ちょうど最近、CFDAは、承認された医療機器のインベントリ

1月23日の聴聞会で、CFDAが昨年12月に発表した理事会の承認を得て、市場に上場している医療機器の登録を承認した。

2017年12月、評議会は、 医療機器 カテゴリーⅢ医療機器は96種、カテゴリーⅢ医療機器は22種、カテゴリーⅡ医療機器は49種のうち167種があります。

その中でも、Mindray、Ai Kang生物学的には9つの製品が承認され、より認可された製品 ビジネス.

医療機器分野では、今月、X線コンピュータ断層撮影装置、磁気共鳴画像システム、X線コンピュータ断層撮影装置の3つの医療機器の登録証明書を取得しました。

シリアル番号	製品名	登録者の名前	登録カード番号
医療機器の第3のカテゴリー
1	ジカウイルス核酸検出キット（蛍光PCR法）	上海Zhijiangバイオテクノロジー株式会社	国家設備注入基準20173401534
2	薬物溶出型バルーンカテーテル	遼寧省陰陽バイオテクノロジー株式会社	国家設備注入基準20173771535
3	注射針付き使い捨て精密バッグフィルター	成都新神物語鳳医療機器有限公司	Guoliangの注射標準20173661536
4	使い捨てバッグ注入 針付き	成都新神物語鳳医療機器有限公司	国家登録20173661537
5	注射針を備えた使い捨て自生消毒注射器	雲南Sanxin医療技術有限公司	国家設備注入基準20173151538
6	静脈採血針を1回使用する	珠海Kangliライテクノロジー株式会社	国家設備注入基準20173151539
7	使い捨て静脈カテーテル	河南キャメル医療機器グループ有限公司	国家設備注入基準20173151540
8	使い捨て蒸発注入を使用する 針付き	瀋陽Beihuaメディカル株式会社	州の機器は20173661541に向けられています
9	使い捨ての圧力延長管	天津ソーマテクノロジー株式会社	州の機器登録は20173661542です
10	使い捨て血液透析チューブ	福建チャンガン医療バイオテクノロジー株式会社	状態機器注入基準20173451543
11	ポリウレタンフォームドレッシング	上海アジアオーストラリア限定ヘルスケア製品 会社	20173641544の国家機器登録
12	使い捨て麻酔穿刺袋	河南キャメル最高医療機器有限公司	州の機器登録は20173661545です
13	金属ケーブル	常州九州医療機器有限公司	20173461546の国家機器登録
14	使い捨ての圧力接続チューブ	ユニメディックディックインスツルメンツ（深セン）有限公司	国家設備注入基準20173661547
15	静脈採血針を1回使用する	山東Zhu製薬グループ有限公司	状態機器注入基準20173151548
16	中空ねじ	Chuanghui医療機器江蘇有限公司	その国は20173461549に登録されています
17	金属ケーブルシステム	江蘇ホープ医療機器有限公司	Guolujiao 20173461550
18	中空骨ネジ（ノンロック）	北京支店楽器ボンメディカルデバイステクノロジー株式会社	20173461551の国家機器登録
19	PEEK椎体間固定ケージ	無錫温タイバイオメディカルデバイス株式会社	20173461552の国家機器登録
20	ケーブルアンカー	上海Keliタイ医療技術有限公司	20173461553の国家機器登録
21	中空骨ネジ（ノンロック）	濰坊霊吉医療機器有限公司	20173461554の国家機器登録
22	股関節プロテーゼ - セラミック大腿骨頭 パッド	北京モンタージュ医療機器有限公司	標準の国家機器登録20173461555
23	股関節プロテーゼ - 寛骨臼系	北京モンタージュ医療機器有限公司	20173461556の国家機器登録
24	金属ケーブル内固定システム	北京フラー技術開発有限公司	その国は20173461557に登録されています
25	ラミネートシステム	浙江嘉Youの医療機器有限公司	20173461558の国家機器登録
26	リブプレート	蘇州ラブテクノロジー開発有限公司	国家主権行政ノート20173461559
27	高周波手術装置	広東省100健康医療機器有限公司	状態機器注入基準20173251560
28	冷生理食塩水洗浄RFアブレーションカテーテル	深セン慧泰医療機器有限公司	Guoliang注射標準20173771561
29	X線コンピュータ断層撮影装置	ユナイテッドフィルム（常州）医療技術有限公司	状態機器注入基準20173301562
30	バイポーラRF手術ヘッド	ファングラン医療機器技術（上海）有限公司	20173251563に登録されている状態機器
31	口腔および顎顔面コーンビームコンピュータ断層撮影装置	上海Youjiメディカルイメージング機器有限公司	状態機器注入基準20173301564
32	磁気共鳴イメージングシステム	上海Liangyu医療技術有限公司	20173281565の国家機器登録
33	幼児用キャビン酸素	武漢海Borui技術有限公司	Guoliang注射標準20173261566
34	自動化学発光イムノアッセイ分析装置	Yancheng Biomedical Biotechnology Co.、Ltd.	状態機器注入基準20173401567
35	リアルタイム蛍光定量PCR装置	蘇州白遠遺伝子技術有限公司	Guoliangの注射標準20173401568
36	X線コンピュータ断層撮影装置	上海Liangyu医療技術有限公司	国家設備注入基準20173301569
37	植込み型ペースメーカー	ファーストヘルステクノロジー（深セン）有限公司	20173211570の国家機器登録
38	フェリチンアッセイキット（Chemiluminescence Immunoassay）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	Guoliang注射標準20173401571
39	全前立腺特異抗原（tPSA）検出試薬 （化学発光イムノアッセイ）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	20173401572に登録されている状態機器
40	扁平上皮細胞癌抗原キャリブレーター	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	Guoliang注射標準20173401573
41	ガストリン放出ペプチド前駆体制御	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	Guoliangの注射標準20173401574
42	ヒト精巣上体タンパク質4キャリブレーター	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	国家設備注入基準20173401575
43	B型肝炎ウイルスe抗原キャリブレーター	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	Guoliang注入基準20173401576
44	B型肝炎ウイルスコア抗体IgMコントロール	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	国家設備注入基準20173401577
45	サイトケラチン19断片（CYFRA21-1）検出キット（化学発光イムノアッセイ）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	国家設備注入基準20173401578
46	多くのがんマーカー物質のコントロール	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	20173401579に登録されている状態の機器
47	癌抗原125（CA125） 検出試薬（化学発光イムノアッセイ 分析方法）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	Guoliang注入基準20173401580
48	炭水化物抗原19-9（CA19-9）検出試薬（化学発光イムノアッセイ）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	20173401581に登録されている状態機器
49	AFP（AFP）検出試薬（化学発光イムノアッセイ）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	国家設備注入基準20173401582
50	炭水化物抗原242キャリブレータ	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	Guoliang注射標準20173401583
51	50炭水化物抗原キャリブレーター	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	Guoliangの注射標準20173401584
52	ガストリン放出ペプチド前駆体キャリブレーター	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	Guoliang注射標準20173401585
53	癌胎児性抗原（CEA）検出試薬（化学発光イムノアッセイ）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	Guoliang注入基準20173401586
54	B型肝炎ウイルスコア抗体IgMキャリブレーター	シンセンミンドレーバイオメディカルエレクトロニクス株式会社	Guoliang注入基準20173401587
55	使い捨て正圧コネクタ	江西省鳳プロ医療機器有限公司	国家設備注入基準20173661588
56	使い捨ての抗鍼治療針	江西省鳳プロ医療機器有限公司	状態機器注入基準20173151589
57	ニードルを用いたディスポーザブルフロー設定微調整注入セット	遼寧中流医療機器有限公司	Guoliang注射標準20173661590
58	ソフト親水性コンタクトレンズ	Haichangコンタクトレンズ株式会社	Guoliangの注射標準20173221591
59	ソフト親水性コンタクトレンズ	Haichangコンタクトレンズ株式会社	Guoliangの注射標準20173221592
60	使い捨て精密フィルター注入	常州医療機器工場有限公司	状態装置は、20173661593で注入される
61	アルギン酸塩包帯	青島明義バイオメディカルマテリアルズ株式会社	州の機器は20173641594に登録されています
62	中空繊維透析装置	威海威高血液浄化製品有限公司	状態機器噴射基準20173451595
63	Chlamydia pneumoniae IgM抗体検査キット（コロイド金法）	蘭州ヤフアバイオテクノロジー株式会社	Guoliang注入基準20173401596
64	Chlamydia pneumoniae IgG抗体検査キット（コロイド金法）	蘭州ヤフアバイオテクノロジー株式会社	国家設備注入基準20173401597
65	A / B型インフルエンザ抗原検出キット（コロイド金法）	江蘇マスターバイオテクノロジー株式会社	Guoliangの注射標準20173401598
66	B型肝炎ウイルス表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、コア抗体検出試薬 （ラテックス法）	杭州ボーエクステンション生物学技術有限公司	状態機器注入基準20173401599
67	ヒトTERT遺伝子プロモーター突然変異検出キット （PCR-蛍光プローブ法）	北京パンソン遺伝子技術有限公司	国家設備注入基準20173401600
68	扁平上皮細胞癌抗原（SCC）検出キット（化学発光イムノアッセイ）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	Guoliangの注射標準20173401601
69	ヒトIDH1遺伝子突然変異検出キット（PCR-蛍光プローブ法）	北京パンソン遺伝子技術有限公司	Guoliangの注射標準20173401602
70	ヒト精巣上体タンパク質4（HE4）アッセイキット（酵素結合免疫吸着アッセイ）	北京盛脂バイオ株式会社	Guoliangの注射標準20173401603
71	フリーの前立腺特異抗原（fPSA）検出試薬（化学発光イムノアッセイ）	アイカンバイオテクノロジー（杭州）有限公司	Guoliangの注射標準20173401604
72	遺伝子シーケンサー	ワトソン武漢科学技術有限公司は、	Guoliangの注射標準20173401605
73	ジカウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光プローブ法）	中山大学Daan Gene Co.、Ltd.	Guoliangの注射標準20173401606
74	金属spicules	蘇州康李整形外科機器有限公司	標準の国家機器登録20173461607
75	使い捨て輸液セット	山東Weigaoグループ医療ポリマー株式会社	Guoliangの注射標準20173151608
76	血液透析濃縮物	Jitai（Shanghai）Biotechnology Co.、Ltd.	Guoliangの注射標準20173451609
77	Y型接続バルブの1回使用	深センは新しい医療技術有限公司の心臓部を恩恵を受ける	Guoliangの注射標準20173771610
78	三方弁の一回使用	Kanglai牙温州医療プラスチック有限公司	Guoliangの注射標準20173661611
79	使い捨ての圧力延長管	定数1（北京）医療技術有限公司	Guoliang注入基準20173661612
80	使い捨ての鍼治療針留置針	蘇州林華医療機器有限公司	国家設備注入基準20173151613
81	ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出および遺伝子型決定キット（PCRキャピラリー電気泳動断片 分析方法）	寧波Haier市ジーンテクノロジー株式会社	Guoliangの注射標準20173403364
82	ルーメン捕捉システム	ファーストヘルステクノロジー（深セン）有限公司	国家設備注入基準20173773365
83	無細胞真皮マトリックス	江蘇ユシュアンバイオメディカルテクノロジー株式会社	州の機器は20173643366に登録されています
84	医療用ワセリンドレッシング	青島テンバイオテクノロジー株式会社	州の機器登録は20173643367です
85	使い捨て静脈カテーテル	楊浦医療（湖南）有限公司	国家設備注入基準20173153368
86	大動脈ステントグラフトシステム	ファーストヘルステクノロジー（深セン）有限公司	状態装置は20173463369に向けられている
87	解剖学的プレートと支持ネジ	常州アイオワ医療機器有限公司	国家機器登録基準20173463370
88	解剖学的プレートと支持ネジ	常州アイオワ医療機器有限公司	国家設備注入基準20173463371
89	負圧排出パッケージ	武漢ウィスコンシン医療技術有限公司	状態機器20173663372に登録
90	ワセリンメディカルガーゼドレッシング	深センYuanxingナノ医薬技術有限公司	州の機器は20173643373に登録されています
91	一回使用ペンインシュリン針	トップ医療技術（昆山）有限公司	Guoliangの注射標準20173153374
92	負圧排水セットの一回使用	蘇州元臥医療機器有限公司	Guoliang注射標準20173663375
93	ヒトパピローマウイルス（HPV）6/11/16/18検出キット（蛍光PCR法）	アモイアイドバイオメディカルテクノロジー株式会社	州の機器は20173403376に登録されています
94	ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出およびジェノタイピングキット （蛍光PCR法）	アモイアイドバイオメディカルテクノロジー株式会社	Guoliangの注射標準20173403377
95	高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キット（蛍光PCR法）	アモイアイドバイオメディカルテクノロジー株式会社	Guoliangの注射標準20173403378
96	炭水化物抗原15-3（CA15-3）アッセイキット（化学ルミネッセンス法）	上海支店華生物工学株式会社	Guoliangの注射標準20173403379
医療機器輸入の第3のタイプ
97	排水カテーテルおよび付属品	アルゴンメディカルデバイス（ARGON MEDICAL DEVICES INC。	状態機器を20173662466に入れる
98	使い捨て自動生検針	Medax S.r.I.Unipersonale	国家設備を20173152467に入れる
99	血流誘導塞栓装置	Micro Therapeutics、Inc. DBA ev3神経血管	状態機器を20173772468に入れる
100	股関節置換システムのコンポーネント - バイコニカルスクリューカニューレライナーとセラミック大腿骨頭	Smith＆Nephew Orthopaedics AG	状態装置を20173462469に
101	歯科用接着剤	Ivoclar Vivadent AG	状態機器を20173632470に入れる
102	使い捨て滅菌針	株式会社スピダント	20173152471に郭志注入
103	レイビーム走査測定システム	IBA Dosimetry GmbH	状態装置を20173322472に入れる
104	超音波診断装置	GEメディカルシステムズ超音波＆プライマリケア診断LLC	状態機器を20173232473に入れる
105	半導体レーザー処理装置	ルーマニアリミテッド	国家設備を20173242474に入れる
106	水分離アルゴンアブレーションカテーテル	ERBE Elektromedizin GmbH	20173252475に郭志注入
107	C型肝炎ウイルス血清型検査の品質管理	Simex Corporation	状態機器を20173402488に入れる
108	B型肝炎ウイルス表面抗体検出キット（Electrochemiluminescence）	Roche Diagnostics GmbH	状態装置を20173402489に入れる
109	アレルゲン特異的IgE抗体検査キット（ウエスタンブロッティング）	MEDIWISS Analytic GmbH	状態装置を20173403363に入れる
110	シリコーン接着エッジポリウレタンフォームドレッシング	ラボラトゥア・ウッゴ	状態機器を20173645273に入れる
111	自動生検システム	Medax S.r.l Unipersonale	状態機器を20173155274に入れる
112	ガイドカテーテル	ボストンサイエンティフィック社	状態機器を20173775275に組み込む
113	移植可能な心臓収縮調節剤	Motorika Medical（イスラエル）Ltd.	状態機器を20173215276に入れる
114	インビトロ充電器	Motorika Medical（イスラエル）Ltd.	状態機器を20173215277に入れる
115	口腔および顎顔面コーンビームコンピュータ断層撮影システム	HDX WILL CORP。	郭志の注入に20173305278
116	高周波ジェット呼吸器	カール・ライナー・GMBN	状態機器20173545279へ
117	偽嚢胞排液ステント	Medi-Globe GmbH	状態機器を20173465280に入れる
118	使い捨て半自動生検針	Medax S.r.l.Unipersonale	状態機器を20173155281に入れる
第二種医療機器の輸入
119	グリコヘモグロビン分析装置	ライトテクノロジー株式会社Jianxing支店支店	状態機器の注意が許可される20172402263
120	根管ファイル	メイエルファーインストゥルメンツSARL	状態機器を20172062433に入れる
121	歯科用セラミックス	DENTSPLY Ceramco	状態機器を20172632434に入れる
122	使い捨て医療喉頭マスク	クックガスLLC	郭志への注射20172662435
123	骨のガイド	Medtronic Sofamor Danek USA、Inc.	郭志の注入に20172102436
124	歯科鋳造合金	SRL Dental GmbH	状態機器20172632437へ
125	根管潤滑剤	（주）メディ・クロックス	状態機器を20172632438に入れる
126	歯科用ドリルによるインプラント手術	A.B. Dental Devices Ltd.	状態機器を20172552439に入れる
127	シリコーンゴム印象材	Müller-Omicron GmbH＆Co. KG	状態機器20172632440へ
128	歯科用ダイヤモンドホイールピン	Jota AG	状態機器20172552441
129	尿道動脈カテーテル	Laborie Medical TechnologiesカナダULC	状態機器を20172662442に入れる
130	ユーロダイナミックス接続チューブ	Laborie Medical TechnologiesカナダULC	国家設備を20172662443に入れる
131	スライド	Zimmer Surgical、Inc.	状態機器を20172162444に入れる
132	ストーマポケット	B.ブラウンメディカルSAS	状態機器を20172662445に入れる
133	排液バッグ	セウォンメディカル株式会社	状態機器を20172642446に入れる
134	腹腔鏡手術用器具バッグぶら下げ	ミズホ株式会社	状態機器20172222447へ
135	ソーブレード	ストライカーインスツルメンツ	郭志への注射20172102448
136	天然ラテックスゴムコンドーム	韓国ラ텍스工業㈱	状態機器を20172662449に入れる
137	超音波処置器具	EMSフィジオ株式会社	状態機器を20172232450に組み込む
138	垂直加圧蒸気滅菌機	Pingshan株式会社	状態機器20172572451へ
139	超音波骨密度計	オステオシス株式会社	状態機器20172232452へ
140	非侵襲型血圧無線計測器	Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH	状態機器20172212453へ
141	パルスオキシメトリ無線メーター	Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH	状態機器を20172212454に入れる
142	自動血球分析装置	日本オプトエレクトロニクス工業株式会社	状態機器を20172402455に入れる
143	医療用ウォーキングブランケット	株式会社R＆L	状態機器20172582456へ
144	聴力計	株式会社リオン	状態機器20172212457へ
145	音響インピーダンスメーター	株式会社リオン	状態機器20172212458へ
146	ENT総合治療台湾	ATMOS Medizin Technik GmbH＆Co. KG	状態機器20172542459へ
147	体組成分析装置	株式会社インボディ	状態機器を20172212460に
148	自動生化学分析装置	Beckman Coulter、Inc.	郭志の注入に20172402461
149	電子画像プロセッサ	富士フィルマー株式会社	状態機器に20172222462
150	塩化物電極	日立ハイテクノロジーズ株式会社	国家設備を20172402463に入れる
151	超音波画像定量ソフトウェア	Philips Ultrasound、Inc.	状態機器20172702464
152	プロゲステロン較正溶液	Roche Diagnostics GmbH	状態機器を20172402465に入れる
153	喉頭鏡	ウェルチ・アレン、INC。	状態機器を20172222476に入れる
154	LED光硬化機	3M Deutschland GmbH	状態機器に20172552477
155	真空吸引ポンプ	Medela AG	郭智への注射20172542478
156	バッテリー駆動骨組織外科用機器	ConMed Corporation	郭志への注射20172102479
157	ENT総合治療台湾	dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH＆Co. KG	状態の機器に20172542480
158	双極性凝固鉗子	Aesculap AG	国家設備を20172252481に入れる
159	フローサイトメトリー	Becton、Dickinson and Company、BD Biosciences	状態機器を20172402482に組み込む
160	血糖計	株式会社アイセンズ	国家設備を20172402483に入れる
161	歯科用リン酸塩エッチング剤	METABIOMED CO。、LTD	状態機器20172632484へ
162	アプリケーション	有限公司Ruiguangmeidali	状態機器を20172642485に入れる
163	医療圧力ベルト	メディGmbH＆Co.KG	郭志への注射は、20172642486
164	噴霧噴霧装置	Salter Labs	国家設備を20172662487に入れる
165	プログラマブルコントローラ	Motorika Medical（イスラエル）Ltd.	状態機器20172215270
166	使い捨て熱交換器	ジュバンメディカルマテリアル株式会社	郭智ノート徐20172665271
167	金属自己結紮ブラケット	株式会社トミー	状態機器20172635272へ