Drogas e, em seguida, tiro, a espada refere-se ao recall de licença de tratamento médico, um recall!

Rede Farmacêutica 18 de janeiro do ano passado, 1 de maio do ano passado, "Medidas de Gerenciamento de Recuperação de Dispositivos Médicos" foi oficialmente implementada. Esta lembrança dos novos regulamentos após a introdução de uma mudança significativa é que as empresas da indústria ativam e reviram passivamente mais produtos, Em particular, muitas empresas nacionais também se juntaram à iniciativa de lembrar a equipe.

Recuperação de equipamentos médicos, sentado em um grande número de empresas financiadas pelo exterior em Xangai, chamado de "dispositivo médico lembrar a primeira província" sempre foi o lançamento do recall é o maior, a gestão deve ser considerada a mais abundante.

A última notícia é que alguns dias atrás, a Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai emitiu um "Código de Trabalho de Gerenciamento de Recuperação de Dispositivos Médicos de Xangai" (Trial).

Shanghai Drug Regulatory Agency para elaborar este recall dos novos regulamentos, a Administração Geral de Controle de Drogas "Medical Device Recall Management Measures", outras normas de complemento, é um documento de pouso adicional, muitos dos conteúdos não estão claramente definidos na versão nacional das disposições de redação Sair

Um dos destaques deste documento é a regulação explícita das retiradas de dispositivos médicos, em particular o recall de primeiro nível de defeitos do produto em seqüências de recall.

O documento propôs que o Município de Xangai realizasse supervisão coordenada interdepartamental e interprovincial no recall de dispositivos médicos.

Uma remessa voluntária envolvendo as instituições médicas de Xangai, se as instituições médicas não cooperarem no momento oportuno, a Administração Municipal de Alimentos e Medicamentos informará a Comissão Municipal de Planejamento Sanitário. Se as províncias e municípios, as empresas de dispositivos médicos ou as instituições médicas não cooperaram com o recall A Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai informará a informação ao supervisor de drogas de outras províncias e cidades e informá-lo-á à Administração Estatal de Controle de Drogas.

A necessidade de solicitar um recall, o Escritório de Supervisão de Dispositivos Médicos da Administração de Alimentos e Medicamentos da Cidade também deve tomar a iniciativa de informar o Escritório de Auditoria, inspeção oportuna.

O documento também deixou claro que a Shanghai Drug Administration deveria supervisionar e fiscalizar rigorosamente o efeito de revogação das empresas.

5 casos, o recall das empresas para realizar inspeção no local:

1, um recall voluntário

2, ordenou o recall

3, o recall da destruição do site do produto

4, a Administração Estatal de Controle de Drogas ou a Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai supervisionando a iniciativa para recordar

5, outros

A inspeção no local enfocou se o recall foi conduzido de acordo com o plano de recall, se os produtos a serem destruídos foram destruídos ou devolvidos às fábricas originais no exterior, se as empresas operacionais e as instituições médicas cooperaram com o recall, etc.

A inspeção do site descobriu que a existência de empresas mecânicas na fraude do processo de recall ou outras atividades ilegais, a Administração de Medicamentos investigará e tratará de acordo com a lei e solicitará um recall.

Além disso, a iniciativa de se lembrar em um nível, o documento fez uma menção especial, a Administração de Drogas de Xangai para fortalecer o relatório de auditoria sobre o recall de informações, se necessário, realizou análises de especialistas serão organizadas em empresas de inspeção no local, entrevistar empresas, realizar monitoramento de eventos adversos, a implementação de supervisão e inspeção Etc.

Este novo documento da Shanghai Food and Drug Administration claramente reforçou a supervisão e inspeção sobre o recall de empresas de máquinas e o recall direto de "recalls falsos" e outros atos. Não vai funcionar.

Artigo 1 (Base de finalidade) A fim de regular ainda mais a supervisão sobre o recall de dispositivos médicos neste município, este sistema foi formulado de acordo com as Medidas para a Administração do Recall de Dispositivos Médicos sob o "Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" e em combinação com a supervisão real em Xangai.

Artigo 2 (Divisão de Responsabilidades) O Escritório de Supervisão de Dispositivos Médicos da SFDA é responsável pela supervisão e controle voluntário dos dispositivos médicos neste município e é responsável pela divulgação de informações sobre o recall voluntário de dispositivos médicos. O EMDA regula a produção de dispositivos médicos envolvendo retiradas voluntárias Os operadores, as instituições médicas para realizar a supervisão e inspeção, a avaliação da iniciativa para lembrar o plano, o efeito de recall, é responsável pela região administrativa da cidade da informação de recall e dos problemas de supervisão e inspeção encontrados no SFDA e informar a Comissão de Planejamento de Saúde da cidade e relacionadas Comida provincial Drogas Autoridade de supervisão.

Departamento de auditoria da City Food and Drug Administration responsável pela cidade Equipamento médico Solicitou o recall de supervisão e trabalho de gestão, é responsável por dispositivos médicos encomendados a liberação do recall de informações, a avaliação ordenou o plano de recall, o efeito de recall, a organização da Autoridade de Mercado Distrital envolvida na jurisdição do recall das operações de fabricação de dispositivos médicos Negócio Instituições médicas para implementar supervisão e inspeção e investigação de acordo com a lei.

O Escritório Municipal de Gerenciamento de Circulação da Administração de Medicamentos da Drug and Drug Administration administra cooperação com o Escritório Regulatório de Dispositivos Médicos para organizar a supervisão e inspeção das empresas de dispositivos médicos envolvidas no recall voluntário em sua jurisdição.

Autoridade de Mercado Distrital responsável pela área sob a jurisdição da primeira categoria de equipamentos médicos para registro da supervisão e gerenciamento da retirada, analise a primeira categoria de equipamento médico arquivado na jurisdição do "formulário de relatório de incidente de recall de equipamentos médicos" para avaliar o plano de recall, o efeito de recall para o alimento da cidade A SFDA informa informações sobre o recall e a liberação do primeiro tipo de dispositivos médicos e a conclusão do recall, e é responsável pela realização de relatórios sobre a inspeção e tratamento da retirada de dispositivos médicos e instituições médicas sob sua jurisdição envolvendo recall de dispositivos médicos e instituições médicas e instando-os a denunciar o recall de produtos.

Corpo de aplicação da lei da Administração Municipal de Alimentos e Drogas com o Escritório de Regulamentação de Dispositivos Médicos e o Gabinete de Auditoria sobre as principais revogações de supervisão no local e aplicação da lei.

O Centro Municipal de Informações sobre Administração de Alimentos e Medicamentos é responsável por fazer o upload de informações de recall de dispositivos médicos para a rede de assuntos governamentais da Administração Municipal de Alimentos e Medicinas e enviar as informações de recall para o Centro de Informação da Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado.

Shanghai Pharmaceuticals and Medical Devices Reações adversas O Centro de Monitoramento é responsável por lembrar o monitoramento de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos e avaliação de riscos e outros trabalhos técnicos, apresentar recomendações regulamentares.

Artigo III (Auditoria de Informações) O Escritório de Regulamentação de Dispositivos Médicos da SFDA, o Escritório de Inspeção e a Autoridade Reguladora do Mercado Distrital devem revisar o "Relatório sobre Recuperação de Recuperações de Dispositivos Médicos", que são voluntariamente lembrados e ordenados para lembrar de acordo com suas respectivas funções e revisar as principais empresas Determine que o nível de recall é razoável, o recall de dispositivos médicos envolvidos nas informações é consistente com a informação do certificado de registro de dispositivo médico encontrada "Relatório de Incidente de Recuperação de Dispositivo Médico" não está correto, ele deve notificar prontamente as alterações da empresa.

Dentro de 20 dias úteis a contar da data de recepção do "Relatório sobre Recuperação de Recuperação de Dispositivos Médicos", conforme modificado pela empresa, a auditoria será concluída.

O Escritório de Regulação de Dispositivos Médicos da SFDA e a Autoridade de Mercado Distrital podem avaliar o plano de recall voluntário apresentado pelo fabricante e acreditar que as medidas tomadas pelo fabricante não podem eliminar os defeitos do produto ou controlar o risco do produto, Grau, expanda o escopo do recall, encurte o tempo de recall ou os métodos de manuseio do produto e outras medidas mais eficazes para lidar.

Artigo 4 (Divulgação de informação) O segundo e terceiro nível de "formulário de relatório de recall de equipamentos médicos" deve ser de acordo com os procedimentos do Anexo 1, através da auditoria do gerente (prazo de auditoria de 10 dias úteis), a revisão do responsável (prazo de revisão 10 Um dia útil) a ser lançado (formulário de liberação, ver Anexo 2).

A ordem para recuperar as informações após a auditoria pelo Departamento de Auditoria da Administração de Alimentos e Drogas a ser divulgada (formulário de divulgação, ver Anexo 3) A Autoridade Distrital de Mercado de acordo com os procedimentos do Anexo 1 exige a conclusão da auditoria dentro de 5 dias úteis, de acordo com o Anexo 2 ou 3 Tipo de informação relatada à Food and Drug Administration, a Food and Drug Administration, liberação unificada das informações de recall.

O Centro Municipal de Informações sobre Administração de Alimentos e Medicamentos deve, dentro de 3 dias úteis a contar da data de recepção e revisão das informações sobre o recall e a liberação do recall, divulgar informações relevantes sobre o site de assuntos governamentais da agência e transmitir prontamente o centro de informações da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.

Escritório Municipal de Regulamentação de Dispositivos Médicos no final de cada trimestre com o Centro de Monitoramento de Reações adversas do município de Drugs and Medical Devices, informações sobre recall e a implementação de recall corporativo, e as informações de recall relevantes para avaliar, extrair os riscos relevantes, a formação de um relatório escrito, os líderes da Mesa .

Artigo 5º (Supervisão e Coordenação) As divisões de negócios relevantes (departamentos) e as agências de supervisão do mercado distrital da Administração Municipal de Alimentos e Medicamentos devem prestar atenção às informações de recall de dispositivos médicos e fortalecer a supervisão das empresas e instituições médicas relacionadas à produção e operação de dispositivos médicos, com base nas informações de recall.

O suspeito de ilegal, ou a necessidade de solicitar um recall, o Escritório de Supervisão de Dispositivos Médicos da FDA Food and Drug Administration deve ser informado do departamento de auditoria, o Escritório da auditoria deve ser prontamente tratado de acordo com a lei.

Um recall voluntário envolvendo as instituições médicas da cidade, a avaliação do recall constatou que as instituições médicas da cidade não estão de acordo com Regulamentos Requer recall em tempo real com o Departamento de Supervisão de Dispositivos Médicos da FDA Food and Drug Administration deve informar as informações relevantes à Comissão Municipal de Planejamento de Saúde, negócios, por favor, ajude a fazer um bom trabalho de supervisão e gerenciamento.

O recall da avaliação descobriu que as empresas de equipamentos médicos ou instituições médicas de outras províncias e cidades não cumpriram os requisitos das leis e regulamentos com a implementação do recall, o Escritório de Regulamentação de Dispositivos Médicos da Food and Drug Administration deve informar a informação relevante sob a jurisdição das autoridades reguladoras de alimentos e drogas em províncias e cidades, Boa supervisão e gestão, e relatado à Administração Estatal de Alimentos e Drogas.

Artigo 6 (Supervisão e inspeção) O Escritório de Supervisão de Dispositivos Médicos da SFDA deve rever o relatório dentro de 10 dias úteis a partir da data de recebimento do relatório de avaliação do resumo do recall apresentado pela empresa e avaliar o efeito de recall, se necessário, O Escritório de Inspeção de Dispositivos Médicos ou o Escritório de Inspeção organizam as empresas para realizar uma inspeção no local pelo Bureau de Supervisão de Mercado e organizam um importante evento de recall para realizar uma inspeção no local pelo Corpo Municipal de Cumprimento da Lei de Medicamentos e Medicamentos. Lembre-se, deve ser notificado ao Gabinete de Auditoria, o Gabinete de Auditoria de acordo com os requisitos da lei encomendada à empresa de recall, ordenou o aviso de remessa, vide Anexo 4.

Para tomar a iniciativa de se lembrar no primeiro nível, o Escritório de Supervisão de Dispositivos Médicos da Administração de Alimentos e Drogas deve fortalecer o exame dos dados do relatório de recall, realizar uma reunião de análise de especialistas, se necessário, organizar inspeções no local, entrevistas com empresas, realizar monitoramento de eventos adversos, conduzir supervisão e inspeção, etc. Medidas regulamentares.

O gabinete de supervisão do mercado distrital deve examinar o relatório dentro de 10 dias úteis a partir da data de recebimento do relatório de avaliação do resumo do recall apresentado pelo primeiro tipo de produção de dispositivos médicos e registrar as empresas na jurisdição e avaliar o efeito de recall e, se necessário, Inspeção, inspeção do local e avaliação do efeito de recall, no prazo de 5 dias úteis a partir da data de adoção de acordo com os requisitos do Anexo 4 ou 5 do SFDA, que a retirada ainda não eliminou defeitos ou controle o risco de o produto ser exigido por escrito A empresa deve ser reconduzida. Se a empresa não efetuar uma retirada, deverá solicitar que a empresa recorde de acordo com a lei e ordene o aviso de remessa no Anexo 4.

Nas seguintes circunstâncias, a Autoridade de Mercado do Distrito deve realizar supervisão e inspeção no local.

Supervisão de campo e foco de inspeção: 1. Se a empresa realiza a revogação relevante de acordo com o plano de recall; 2. Se todos os produtos lembrados a serem destruídos são destruídos ou retornados para a fábrica original fora da China; 3. Se as empresas operacionais e instituições médicas relevantes cooperam com as empresas de fabricação para realizar trabalhos de recall 4. Outras disposições da inspeção.

Durante a supervisão e inspeção do site, as empresas encontraram fraude, fraude ou outras atividades ilegais durante o processo de recall. A Autoridade Distrital de Mercado deve investigar e punir o caso de acordo com a lei e ordená-lo para ser lembrado. Os resultados da investigação devem ser imediatamente informados ao SFDA.

Esta especificação foi lançada desde a data do teste.