Наркотики, а затем выстрел, меч относится к отзыву на лечение, отзыв!

Фармацевтическая сеть 18 января прошлого года, 1 мая прошлого года, «Ревизия управления медицинскими приборами» была официально реализована. Это напоминание о новых правилах после введения значительного изменения заключается в том, что предприятия отрасли активно и пассивно отзывают больше продуктов, В частности, многие отечественные предприятия также присоединились к инициативе отзыва команды.

Напомним, что медицинское оборудование, сидящее на большом количестве финансируемых из-за рубежа предприятий в Шанхае, называлось «медицинским устройством, напоминающим первую провинцию», всегда было выпуском отзыва, самым большим, руководство должно считаться самым обильным.

Последние новости состоят в том, что несколько дней назад Шанхайская продовольственная и медицина опубликовала публичную «практику управления отзывами о медицинском устройстве в Шанхае» (для пробной реализации).

Шанхайское агентство по регулированию лекарственных средств, чтобы придумать этот отзыв новых правил, Главное управление контроля над наркотиками «Меры медицинского контроля за медицинскими приборами», дополнительные нормы дополнений, являются дополнительными документами для посадки, многие из которых четко не определены в национальной версии положений письменности Выходите

Одним из основных моментов этого документа является четкое регулирование отзыва медицинского устройства, в частности, отзыв на уровне первого продукта дефектов продукта в последовательностях отзыва.

В документе предлагается, чтобы муниципалитет Шанхая должен был осуществлять межведомственный и межконсульский контроль над отзывом медицинских устройств.

Добровольное напоминание о привлечении медицинских учреждений в Шанхае, если медицинские учреждения не сотрудничали в своевременном отзыве, Городская администрация по пищевым продуктам и лекарствам будет информировать Муниципальную комиссию по планированию здоровья. Если провинции и муниципалитеты медицинские устройства или медицинские учреждения не сотрудничали с отзывом Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами сообщит эту информацию руководителю по наркотикам других провинций и городов и сообщит об этом в Государственную администрацию по контролю над наркотиками.

Необходимость заказать отзыв, Управление по надзору за медицинской помощью в Управлении по надзору за продуктами и лекарствами города должно также взять на себя инициативу по информированию Службы контроля, своевременной проверке.

Документ также дал понять, что администрация по контролю над наркотиками Шанхая должна строго контролировать и проверять эффект отзыва предприятий.

5 случаев, отзыв предприятий для проведения инспекции на месте:

1, добровольный отзыв

2, заказал отзыв

3, отзыв разрушения сайта продукта

4, Государственное управление Медикаментозное пищевых продуктов и медикаментов в Шанхае или обращение добровольного отзыва

5. Другое

осмотр сайта Основные моменты включают: стоит ли вспомнить Компании по плану напомним, является ли необходимым уничтожить все уничтожение или возвращение продукта за пределы завода, будь то дистрибьюторы и медицинские учреждения с отзывом и так далее.

Проверка показала наличие вооруженных цен фальсификаций в процессе припоминания, или других незаконных действий, медикаменты будут проведены расследованием, переупорядочено отзыву.

Кроме того, инициатива напомнить на уровне, в документе особо отметили, Шанхайской администрации по борьбе с наркотиками, чтобы усилить аудиторский отчет об отзыве информации, в случае необходимости проведенный экспертный анализ будет организован на месте инспекционных компаний, интервью компаний, осуществлять мониторинг неблагоприятных событий, осуществление надзора и инспекции и так далее.

Этот новый документ от администрации пищевых продуктов и медикаментов в Шанхае четко укрепил надзор и инспекцию по отзыву предприятий машиностроения и прямое напоминание о «ложных отзывах» и других актах. Это не сработает.

Статья 1 (Целевая основа). В целях дальнейшего регулирования надзора за отзывом медицинских изделий в этом муниципалитете эта система была разработана в соответствии с «Меры по администрированию отзыва медицинских изделий» в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими приборами» и в сочетании с фактическим наблюдением в Шанхае.

Статья 2 (Отдел ответственности) Управление надзора за медицинскими приборами SFDA отвечает за добровольное наблюдение за надзором и управление медицинскими приборами в этом муниципалитете и несет ответственность за выпуск информации о добровольном отзыве медицинских устройств. EMDA регулирует производство медицинских устройств с использованием добровольных отзывов Операторы, медицинские учреждения для осуществления надзора и инспекции, оценки инициативы по отзыву плана, эффекта отзыва, отвечают за административный район города за информацию об отзыве, а также за контроль и инспекцию, обнаруженные в SFDA, и информируют Комиссию по планированию здоровья города и связанные с ней Провинциальная еда наркотики Надзорный орган.

Городское управление по контролю за продуктами и лекарствами, отвечающее за город Медицинское оборудование Упорядоченный отзыв надзорной и управленческой работы, несет ответственность за медицинские устройства, заказавшие выпуск отзыва информации, оценку приказали отозвать план, эффект отзыва, организацию районного рынка. Орган, занимающийся юрисдикцией отзыва производства и управления медицинскими устройствами бизнес Медицинские учреждения осуществляют надзор, инспекцию и расследование в соответствии с законом.

Муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами Администрация по контролю за оборотом сотрудничает с Управлением по регулированию медицинских устройств для организации надзора и осмотра компаний медицинского оборудования, участвующих в добровольном отзыве в своей юрисдикции.

Орган районного рынка, отвечающий за район, находящийся под юрисдикцией первой категории медицинского оборудования, для регистрации надзора и управления отзывом, рассмотрит первую категорию медицинского оборудования, поданного в юрисдикцию «формы отчета об отзыве медицинской информации», чтобы оценить план отзыва, эффект отзыва на городскую еду SFDA сообщает информацию о отзыве и выпуске медицинского оборудования первого типа и завершении отзыва, а также несет ответственность за ведение отчетов об осмотре и обработке отзыва медицинских изделий и медицинских учреждений, находящихся под их юрисдикцией, с отзывом медицинских приборов и медицинских учреждений и призывая их сообщать о отзыве продукции.

Муниципальный отдел по обеспечению соблюдения законов о наркотиках и медикаментах с Управлением по регулированию медицинских устройств и Управлением по надзору за операциями по наблюдению за выборами на местах и ​​правоохранительными органами.

Муниципальный информационный центр по контролю за продуктами и лекарствами несет ответственность за загрузку информации об отзыве медицинского устройства в правительственную сеть муниципальных служб по контролю за продуктами и лекарствами и отправку информации о возврате в Государственный информационный центр по вопросам продовольствия и медикаментов.

Шанхай Фармацевтика и медицинские приборы Побочные реакции Мониторинговый центр несет ответственность за напоминание о мониторинге неблагоприятных событий, связанных с медицинскими приборами, а также оценку рисков и другую техническую работу, выдвинул нормативные рекомендации.

Статья III (Информационный аудит) Управление по регулированию медицинского оборудования SFDA, Инспекционная инспекция и Регулирующий орган районного рынка пересматривают «Отчет о отзыве отзыва медицинских изделий», который добровольно отозван и приказал отозвать в соответствии с их соответствующими обязанностями, и рассмотреть ключевые предприятия Определить уровень отзыва является разумным, отзыв медицинских устройств, участвующих в информации, согласуется с информацией о регистрации медицинского устройства, найденной «Отчет об инциденте с отзывом медицинского устройства», неверно, он должен оперативно уведомлять об изменениях в предприятии.

В течение 20 рабочих дней с даты получения «Отчета о отзыве отзыва медицинских устройств», измененного предприятием, аудит будет завершен.

Отдел регулирования медицинских устройств SFDA и Управление районного рынка могут оценить добровольный план отзыва, представленный изготовителем, и считают, что меры, принятые производителем, не могут устранить дефекты продукта или контролировать риски продукта, Класса, расширьте область отзыва, сократите время отзыва или методы обработки продукта и другие более эффективные меры для решения.

Статья 4 (Информационный выпуск). Информационный релиз второго и третьего уровней информации о медицинском оборудовании должен составлять в соответствии с процедурами Приложения 1, посредством ревизии управляющего (срок аудита в течение 10 рабочих дней), контроль за лицом (срок рассмотрения 10 Рабочий день), который должен быть выпущен (форма выпуска см. В Приложении 2).

Приказ отозвать информацию после аудита Департаментом аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами, который должен быть выпущен (форма выпуска см. В Приложении 3). Управление районного рынка в соответствии с процедурами Приложения 1 требует завершения проверки в течение 5 рабочих дней в соответствии с Приложением 2 или 3 Тип информации, сообщаемой Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, Управление по контролю за продуктами и лекарствами об унифицированном выпуске информации об отзыве.

Муниципальный информационный центр по вопросам управления продуктами и лекарствами в течение 3 рабочих дней с даты получения и рассмотрения информации о отзыве и выпуске отзыва раскрывает соответствующую информацию на веб-сайте правительства по делам правительства и незамедлительно передает информационный центр Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Муниципальное управление по лекарственным средствам и лекарственным средствам в конце каждого квартала с Центром мониторинга неблагоприятных реакций города наркотиков и медицинских приборов Резюме информации об отзыве и реализации корпоративных отзывов и соответствующей информации отзыва для оценки, извлечения соответствующих рисков, формирования письменного отчета, руководителей Бюро ,

Статья 5 (Надзор и координация). Надлежащие подразделения (департаменты) и надзорные органы районного рынка муниципального управления по контролю за продуктами и лекарствами обращают внимание на информацию об отзыве медицинских изделий и укрепляют надзор за соответствующими производственными и производственными предприятиями медицинских учреждений и медицинскими учреждениями на основе информации о возврате.

Предполагается, что подозреваемый незаконный или необходимость заказать отзыв, Управление по надзору за медицинской помощью по контролю за продуктами и лекарствами FDA должно быть проинформировано о ревизионном отделе, Управление ревизии должно быть оперативно обработано в соответствии с законом.

При добровольном отзыве, в котором участвовали медицинские учреждения города, оценка отзыва показала, что медицинские учреждения города не соответствуют законодательство Требуется отзыв в реальном времени с Управлением по надзору за продуктами и лекарствами FDA по контролю за продуктами и лекарствами, должно сообщить соответствующую информацию в комиссию по планированию муниципального здравоохранения, бизнес, пожалуйста, помогите справиться с надзором и управлением.

Напомним, что в результате оценки было установлено, что компании медицинского оборудования или медицинские учреждения в других провинциях и городах не соблюдают требования законов и правил с применением отзыва, Управление по контролю за лекарственными средствами Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами должно информировать соответствующую информацию, находящуюся под юрисдикцией органов регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств в провинциях и городах, Хороший надзор и управление, и сообщили в Государственную администрацию по контролю за продуктами и лекарствами.

Статья VI (надзор) муниципальные пищевые продукты и медикаменты Медицинского устройство служба управления, получает от даты резюме отзыва отчета об оценке, представленных предприятиями в течение 10 рабочих дней для рассмотрения доклада и оценить эффект отзыва, в случае необходимости, в сочетании с Authority рынка медицинских изделий организовано предприятие находится в обращении или инспекции в инспекции на месте, основные отозвания организации правоохранительной деятельности команда Муниципальные пищевые продукты и медикаменты проводить выборочные проверки, что отзыв не исключает риск возникновения дефектов продукции или управлений должны быть переписан запросом напомнить, бизнес не Напомним, его следует уведомить в Аудиторское бюро, в Аудиторское управление в соответствии с требованиями закона, заказанного отзывом компании, заказал уведомление об отзыве, см. Приложение 4.

Чтобы взять на себя инициативу по отзыву на первом уровне, Управление надзора за медицинскими приборами по контролю за продуктами и лекарствами должно усилить изучение данных отчета о отзыве, провести, при необходимости, совещание по аналитическому анализу, организовать инспекции на месте, провести собеседование с предприятиями, провести мониторинг неблагоприятных событий, провести надзор и инспекцию и т. Д. Нормативные меры.

Бюро по надзору за районным рынком рассматривает отчет в течение 10 рабочих дней с даты получения итогового отчета об отзыве отзыва, представленного первым типом производства и регистрации предприятий медицинского назначения в юрисдикции, и оценивает эффект отзыва и, при необходимости, Инспекция, оценка объекта и оценка эффекта отзыва в течение 5 рабочих дней с даты принятия в соответствии с требованиями Приложения 4 или 5 SFDA, что отзыв еще не устранил недостатки или не контролирует риск продукта, который должен быть указан в письменной форме Предприятие должно быть отозвано. Если предприятие не делает отзыв, оно обязывает предприятие отзывать в соответствии с законом и заказывать уведомление об отзыве в Приложении 4.

Следующие обстоятельства Орган районного управления проводит надзор и инспекцию на месте.

Направление полевого надзора и инспекции: 1. Независимо от того, осуществляет ли предприятие соответствующий отзыв в соответствии с планом отзыва; 2. уничтожены ли все отозванные продукты, которые будут уничтожены, или возвращены на завод за пределами Китая; 3. будут ли соответствующие действующие предприятия и медицинские учреждения сотрудничать с производственными предприятиями для выполнения работы по отзыву 4. Другие положения об инспекции.

Во время надзора за объектом и проверки предприятия обнаружили мошенничество, мошенничество или другие незаконные действия в процессе отзыва. Орган районного рынка должен расследовать и наказывать дело в соответствии с законом и распоряжением о его отзыве. Результаты расследования незамедлительно сообщаются в SFDA.

Эта спецификация была выпущена с даты испытания.