Tout récemment, le CFDA a annoncé 167 inventaires approuvés de dispositifs médicaux
23 janvier audience le 22 janvier, CFDA publié en décembre dernier par le Conseil d'administration a approuvé l'enregistrement des dispositifs médicaux répertoriés sur le marché.
En décembre 2017, le conseil a approuvé un total de Équipement médical Il y a 167 produits, dont 96 sont des dispositifs médicaux de catégorie III, 22 sont des dispositifs médicaux de catégorie III et 49 sont des dispositifs médicaux de catégorie II.
Dans l'ensemble, approuvé IVD, consommables est le plus.Parmi eux, Mindray, Ai Kang biologiques étaient 9 produits ont été approuvés, est plus de produits approuvés Affaires.
Dans le domaine de l'équipement médical, Lianxiang a obtenu ce mois-ci le certificat d'enregistrement pour trois appareils médicaux d'appareils de tomodensitométrie, de système d'imagerie par résonance magnétique et de tomographie par rayons X.
Numéro de série
Nom du produit
Nom du déclarant
Numéro de carte d'enregistrement
La troisième catégorie d'équipement médical
1
Kit de détection d'acide nucléique du virus Zika (méthode de PCR par fluorescence)
Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401534
2
Cathéters à ballonnet à élution médicamenteuse
Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173771535
3
Filtre à sac de précision jetable avec aiguille d'infusion
Chose Chengdu Xinjin Feng Medical Devices Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173661536
4
Infusion de sac jetable
Avec aiguille
Chose Chengdu Xinjin Feng Medical Devices Co., Ltd.
Enregistrement Guotai 20173661537
5
Seringues stériles jetables avec auto-destruction
Yunnan Sanxin Médical Technology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'État 20173151538
6
Utilisation unique de l'aiguille de prélèvement sanguin veineux
Zhuhai Kangli Lai Technology Co., Ltd
Norme d'injection d'équipement d'état 20173151539
7
Cathéter intraveineux jetable
Henan Camel Dispositifs Médicaux Group Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173151540
8
Utiliser une perfusion évaporative jetable
Avec aiguille
Shenyang Beihua Médical Co., Ltd.
L'équipement d'État est dirigé vers 20173661541
9
Tube d'extension de pression jetable
Tianjin Soma Technology Co., Ltd.
L'enregistrement de l'équipement d'État est 20173661542
10
Tubes d'hémodialyse jetables
Fujian Chang Gung Médical Biotechnology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'État 20173451543
11
Pansements en mousse de polyuréthane
Shanghai Asia Australia produits de soins de santé limités
Compagnie
Enregistrement de l'équipement d'État de 20173641544
12
Sac de ponction anesthésique jetable
Henan Camel Meilleur Medical Devices Co., Ltd.
L'enregistrement de l'équipement d'État est 20173661545
13
Câble métallique
Changzhou Jiushuo dispositifs médicaux Co., Ltd.
Enregistrement d'équipement d'État de 20173461546
14
Tube de raccordement à pression jetable
UniMedic Dick Instruments (Shenzhen) Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173661547
15
Utilisation unique de l'aiguille de prélèvement sanguin veineux
Shandong Zhu Pharmaceutique Group Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'État 20173151548
16
Vis creuse
Équipement médical de Chuanghui Jiangsu Co., Ltd.
Le pays est enregistré en 20173461549
17
Système de câble métallique
Jiangsu espoir dispositifs médicaux Co., Ltd.
Guolujiao 20173461550
18
Vis à os creux (non verrouillable)
Instrument de branche de Beijing Bonn Medical Devices Technology Co., Ltd.
Enregistrement de l'équipement d'État de 20173461551
19
Cage intersomatique PEEK
Wuxi Wen Tai Baide dispositifs médicaux Co., Ltd.
Enregistrement d'équipement d'État de 20173461552
20
Câble d'ancrage
Technologie médicale Cie., Ltd de Changhaï Keli Tai.
Enregistrement d'équipement d'État de 20173461553
21
Vis à os creux (non verrouillable)
Weifang Reiki dispositifs médicaux Co., Ltd.
Enregistrement d'équipement d'État de 20173461554
22
Prothèse de hanche - tête fémorale en céramique
Et tampons
Pékin Montage Medical Devices Co., Ltd.
Enregistrement d'équipement d'état de la norme 20173461555
23
Prothèse de hanche - système acétabulaire
Pékin Montage Medical Devices Co., Ltd.
Enregistrement de l'équipement d'État de 20173461556
24
Système de fixation interne par câble métallique
Beijing Fuller Technology Development Co., Ltd
Le pays est enregistré en 20173461557
25
Système de stratification
Zhejiang Jia vous Medical Devices Co., Ltd.
Enregistrement de l'équipement d'État de 20173461558
26
Plaque de nervure
Suzhou Love Technology Development Co., Ltd
Note de l'Administration d'Etat de l'Industrie 20173461559
27
Équipement chirurgical à haute fréquence
Guangdong 100 dispositifs médicaux de santé Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173251560
28
Cathéter d'ablation RF pour irrigation saline froide
Shenzhen Hui Tai dispositifs médicaux Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173771561
29
Équipement de tomographie par rayons X
Film Unifié (Changzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173301562
30
Tête chirurgicale RF bipolaire
Fang Run technologie de dispositif médical (Shanghai) Co., Ltd.
Équipement d'état enregistré en 20173251563
31
Appareil de tomographie par ordinateur de faisceau de cône oral et maxillofacial
Équipement d'imagerie médicale de Shanghai Youji Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'État 20173301564
32
Système d'imagerie par résonance magnétique
Shanghai Liangyu Médical Technology Co., Ltd.
Enregistrement d'équipement d'État de 20173281565
33
Oxygène de cabine infantile
Wuhan Hai Borui Technology Co., Ltd
Guoliang standard d'injection 20173261566
34
Analyseur d'immunoanalyse par chimiluminescence automatique
Yancheng Biomedical Biotechnology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401567
35
Instrument de PCR quantitatif à fluorescence en temps réel
Suzhou Baiyuan génétique Technology Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401568
36
Équipement de tomographie par rayons X
Shanghai Liangyu Médical Technology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173301569
37
Stimulateurs implantés
Première technologie de santé (Shenzhen) Co., Ltd.
Enregistrement d'équipement d'état de 20173211570
38
Trousse de dosage de ferritine (Immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401571
39
Réactif de détection de l'antigène prostatique spécifique total (tPSA)
(Immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Équipement d'état enregistré à 20173401572
40
Calibrateur d'antigène du carcinome épidermoïde
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401573
41
Contrôle des précurseurs de peptides libérant de la gastrine
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401574
42
Calibrateur de protéine 4 d'épididyme humain
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401575
43
Calibreur d'antigène e du virus de l'hépatite B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401576
44
Contrôle de l'anticorps IgM du virus de l'hépatite B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401577
45
Kit de détection du fragment Cytokeratin 19 (CYFRA21-1) (immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401578
46
Un certain nombre de contrôle de substance de marqueur de cancer
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Équipement d'état enregistré en 20173401579
47
Antigène du cancer 125 (CA125)
Réactifs de détection (immunoanalyse par chimiluminescence
Méthode analytique)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401580
48
Réactif de détection de l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9) (immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Équipement d'état enregistré en 20173401581
49
Réactif de détection AFP (AFP) (immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401582
50
Calibrateur d'antigène de carbohydrate 242
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401583
51
Calibrateur d'antigène de carbohydrate 50
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401584
52
Calibrateur de précurseurs de peptides libérant de la gastrine
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401585
53
Réactif de détection de l'antigène carcino-embryonnaire (CEA) (immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401586
54
Calibrateur d'IgM anti-virus du virus de l'hépatite B
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401587
55
Connecteur à pression positive jetable
Jiangxi Feng Pro Dispositifs Médicaux Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173661588
56
Aiguille anti-acupuncture jetable
Jiangxi Feng Pro Dispositifs Médicaux Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173151589
57
Set de perfusion à réglage jetable, réglage fin avec aiguille
Liaoning Zhongyuan dispositifs médicaux Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173661590
58
Lentilles de contact souples hydrophiles
Haichang Lentilles de contact Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173221591
59
Lentilles de contact souples hydrophiles
Haichang Lentilles de contact Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173221592
60
Perfusion jetable de filtre de précision
Usine médicale d'équipement de Changzhou Cie., Ltd.
L'équipement d'état est injecté à 20173661593
61
Pansements à l'alginate
Qingdao Mingyue biomédical Materials Co., Ltd.
Équipement d'état enregistré à 20173641594
62
Dialyzer de fibre creuse
Weihai Wei haute purification du sang Products Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173451595
63
Kit de test d'anticorps IgM de Chlamydia pneumoniae (méthode de l'or colloïdal)
Lanzhou Yahua Biotechnology Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401596
64
Kit de test d'anticorps IgG de Chlamydia pneumoniae (méthode de l'or colloïdal)
Lanzhou Yahua Biotechnology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401597
65
Kit de détection d'antigène de grippe A / B (méthode de l'or colloïdal)
Jiangsu Maître Biotechnology Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401598
66
Antigène de surface du virus de l'hépatite B, anticorps de surface, antigène e, anticorps e, réactif de détection d'anticorps nucléocapsidique
(Méthode au latex)
Hangzhou Bo Extension Biologique Technology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401599
67
Kit de détection de mutation du gène du gène TERT humain
(Méthode de sonde PCR-fluorescence)
Beijing Gene Fils Gene Technology Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173401600
68
Trousse de détection de l'antigène du carcinome épidermoïde (SCC) (immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401601
69
Kit de détection de mutation du gène humain IDH1 (méthode de sonde PCR-fluorescence)
Beijing Gene Fils Gene Technology Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401602
70
Kit de dosage de la protéine humaine épididymaire 4 (HE4) (dosage immuno-enzymatique)
Beijing Sheng Fat Biotechnology Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401603
71
Réactif de détection de l'antigène prostatique spécifique (FPSA) (immunoessai de chimiluminescence)
Biotechnologie d'Aikang (Hangzhou) Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401604
72
Séquenceur de gènes
Watson Wuhan Science et Technology Co., Ltd fait
Guoliang standard d'injection 20173401605
73
Kit de détection d'acide nucléique du virus Zika (méthode de sonde PCR-fluorescence)
Université de Zhongshan Daan Gene Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173401606
74
Spicules métalliques
Suzhou Kang Li matériel orthopédique Co., Ltd.
Enregistrement d'équipement d'état de la norme 20173461607
75
Ensembles de perfusion jetables
Groupe médical de Shandong Weigao Polymer Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173151608
76
Concentré d'hémodialyse
Jitai (Shanghai) Biotechnologie Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173451609
77
Utilisation unique de la vanne de raccordement de type Y
Shenzhen profite au coeur de la nouvelle technologie médicale Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173771610
78
Utilisation unique de la soupape à trois voies
Kanglai Fang Wenzhou Médical Plastic Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173661611
79
Tube d'extension de pression jetable
Constant un (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173661612
80
Aiguille jetable d'aiguille anti-acupuncture à usage unique
Suzhou Linhua dispositifs médicaux Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173151613
81
Kit de détection et de génotypage d'acide nucléique du virus du papillome humain (HPV) (fragment d'électrophorèse capillaire PCR)
Méthode analytique)
Ningbo Haier Shi génétique Technology Co., Ltd.
Guoliang standard d'injection 20173403364
82
Système de capture de lumen
Première technologie de santé (Shenzhen) Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173773365
83
Matrice dermique acellulaire
Jiangsu Youchuang Biomédical Technology Co., Ltd.
Équipement d'état enregistré à 20173643366
84
Vaseline médicale
Qingdao Teng Biotechnology Co., Ltd.
L'enregistrement de l'équipement d'État est 20173643367
85
Cathéter intraveineux jetable
Yangpu Médical (Hunan) Co., Ltd.
Norme d'injection d'équipement d'état 20173153368
86
Système de greffe d'endoprothèse aortique
Première technologie de santé (Shenzhen) Co., Ltd.
