Recentemente, a CFDA anunciou 167 inventários de dispositivos médicos aprovados
23 de janeiro, audiência em 22 de janeiro, o CFDA divulgado em dezembro passado pelo Conselho aprovou o registro de produtos de dispositivos médicos listados no mercado.
Em dezembro de 2017, o conselho aprovou um total de registro Equipamento médico Existem 167 produtos, dos quais 96 são dispositivos médicos de categoria III, 22 são dispositivos médicos de categoria III e 49 são dispositivos médicos de categoria II.
Em geral, o IVD aprovado, os consumíveis são os mais. Entre eles, Mindray, Ai Kang biológica foram 9 produtos aprovados, mais produtos aprovados Negócio.
No campo do equipamento médico, Lianxiang ganhou o certificado de registro para três dispositivos médicos de equipamentos de tomografia computadorizada de raios-X, sistema de imagem por ressonância magnética e equipamentos de tomografia computadorizada de raios-X este mês.
Número de série
Nome do produto
Nome do registrante
Número do cartão de registro
A terceira categoria de equipamentos médicos
1
Kit de detecção de ácido nucleico do vírus Zika (método de PCR de fluorescência)
Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401534
2
Catéteres de balão de libertação de fármacos
Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173771535
3
Filtro de saco de precisão descartable com agulha de infusão
Chengdu Xinjin coisa Feng Medical Devices Co., Ltd.
Padrão de injeção Guoliang 20173661536
4
Infusão de saco descartable
Com agulha
Chengdu Xinjin coisa Feng Medical Devices Co., Ltd.
Registro Guotai 20173661537
5
Seringas esterilizadas de autodestruição descartáveis com agulhas
Yunnan Sanxin Medical Technology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173151538
6
Único uso de agulha de recolha de sangue venoso
Zhuhai Kangli Lai Technology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173151539
7
Cateter intravenoso descartável
Henan Camel Medical Devices Group Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173151540
8
Use infusão evaporativa descartavel
Com agulha
Shenyang Beihua Medical Co., Ltd.
O equipamento estatal é direcionado para 20173661541
9
Tubo de extensão de pressão descartável
Tianjin Soma Technology Co., Ltd.
O registro do equipamento do estado é 20173661542
10
Tubulação de hemodiálise descartável
Fujian Chang Gung Medical Biotechnology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173451543
11
Molhos de espuma de poliuretano
Shanghai Ásia Austrália produtos de cuidados de saúde limitados
Empresa
Registro de equipamentos estaduais de 20173641544
12
Saco de punção anestésico descartable
Henan Camel Best Medical Devices Co., Ltd.
O registro do equipamento do estado é 20173661545
13
Cabo de metal
Changzhou Jiushuo Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173461546
14
Tubo de conexão de pressão descartável
UniMedic Dick Instruments (Shenzhen) Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos estaduais 20173661547
15
Único uso de agulha de recolha de sangue venoso
Shandong Zhu Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos estaduais 20173151548
16
Parafuso oco
Chuanghui equipamentos médicos Jiangsu Co., Ltd.
O país está registrado em 20173461549
17
Sistema de cabo metálico
Jiangsu Hope Medical Devices Co., Ltd.
Guolujiao 20173461550
18
Parafuso de osso oco (sem bloqueio)
Instrumento de ramo de Pequim Bonn Medical Devices Technology Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173461551
19
Gaiola de fusão interbody de PEEK
Wuxi Wen Tai Baide Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173461552
20
Âncora de cabo
Xangai Keli Tai Medical Technology Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173461553
21
Parafuso de osso oco (sem bloqueio)
Weifang Reiki Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173461554
22
Prótese do quadril - cabeça femoral cerâmica
E almofadas
Pequim Montage Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipamento estatal da norma 20173461555
23
Prótese do quadril - sistema acetabular
Pequim Montage Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173461556
24
Sistema de fixação interna de cabo metálico
Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd.
O país está registrado em 20173461557
25
Sistema de laminação
Zhejiang Jia You Medical Devices Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173461558
26
Placa de costela
Suzhou Love Technology Development Co., Ltd.
Nota de Administração de Indústria do Estado 20173461559
27
Equipamento cirúrgico de alta freqüência
Guangdong 100 Health Medical Devices Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173251560
28
Soro fria soro RF catéter de ablação
Shenzhen Hui Tai Medical Devices Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173771561
29
Equipamento de tomografia computadorizada de raios-X
United Film (Changzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173301562
30
Cabeça cirúrgica de RF bipolar
Fang Run Medical Device Technology (Shanghai) Co., Ltd.
Equipamento estatal registrado em 20173251563
31
Equipamento de tomografia computadorizada de feixe de cone oral e maxilofacial
Shanghai Youji Medical Imaging Equipment Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos estaduais 20173301564
32
Sistema de imagem por ressonância magnética
Shanghai Liangyu Medical Technology Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173281565
33
Oxigênio da cabine infantil
Wuhan Hai Borui Technology Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173261566
34
Analisador automático de imunoensaio de quimioluminiscência
Yancheng Biomedical Biotechnology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401567
35
Instrumento de PCR quantitativo de fluorescência em tempo real
Suzhou Baiyuan Gene Technology Co., Ltd.
Padrão de injeção Guoliang 20173401568
36
Equipamento de tomografia computadorizada de raios-X
Shanghai Liangyu Medical Technology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173301569
37
Marcapasso implantado
First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais de 20173211570
38
Kit de ensaio de ferritina (imunoensaio de quimioluminescência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401571
39
Reagente total de detecção de antígeno específico da próstata (tPSA)
(Imunoensaio de quimioluminescência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Equipamento estatal registrado em 20173401572
40
Calibrador de antígeno de carcinoma de células escamosas
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401573
41
Controle de precursores de péptidos liberadores de gastrina
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401574
42
Calibrador de proteínas epidídmicas humanas 4
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401575
43
Calibrador de antigénio de vírus e hepatite B e
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401576
44
Controle IgM do anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401577
45
Kit de detecção de fragmento de citoqueratina 19 (CYFRA21-1) (imunoensaio de quimioluminiscência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401578
46
Um certo número de controle de substâncias marcadoras de câncer
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Equipamento estatal registrado em 20173401579
47
Cancer Antigen 125 (CA125)
Reagentes de detecção (imunoensaio de quimioluminescência
Método analítico)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401580
48
Reagente de detecção de antigénio de hidratos de carbono 19-9 (CA19-9) (imunoensaio de quimioluminiscência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Equipamento estatal registrado em 20173401581
49
Reagente de detecção de AFP (AFP) (imunoensaio de quimioluminiscência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401582
50
Calibrador de antigénios de carboidratos 242
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401583
51
Calibrador de antigénio de 50 carboidratos
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Padrão de injeção Guoliang 20173401584
52
Calibrador de precursor de péptido liberador de gastrina
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Padrão de injeção Guoliang 20173401585
53
Reagente de detecção de antígeno carcinoembrionário (CEA) (imunoensaio de quimioluminiscência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401586
54
Calibrador de IgM de anticorpo de núcleo de vírus da Hepatite B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401587
55
Conector de pressão positiva descartável
Jiangxi Feng Pro Medical Devices Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173661588
56
Agulha descartável anti-acupuntura
Jiangxi Feng Pro Medical Devices Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173151589
57
Configuração de fluxo descartável conjunto de infusão de ajuste fino com agulha
Liaoning Zhongyuan Medical Devices Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173661590
58
Lentes de contato hidrofílicas macias
Haichang Contact Lens Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173221591
59
Lentes de contato hidrofílicas macias
Haichang Contact Lens Co., Ltd.
Padrão de injeção Guoliang 20173221592
60
Infusão de filtro de precisão descartável
Changzhou Medical Equipment Factory Co., Ltd.
Equipamentos de estado são injetados em 20173661593
61
Vestuário de alginato
Qingdao Mingyue Biomedical Materials Co., Ltd.
Equipamento estatal registrado em 20173641594
62
Dializador de fibra oca
Weihai Wei produtos de alta purificação de sangue Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos estaduais 20173451595
63
Kit de teste de anticorpos IgM Chlamydia pneumoniae (método do ouro coloidal)
Lanzhou Yahua Biotechnology Co., Ltd.
Guoliang injeção padrão 20173401596
64
Kit de teste de anticorpos IgG Chlamydia pneumoniae (método do ouro coloidal)
Lanzhou Yahua Biotechnology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401597
65
Kit de detecção de antígenos de gripe A / B (método de ouro coloidal)
Jiangsu Master Biotechnology Co., Ltd.
Padrão de injeção Guoliang 20173401598
66
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo de superfície, antígeno e, anticorpo e reagente de detecção de anticorpo de núcleo
(Método Latex)
Hangzhou Bo Extension Biological Technology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401599
67
Kit de detecção de mutação do promotor de genes TERT humano
(Método de sonda PCR-fluorescência)
Beijing Pan Son Gene Technology Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173401600
68
Kit de detecção de antígeno de carcinoma de células escamosas (SCC) (imunoensaio de quimioluminiscência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401601
69
Kit de detecção de mutação do gene IDH1 humano (método PCR-fluorescence probe)
Beijing Pan Son Gene Technology Co., Ltd.
Guoliang, padrão de injeção 20173401602
70
Kit de ensaio de proteínas epidídmicas humanas (HE4) (Ensaio de imunossorvente ligado a enzimas)
Beijing Sheng Fat Biotechnology Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401603
71
Reagente de detecção de antígeno específico da próstata livre (fPSA) (imunoensaio de quimioluminiscência)
Aikang Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401604
72
Sequenciador de genes
Watson Wuhan Science and Technology Co., Ltd. fez
Padrão de injeção Guoliang 20173401605
73
Kit de detecção de ácido nucleico do vírus Zika (método PCR-probe de fluorescência)
Zhongshan University Daan Gene Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173401606
74
Spiculas de metal
Suzhou Kang Li equipamento ortopédico Co., Ltd.
Registro de equipamentos estaduais do padrão 20173461607
75
Conjuntos descartáveis de infusão
Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173151608
76
Concentrado de hemodiálise
Jitai (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
Padrão de injeção Guoliang 20173451609
77
Único uso da válvula de conexão do tipo Y
Shenzhen beneficia o coração da nova tecnologia médica Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173771610
78
Uso único de válvula de três vias
Kanglai Fang Wenzhou Medical Plastic Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173661611
79
Tubo de extensão de pressão descartável
Constant One (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173661612
80
Agulha anti-acupuntura descartable descartável
Suzhou Linhua Medical Devices Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173151613
81
Kit de detecção e genotipagem de ácido nucleico do vírus do papiloma humano (HPV) (fragmento de eletroforese capilar de PCR
Método analítico)
Ningbo Haier Shi Gene Technology Co., Ltd.
Norma de injeção Guoliang 20173403364
82
Sistema de captura de lúmen
First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173773365
83
Matriz dérmica acelular
Jiangsu Youchuang Biomedical Technology Co., Ltd.
Equipamento estatal registrado em 20173643366
84
Vaselaria médica
Qingdao Teng Biotechnology Co., Ltd.
O registro de equipamentos estaduais é 20173643367
85
Cateter intravenoso descartável
Yangpu Medical (Hunan) Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173153368
86
Sistema de enxerto de stent aórtico
First Health Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
O aparelho estatal é dirigido a 20173463369
87
Placa de anatomia e parafusos de suporte
Changzhou Iowa Medical Devices Co., Ltd.
Padrão de registro de equipamentos estaduais 20173463370
88
Placa de anatomia e parafusos de suporte
Changzhou Iowa Medical Devices Co., Ltd.
Padrão de injeção de equipamentos de estado 20173463371
