Recientemente, CFDA anunció 167 inventarios aprobados de dispositivos médicos
El 23 de enero, audiencia del 22 de enero, la CFDA emitida el pasado diciembre por la Junta aprobó el registro de los productos de dispositivos médicos que se encuentran en el mercado.
En diciembre de 2017, el consejo aprobó un total de registro Equipo medico Hay 167 productos, de los cuales 96 son dispositivos médicos de categoría III, 22 son dispositivos médicos de categoría III y 49 son dispositivos médicos de categoría II.
En general, IVD aprobado, los consumibles son los más. Entre ellos, Mindray, Ai Kang biológica fueron 9 productos aprobados, productos más aprobados Negocios.
En el campo de los equipos médicos, Lianxiang ganó este mes el certificado de registro de tres dispositivos médicos de equipos de tomografía computarizada de rayos X, sistema de imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada de rayos X.
Número de serie
Nombre del producto
Nombre del registrante
Número de tarjeta de registro
La tercera categoría de equipamiento médico
1
Kit de detección de ácido nucleico del virus del Zika (método de PCR fluorescente)
Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401534
2
Catéteres de balón liberadores de fármacos
Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173771535
3
Filtro de bolsa de precisión desechable con aguja de infusión
Cosa de Chengdu Xinjin Feng Medical Devices Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173661536
4
Infusión de bolsa desechable
Con aguja
Cosa de Chengdu Xinjin Feng Medical Devices Co., Ltd.
Registro de Guotai 20173661537
5
Jeringas estériles desechables de autodestrucción con agujas
Yunnan Sanxin Medical Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173151538
6
Una sola vez, uso de aguja de recolección de sangre venosa
Tecnología Co., Ltd. de Zhuhai Kangli Lai
Estándar de inyección de equipos estatales 20173151539
7
Catéter intravenoso desechable
Henan Camel Medical Devices Group Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173151540
8
Use infusión evaporativa desechable
Con aguja
Shenyang Beihua Medical Co., Ltd.
El equipo estatal está dirigido al 20173661541
9
Tubo de extensión de presión desechable
Tianjin Soma Technology Co., Ltd.
El registro de equipos estatales es 20173661542
10
Tubo de hemodiálisis desechable
Fujian Chang Gung Medical Biotechnology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173451543
11
Apósitos de espuma de poliuretano
Productos de atención sanitaria limitados de Shanghai Asia Australia
Empresa
Registro de equipos estatales de 20173641544
12
Bolsa de punción anestésica desechable
Henan Camel Best Medical Devices Co., Ltd.
El registro del equipo estatal es 20173661545
13
Cable de metal
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changzhou Jiushuo
Registro de equipos estatales de 20173461546
14
Tubo de conexión de presión desechable
UniMedic Dick Instruments (Shenzhen) Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173661547
15
Una sola vez, uso de aguja de recolección de sangre venosa
Shandong Zhu Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173151548
16
Tornillo hueco
Equipo médico de Chuanghui Jiangsu Co., Ltd.
El país está registrado en 20173461549
17
Sistema de cable de metal
Jiangsu Hope Medical Devices Co., Ltd.
Guolujiao 20173461550
18
Tornillo de hueso hueco (sin bloqueo)
Instrumento de la rama de Beijing Bonn Medical Devices Technology Co., Ltd.
Registro de equipos estatales de 20173461551
19
Caja de fusión intersomática PEEK
Wuxi Wen Tai Baide Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipos estatales de 20173461552
20
Ancla de cable
Tecnología médica Co., Ltd. de Shangai Keli Tai
Registro de equipo estatal de 20173461553
21
Tornillo de hueso hueco (sin bloqueo)
Weifang Reiki Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipos estatales de 20173461554
22
Prótesis de cadera - cabeza femoral de cerámica
Y almohadillas
Beijing Montage Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipos estatales de la norma 20173461555
23
Prótesis de cadera - sistema acetabular
Beijing Montage Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipos estatales de 20173461556
24
Sistema de fijación interna del cable de metal
Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.
El país está registrado en 20173461557
25
Sistema de laminado
Zhejiang Jia usted Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipo estatal de 20173461558
26
Placa de costilla
Suzhou Love Technology Development Co., Ltd.
Nota de la Administración Estatal de la Industria 20173461559
27
Equipo quirúrgico de alta frecuencia
Guangdong 100 Health Medical Devices Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173251560
28
Catéter de ablación por radiofrecuencia con irrigación salina fría
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Shenzhen Hui Tai
Inyección de Guoliang estándar 20173771561
29
Equipo de tomografía computarizada de rayos X
Película unida (Changzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173301562
30
Cabeza quirúrgica RF bipolar
Fang Run Medical Device Technology (Shanghai) Co., Ltd.
Equipo estatal registrado en 20173251563
31
Equipo de tomografía computarizada con haz cónico oral y maxilofacial
Shanghai Youji Medical Imaging Equipment Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173301564
32
Sistema de resonancia magnética
Shanghai Liangyu Medical Technology Co., Ltd.
Registro de equipos estatales de 20173281565
33
Oxígeno de cabina infantil
Wuhan Hai Borui Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de Guoliang 20173261566
34
Analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia automático
Yancheng Biomedical Biotechnology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401567
35
Instrumento de PCR cuantitativa de fluorescencia en tiempo real
Suzhou Baiyuan Gene Technology Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401568
36
Equipo de tomografía computarizada de rayos X
Shanghai Liangyu Medical Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173301569
37
Marcapasos implantados
Primera tecnología de salud (Shenzhen) Co., Ltd.
Registro de equipo estatal de 20173211570
38
Kit de ensayo de ferritina (Inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Estándar de inyección de Guoliang 20173401571
39
Reactivo de detección total del antígeno prostático específico (tPSA)
(Inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Equipo estatal registrado en 20173401572
40
Calibrador de antígeno de carcinoma de células escamosas
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401573
41
Control de precursor de péptido liberador de gastrina
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173401574
42
Calibrador de proteína epididimal humana 4
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401575
43
Calibrador de antígeno e del virus de la hepatitis B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Estándar de inyección de Guoliang 20173401576
44
Control de IgM de anticuerpos del núcleo del virus de la hepatitis B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401577
45
Kit de detección del fragmento de Cytokeratin 19 (CYFRA21-1) (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401578
46
Un número de control de sustancia marcadora de cáncer
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Equipo estatal registrado en 20173401579
47
Cancer Antigen 125 (CA125)
Reactivos de detección (inmunoensayo de quimioluminiscencia
Método analítico)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401580
48
Reactivo de detección de antígeno de carbohidratos 19-9 (CA19-9) (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Equipo estatal registrado en 20173401581
49
Reactivo de detección AFP (AFP) (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401582
50
Calibrador de antígeno de carbohidratos 242
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401583
51
Calibrador de 50 antígenos carbohidratos
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401584
52
Calibrador de precursor de péptido liberador de gastrina
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401585
53
Reactivo de detección del antígeno carcinoembrionario (CEA) (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173401586
54
Calibrador de anticuerpos IgM para el núcleo del virus de la hepatitis B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401587
55
Conector de presión positiva desechable
Jiangxi Feng Pro Medical Devices Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173661588
56
Aguja anti-acupuntura desechable
Jiangxi Feng Pro Medical Devices Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173151589
57
Sistema de infusión de ajuste fino desechable de ajuste de flujo con aguja
Liaoning Zhongyuan Medical Devices Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173661590
58
Lentes de contacto hidrofílicas suaves
Haichang Contact Lens Co., Ltd.
Estándar de inyección de Guoliang 20173221591
59
Lentes de contacto hidrofílicas suaves
Haichang Contact Lens Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173221592
60
Infusión de filtro desechable de precisión
Changzhou Medical Equipment Factory Co., Ltd.
El equipo del estado se inyecta en 20173661593
61
Apósitos de alginato
Qingdao Mingyue Biomedical Materials Co., Ltd.
Equipo estatal registrado en 20173641594
62
Dializador de fibra hueca
Weihai Wei alta purificación de la sangre Products Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173451595
63
Kit de prueba de anticuerpos IgM Chlamydia pneumoniae (método de oro coloidal)
Lanzhou Yahua Biotechnology Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173401596
64
Kit de prueba de anticuerpos IgG Chlamydia pneumoniae (método de oro coloidal)
Lanzhou Yahua Biotechnology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401597
65
Kit de detección de antígeno de influenza A / B (método de oro coloidal)
Jiangsu Master Biotechnology Co., Ltd.
Estándar de inyección de Guoliang 20173401598
66
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo de superficie, antígeno e, anticuerpo e, reactivo de detección de anticuerpos centrales
(Método de látex)
Hangzhou Bo Extension Biological Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401599
67
Kit de detección de mutación del promotor del gen TERT humano
(Método de sonda de fluorescencia de PCR)
Beijing Pan Son Gene Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173401600
68
Kit de detección de antígeno de carcinoma de células escamosas (SCC) (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173401601
69
Kit de detección de mutaciones del gen humano IDH1 (método de sonda de fluorescencia de PCR)
Beijing Pan Son Gene Technology Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173401602
70
Kit de ensayo de proteína de epidídimo humano (HE4) (ensayo de inmunoabsorción ligado a enzima)
Beijing Sheng Fat Biotechnology Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173401603
71
Reactivo de detección de antígeno prostático específico libre (fPSA) (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173401604
72
Secuenciador de genes
Watson Wuhan Ciencia y Tecnología Co., Ltd. hizo
Norma de inyección de Guoliang 20173401605
73
Kit de detección de ácido nucleico del virus del Zika (método de sonda de fluorescencia de PCR)
La Universidad de Zhongshan Daan Gene Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173401606
74
Espículas de metal
Equipo ortopédico Co., Ltd. de Suzhou Kang Li
Registro de equipos estatales de la norma 20173461607
75
Juegos de infusión desechables
Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173151608
76
Concentrado de hemodiálisis
Jitai (Shanghai) Biotecnología Co., Ltd.
Norma de inyección de Guoliang 20173451609
77
Uso de una sola vez de la válvula de conexión de tipo Y
Shenzhen se beneficia del corazón de la nueva tecnología médica Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173771610
78
Uso de una sola vez de la válvula de tres vías
Kanglai Fang Wenzhou Medical Plastic Co., Ltd.
Inyección de Guoliang estándar 20173661611
79
Tubo de extensión de presión desechable
Constante (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de Guoliang 20173661612
80
Aguja permanente de aguja anti-acupuntura disponible
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Suzhou Linhua
Estándar de inyección de equipos estatales 20173151613
81
Kit de genotipificación y detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (VPH) (fragmento de electroforesis capilar por PCR
Método analítico)
Ningbo Haier Shi Gene Technology Co., Ltd.
Estándar de inyección de Guoliang 20173403364
82
Sistema de captura de luz
Primera tecnología de salud (Shenzhen) Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173773365
83
Matriz dérmica acelular
Jiangsu Youchuang Biomedical Technology Co., Ltd.
Equipo estatal registrado en 20173643366
84
Preparación de vaselina médica
Qingdao Teng Biotechnology Co., Ltd.
El registro de equipos estatales es 20173643367
85
Catéter intravenoso desechable
Yangpu Medical (Hunan) Co., Ltd.
Estándar de inyección de equipos estatales 20173153368
86
Sistema de injerto de stent aórtico
Primera tecnología de salud (Shenzhen) Co., Ltd.
El aparato estatal está dirigido al 20173463369
87
Placa de anatomía y tornillos de soporte
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changzhou Iowa
Estándar de registro de equipos estatales 20173463370
88
Placa de anatomía y tornillos de soporte
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changzhou Iowa
Estándar de inyección de equipos estatales 20173463371
