Совсем недавно CFDA объявила о 167 одобренных кадастрах медицинского оборудования
23 января, слушая 22 января, CFDA, выпущенный в декабре прошлого года Советом, одобрил регистрацию продуктов медицинского оборудования, перечисленных на рынке.
В декабре 2017 года совет утвердил общую регистрацию Медицинское оборудование Есть 167 продуктов, из которых 96 являются медицинскими приборами категории III, 22 - медицинскими приборами категории III, а 49 - медицинскими приборами категории II.
В целом, одобренные IVD, расходные материалы являются наиболее. Среди них, Mindray, Ai Kang биологические были утверждены 9 продуктов, более одобренные продукты бизнес.
В области медицинского оборудования Lianxiang в этом месяце получил регистрационный сертификат на три медицинских устройства рентгеновской компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии и рентгеновской компьютерной томографии.
Серийный номер
Название продукта
Имя регистратора
Номер регистрационной карточки
Третья категория медицинского оборудования
1
Набор для обнаружения нуклеиновой кислоты вируса Зика (метод ПЦР с флуоресценцией)
Шанхай Чжицзян биотехнологии Лтд
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173401534
2
Катетеры с воздушным шариком
Ляонин Инь Йи Биотехнология Лтд
Стандарт впрыска государственного оборудования 20173771535
3
Одноразовый прецизионный мешочный фильтр с инфузионной иглой
Чэнду Xinjin вещь Фэн медицинских устройств Лтд
Стандарт для инъекций Guoliang 20173661536
4
Одноразовая вставка мешка
С иглой
Чэнду Xinjin вещь Фэн медицинских устройств Лтд
Регистрация Guotai 20173661537
5
Одноразовые саморазрушающиеся стерильные шприцы с иглами
Юньнань Sanxin медицинской технологии Лтд
Стандарт стандартизации государственного оборудования 20173151538
6
Одноразовое использование иглы для венозной крови
Zhuhai Kangli Lai Technology Co., Ltd.
Стандарт впрыска государственного оборудования 20173151539
7
Одноразовый внутривенный катетер
Henan Camel Medical Devices Group Co., Ltd.
Стандарт стандартизации государственного оборудования 20173151540
8
Использовать одноразовую испарительную инфузию
С иглой
Шэньян Beihua медицинской Co., Ltd.
Государственное оборудование направлено на 20173661541
9
Одноразовая удлинительная трубка
Тяньцзинь Сома технологии Лтд
Регистрация государственного оборудования 20173661542
10
Одноразовые трубки для гемодиализа
Фуцзянь Чанг Гун медицинской биотехнологии Лтд
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173451543
11
Полиуретановые повязки
Шанхай Азия Австралия ограниченные продукты здравоохранения
компании
Регистрация государственной техники 20173641544
12
Одноразовый мешок для анестезии
Хэнань Camel лучших медицинских устройств Лтд
Регистрация государственного оборудования 20173661545
13
Металлический кабель
Changzhou Jiushuo Medical Devices Co., Ltd.
Регистрация государственного оборудования 20173461546
14
Одноразовая соединительная трубка
UniMedic Dick Instruments (Shenzhen) Co., Ltd.
Стандарт впрыска государственного оборудования 20173661547
15
Одноразовое использование иглы для венозной крови
Шаньдун Чжу Фармацевтическая Группа Лтд
Стандарт впрыска государственного оборудования 20173151548
16
Полый винт
Медицинское оборудование Chuanghui Jiangsu Co., Ltd.
Страна зарегистрирована в 20173461549
17
Металлическая кабельная система
Jiangsu Hope Medical Devices Co., Ltd.
Guolujiao 20173461550
18
Винт из полого конуса (без блокировки)
Инструмент Пекинского отделения Bonn Medical Devices Technology Co., Ltd.
Регистрация государственной техники 20173461551
19
Межъядерный каркас PEEK
Wuxi Wen Tai Baide Medical Devices Co., Ltd.
Регистрация государственного оборудования 20173461552
20
Кабельный анкер
Шанхай Кели Тай медицинской технологии Лтд
Регистрация государственного оборудования 20173461553
21
Винт из полого конуса (без блокировки)
Weifang Reiki Medical Devices Co., Ltd.
Регистрация государственной техники 20173461554
22
Протез тазобедренного сустава -
И подушечки
Beijing Montage Medical Devices Co., Ltd.
Регистрация государственного оборудования по стандарту 20173461555
23
Протез тазобедренного сустава - вертлужная система
Beijing Montage Medical Devices Co., Ltd.
Регистрация государственного оборудования 20173461556
24
Внутренняя система крепления металлического кабеля
Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.
Страна зарегистрирована в 20173461557
25
Система ламинирования
Zhejiang Jia You Medical Devices Co., Ltd.
Регистрация государственного оборудования 20173461558
26
Ребристая пластина
Сучжоу Любовь технологии развития Лтд
Государственная администрация промышленности Примечание 20173461559
27
Высокочастотное хирургическое оборудование
Гуандун 100 медицинских медицинских устройств Лтд
Стандарт впрыска государственного оборудования 20173251560
28
Холодный солевой раствор
Шэньчжэнь Хуэй Тай медицинских устройств Лтд
Стандарт для инъекций Guoliang 20173771561
29
Оборудование рентгеновской компьютерной томографии
Объединенный фильм (Changzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173301562
30
Биполярная рентгенологическая головка
Fang Run Medical Device Technology (Shanghai) Co., Ltd.
Государственное оборудование зарегистрировано в 20173251563
31
Оборудование компьютерной томографии для перорального и челюстно-лицевого конуса
Shanghai Youji Medical Imaging Equipment Co., Ltd.
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173301564
32
Магнитно-резонансная система визуализации
Шанхай Liangyu медицинской технологии Лтд
Регистрация государственного оборудования 20173281565
33
Кабины для новорожденных
Ухань Хай Borui технологии Лтд
Стандарт для инъекций Guoliang 20173261566
34
Анализатор иммуноферментного анализа хемилюминесценции
Яньчэн биомедицинской биотехнологии Лтд
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173401567
35
Количественный ПЦР-метод флуоресценции в реальном времени
Сучжоу Baiyuan Gene Technology Co., Ltd.
Стандарт для инъекций Guoliang 20173401568
36
Оборудование рентгеновской компьютерной томографии
Шанхай Liangyu медицинской технологии Лтд
Стандарт впрыска государственного оборудования 20173301569
37
Имплантированные кардиостимуляторы
Первая технология здравоохранения (Shenzhen) Co., Ltd.
Регистрация государственного оборудования 20173211570
38
Набор для анализа ферритина (иммуноанализ хемилюминесценции)
Айканская биотехнология (Ханчжоу) Co., Ltd.
Стандарт для инъекций Guoliang 20173401571
39
Реагент обнаружения общего антигена простаты (tPSA)
(Хемолюминесцентный иммуноанализ)
Айканская биотехнология (Ханчжоу) Co., Ltd.
Государственное оборудование зарегистрировано в 20173401572
40
Плоскоклеточный калибратор карциномы
Шэньчжэнь Mindray биомедицинской электроники Лтд
Стандарт для инъекций Guoliang 20173401573
41
Гастрин-высвобождающий пептидный контроль предшественника
Шэньчжэнь Mindray биомедицинской электроники Лтд
Стандарт для инъекций Guoliang 20173401574
42
Калибратор белка эпидидимала человека 4
Шэньчжэнь Mindray биомедицинской электроники Лтд
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173401575
43
Гепатит B-антиген-калибратор
Шэньчжэнь Mindray биомедицинской электроники Лтд
Стандарт для инъекций Guoliang 20173401576
44
Контроль IgM вируса гепатита В
Шэньчжэнь Mindray биомедицинской электроники Лтд
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173401577
45
Набор для обнаружения цитокератина 19 (CYFRA21-1) (иммуноферментный анализ)
Айканская биотехнология (Ханчжоу) Co., Ltd.
Стандарт на поставку государственного оборудования 20173401578
46
Ряд контроля над маркерами рака
Шэньчжэнь Mindray биомедицинской электроники Лтд
Государственное оборудование зарегистрировано в 20173401579
