Drogas y luego disparos, la espada se refiere a la retirada de la retirada del tratamiento médico, ¡un retiro!

Red Médica de enero de 18 de audiencia desde el pasado 1 de mayo "dispositivo médico enfoque de gestión de memoria" en vigor. Este retiro después de la introducción de nuevas regulaciones, en un cambio significativo es que el recuerdo empresas de la industria activa y pasiva de un multi-producto, En particular, muchas empresas nacionales también se unieron a la iniciativa de retirar al equipo.

Retiro de equipos médicos, sentado en una gran cantidad de empresas de capital extranjero en Shanghai, llamado el 'dispositivo médico recordar la primera provincia' siempre ha sido el lanzamiento de la retirada es la más grande, la gestión debe considerarse la más abundante.

Las últimas noticias son que, hace unos días, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai emitió una "práctica de administración de retirada de dispositivos médicos en Shanghai" pública (para la implementación de prueba).

Shanghai Drug Regulatory Agency para venir con esta retirada de las nuevas regulaciones, la Administración General de Control de Drogas "Medical Device Recall Management Measures", otras normas complementarias, es un documento de aterrizaje adicional, muchos de los contenidos no está claramente definido en la versión nacional de las disposiciones de la escritura Salir

Uno de los aspectos más destacados de este documento es la regulación explícita de los retiros de dispositivos médicos, en particular la recuperación de primer nivel de los defectos del producto en las secuencias de recuperación.

El documento proponía que la Municipalidad de Shanghai debería llevar a cabo una supervisión coordinada interdepartamental e interprovincial para la retirada de dispositivos médicos.

Un retiro voluntario implica las instituciones médicas de Shanghai, instituciones médicas, si no en el tiempo con la puesta en práctica de la retirada, la Administración de Alimentos y Medicamentos comunicará la información para defender la ciudad Comisión de Planificación. Si otras provincias y ciudades de las empresas de equipos médicos o instituciones médicas no cooperaron recuerdo La Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai informará la información al supervisor de drogas de otras provincias y ciudades y la informará a la Administración Estatal de Control de Drogas.

La necesidad de ordenar un retiro, la Oficina de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Ciudad también debe tomar la iniciativa de informar a la Oficina de Auditoría, la inspección oportuna.

El documento también dejó en claro que la Administración de Medicamentos de Shanghai debería supervisar e inspeccionar estrictamente el efecto de retirada de las empresas.

5 casos, la retirada de empresas para llevar a cabo la inspección en el sitio:

1, un retiro voluntario

2, ordenó el retiro

3, la retirada de la destrucción del sitio del producto

4, la Administración Estatal de Control de Drogas o la Administración de alimentos y drogas de Shanghai supervisión de la iniciativa para retirar

5, otro

Aspectos destacados de inspección del sitio incluyen: si desea recuperar Empresas por plan de retiro, si es necesario destruir toda la destrucción o devolución del producto fuera de la fábrica, si los distribuidores y las instituciones médicas con el retiro del mercado y así sucesivamente.

La inspección del sitio encontró que la existencia de empresas mecánicas en el proceso de recuperación de fraude u otras actividades ilegales, la Administración de Drogas investigará y tratará de acuerdo con la ley y ordenará un retiro.

Además, el retiro voluntario, en particular, los documentos presentados, Shanghai Administración de Drogas y para fortalecer el informe de auditoría de información de recuperación, se llevará a cabo el análisis de expertos, si fuera necesario, la organización de la inspección de la empresa en el lugar, entrevistas empresas, realizar seguimiento de efectos adversos, supervisión y pruebas al azar Etc.

Este nuevo documento de la Administración de Alimentos y Fármacos de Shanghai claramente reforzó la supervisión e inspección en el retiro de empresas de maquinaria y el retiro directo de "retiros falsos" y otros actos. No funcionará

(Base Propósito) para estandarizar otro dispositivo médico de la ciudad recuerda la supervisión, de acuerdo con la "supervisión y regulación de dispositivos médicos", "dispositivo médico enfoque de gestión de memoria", en conjunto con la supervisión de Shanghai circunstancias reales de este sistema.

Artículo (división de responsabilidades) Alimentos Municipal and Drug Administration Medical Device Management Services, responsable de retiro voluntario de la supervisión de dispositivos médicos y la administración de la ciudad, es el responsable del dispositivo médico retiro voluntario de difusión de información, área de supervisión de mercados dentro de la jurisdicción de la organización involucrada en la retirada voluntaria de la producción de equipos médicos empresas comerciales, instituciones médicas para llevar a cabo la supervisión e inspección, evaluación de planes de retiro voluntario, el efecto de la retirada, recordar información, y es responsable de los problemas del área administrativa de la ciudad de la supervisión y la inspección se observó informó a la comida Estatal de la Administración de Drogas y para informar a la Comisión de planificación Urbana y la salud relevante Comida provincial Drogas Autoridad de Supervisión.

Departamento de auditoría de la Administración de Alimentos y Drogas de la Ciudad a cargo de la ciudad Equipo medico Ordenó el retiro de la supervisión y el trabajo de gestión, es responsable de los dispositivos médicos ordenó la liberación del retiro de información, la evaluación ordenó el plan de retirada, el efecto de retirada, la organización de la Autoridad del Mercado del Distrito involucrada en la jurisdicción de la retirada de las operaciones de fabricación de dispositivos médicos Negocios Instituciones médicas para implementar la supervisión e inspección e investigación de acuerdo con la ley.

La Oficina de Administración de Circulación de la Administración de Medicamentos de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos coopera con la Oficina Reguladora de Dispositivos Médicos para organizar la supervisión e inspección de las compañías de dispositivos médicos involucradas en el retiro voluntario en su jurisdicción.

Recordemos la supervisión del mercado y la administración de la Autoridad responsable de la zona distrito presentaron la primera clase de dispositivos médicos, revisar el registro de la primera clase de dispositivos médicos dentro de la jurisdicción de la "Dispositivos Médicos recuerdo de incidentes formulario de informe" para evaluar el plan de retiro, el efecto de la retirada, la Food City informe de Food and Drug Administration en la primera clase de dispositivo médico recuerda y recordar Anuncios finalización responsable del área involucrada en el recuerdo de las empresas de fabricación de dispositivos médicos e instituciones de supervisión médica y la inspección e investigación de acuerdo con la ley, e instar a las empresas a informar informes de eventos adversos retirada de productos.

Ciudad Equipo policiales con la Food and Drug Administration Medical Device Management Services y el Departamento de la mayor recuperación de supervisión y aplicación de la ley en el lugar de inspección.

El Centro de Información de la Administración Municipal de Alimentos y Drogas es responsable de cargar la información de retiro de dispositivos médicos a la red de asuntos de gobierno de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y enviar la información de retiro al Centro de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Shanghai Pharmaceuticals and Medical Devices Reacciones adversas El Centro de Monitoreo es responsable de recordar el monitoreo de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos y la evaluación de riesgos y otros trabajos técnicos, presentar recomendaciones regulatorias.

Artículo (auditoría de la información) Alimentos Municipal and Drug Administration Medical Device Management Services, departamento de inspección, y la autoridad del mercado áreas deben estar en un retiro voluntario y ordenó la retirada de la "Dispositivos Médicos Recall Incidente Formulario de Informe" de acuerdo con su respectiva auditoría responsabilidades, la auditoría se centró en la empresa determinar si un nivel razonable de, rellamada si el certificado de registro de dispositivos médicos con la información relacionada con los dispositivos médicos una información coherente, encontró que "dispositivo médico incidente recuerdo Information Form" información no es correcta, lo notificará inmediatamente a los cambios del negocio.

El recibo de la compañía para modificar el día perfecto "Dispositivos Médicos Recall Incidente Formulario de Informe" dentro de los 20 días hábiles para completar la auditoría.

La Oficina Reguladora de Dispositivos Médicos de la SFDA y la Autoridad de Mercado del Distrito pueden evaluar el plan de retiro voluntario presentado por el fabricante y creen que las medidas tomadas por el fabricante no pueden eliminar defectos del producto o controlar el riesgo del producto, Grado, amplíe el alcance del retiro, acorte el tiempo de recuperación o los métodos de manejo del producto y otras medidas más efectivas para tratar.

Artículo 4 (Liberación de información) El lanzamiento de información del "informe de retiro de equipo médico" de segundo y tercer nivel debe estar de acuerdo con los procedimientos del Anexo 1, a través de la auditoría del gerente (tiempo límite de auditoría de 10 días hábiles). Un día hábil) para ser lanzado (formulario de liberación ver Anexo 2).

Pedimos la información de recuperación por la oficina de la inspección municipal de Alimentos y Medicamentos después de la auditoría que se libere (forma de liberación véase el anexo 3). Autoridades de Área de mercado con referencia al anexo 1 requisitos de procedimiento, la fecha de finalización del trabajo de auditoría de los cinco días hábiles, de conformidad con el Anexo 2 o 3 escriba la información presentada a la comida Municipal y la Administración de Drogas, la comida Municipal y la Administración de Drogas para la emisión de información de recuperación.

Centro de Información de la Administración de Drogas y Alimentos Municipal liberados de la fecha de la información dentro de los tres días hábiles de información pública sobre el Jefe de la Oficina Internet, y la entrega oportuna de la Food and Drug Administration Centro de Información de la Administración del Estado recibido la aprobación de la retirada.

extremo Municipal Food and Drug Administration de los dispositivos médicos de cada trimestre, junto con los servicios de gestión municipal, farmacéuticos y dispositivos médicos de reacción adversa Centro de Monitoreo de recordar la información y la aplicación de recordatorio resumen de negocios, el recuerdo y la información relevante para evaluar los riesgos asociados a la refinación, la formación de un informe escrito presentado a la dirección de la oficina .

Artículo V (corregulación) Municipal Administración de Alimentos y Drogas oficinas de negocio (departamentos) y la Autoridad del Mercado de Distrito deben prestar atención a los dispositivos médicos Recordemos, de acuerdo a la información de recuperación para fortalecer la supervisión de las empresas de fabricación de dispositivos médicos pertinentes y las instituciones médicas.

La sospecha de ilegalidad, o la necesidad de solicitar un retiro, la Oficina de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración de Drogas y Alimentos de la FDA debe ser informada del departamento de auditoría, la Oficina de la auditoría debe ser manejada de inmediato de acuerdo con la ley.

Un retiro voluntario implica las instituciones médicas de la ciudad, la evaluación de impacto recuerdo no encuentra las instituciones médicas de la ciudad Regulaciones Con requisitos de tiempo real de la retirada, Ciudad de Servicios de Gestión, Administración de Drogas y Alimentos de información relacionada con el dispositivo médico debe informar a la Comisión de Planificación Urbana, Wei, Shang Por favor haga de supervisión y gestión.

evaluación del impacto recuerdo encontró que otras provincias y ciudades de las empresas de equipos médicos o instituciones médicas que no están en conformidad con los requisitos reglamentarios con la implementación de la retirada, Ciudad de Gestión de Servicios, Alimentos y Medicamentos de información relacionada con el dispositivo médico debe ser notificado a la jurisdicción de los departamentos de alimentos y supervisión de medicamentos de provincia, hay que intervenir hacer Buena supervisión y administración, e informado a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo VI (inspección) Alimentos Municipal and Drug Administration Medical Device Management Services, deberá percibir desde la fecha del resumen retiro del informe de evaluación presentado por las empresas dentro de los 10 días hábiles para revisar el informe y para evaluar el efecto de la retirada, si es necesario, en conjunción con Autoridad mercado de dispositivos médicos organiza la empresa se encuentra en la circulación o inspección en la inspección in situ, recuperación importantes ley de organización de la aplicación Equipo de alimentos Municipal Administración de Drogas y llevar a cabo controles sobre el terreno, que el recuerdo no ha eliminar el riesgo de defectos o de control de productos deben solicitud de re-escrito para recordar; negocio no es re recuperación, se debe informar al departamento de inspección, departamento de inspección ordenó a la empresa a recordar de conformidad con los requisitos reglamentarios, ordenó el aviso de retiro en el anexo 4.

Para el retiro voluntario, la ciudad de Alimentos y medicina Administración de Drogas y Dispositivos de Servicios de Gestión deben reforzar el informe de auditoría de información de recuperación, se llevará a cabo el análisis de expertos, si fuera necesario, la organización de la inspección de la empresa en el lugar, entrevistas empresas, realizar la vigilancia de eventos adversos, supervisión y pruebas al azar, etc. medidas reguladoras.

La oficina de supervisión del mercado del distrito examinará el informe dentro de los 10 días hábiles desde la fecha de recepción del informe de evaluación resumida presentada por el primer tipo de empresas de producción y registro de dispositivos médicos en la jurisdicción y evaluará el efecto recordatorio y, si es necesario, La inspección, la inspección del sitio y la evaluación del efecto recordatorio, dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de adopción de acuerdo con los requisitos del Anexo 4 o 5 de SFDA, que la retirada todavía no eliminó defectos o controla el riesgo del producto debe ser requerida por escrito Se retirará la empresa. Si la empresa no realiza un retiro, ordenará a la empresa que retire de acuerdo con la ley, y ordenará el aviso de retiro en el Adjunto 4.

Las siguientes circunstancias District Market Authority llevarán a cabo supervisión e inspección en el sitio.

supervisión de la obra y la inspección se centró en: 1. Tiene la ejecución de los trabajos relacionados con el recuerdo-de acuerdo con el programa de retiro; 2. si destruir la recordaron productos ser destruidos o devueltos fábrica en el extranjero; 3. si las empresas ya las instituciones médicas de acuerdo con el trabajo de memoria del fabricante ; 4. Otras disposiciones de la inspección.

La supervisión in situ y la inspección encontraron que existen empresas en el proceso de recuperación actos de fraude u otras actividades ilegales, Autoridad del Mercado de Distrito debe investigarse conforme a la ley, y ordenaron la retirada de nuevo, y los resultados deben ser reportados inmediatamente a la ciudad Administración de Alimentos y Drogas.

Esta especificación se ha publicado desde la fecha de prueba.