Mais de 200 bilhões de dispositivos médicos para entrar na China | quase 30% falharam

19 de janeiro, Shanghai SAIECIQ revelou, em 19 de janeiro, que, em 2017, foram importados 33.704 novos dispositivos médicos para Xangai, no valor de US $ 4.305,8 milhões, 18,84% e 22,43%, respectivamente, em relação ao mesmo período do ano passado. A taxa de detecção não qualificada Um aumento de 10% em relação a 2016.

Em 2017, o Instituto de Inspeção e Quarentena de Xangai intensificou suas importações Equipamento médico A inspeção e a supervisão, com ênfase na verificação da conformidade dos dispositivos médicos importados, descobriram que 8863 lotes foram rejeitados, 106 lotes foram devolvidos e destruídos. Os motivos para os não qualificados incluem: instruções de etiqueta chinesas não qualificadas, defeitos de qualidade, itens de segurança não qualificados, O cartão de registro do dispositivo médico não coincide, são importações proibidas de equipamentos médicos antigos, danos ocorridos em trânsito e assim por diante.

A importação de dispositivos médicos, o rótulo ou manual de instruções chinesas não atende aos requisitos das principais razões para a falha. As importações chinesas de rótulos de dispositivos médicos, o conteúdo contém informações e produtos de registro do produto Padrão , É o compromisso de um fabricante de produtos com a segurança do produto no mercado chinês.

A Ordem do Conselho de Estado nº 680 tem um requisito claro e obrigatório no rótulo chinês e no manual de instruções para a importação de produtos de dispositivos médicos. O Instituto de Inspeção e Quarentena de Xangai fortaleceu as leis sobre a operação de unidades de negócios de produtos e fabricantes Regulamentos Publicidade, a fim de reduzir a ocorrência de situações similares não qualificadas.