Medical Devices Testing Institute
26	Vis à os en métal - vis corticales de type commun	Zhuhai, Tibet Medical Devices Co., Ltd.	Xiamen gros Bo Ying Jing dispositifs médicaux Co., Ltd.	4.5 * 36mm / STQ03-UT	1511040042/ 040040036	Administration alimentaire et pharmaceutique de la région autonome du Tibet	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
27	Vis à os métallique	Hôpital populaire de Zhangye City affilié à l'Université Hexi	Jiangsu Jinlu Groupe Medical Devices Co., Ltd.	HAQ03 4,5 * 48	2013.09.21/ 1309389	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Gansu	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
28	Vis à os métallique	Sichuan Jin Qi Trading Company	Changzhou Jianlibang dispositifs médicaux Co., Ltd.	HAPQ04 3.5 * 22mm	16.04.13/ 12042073/ 6058322	Administration des aliments et des médicaments du Sichuan	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
29	Vis à os métallique	Shandong Weigao orthopédique Materials Co., Ltd Chengdu vente branche	Shandong Weigao Matériaux orthopédiques Co., Ltd.	4,5 * 50 / HAQ03	2016.05.20/ 160400463/ 6134550	Administration des aliments et des médicaments du Sichuan	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
30	Vis à os métallique	Guizhou Hongyuan Tong Electronics Co., Ltd	Shandong Weigao Matériaux orthopédiques Co., Ltd.	Modèle: HAQ03 Spécification: 3.5X18	150300193/ 6133518	Administration des aliments et des médicaments de la province du Guizhou	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
31	Vis à os métallique	Amis de Shanghai Medical Devices Co., Ltd trois	Amis de Shanghai Medical Devices Co., Ltd trois	HAQ03	170411/ 1703523/ 23940220	Shanghai Food and Drug Administration	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
32	Vis à os à verrouillage métallique	Amis de Shanghai Medical Devices Co., Ltd trois	Amis de Shanghai Medical Devices Co., Ltd trois	HAZL03	170401/ 1703105/ 25940226	Shanghai Food and Drug Administration	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
33	Vis à os	Johnson & Johnson (Shanghai) Matériel médical Co., Ltd.	Synthes GmbH	404.030S	04 juin 2015/9521895	Shanghai Food and Drug Administration	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
34	Vis à os métallique	Shanghai Pu Wei dispositifs médicaux Co., Ltd.	Shanghai Pu Wei dispositifs médicaux Co., Ltd.	Spécifications: 5 * 50 Modèle: HAS Ⅱ 03	170518/ B17050117	Shanghai Food and Drug Administration	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
35	Système de plaque de verrouillage anatomique en métal (vis à os bloquante)	Hôpital populaire de la ville de Qingyang	Jiangsu Aidier Médical Technology Co., Ltd.	5.0 × 75mm HAWB03 / R	2016.11.07/ 16100497	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Gansu	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
36	Vis à os métallique	Qinghai Kester Trading Company	Tianjin Weiman matériaux biologiques Co., Ltd.	HAQ03-01 4,5 × 30	2016-11-8/ AET318	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Qinghai	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
37	Vis à os à verrouillage métallique	Chongqing Ai Li dispositifs médicaux Co., Ltd.	Amis de Shanghai Medical Devices Co., Ltd trois	HAZL03 5,0 × 48	140728/ 1404118/ 25940348	Chongqing Food and Drug Administration	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
38	Vis à os métallique	Yinchuan million Telford Trading Company	Changzhou Kang Hui dispositifs médicaux Co., Ltd.	HAQ03 φ3.5 * 20	2017.03.02/ 170057319/ 30306120	Région autonome de Ningxia Hui Food and Drug Administration	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
39	Vis à os	Xi'an Dieu bénisse les dispositifs médicaux Co., Ltd.	Beijing Bell Institut de génie biologique Co., Ltd.	HAQ03 Ф3.5 × 40mm	2016-03-30/ 160022146/ B00000179	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Shaanxi	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
40	Vis à os	Xi'an Dieu bénisse les dispositifs médicaux Co., Ltd.	Beijing Bell Institut de génie biologique Co., Ltd.	THAQ03 Ф3.5 × 38mm	2016-04-06/ 160021322/ B00000178	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Shaanxi	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
41	Vis à os en métal (T) Os cortical rempli de vis anti-moustiques	Hainan État Science et Technologie Trade Co., Ltd.	Wuhan Allemagne Si Beier Implants chirurgicaux Co., Ltd.	HA4.5 * 30 HAQ03	2014.01.15/ 1401231	Administration des aliments et des médicaments de la province de Hainan	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
42	Vis à os métallique	Yunnan Wenzheng dispositifs médicaux Co., Ltd.	Jiangsu cent facile médical Technology Co., Ltd.	HAQ03 3.5X20 fil complet	2017-02-18/ 216111161	Administration des aliments et des médicaments du Yunnan	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
43	Vis à os métallique	Santé rapide de Hainan Pharmaceutical Co., Ltd.	Tianjin Weiman matériaux biologiques Co., Ltd.	Spécifications: 3.5 * 30 Modèle: HAQ03-01	2015-1-21/ ADX425	Administration des aliments et des médicaments de la province de Hainan	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
44	Vis à os en métal de type vis-HA	Ningxia Chunxiao Pharmaceutical Co., Ltd.	Changzhou Osmanthus dispositifs médicaux Co., Ltd.	HAQ03 Φ4.5 * 42 sphérique (standard) pleine dent	20160120/ 151281230	Région autonome de Ningxia Hui Food and Drug Administration	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
45	Vis à os métallique	Guizhou Médical Santé Publique Investment Co., Ltd.	Jiangsu Aidier Médical Technology Co., Ltd.	Modèle: HAQ03 / Spécifications: 4.5 × 30mm	2016.07.12/ 16070127	Administration des aliments et des médicaments de la province du Guizhou	Institut provincial de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
46	Appareil thérapeutique potentiel domestique	Dispositifs médicaux blancs de Shou (Suzhou) Co., Ltd.	Dispositifs médicaux blancs de Shou (Suzhou) Co., Ltd.	HEF-H9000	/7016H93260	Administration des aliments et des médicaments de la province du Jiangsu	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
47	Machine de traitement à haut potentiel	Shanghai Long Rui Médical Electronics Co., Ltd.	Shanghai Long Rui Médical Electronics Co., Ltd.	LR-YKY-30F	2017-04/ 0453797001	Shanghai Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
48	Machine de traitement à haut potentiel	Shanghai Xingrui Biologique Technology Co., Ltd.	Shanghai Xingrui Biologique Technology Co., Ltd.	XR-GDW-09B	2017-04/ 0460807002	Shanghai Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
49	Instrument de traitement de potentiel haute tension	Shanghai Shan Jian dispositifs médicaux Co., Ltd.	Shanghai Shan Jian dispositifs médicaux Co., Ltd.	GZ-901E	Mai 2016 10 / 160503	Shanghai Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
50	Machine de traitement à haut potentiel	Shanghai Guanrui Médical Electronics Co., Ltd.	Shanghai Guanrui Médical Electronics Co., Ltd.	GR-GDW-09C	2017-01/ 0160997143	Shanghai Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
51	Appareil thérapeutique à haut potentiel	Shanghai Yuan Beida un Medical Devices Co., Ltd.	Shanghai Yuan Beida un Medical Devices Co., Ltd.	PZ-100D	/201612024	Shanghai Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
52	Dispositif de thérapie potentielle	Pékin Jia Nong Medical Devices Co., Ltd.	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	16 février 17/0800065047	Beijing Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
53	Dispositif de thérapie potentielle	Pékin Jia Nong Medical Devices Co., Ltd.	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17 février 17/2900048317	Beijing Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
54	Machine de traitement de tumeur à radiofréquence froide	Zhuhai et bon équipement médical Co., Ltd.	Zhuhai et bon équipement médical Co., Ltd.	HGCF-3000	12 mai 2017 / N66161100529	Guangdong Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
55	Système de traitement d'ablation par radiofréquence bipolaire / multipolaire	Beijing Bain développement de la technologie pharmaceutique société à responsabilité limitée	Olympus Winter & Ibe GmbH	WB991029	2016-08-04/ B000012	Beijing Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
56	Système d'ablation de tumeur RF	Pékin Bolaode Optoélectronique Technology Development Co., Ltd.	Pékin Bolaode Optoélectronique Technology Development Co., Ltd.	RFA-Ⅱ	20 mars 2017 / XXL85Y020101	Beijing Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
57	Unité de fusion de contrôle de température RF	Société de fabrication de matériel de stérilisation et de désinfection Xi'an	Société de fabrication de matériel de stérilisation et de désinfection Xi'an	XJ-08	/081604311	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Shaanxi	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
58	RF fuser	Shenzhen Anke haute technologie Co., Ltd.	Shenzhen Anke haute technologie Co., Ltd.	ASA-601T	Mars 2017/1723120701	Guangdong Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
59	Instrument d'ablation par radiofréquence cardiaque	Sichuan Jinjiang électronique Technology Co., Ltd.	Sichuan Jinjiang électronique Technology Co., Ltd.	HL-100F	Avril 2017 / XP170409	Administration des aliments et des médicaments du Sichuan	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection
60	Instrument d'ablation par radiofréquence multipolaire	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	Mianyang Lide Electronics Co., Ltd.	LDRF-120S	10 avril 2017 / ZB17-1020	Administration des aliments et des médicaments du Sichuan	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection

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19 janvier 2018